Efficacité et innocuité du phosphate de tédizolide intraveineux à oral de 6 jours par rapport au linézolide intraveineux à oral de 10 jours chez les patients atteints d'infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI)
5 mai 2017 mis à jour par: Bayer
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité du phosphate de tédizolide intraveineux à oral de 6 jours et du linézolide intraveineux à oral de 10 jours pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité entre Tedizolid 200 mg par jour (intraveineux) I.V. par voie orale pour un traitement de 6 jours par rapport à celui du linézolide 600 mg deux fois par jour I.V. à oral pour un traitement de 10 jours Infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI). Il s'agit d'un traitement de contrôle actif, randomisé, en double aveugle, de 7 à 10 jours pour tous les sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité sera traité dans la section Événements indésirables.
ABSSSI Efficacité Sécurité Tédizolide Phosphate Linézolide
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
598
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
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Beijing, Chine, 100050
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Beijing, Chine, 100730
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Beijing, Chine, 100034
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Beijing, Chine, 100191
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Chongqing, Chine, 400042
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Shanghai, Chine, 200025
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Shanghai, Chine, 200003
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Shanghai, Chine, 200092
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Shanghai, Chine, 200062
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Shanghai, Chine, 201406
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Shanghai, Chine, 201700
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Tianjin, Chine, 300052
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Tianjin, Chine, 300121
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Chine, 241001
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
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Changsha, Hunan, Chine, 410005
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Changsha, Hunan, Chine, 410015
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
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Wuxi, Jiangsu, Chine
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116027
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
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Xinjiang
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Urumchi, Xinjiang, Chine, 830054
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Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650032
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
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Quezon City, Philippines
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Taguig City, Philippines
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Kaohsiung, Taïwan, 807
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Kaohsiung, Taïwan, 81362
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Taichung, Taïwan, 40447
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Tainan, Taïwan, 710
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Taipei, Taïwan, 116
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Taipei, Taïwan, 10002
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Taoyuan, Taïwan, 333
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes >/= 18 ans
- Accès veineux adéquat pour un minimum de 2 I.V. doses du médicament à l'étude
Infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) répondant à au moins 1 des définitions de syndrome clinique énumérées ci-dessous et nécessitant une injection intraveineuse. antibiothérapie. Les symptômes locaux doivent avoir commencé dans les 7 jours précédant la visite de dépistage
- Cellulite/érysipèle
- Abcès cutané majeur
- Infection de la plaie
- Infection à Gram positif suspectée ou documentée à partir d'une coloration ou d'une culture de Gram initiale.
Critère d'exclusion:
- Infections non compliquées de la peau et des structures cutanées telles que furoncles, abcès mineurs
- Infections associées ou à proximité d'une prothèse
- Septicémie sévère ou choc septique
- Bactériémie connue au moment du dépistage
ABSSSI en raison de ou associé à l'un des éléments suivants :
- Pathogènes gram-négatifs suspectés ou documentés chez les patients atteints de cellulite/érysipèle ou d'abcès cutané majeur nécessitant un antibiotique avec une couverture gram-négative spécifique. Les patients présentant des infections de plaies pour lesquelles un traitement d'appoint à Gram négatif est justifié peuvent être recrutés s'ils répondent aux autres critères d'éligibilité
- Infections du pied diabétique, gangrène ou abcès périanal
- Infection concomitante sur un autre site n'incluant pas de lésion secondaire ABSSSI (p. ex., arthrite septique, endocardite, ostéomyélite)
- Brûlures infectées
- Décubitus ou ulcère cutané chronique, ou ulcère ischémique dû à une maladie vasculaire périphérique (artérielle ou veineuse)
- Tout processus nécrosant évolutif (c.-à-d. fasciite nécrosante)
Utilisation d'antibiotiques comme suit:
- Antibiotique systémique à activité cocci gram-positive pour le traitement de toute infection dans les 24 heures précédant la première perfusion du médicament à l'étude
- Les patients qui ont échoué à un traitement antérieur pour le site d'infection primaire sont également exclus de l'inscription
- Antibiotique topique sur la lésion primaire dans les 24 heures précédant la première perfusion du médicament à l'étude, à l'exception du pansement antibiotique/antiseptique appliqué sur la plaie post-chirurgicale propre
- Administration de linézolide dans les 30 jours précédant la première perfusion du médicament à l'étude
- Antécédents récents d'infections opportunistes où la cause sous-jacente de ces infections est toujours active (p. ex., leucémie, greffe, syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA])
- Exposition antérieure au traitement Tedizolid Phosphate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phosphate de tédizolide (Sivextro, BAY119-2631)
Les participants ont reçu 200 mg de phosphate de tédizolide une fois par jour en perfusion intraveineuse (I.V.) pendant 6 jours, suivis de 4 jours de placebo.
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50 % des participants seront randomisés dans ce bras et recevront 200 mg de tedizolid une fois par jour par voie intraveineuse à orale de 1 à 6 jours
50 % des participants seront randomisés dans ce bras et recevront 200 mg de tédizolide placebo une fois par jour par voie intraveineuse à orale de 7 à 10 jours
50 % des participants seront randomisés dans ce bras et recevront 600 mg de linézolide placebo deux fois par jour i.v. à l'oral de 1 à 10 jours
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Comparateur actif: Linézolide
Les participants ont reçu 600 mg de linézolide deux fois par jour I.V. perfusion à voie orale pendant 10 jours.
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50 % des participants seront randomisés dans ce bras et recevront 200 mg de tédizolide placebo une fois par jour par voie intraveineuse à orale de 7 à 10 jours
50 % des participants seront randomisés dans ce bras et recevront 600 mg de linézolide deux fois par jour i.v. à l'oral de 1 à 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique précoce 48 à 72 heures après la première perfusion du médicament à l'étude dans l'ensemble d'analyse ITT.
Délai: Visite de base et visite de 48 à 72 heures
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La réponse clinique précoce est définie comme répondeur s'il y a une réduction >= 20 % de la zone d'érythème, d'œdème et/ou d'induration (longueur × largeur) de la lésion bactérienne aiguë primaire de la peau et des structures cutanées (ABSSSI), par rapport à la valeur initiale lors de la visite 48-72 Heures.
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Visite de base et visite de 48 à 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique définie par programme à la visite de fin de traitement (EOT) dans l'ensemble d'analyse ITT
Délai: Visite de référence et EOT (jour 11)
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Échec clinique : Présence de fièvre ; Aucune diminution de la taille de la lésion par rapport à la ligne de base ; Évaluation clinique de la sensibilité pire que légère ; Drainage purulent persistant de même intensité ou de grande intensité de l'infection de la plaie ; Utilisation déconcertante d'un antibiotique systémique concomitant ; TEAE a conduit à l'arrêt du médicament à l'étude ; Nécessite un traitement antibiotique supplémentaire pour la lésion primaire ; Intervention chirurgicale majeure non planifiée.
Succès clinique : afébrile ou fièvre due à une autre cause ; Diminution de la taille de la lésion par rapport à la ligne de base ; Évaluation clinique de la sensibilité légère/absente ; Drainage purulent d'intensité nulle/inférieure de l'infection de la plaie ; Aucune utilisation confondante d'un antibiotique systémique concomitant ; Aucun TEAE entraînant l'arrêt du médicament à l'étude ; Pas d'antibiothérapie supplémentaire pour la lésion primaire ; Aucune intervention chirurgicale majeure non planifiée ; Pas d'ostéomyélite après le départ ; Pour les plaies/abcès : pas d'incision/drainage du site ABSSSI après le jour 1, sauf si cela est prévu.
Pour la cellulite/ersipèle : pas d'incision/drainage du site ABSSSI après 48-72 H de visite.
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Visite de référence et EOT (jour 11)
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Réponse clinique définie par programme à la visite de fin de traitement (EOT) dans l'ensemble d'analyse cliniquement évaluable à l'EOT (CE-EOT)
Délai: Visite de référence et EOT (jour 11)
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La réponse clinique sera définie comme le pourcentage de participants avec succès clinique, échec clinique ou indéterminé.
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Visite de référence et EOT (jour 11)
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Évaluation globale par l'investigateur du succès clinique lors de la visite d'évaluation post-thérapeutique (PTE) (7 à 14 jours après la visite EOT) dans l'ensemble d'analyse ITT
Délai: Visite d'évaluation initiale et post-thérapeutique (7-14 jours après le jour 11)
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L'investigateur a évalué la réponse clinique lors de la visite PTE (7 à 14 jours après la visite EOT + 2 jours).
Les participants évalués comme un échec clinique lors de la visite EOT sont considérés comme un échec clinique lors de la visite PTE.
Le pourcentage de participants avec succès clinique, échec clinique ou indéterminé a été rapporté.
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Visite d'évaluation initiale et post-thérapeutique (7-14 jours après le jour 11)
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Évaluation globale par l'investigateur du succès clinique lors de la visite d'évaluation post-thérapeutique (PTE) (7 à 14 jours après la visite EOT) dans l'ensemble d'analyse cliniquement évaluable lors de l'évaluation post-thérapeutique (CE-PTE)
Délai: Visite d'évaluation initiale et post-thérapeutique (7-14 jours après le jour 11)
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L'investigateur a évalué la réponse clinique lors de la visite PTE (7 à 14 jours après la visite EOT + 2 jours).
Les participants évalués comme un échec clinique lors de la visite EOT sont considérés comme un échec clinique lors de la visite PTE.
Le pourcentage de participants avec succès clinique, échec clinique ou indéterminé a été rapporté.
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Visite d'évaluation initiale et post-thérapeutique (7-14 jours après le jour 11)
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Évaluation par l'investigateur de la réponse clinique à 48-72 heures
Délai: Au départ et à 48-72 heures
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L'investigateur a évalué la réponse clinique lors de la visite de 48 à 72 heures sur la base de la définition suivante : amélioration (amélioration de l'état clinique global de l'ABSSSI compatible avec la poursuite du traitement médicamenteux à l'étude) ; Stable (Signes et symptômes stables, pas de changement apparent de l'état clinique global mais compatible avec la poursuite du traitement médicamenteux à l'étude) ; Autre.
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Au départ et à 48-72 heures
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Évaluation par l'investigateur de la réponse clinique lors de la visite du jour 7
Délai: Visite de base et du jour 7
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L'investigateur a effectué une évaluation de la réponse clinique lors de la visite du jour 7 sur la base de la définition suivante : amélioration (amélioration de l'état clinique global de l'ABSSSI compatible avec la poursuite du traitement médicamenteux à l'étude) ; Autre.
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Visite de base et du jour 7
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Valeur des scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) à chaque instant
Délai: Jusqu'à la visite EOT (jour 11)
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Le niveau de douleur rapporté par le patient a été évalué par le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le score de douleur EVA variait de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur de tous les temps).
Il a utilisé un EVA de 100 mm pour demander au patient d'indiquer le point le long de la ligne qui représente la douleur qu'il ressent.
Une fois que le patient a indiqué combien de douleur il ressent, mesurez la distance sans douleur et entrez la valeur.
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Jusqu'à la visite EOT (jour 11)
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) à chaque point de temps
Délai: Jusqu'à la visite EOT (jour 11)
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Le niveau de douleur rapporté par le patient a été évalué par le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le score de douleur EVA variait de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur de tous les temps).
Il a utilisé un EVA de 100 mm pour demander au patient d'indiquer le point le long de la ligne qui représente la douleur qu'il ressent.
Une fois que le patient a indiqué combien de douleur il ressent, mesurez la distance sans douleur et entrez la valeur.
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Jusqu'à la visite EOT (jour 11)
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Valeur des scores de douleur de l'échelle d'évaluation des visages (FRS) à chaque instant
Délai: Jusqu'à la visite EOT (jour 11)
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Le niveau de douleur rapporté par le patient a été évalué par le score de douleur de l'échelle d'évaluation des visages (FRS).
Demandez au patient d'évaluer sa douleur de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur, puis entrez la valeur numérique.
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Jusqu'à la visite EOT (jour 11)
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de douleur de l'échelle d'évaluation des visages (FRS) à chaque instant
Délai: Jusqu'à la visite EOT (jour 11)
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Le niveau de douleur rapporté par le patient a été évalué par le score de douleur de l'échelle d'évaluation des visages (FRS).
Le niveau de douleur rapporté par le patient a été évalué par le score de douleur de l'échelle d'évaluation des visages (FRS).
Demandez au patient d'évaluer sa douleur de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur, puis entrez la valeur numérique.
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Jusqu'à la visite EOT (jour 11)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2014
Première publication (Estimation)
19 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections bactériennes
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Linézolide
- Oxazolidinones
- Tédizolide
Autres numéros d'identification d'étude
- 16121
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