Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intravenózního 6denního tedizolid fosfátu vs. 10denního intravenózního až orálního 10denního linezolidu u pacientů s akutní bakteriální infekcí kůže a kožní struktury (ABSSSI)

5. května 2017 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost intravenózního a perorálního 6denního tedizolidfosfátu a intravenózního až perorálního 10denního linezolidu pro léčbu akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury

Tato studie je zaměřena na hodnocení účinnosti a bezpečnosti mezi Tedizolidem 200 mg denně (intravenózně) I.V. perorálně po dobu 6 dnů ve srovnání s linezolidem 600 mg dvakrát denně i.v. k orálnímu pro 10denní léčbu Akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur (ABSSSI). Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní kontrola, 7-10denní léčba pro všechny subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet účastníků s nepříznivými jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti bude popsán v části Nežádoucí účinky.

ABSSSI Účinnost Bezpečnost Tedizolid Phosphate Linezolid

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

598

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
      • Taguig City, Filipíny
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
      • Beijing, Čína, 100050
      • Beijing, Čína, 100730
      • Beijing, Čína, 100034
      • Beijing, Čína, 100191
      • Chongqing, Čína, 400042
      • Shanghai, Čína, 200025
      • Shanghai, Čína, 200003
      • Shanghai, Čína, 200092
      • Shanghai, Čína, 200062
      • Shanghai, Čína, 201406
      • Shanghai, Čína, 201700
      • Tianjin, Čína, 300052
      • Tianjin, Čína, 300121
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
      • Changsha, Hunan, Čína, 410015
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116027
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Čína, 830054
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy >/=18 let
  • Adekvátní žilní přístup na minimálně 2 I.V. dávky studovaného léku

  • Akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury (ABSSI) splňující alespoň 1 z níže uvedených definic klinického syndromu a vyžadující I.V. antibiotická terapie. Lokální příznaky se musí objevit do 7 dnů před screeningovou návštěvou

    • Celulitida/erysipel
    • Velký kožní absces
    • Infekce ran
  • Podezření nebo zdokumentovaná grampozitivní infekce z výchozího Gramova barvení nebo kultury.

Kritéria vyloučení:

  • Nekomplikované infekce kůže a kožních struktur, jako jsou furuncles, drobné abscesy
  • Infekce spojené s protetickým zařízením nebo v jeho těsné blízkosti
  • Těžká sepse nebo septický šok
  • Známá bakteriémie v době screeningu

  • ABSSSI v důsledku nebo související s některou z následujících situací:

    • Podezřelé nebo dokumentované gramnegativní patogeny u pacientů s celulitidou/erysipelem nebo velkým kožním abscesem, které vyžadují antibiotika se specifickým gramnegativním pokrytím. Pacienti s infekcemi ran, u kterých je opodstatněná gramnegativní doplňková terapie, mohou být zařazeni, pokud splňují další kritéria způsobilosti
    • Infekce diabetické nohy, gangréna nebo perianální absces
    • Souběžná infekce na jiném místě bez sekundární léze ABSSSI (např. septická artritida, endokarditida, osteomyelitida)
    • Infikované popáleniny
    • Dekubitus nebo chronický kožní vřed nebo ischemický vřed způsobený onemocněním periferních cév (arteriální nebo žilní)
    • Jakýkoli vyvíjející se nekrotizující proces (tj. nekrotizující fasciitida)

  • Použití antibiotik takto:

    • Systémové antibiotikum s aktivitou grampozitivních koků k léčbě jakékoli infekce do 24 hodin před první infuzí studovaného léku
    • Pacienti, u kterých selhala předchozí terapie pro místo primární infekce, jsou rovněž vyloučeni ze zařazení
    • Lokální antibiotikum na primární lézi během 24 hodin před první infuzí studovaného léku s výjimkou obvazu potaženého antibiotikem/antiseptikem aplikovaného na čistou pooperační ránu
  • Podávání linezolidu během 30 dnů před první infuzí studovaného léku
  • Nedávná anamnéza oportunních infekcí, kde je základní příčina těchto infekcí stále aktivní (např. leukémie, transplantace, syndrom získané imunodeficience [AIDS])
  • Předchozí expozice léčbě Tedizolid Phosphate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tedizolid Phosphate (Sivextro, BAY119-2631)
Účastníci dostávali 200 mg Tedizolid Phosphate jednou denně intravenózní (IV.) infuzí po dobu 6 dnů, poté následovalo 4 dny placeba.
Lék: Tedizolid (BAY119-2631)
50 % účastníků bude randomizováno do této větve a budou dostávat 200 mg Tedizolidu jednou denně i.v. po dobu 1-6 dnů
Lék: Placebo Tedizolid (BAY119-2631)
50 % účastníků bude randomizováno do této větve a bude jim podáváno 200 mg placeba Tedizolid jednou denně i.v. až perorálně po dobu 7-10 dnů
Lék: Placebo linezolid
50 % účastníků bude randomizováno do této větve a bude jim podáváno 600 mg placeba linezolidu dvakrát denně i.v. k orálnímu od 1-10 dnů
Aktivní komparátor: Linezolid
Účastníci dostávali 600 mg linezolidu dvakrát denně i.v. perorální infuze po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo Tedizolid (BAY119-2631)
50 % účastníků bude randomizováno do této větve a bude jim podáváno 200 mg placeba Tedizolid jednou denně i.v. až perorálně po dobu 7-10 dnů
Lék: Linezolid
50 % účastníků bude randomizováno do této větve a bude jim podáváno 600 mg linezolidu dvakrát denně i.v. k orálnímu od 1-10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s časnou klinickou odpovědí za 48–72 hodin po první infuzi studovaného léku v analytické sadě ITT.
Časové okno: Základní a 48-72 hodinová návštěva
Časná klinická odpověď je definována jako respondér, pokud dojde k >=20% redukci v oblasti erytému, edému a/nebo indurace (délka × šířka) primární akutní bakteriální léze kožních a kožních struktur (ABSSI) ve srovnání s výchozí hodnotou při návštěvě 48-72 hodin.
Základní a 48-72 hodinová návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Programově definovaná klinická odpověď na návštěvě na konci terapie (EOT) v sadě analýzy ITT
Časové okno: Základní a EOT návštěva (den 11)
Klinické selhání: Přítomnost horečky; Žádné snížení velikosti lézí oproti výchozí hodnotě; Hodnocení citlivosti lékařem horší než mírné; Trvalá hnisavá drenáž infekce rány stejné nebo vysoké intenzity; matoucí použití systémového souběžného antibiotika; TEAE vedla k vysazení studovaného léku; Vyžadovat další antibiotickou léčbu primární léze; Neplánovaný velký chirurgický zákrok. Klinický úspěch: Afebrilie nebo horečka z jiné příčiny; Snížení velikosti lézí od výchozí hodnoty; Klinické posouzení mírné/nepřítomné citlivosti; Hnisavá drenáž infekce v ráně žádná/menší intenzita; Žádné matoucí použití systémového souběžného antibiotika; Žádná TEAE vedoucí k vysazení studovaného léku; Žádná další antibiotická terapie primární léze; Žádný neplánovaný velký chirurgický zákrok; Žádná osteomyelitida po výchozím stavu; Pro ránu/absces: žádná incize/drenáž místa ABSSSI po 1. dni, pokud to není plánované. U celulitidy/ersipel: žádné naříznutí/drenáž místa ABSSSI po návštěvě 48-72 hodin.
Základní a EOT návštěva (den 11)
Programově definovaná klinická odezva na návštěvě na konci terapie (EOT) v analytické sadě klinicky hodnotitelné při EOT (CE-EOT)
Časové okno: Základní a EOT návštěva (den 11)
Klinická odpověď bude definována jako procento účastníků s klinickým úspěchem, klinickým selháním nebo neurčitým.
Základní a EOT návštěva (den 11)
Celkové hodnocení klinického úspěchu zkoušejícího při návštěvě po vyhodnocení po terapii (PTE) (7–14 dní po návštěvě EOT) v souboru analýzy ITT
Časové okno: Základní a hodnotící návštěva po terapii (7-14 dní po 11. dni)
Zkoušející provedl hodnocení klinické odpovědi při návštěvě PTE (7-14 dní po návštěvě EOT + 2 dny). Účastníci, kteří byli při návštěvě EOT hodnoceni jako klinické selhání, jsou při návštěvě PTE považováni za klinické selhání. Bylo hlášeno procento účastníků s klinickým úspěchem, klinickým selháním nebo neurčitým.
Základní a hodnotící návštěva po terapii (7-14 dní po 11. dni)
Celkové hodnocení klinického úspěchu zkoušejícího při návštěvě po vyhodnocení po terapii (PTE) (7–14 dní po návštěvě EOT) v analytickém souboru klinicky hodnotitelných po vyhodnocení po terapii (CE-PTE)
Časové okno: Základní a hodnotící návštěva po terapii (7-14 dní po 11. dni)
Zkoušející provedl hodnocení klinické odpovědi při návštěvě PTE (7-14 dní po návštěvě EOT + 2 dny). Účastníci, kteří byli při návštěvě EOT hodnoceni jako klinické selhání, jsou při návštěvě PTE považováni za klinické selhání. Bylo hlášeno procento účastníků s klinickým úspěchem, klinickým selháním nebo neurčitým.
Základní a hodnotící návštěva po terapii (7-14 dní po 11. dni)
Posouzení klinické odpovědi zkoušejícím za 48–72 hodin
Časové okno: Základní stav a po 48-72 hodinách
Zkoušející provedl hodnocení klinické odezvy při 48-72hodinové návštěvě na základě následující definice: Zlepšení (zlepšení celkového klinického stavu ABSSSI kompatibilní s pokračováním léčby studovaným lékem); Stabilní (známky a symptomy stabilní, bez zjevné změny celkového klinického stavu, ale kompatibilní s pokračováním terapie studovaným lékem); Jiný.
Základní stav a po 48-72 hodinách
Hodnocení klinické odpovědi zkoušejícím při návštěvě 7. dne
Časové okno: Základní stav a návštěva dne 7
Zkoušející provedl hodnocení klinické odezvy při návštěvě 7. dne na základě následující definice: Zlepšení (zlepšení celkového klinického stavu ABSSSI kompatibilní s pokračováním terapie studovaným lékem); Jiný.
Základní stav a návštěva dne 7
Hodnota skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) v každém časovém bodě
Časové okno: Do návštěvy EOT (den 11)
Úroveň bolesti uváděná pacientem byla hodnocena skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS). Skóre bolesti VAS se pohybovalo od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest vůbec). Použil 100 mm VAS, aby dal pacientovi pokyn, aby označil bod podél čáry, který představuje bolest, kterou cítí. Jakmile pacient uvede, jakou bolest cítí, změřte vzdálenost od žádné bolesti a zadejte hodnotu.
Do návštěvy EOT (den 11)
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) od základní linie v každém časovém bodě
Časové okno: Do návštěvy EOT (den 11)
Úroveň bolesti uváděná pacientem byla hodnocena skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS). Skóre bolesti VAS se pohybovalo od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest vůbec). Použil 100 mm VAS, aby dal pacientovi pokyn, aby označil bod podél čáry, který představuje bolest, kterou cítí. Jakmile pacient uvede, jakou bolest cítí, změřte vzdálenost od žádné bolesti a zadejte hodnotu.
Do návštěvy EOT (den 11)
Hodnota skóre bolesti na stupnici hodnocení obličejů (FRS) v každém časovém bodě
Časové okno: Do návštěvy EOT (den 11)
Míra bolesti uváděná pacientem byla hodnocena pomocí skóre bolesti na stupnici obličeje (FRS). Požádejte pacienta, aby ohodnotil svou bolest od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, poté zadejte číselnou hodnotu.
Do návštěvy EOT (den 11)
Změna skóre bolesti na stupnici hodnocení obličeje (FRS) od základní hodnoty v každém časovém bodě
Časové okno: Do návštěvy EOT (den 11)
Míra bolesti uváděná pacientem byla hodnocena pomocí skóre bolesti na stupnici obličeje (FRS). Míra bolesti uváděná pacientem byla hodnocena pomocí skóre bolesti na stupnici obličeje (FRS). Požádejte pacienta, aby ohodnotil svou bolest od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, poté zadejte číselnou hodnotu.
Do návštěvy EOT (den 11)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na Tedizolid (BAY119-2631)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit