Eficacia y seguridad de fosfato de tedizolid intravenoso a oral durante 6 días frente a linezolid intravenoso a oral durante 10 días en pacientes con infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI)
5 de mayo de 2017 actualizado por: Bayer
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad del fosfato de tedizolid intravenoso con el oral durante 6 días y el linezolid intravenoso con el oral durante 10 días para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad entre Tedizolid 200 mg diarios (intravenoso) I.V. a oral para el tratamiento de 6 días en comparación con Linezolid 600 mg dos veces al día I.V. a oral para el tratamiento de 10 días Infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI). Este es un tratamiento de control activo, aleatorizado, doble ciego, de 7 a 10 días para todos los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad se tratará en la sección Eventos adversos.
ABSSSI Eficacia Seguridad Tedizolid Fosfato Linezolid
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
598
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
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Quezon City, Filipinas
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Taguig City, Filipinas
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Beijing, Porcelana, 100044
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Beijing, Porcelana, 100050
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Beijing, Porcelana, 100730
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Beijing, Porcelana, 100034
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Beijing, Porcelana, 100191
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Chongqing, Porcelana, 400042
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Shanghai, Porcelana, 200025
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Shanghai, Porcelana, 200003
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Shanghai, Porcelana, 200092
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Shanghai, Porcelana, 200062
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Shanghai, Porcelana, 201406
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Shanghai, Porcelana, 201700
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Tianjin, Porcelana, 300052
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Tianjin, Porcelana, 300121
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410015
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116027
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
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Xinjiang
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Urumchi, Xinjiang, Porcelana, 830054
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
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Kaohsiung, Taiwán, 807
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Kaohsiung, Taiwán, 81362
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Taichung, Taiwán, 40447
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Tainan, Taiwán, 710
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Taipei, Taiwán, 116
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Taipei, Taiwán, 10002
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Taoyuan, Taiwán, 333
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres >/=18 años
- Acceso venoso adecuado para un mínimo de 2 I.V. dosis del fármaco del estudio
Infección bacteriana aguda de la piel y de la estructura de la piel (ABSSSI, por sus siglas en inglés) que cumpla al menos 1 de las definiciones de síndrome clínico que se enumeran a continuación y que requiera I.V. terapia antibiótica Los síntomas locales deben haber comenzado dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección
- Celulitis/erisipela
- Absceso cutáneo mayor
- Infección en la herida
- Infección grampositiva sospechada o documentada a partir de la tinción o cultivo de Gram inicial.
Criterio de exclusión:
- Infecciones no complicadas de la piel y de la estructura de la piel, como furúnculos, abscesos menores
- Infecciones asociadas con, o en las proximidades de, un dispositivo protésico
- Sepsis severa o shock séptico
- Bacteriemia conocida en el momento de la selección
ABSSSI debido a o asociado con cualquiera de los siguientes:
- Patógenos gramnegativos sospechados o documentados en pacientes con celulitis/erisipela o absceso cutáneo mayor que requieran un antibiótico con cobertura específica para gramnegativos. Los pacientes con infecciones de heridas en las que se justifica la terapia adyuvante gramnegativa pueden inscribirse si cumplen con los demás criterios de elegibilidad.
- Infecciones del pie diabético, gangrena o absceso perianal
- Infección concomitante en otro sitio que no incluye una lesión ABSSSI secundaria (p. ej., artritis séptica, endocarditis, osteomielitis)
- Quemaduras infectadas
- Decúbito o úlcera cutánea crónica, o úlcera isquémica por enfermedad vascular periférica (arterial o venosa)
- Cualquier proceso necrotizante en evolución (es decir, fascitis necrotizante)
Uso de antibióticos de la siguiente manera:
- Antibiótico sistémico con actividad contra cocos grampositivos para el tratamiento de cualquier infección dentro de las 24 horas anteriores a la primera infusión del fármaco del estudio
- Los pacientes que fallaron en la terapia previa para el sitio de la infección primaria también están excluidos de la inscripción.
- Antibiótico tópico en la lesión primaria dentro de las 24 horas anteriores a la primera infusión del fármaco del estudio, excepto para el apósito recubierto de antibiótico/antiséptico aplicado a la herida posquirúrgica limpia
- Administración de Linezolid dentro de los 30 días anteriores a la primera infusión del fármaco del estudio
- Antecedentes recientes de infecciones oportunistas donde la causa subyacente de estas infecciones todavía está activa (p. ej., leucemia, trasplante, síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA])
- Exposición previa al tratamiento con Fosfato de Tedizolid
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fosfato de tedizolida (Sivextro, BAY119-2631)
Los participantes recibieron una infusión intravenosa (I.V.) de 200 mg de fosfato de tedizolid una vez al día durante 6 días, seguida de 4 días de placebo.
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El 50 % de los participantes se asignarán al azar a este brazo y recibirán 200 mg de tedizolid una vez al día por vía i.v. a oral durante 1 a 6 días.
El 50 % de los participantes se aleatorizarán a este brazo y recibirán 200 mg de Placebo Tedizolid una vez al día i.v a oral de 7 a 10 días.
El 50 % de los participantes se asignarán al azar a este brazo y recibirán 600 mg de Placebo Linezolid dos veces al día i.v. a oral de 1-10 días
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Comparador activo: Linezolida
Los participantes recibieron 600 mg de Linezolid dos veces al día I.V. infusión a vía oral durante 10 días.
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El 50 % de los participantes se aleatorizarán a este brazo y recibirán 200 mg de Placebo Tedizolid una vez al día i.v a oral de 7 a 10 días.
El 50 % de los participantes se asignarán al azar a este brazo y recibirán 600 mg de linezolid dos veces al día i.v. a oral de 1-10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica temprana entre 48 y 72 horas después de la primera infusión del fármaco del estudio en el conjunto de análisis ITT.
Periodo de tiempo: Visita inicial y a las 48-72 horas
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La respuesta clínica temprana se define como respondedor si hay una reducción >=20 % en el área de eritema, edema y/o induración (largo × ancho) de la lesión de las infecciones bacterianas agudas primarias de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI), en comparación con el valor inicial. en la visita de 48-72 horas.
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Visita inicial y a las 48-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica definida programáticamente en la visita al final de la terapia (EOT) en el conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Visita inicial y EOT (Día 11)
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Fracaso Clínico: Presencia de fiebre; Sin disminución del tamaño de la lesión desde el inicio; Evaluación clínica de la sensibilidad peor que leve; Drenaje purulento persistente de la misma intensidad o de gran intensidad de la infección de la herida; Uso de confusión de antibióticos sistémicos concomitantes; TEAE condujo a la interrupción del fármaco del estudio; Requiere tratamiento antibiótico adicional para la lesión primaria; Intervención quirúrgica mayor no planificada.
Éxito Clínico: Afebril o fiebre por otra causa; Disminución del tamaño de la lesión desde el inicio; Evaluación clínica de sensibilidad leve/ausente; Drenaje purulento de infección de herida nulo/menor intensidad; Ninguno que confunde el uso de antibióticos sistémicos concomitantes; Ninguno TEAE que condujo a la suspensión del fármaco del estudio; Sin terapia antibiótica adicional para la lesión primaria; Ninguna intervención quirúrgica mayor no planificada; Sin osteomielitis después de la línea de base; Para herida/absceso: sin incisión/drenaje del sitio ABSSSI después del Día 1 a menos que esté planeado.
Para celulitis/ersipelas: sin incisión/drenaje del sitio ABSSSI después de 48-72 horas de visita.
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Visita inicial y EOT (Día 11)
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Respuesta clínica definida programáticamente en la visita al final de la terapia (EOT) en el conjunto de análisis clínicamente evaluable en el EOT (CE-EOT)
Periodo de tiempo: Visita inicial y EOT (Día 11)
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La respuesta clínica se definirá como porcentaje de participantes con éxito clínico, fracaso clínico o indeterminado.
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Visita inicial y EOT (Día 11)
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Evaluación general del éxito clínico del investigador en la visita de evaluación posterior a la terapia (PTE) (7-14 días después de la visita EOT) en el conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Visita de evaluación inicial y posterior a la terapia (7-14 días después del día 11)
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El investigador realizó una evaluación de la respuesta clínica en la visita PTE (7-14 días después de la visita EOT +2 días).
Los participantes evaluados como fracaso clínico en la visita EOT se consideran fracaso clínico en la visita PTE.
Se informó el porcentaje de participantes con éxito clínico, fracaso clínico o indeterminado.
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Visita de evaluación inicial y posterior a la terapia (7-14 días después del día 11)
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Evaluación general del investigador del éxito clínico en la visita de evaluación posterior a la terapia (PTE) (7-14 días después de la visita EOT) en el conjunto de análisis clínicamente evaluable en la evaluación posterior a la terapia (CE-PTE)
Periodo de tiempo: Visita de evaluación inicial y posterior a la terapia (7-14 días después del día 11)
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El investigador realizó una evaluación de la respuesta clínica en la visita PTE (7-14 días después de la visita EOT +2 días).
Los participantes evaluados como fracaso clínico en la visita EOT se consideran fracaso clínico en la visita PTE.
Se informó el porcentaje de participantes con éxito clínico, fracaso clínico o indeterminado.
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Visita de evaluación inicial y posterior a la terapia (7-14 días después del día 11)
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Evaluación de la respuesta clínica del investigador a las 48-72 horas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 48-72 horas
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El investigador realizó una evaluación de la respuesta clínica en la visita de 48 a 72 horas en función de la siguiente definición: mejora (mejoría en el estado clínico general de ABSSSI compatible con la continuación del tratamiento farmacológico del estudio); Estable (signos y síntomas estables, sin cambio aparente en el estado clínico general pero compatible con la continuación del tratamiento farmacológico del estudio); Otro.
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Al inicio y a las 48-72 horas
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Evaluación de la respuesta clínica del investigador en la visita del día 7
Periodo de tiempo: Visita inicial y día 7
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El investigador realizó una evaluación de la respuesta clínica en la visita del día 7 según la siguiente definición: Mejora (mejoría en el estado clínico general de ABSSSI compatible con la continuación de la terapia con el fármaco del estudio); Otro.
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Visita inicial y día 7
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Valor de las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta visita EOT (Día 11)
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El nivel de dolor informado por el paciente se evaluó mediante la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS).
La puntuación de dolor VAS osciló entre 0 mm (sin dolor) y 100 mm (el peor dolor de todos los tiempos).
Usó un EVA de 100 mm para indicarle al paciente que indicara el punto a lo largo de la línea que representa el dolor que siente.
Una vez que el paciente indique cuánto dolor siente, mida la distancia desde la ausencia de dolor e ingrese el valor.
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Hasta visita EOT (Día 11)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta visita EOT (Día 11)
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El nivel de dolor informado por el paciente se evaluó mediante la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS).
La puntuación de dolor VAS osciló entre 0 mm (sin dolor) y 100 mm (el peor dolor de todos los tiempos).
Usó un EVA de 100 mm para indicarle al paciente que indicara el punto a lo largo de la línea que representa el dolor que siente.
Una vez que el paciente indique cuánto dolor siente, mida la distancia desde la ausencia de dolor e ingrese el valor.
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Hasta visita EOT (Día 11)
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Valor de las puntuaciones de dolor de la escala de calificación de caras (FRS) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta visita EOT (Día 11)
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El nivel de dolor informado por el paciente se evaluó mediante la puntuación de dolor de la escala de calificación de rostros (FRS).
Pídale al paciente que califique su dolor de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor, luego ingrese el valor numérico.
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Hasta visita EOT (Día 11)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor de la escala de calificación de caras (FRS) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta visita EOT (Día 11)
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El nivel de dolor informado por el paciente se evaluó mediante la puntuación de dolor de la escala de calificación de rostros (FRS).
El nivel de dolor informado por el paciente se evaluó mediante la puntuación de dolor de la escala de calificación de rostros (FRS).
Pídale al paciente que califique su dolor de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor, luego ingrese el valor numérico.
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Hasta visita EOT (Día 11)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones bacterianas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Linezolida
- Oxazolidinonas
- Tedizolida
Otros números de identificación del estudio
- 16121
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .