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Efficacia e sicurezza di Tedizolid fosfato per via endovenosa per 6 giorni per via orale rispetto a Linezolid per via endovenosa per via orale per 10 giorni in pazienti con infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI)

5 maggio 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza del tedizolid fosfato per via endovenosa rispetto a quello orale per 6 giorni e del linezolid per via endovenosa e orale per 10 giorni per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza tra Tedizolid 200 mg al giorno (per via endovenosa) I.V. per via orale per un trattamento di 6 giorni rispetto a quello di Linezolid 600 mg due volte al giorno e.v. a orale per il trattamento di 10 giorni Infezione batterica acuta della pelle e della struttura della pelle (ABSSSI). Si tratta di un trattamento in doppio cieco, randomizzato, di controllo attivo, di 7-10 giorni per tutti i soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità sarà trattato nella sezione Eventi avversi.

ABSSSI Efficacia Sicurezza Tedizolid Fosfato Linezolid

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

598

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
      • Beijing, Cina, 100050
      • Beijing, Cina, 100730
      • Beijing, Cina, 100034
      • Beijing, Cina, 100191
      • Chongqing, Cina, 400042
      • Shanghai, Cina, 200025
      • Shanghai, Cina, 200003
      • Shanghai, Cina, 200092
      • Shanghai, Cina, 200062
      • Shanghai, Cina, 201406
      • Shanghai, Cina, 201700
      • Tianjin, Cina, 300052
      • Tianjin, Cina, 300121
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
      • Changsha, Hunan, Cina, 410015
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116027
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Cina, 830054
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine
      • Taguig City, Filippine
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan, 116
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine >/=18 anni
  • Adeguato accesso venoso per un minimo di 2 I.V. dosi del farmaco oggetto dello studio

  • Infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) che soddisfa almeno 1 delle definizioni di sindrome clinica elencate di seguito e che richiede l'infusione endovenosa. terapia antibiotica. I sintomi locali devono essere iniziati entro 7 giorni prima della visita di screening

    • Cellulite/erisipela
    • Ascesso cutaneo maggiore
    • Infezione della ferita
  • Infezione Gram-positiva sospetta o documentata dalla colorazione o coltura di Gram al basale.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni non complicate della pelle e della struttura della pelle come foruncoli, ascessi minori
  • Infezioni associate o in prossimità di un dispositivo protesico
  • Sepsi grave o shock settico
  • Batteriemia nota al momento dello screening

  • ABSSSI dovuto o associato a uno dei seguenti:

    • Patogeni Gram-negativi sospetti o documentati in pazienti con cellulite/erisipela o ascesso cutaneo maggiore che richiedono un antibiotico con copertura specifica per Gram-negativi. I pazienti con infezioni della ferita in cui è giustificata la terapia aggiuntiva con Gram-negativi possono essere arruolati se soddisfano gli altri criteri di ammissibilità
    • Infezioni del piede diabetico, cancrena o ascesso perianale
    • Infezione concomitante in un altro sito che non includa una lesione ABSSSI secondaria (p. es., artrite settica, endocardite, osteomielite)
    • Ustioni infette
    • Decubito o ulcera cutanea cronica, o ulcera ischemica dovuta a vasculopatia periferica (arteriosa o venosa)
    • Qualsiasi processo necrotizzante in evoluzione (cioè fascite necrotizzante)

  • Uso di antibiotici come segue:

    • Antibiotico sistemico con attività cocchi Gram-positivi per il trattamento di qualsiasi infezione entro 24 ore prima della prima infusione del farmaco in studio
    • Anche i pazienti che hanno fallito una precedente terapia per il sito di infezione primaria sono esclusi dall'arruolamento
    • Antibiotico topico sulla lesione primaria entro 24 ore prima della prima infusione del farmaco in studio ad eccezione della medicazione rivestita di antibiotico/antisettico applicata alla ferita postoperatoria pulita
  • Somministrazione di Linezolid entro 30 giorni prima della prima infusione del farmaco in studio
  • Storia recente di infezioni opportunistiche in cui la causa sottostante di queste infezioni è ancora attiva (p. es., leucemia, trapianto, sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS])
  • Precedente esposizione al trattamento con tedizolid fosfato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tedizolid fosfato (Sivextro, BAY119-2631)
I partecipanti hanno ricevuto 200 mg di tedizolid fosfato una volta al giorno da infusione endovenosa (IV) a orale per 6 giorni, seguita da 4 giorni di placebo.
Droga: Tedizolid (BAY119-2631)
Il 50% dei partecipanti sarà randomizzato in questo braccio e riceverà 200 mg di Tedizolid una volta al giorno per via endovenosa a orale da 1 a 6 giorni
Droga: Placebo Tedizolid (BAY119-2631)
Il 50% dei partecipanti sarà randomizzato a questo braccio e riceverà 200 mg di placebo Tedizolid una volta al giorno da ev a orale da 7 a 10 giorni
Droga: Linezolid placebo
Il 50% dei partecipanti sarà randomizzato a questo braccio e riceverà 600 mg di placebo linezolid due volte al giorno i.v. a orale da 1-10 giorni
Comparatore attivo: Linezolid
I partecipanti hanno ricevuto 600 mg di linezolid due volte al giorno per via endovenosa. infusione orale per 10 giorni.
Droga: Placebo Tedizolid (BAY119-2631)
Il 50% dei partecipanti sarà randomizzato a questo braccio e riceverà 200 mg di placebo Tedizolid una volta al giorno da ev a orale da 7 a 10 giorni
Droga: Linezolid
Il 50% dei partecipanti sarà randomizzato in questo braccio e riceverà 600 mg di linezolid due volte al giorno i.v. a orale da 1-10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica precoce a 48-72 ore dopo la prima infusione del farmaco in studio nel set di analisi ITT.
Lasso di tempo: Baseline e visita di 48-72 ore
La risposta clinica precoce è definita come responder se vi è una riduzione >=20% nell'area di eritema, edema e/o indurimento (lunghezza × larghezza) della lesione primaria delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI), rispetto al basale alla visita di 48-72 ore.
Baseline e visita di 48-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica definita in modo programmatico alla visita di fine terapia (EOT) nel set di analisi ITT
Lasso di tempo: Visita basale e EOT (Giorno 11)
Fallimento clinico: presenza di febbre; Nessuna riduzione delle dimensioni della lesione rispetto al basale; Valutazione clinica della dolorabilità peggiore che lieve; Drenaggio purulento persistente della stessa o grande intensità dell'infezione della ferita; Uso confondente di antibiotici sistemici concomitanti; TEAE ha portato all'interruzione del farmaco in studio; Richiedere un trattamento antibiotico aggiuntivo per la lesione primaria; Intervento chirurgico maggiore non pianificato. Successo clinico: afebbrile o febbre dovuta ad altra causa; Diminuzione delle dimensioni della lesione rispetto al basale; Valutazione clinica di dolorabilità lieve/assente; Drenaggio purulento di nessuna/minore intensità dell'infezione della ferita; Nessun uso confondente di antibiotici sistemici concomitanti; Nessuno TEAE che ha portato all'interruzione del farmaco oggetto dello studio; Nessuna terapia antibiotica aggiuntiva per lesione primaria; Nessun intervento chirurgico maggiore non pianificato; Nessuna osteomielite dopo il basale; Per ferita/ascesso: nessuna incisione/drenaggio del sito dell'ABSSSI dopo il Giorno 1 se non pianificato. Per cellulite/erisipela: nessuna incisione/drenaggio della sede dell'ABSSSI dopo 48-72 ore di visita.
Visita basale e EOT (Giorno 11)
Risposta clinica definita a livello di programmazione alla visita di fine terapia (EOT) nel set di analisi clinicamente valutabile all'EOT (CE-EOT)
Lasso di tempo: Visita basale e EOT (Giorno 11)
La risposta clinica sarà definita come percentuale di partecipanti con successo clinico, fallimento clinico o indeterminato.
Visita basale e EOT (Giorno 11)
Valutazione complessiva dello sperimentatore del successo clinico alla visita di valutazione post terapia (PTE) (7-14 giorni dopo la visita EOT) nel set di analisi ITT
Lasso di tempo: Visita di valutazione basale e post-terapia (7-14 giorni dopo il giorno 11)
Lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della risposta clinica alla visita PTE (7-14 giorni dopo la visita EOT +2 giorni). I partecipanti valutati come un fallimento clinico alla visita EOT sono considerati un fallimento clinico alla visita PTE. È stata riportata la percentuale di partecipanti con successo clinico, fallimento clinico o indeterminato.
Visita di valutazione basale e post-terapia (7-14 giorni dopo il giorno 11)
Valutazione complessiva dello sperimentatore del successo clinico alla visita di valutazione post terapia (PTE) (7-14 giorni dopo la visita EOT) nel set di analisi clinicamente valutabile alla valutazione post terapia (CE-PTE)
Lasso di tempo: Visita di valutazione basale e post-terapia (7-14 giorni dopo il giorno 11)
Lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della risposta clinica alla visita PTE (7-14 giorni dopo la visita EOT +2 giorni). I partecipanti valutati come un fallimento clinico alla visita EOT sono considerati un fallimento clinico alla visita PTE. È stata riportata la percentuale di partecipanti con successo clinico, fallimento clinico o indeterminato.
Visita di valutazione basale e post-terapia (7-14 giorni dopo il giorno 11)
Valutazione dello sperimentatore della risposta clinica a 48-72 ore
Lasso di tempo: Basale e a 48-72 ore
Lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della risposta clinica alla visita di 48-72 ore sulla base della seguente definizione: miglioramento (miglioramento dello stato clinico complessivo dell'ABSSSI compatibile con la continuazione della terapia farmacologica in studio); Stabile (Segni e sintomi stabili, nessun cambiamento apparente nello stato clinico generale ma compatibile con la continuazione della terapia farmacologica in studio); Altro.
Basale e a 48-72 ore
Valutazione dello sperimentatore della risposta clinica alla visita del giorno 7
Lasso di tempo: Visita al basale e al giorno 7
Lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della risposta clinica alla visita del giorno 7 sulla base della seguente definizione: miglioramento (miglioramento dello stato clinico complessivo dell'ABSSSI compatibile con la continuazione della terapia farmacologica in studio); Altro.
Visita al basale e al giorno 7
Valore dei punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Fino alla visita EOT (giorno 11)
Il livello di dolore riferito dal paziente è stato valutato dal punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS). Il punteggio del dolore VAS variava da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (il peggior dolore di sempre). Ha utilizzato una VAS da 100 mm per istruire il paziente a indicare il punto lungo la linea che rappresenta il dolore che sta provando. Una volta che il paziente indica quanto dolore sta provando, misurare la distanza dall'assenza di dolore e inserire il valore.
Fino alla visita EOT (giorno 11)
Modifica rispetto al basale nei punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Fino alla visita EOT (giorno 11)
Il livello di dolore riferito dal paziente è stato valutato dal punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS). Il punteggio del dolore VAS variava da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (il peggior dolore di sempre). Ha utilizzato una VAS da 100 mm per istruire il paziente a indicare il punto lungo la linea che rappresenta il dolore che sta provando. Una volta che il paziente indica quanto dolore sta provando, misurare la distanza dall'assenza di dolore e inserire il valore.
Fino alla visita EOT (giorno 11)
Valore dei punteggi del dolore della scala di valutazione dei volti (FRS) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Fino alla visita EOT (giorno 11)
Il livello di dolore riferito dal paziente è stato valutato dal punteggio del dolore della Faces Rating Scale (FRS). Chiedere al paziente di valutare il proprio dolore da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore, quindi inserire il valore numerico.
Fino alla visita EOT (giorno 11)
Modifica rispetto al basale nei punteggi del dolore della Faces Rating Scale (FRS) in ogni momento
Lasso di tempo: Fino alla visita EOT (giorno 11)
Il livello di dolore riferito dal paziente è stato valutato dal punteggio del dolore della Faces Rating Scale (FRS). Il livello di dolore riferito dal paziente è stato valutato dal punteggio del dolore della Faces Rating Scale (FRS). Chiedere al paziente di valutare il proprio dolore da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore, quindi inserire il valore numerico.
Fino alla visita EOT (giorno 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tedizolid (BAY119-2631)

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