Werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze tot orale 6-daagse tedizolid-fosfaat versus intraveneuze tot orale 10-daagse linezolid bij patiënten met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI)
5 mei 2017 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus met oraal 6-daags tedizolidfosfaat en intraveneus met oraal 10-daags linezolid worden vergeleken voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties
Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid tussen Tedizolid 200 mg dagelijks (intraveneus) I.V. naar oraal voor een behandeling van 6 dagen vergeleken met die van linezolid 600 mg tweemaal daags i.v. naar oraal voor een behandeling van 10 dagen Acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI). Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, actieve controlebehandeling van 7-10 dagen voor alle proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid wordt behandeld in de sectie Ongewenste voorvallen.
ABSSSI Werkzaamheid Veiligheid Tedizolid Fosfaat Linezolid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
598
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
-
Beijing, China, 100050
-
Beijing, China, 100730
-
Beijing, China, 100034
-
Beijing, China, 100191
-
Chongqing, China, 400042
-
Shanghai, China, 200025
-
Shanghai, China, 200003
-
Shanghai, China, 200092
-
Shanghai, China, 200062
-
Shanghai, China, 201406
-
Shanghai, China, 201700
-
Tianjin, China, 300052
-
Tianjin, China, 300121
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, China, 241001
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
-
Changsha, Hunan, China, 410005
-
Changsha, Hunan, China, 410015
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
-
Wuxi, Jiangsu, China
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116027
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
-
-
Xinjiang
-
Urumchi, Xinjiang, China, 830054
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830054
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippijnen
-
Taguig City, Filippijnen
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
-
Taichung, Taiwan, 40447
-
Tainan, Taiwan, 710
-
Taipei, Taiwan, 116
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen >/=18 jaar oud
- Adequate veneuze toegang voor minimaal 2 I.V. doses studiegeneesmiddel
Acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI) die voldoet aan ten minste 1 van de onderstaande klinische syndroomdefinities en I.V. antibiotische therapie. Lokale symptomen moeten binnen 7 dagen voor het screeningsbezoek zijn begonnen
- Cellulitis/erysipelas
- Groot huidabces
- Wond infectie
- Vermoedelijke of gedocumenteerde gram-positieve infectie van baseline Gram-kleuring of -kweek.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties zoals steenpuisten, kleine abcessen
- Infecties geassocieerd met of in de nabijheid van een prothese
- Ernstige sepsis of septische shock
- Bekende bacteriëmie op het moment van screening
ABSSSI als gevolg van of geassocieerd met een van de volgende:
- Vermoedelijke of gedocumenteerde gramnegatieve pathogenen bij patiënten met cellulitis/erysipelas of een ernstig huidabces waarvoor een antibioticum met specifieke gramnegatieve dekking nodig is. Patiënten met wondinfecties bij wie gramnegatieve aanvullende therapie gerechtvaardigd is, kunnen worden ingeschreven als ze aan de andere geschiktheidscriteria voldoen
- Diabetische voetinfecties, gangreen of perianaal abces
- Gelijktijdige infectie op een andere plaats die geen secundaire ABSSSI-laesie omvat (bijv. septische artritis, endocarditis, osteomyelitis)
- Geïnfecteerde brandwonden
- Decubitus of chronische huidzweer, of ischemische zweer als gevolg van perifere vasculaire ziekte (arterieel of veneus)
- Elk zich ontwikkelend necrotiserend proces (d.w.z. necrotiserende fasciitis)
Gebruik van antibiotica als volgt:
- Systemisch antibioticum met gram-positieve cocci-activiteit voor de behandeling van elke infectie binnen 24 uur vóór de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten bij wie eerdere therapie voor de primaire infectieplaats niet heeft gefaald, worden ook uitgesloten van inschrijving
- Topisch antibioticum op de primaire laesie binnen 24 uur vóór de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve voor een met antibiotica/antiseptisch middel omhuld verband aangebracht op de schone postoperatieve wond
- Toediening van linezolid binnen 30 dagen vóór de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
- Recente geschiedenis van opportunistische infecties waarbij de onderliggende oorzaak van deze infecties nog steeds actief is (bijv. leukemie, transplantatie, verworven immunodeficiëntiesyndroom [aids])
- Eerdere blootstelling aan behandeling met Tedizolid-fosfaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tedizolid-fosfaat (Sivextro, BAY119-2631)
Deelnemers kregen 200 mg tedizolidfosfaat eenmaal daags intraveneus (IV) infuus tot oraal gedurende 6 dagen, gevolgd door 4 dagen placebo.
|
50% van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar deze arm en krijgt 200 mg Tedizolid eenmaal daags i.v. tot oraal gedurende 1-6 dagen
50% van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar deze arm en krijgt 200 mg Placebo Tedizolid eenmaal daags i.v. tot oraal gedurende 7-10 dagen
50% van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar deze arm en krijgt tweemaal daags 600 mg Placebo Linezolid i.v. tot oraal van 1-10 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Linezolid
Deelnemers kregen tweemaal daags 600 mg linezolid i.v. infusie tot oraal gedurende 10 dagen.
|
50% van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar deze arm en krijgt 200 mg Placebo Tedizolid eenmaal daags i.v. tot oraal gedurende 7-10 dagen
50 % van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar deze arm en krijgt tweemaal daags 600 mg linezolid i.v. tot oraal van 1-10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met vroege klinische respons 48-72 uur na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel in de ITT-analyseset.
Tijdsspanne: Baseline en 48-72 uur bezoek
|
Vroege klinische respons wordt gedefinieerd als responder als er >=20% vermindering is in het gebied van erytheem, oedeem en/of verharding (lengte x breedte) van de primaire acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI) laesie, vergeleken met baseline bij het bezoek van 48-72 uur.
|
Baseline en 48-72 uur bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programmatisch gedefinieerde klinische respons aan het einde van de therapie (EOT) Bezoek in de ITT-analyseset
Tijdsspanne: Baseline en EOT-bezoek (dag 11)
|
Klinisch falen: aanwezigheid van koorts; Geen afname van de grootte van de laesie ten opzichte van de basislijn; Klinische beoordeling van gevoeligheid slechter dan mild; Aanhoudende purulente drainage van dezelfde of grote intensiteit van wondinfectie; Verwarrend gebruik van systemisch gelijktijdig antibioticum; TEAE leidde tot stopzetting van het studiegeneesmiddel; Vereist aanvullende antibioticabehandeling voor primaire laesie; Ongeplande grote chirurgische ingreep.
Klinisch succes: koorts of koorts door een andere oorzaak; Afname van de grootte van de laesie ten opzichte van de basislijn; Beoordeling door de arts van milde/afwezige tederheid; Geen/mindere intensiteit purulente drainage van wondinfectie; Geen verstorend gebruik van systemisch gelijktijdig antibioticum; Geen TEAE leidt tot stopzetting van het studiegeneesmiddel; Geen aanvullende antibiotische therapie voor primaire laesie; Geen ongeplande grote chirurgische ingrepen; Geen osteomyelitis na baseline; Voor wond/abces: geen incisie/drainage van de ABSSSI-plaats na dag 1, tenzij gepland.
Voor cellulitis/ersipelas: geen incisie/drainage van de ABSSSI-plaats na 48-72 uur bezoek.
|
Baseline en EOT-bezoek (dag 11)
|
|
Programmatisch gedefinieerde klinische respons aan het einde van de therapie (EOT) Bezoek in de analyseset klinisch evalueerbaar bij EOT (CE-EOT)
Tijdsspanne: Baseline en EOT-bezoek (dag 11)
|
De klinische respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met klinisch succes, klinisch falen of onbepaald.
|
Baseline en EOT-bezoek (dag 11)
|
|
Algehele beoordeling door de onderzoeker van klinisch succes bij post-therapie-evaluatie (PTE)-bezoek (7-14 dagen na EOT-bezoek) in de ITT-analyseset
Tijdsspanne: Baseline en post-therapie evaluatiebezoek (7-14 dagen na dag 11)
|
De onderzoeker maakte een beoordeling van de klinische respons tijdens het PTE-bezoek (7-14 dagen na het EOT-bezoek +2 dagen).
Deelnemers die bij het EOT-bezoek als klinisch falen zijn beoordeeld, worden bij het PTE-bezoek als klinisch falen beschouwd.
Percentage deelnemers met klinisch succes, klinisch falen of onbepaald werd gerapporteerd.
|
Baseline en post-therapie evaluatiebezoek (7-14 dagen na dag 11)
|
|
Algehele beoordeling door de onderzoeker van klinisch succes bij post-therapie-evaluatie (PTE)-bezoek (7-14 dagen na EOT-bezoek) in de analyseset klinisch evalueerbaar bij post-therapie-evaluatie (CE-PTE)
Tijdsspanne: Baseline en post-therapie evaluatiebezoek (7-14 dagen na dag 11)
|
De onderzoeker maakte een beoordeling van de klinische respons tijdens het PTE-bezoek (7-14 dagen na het EOT-bezoek +2 dagen).
Deelnemers die bij het EOT-bezoek als klinisch falen zijn beoordeeld, worden bij het PTE-bezoek als klinisch falen beschouwd.
Percentage deelnemers met klinisch succes, klinisch falen of onbepaald werd gerapporteerd.
|
Baseline en post-therapie evaluatiebezoek (7-14 dagen na dag 11)
|
|
Beoordeling door de onderzoeker van de klinische respons na 48-72 uur
Tijdsspanne: Basislijn en na 48-72 uur
|
De onderzoeker maakte een beoordeling van de klinische respons tijdens het bezoek van 48-72 uur op basis van de volgende definitie: Verbetering (verbetering van de algehele klinische status van ABSSSI verenigbaar met voortzetting van de studiegeneesmiddeltherapie); Stabiel (Tekenen en symptomen stabiel, geen duidelijke verandering in de algehele klinische status maar verenigbaar met voortzetting van de studiegeneesmiddeltherapie); Ander.
|
Basislijn en na 48-72 uur
|
|
Beoordeling door de onderzoeker van de klinische respons bij bezoek op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7 bezoek
|
De onderzoeker maakte een beoordeling van de klinische respons op dag 7 van het bezoek op basis van de volgende definitie: verbetering (verbetering van de algehele klinische status van ABSSSI verenigbaar met voortzetting van de studiegeneesmiddeltherapie); Ander.
|
Basislijn en dag 7 bezoek
|
|
Waarde van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscores op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot EOT-bezoek (dag 11)
|
Het door de patiënt gerapporteerde pijnniveau werd beoordeeld aan de hand van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore.
De VAS-pijnscore varieerde van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergste pijn ooit).
Het gebruikte een VAS van 100 mm om de patiënt te instrueren om het punt langs de lijn aan te geven dat de pijn weergeeft die ze voelen.
Zodra de patiënt aangeeft hoeveel pijn hij voelt, meet u de afstand vanaf geen pijn en voert u de waarde in.
|
Tot EOT-bezoek (dag 11)
|
|
Verandering van baseline in de visuele analoge schaal (VAS) pijnscores op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot EOT-bezoek (dag 11)
|
Het door de patiënt gerapporteerde pijnniveau werd beoordeeld aan de hand van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore.
De VAS-pijnscore varieerde van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergste pijn ooit).
Het gebruikte een VAS van 100 mm om de patiënt te instrueren om het punt langs de lijn aan te geven dat de pijn weergeeft die ze voelen.
Zodra de patiënt aangeeft hoeveel pijn hij voelt, meet u de afstand vanaf geen pijn en voert u de waarde in.
|
Tot EOT-bezoek (dag 11)
|
|
Waarde van de Faces Rating Scale (FRS) pijnscores op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot EOT-bezoek (dag 11)
|
Het door de patiënt gerapporteerde pijnniveau werd beoordeeld aan de hand van de Faces Rating Scale (FRS) pijnscore.
Vraag de patiënt om zijn pijn te beoordelen van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergste pijn is, en voer vervolgens de numerieke waarde in.
|
Tot EOT-bezoek (dag 11)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Faces Rating Scale (FRS) pijnscores op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot EOT-bezoek (dag 11)
|
Het door de patiënt gerapporteerde pijnniveau werd beoordeeld aan de hand van de Faces Rating Scale (FRS) pijnscore.
Het door de patiënt gerapporteerde pijnniveau werd beoordeeld aan de hand van de Faces Rating Scale (FRS) pijnscore.
Vraag de patiënt om zijn pijn te beoordelen van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergste pijn is, en voer vervolgens de numerieke waarde in.
|
Tot EOT-bezoek (dag 11)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .