Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös bis oral verabreichtem 6-tägigem Tedizolidphosphat im Vergleich zu intravenös verabreichtem bis oralem 10-tägigem Linezolid bei Patienten mit akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI)

5. Mai 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem mit oralem 6-tägigem Tedizolidphosphat und intravenösem mit oralem 10-tägigem Linezolid zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Tedizolid 200 mg täglich (intravenös) i.v. zu oral für eine 6-tägige Behandlung im Vergleich zu Linezolid 600 mg zweimal täglich i.v. zur oralen 10-tägigen Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI). Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, aktive Kontrollbehandlung über 7–10 Tage für alle Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit wird im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ behandelt.

ABSSSI Wirksamkeit Sicherheit Tedizolidphosphat Linezolid

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

598

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100034
      • Beijing, China, 100191
      • Chongqing, China, 400042
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 200003
      • Shanghai, China, 200092
      • Shanghai, China, 200062
      • Shanghai, China, 201406
      • Shanghai, China, 201700
      • Tianjin, China, 300052
      • Tianjin, China, 300121
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
      • Changsha, Hunan, China, 410005
      • Changsha, Hunan, China, 410015
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
      • Wuxi, Jiangsu, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, China, 830054
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
      • Taguig City, Philippinen
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan, 116
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen >/= 18 Jahre alt
  • Adäquater venöser Zugang für mindestens 2 I.V. Dosen des Studienmedikaments

  • Akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI), die mindestens eine der unten aufgeführten klinischen Syndromdefinitionen erfüllt und eine i.v. antibiotische Therapie. Lokale Symptome müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch begonnen haben

    • Zellulitis/Erysipel
    • Großer Hautabszess
    • Wundinfektion
  • Verdacht auf oder dokumentierte grampositive Infektion durch Gram-Färbung oder -Kultur zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen wie Furunkel, kleinere Abszesse
  • Infektionen im Zusammenhang mit oder in unmittelbarer Nähe einer Prothese
  • Schwere Sepsis oder septischer Schock
  • Bekannte Bakteriämie zum Zeitpunkt des Screenings

  • ABSSSI aufgrund von oder im Zusammenhang mit einem der folgenden Punkte:

    • Verdacht auf oder dokumentierte gramnegative Erreger bei Patienten mit Cellulitis/Erysipel oder schwerem Hautabszess, die ein Antibiotikum mit spezifischer gramnegativer Abdeckung benötigen. Patienten mit Wundinfektionen, bei denen eine gramnegative Zusatztherapie gerechtfertigt ist, können aufgenommen werden, wenn sie die anderen Eignungskriterien erfüllen
    • Diabetische Fußinfektionen, Gangrän oder perianaler Abszess
    • Gleichzeitige Infektion an anderer Stelle ohne sekundäre ABSSSI-Läsion (z. B. septische Arthritis, Endokarditis, Osteomyelitis)
    • Infizierte Verbrennungen
    • Dekubitus oder chronisches Hautgeschwür oder ischämisches Geschwür aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung (arteriell oder venös)
    • Jeder sich entwickelnde nekrotisierende Prozess (d. h. nekrotisierende Fasziitis)

  • Verwendung von Antibiotika wie folgt:

    • Systemisches Antibiotikum mit grampositiver Kokkenaktivität zur Behandlung jeder Infektion innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Infusion des Studienmedikaments
    • Patienten, bei denen eine vorherige Therapie der primären Infektionsstelle fehlgeschlagen ist, sind ebenfalls von der Aufnahme ausgeschlossen
    • Topisches Antibiotikum auf der primären Läsion innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Infusion des Studienmedikaments, mit Ausnahme eines antibiotisch/antiseptisch beschichteten Verbands, der auf die saubere postoperative Wunde aufgetragen wird
  • Verabreichung von Linezolid innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Infusion des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte von opportunistischen Infektionen, bei denen die zugrunde liegende Ursache dieser Infektionen noch aktiv ist (z. B. Leukämie, Transplantation, erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS])
  • Frühere Behandlung mit Tedizolidphosphat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tedizolidphosphat (Sivextro, BAY119-2631)
Die Teilnehmer erhielten 200 mg Tedizolidphosphat einmal täglich als intravenöse (i.v.) Infusion oder oral für 6 Tage, gefolgt von 4 Tagen Placebo.
Arzneimittel: Tedizolid (BAY119-2631)
50 % der Teilnehmer werden in diesen Arm randomisiert und erhalten 200 mg Tedizolid einmal täglich i.v. bis oral über 1-6 Tage
Arzneimittel: Placebo Tedizolid (BAY119-2631)
50 % der Teilnehmer werden in diesen Arm randomisiert und erhalten 200 mg Placebo Tedizolid einmal täglich i.v. bis oral über 7-10 Tage
Arzneimittel: Placebo Linezolid
50 % der Teilnehmer werden in diesen Arm randomisiert und erhalten zweimal täglich 600 mg Placebo Linezolid i.v. mündlich von 1-10 Tagen
Aktiver Komparator: Linezolid
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich 600 mg Linezolid i.v. Infusion zum Einnehmen für 10 Tage.
Arzneimittel: Placebo Tedizolid (BAY119-2631)
50 % der Teilnehmer werden in diesen Arm randomisiert und erhalten 200 mg Placebo Tedizolid einmal täglich i.v. bis oral über 7-10 Tage
Arzneimittel: Linezolid
50 % der Teilnehmer werden in diesen Arm randomisiert und erhalten zweimal täglich 600 mg Linezolid i.v. mündlich von 1-10 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit frühem klinischem Ansprechen 48–72 Stunden nach der ersten Infusion des Studienmedikaments im ITT-Analyseset.
Zeitfenster: Baseline und 48-72 Stunden Besuch
Ein frühes klinisches Ansprechen wird als Ansprechen definiert, wenn im Vergleich zum Ausgangswert eine Verringerung des Bereichs von Erythem, Ödem und/oder Verhärtung (Länge × Breite) der primären akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionsläsion (ABSSSI) von >=20 % vorliegt beim 48-72-Stunden-Besuch.
Baseline und 48-72 Stunden Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmatisch definiertes klinisches Ansprechen am Therapieende (EOT)-Besuch im ITT-Analyse-Set
Zeitfenster: Baseline- und EOT-Besuch (Tag 11)
Klinisches Versagen: Vorhandensein von Fieber; Keine Abnahme der Läsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert; Klinische Beurteilung der Druckempfindlichkeit schlimmer als leicht; Anhaltende eitrige Drainage der Wundinfektion gleicher oder großer Intensität; Verwirrende Anwendung eines systemischen begleitenden Antibiotikums; TEAE führen zum Absetzen des Studienmedikaments; Benötigen Sie eine zusätzliche antibiotische Behandlung für die primäre Läsion; Ungeplanter größerer chirurgischer Eingriff. Klinischer Erfolg: Fieber oder Fieber aufgrund anderer Ursache; Abnahme der Läsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert; Klinische Beurteilung von leichter/fehlender Empfindlichkeit; keine/geringere Intensität eitriger Abfluss der Wundinfektion; Keine verwirrende Anwendung eines systemischen begleitenden Antibiotikums; Keine TEAE, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen; Keine zusätzliche Antibiotikatherapie für primäre Läsion; Kein ungeplanter größerer chirurgischer Eingriff; Keine Osteomyelitis nach Baseline; Bei Wunde/Abszess: keine Inzision/Drainage der ABSSSI-Stelle nach Tag 1, sofern nicht geplant. Bei Zellulitis/Ersipel: keine Inzision/Drainage der ABSSSI-Stelle nach 48-72 h Besuch.
Baseline- und EOT-Besuch (Tag 11)
Programmaticly Defined Clinical Response at End of Therapy (EOT) Visit im Clinically Evaluable at EOT (CE-EOT) Analysis Set
Zeitfenster: Baseline- und EOT-Besuch (Tag 11)
Das klinische Ansprechen wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolg, klinischem Misserfolg oder unbestimmt definiert.
Baseline- und EOT-Besuch (Tag 11)
Gesamtbewertung des klinischen Erfolgs durch den Prüfarzt beim Besuch nach der Therapiebewertung (PTE) (7-14 Tage nach dem EOT-Besuch) im ITT-Analyse-Set
Zeitfenster: Baseline- und Post-Therapie-Evaluierungsbesuch (7-14 Tage nach Tag 11)
Der Prüfarzt bewertete das klinische Ansprechen beim PTE-Besuch (7-14 Tage nach dem EOT-Besuch +2 Tage). Teilnehmer, die beim EOT-Besuch als klinisches Versagen bewertet wurden, gelten beim PTE-Besuch als klinisches Versagen. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolg, klinischem Misserfolg oder unbestimmt angegeben.
Baseline- und Post-Therapie-Evaluierungsbesuch (7-14 Tage nach Tag 11)
Gesamtbeurteilung des klinischen Erfolgs durch den Prüfarzt beim Besuch nach der Therapiebewertung (PTE) (7-14 Tage nach dem EOT-Besuch) im Analysesatz Klinisch auswertbar bei der Bewertung nach der Therapie (CE-PTE).
Zeitfenster: Baseline- und Post-Therapie-Evaluierungsbesuch (7-14 Tage nach Tag 11)
Der Prüfarzt bewertete das klinische Ansprechen beim PTE-Besuch (7-14 Tage nach dem EOT-Besuch +2 Tage). Teilnehmer, die beim EOT-Besuch als klinisches Versagen bewertet wurden, gelten beim PTE-Besuch als klinisches Versagen. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolg, klinischem Misserfolg oder unbestimmt angegeben.
Baseline- und Post-Therapie-Evaluierungsbesuch (7-14 Tage nach Tag 11)
Beurteilung des klinischen Ansprechens nach 48–72 Stunden durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Grundlinie und bei 48-72 Stunden
Der Prüfarzt bewertete das klinische Ansprechen beim 48- bis 72-Stunden-Besuch auf der Grundlage der folgenden Definition: Verbesserung (Verbesserung des klinischen Gesamtzustands von ABSSSI, kompatibel mit der Fortsetzung der Studienmedikamententherapie); Stabil (Anzeichen und Symptome stabil, keine offensichtliche Veränderung des klinischen Gesamtzustands, aber kompatibel mit der Fortsetzung der Studienmedikamententherapie); Andere.
Grundlinie und bei 48-72 Stunden
Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfarzt am Tag 7 des Besuchs
Zeitfenster: Baseline- und Tag-7-Besuch
Der Prüfarzt bewertete das klinische Ansprechen am Tag 7 des Besuchs auf der Grundlage der folgenden Definition: Verbesserung (Verbesserung des klinischen Gesamtzustands von ABSSSI, kompatibel mit der Fortsetzung der Studienmedikamententherapie); Andere.
Baseline- und Tag-7-Besuch
Wert der Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zum EOT-Besuch (Tag 11)
Das vom Patienten angegebene Schmerzniveau wurde anhand des Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Der VAS-Schmerzwert reichte von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster Schmerz aller Zeiten). Es verwendete ein 100-mm-VAS, um den Patienten anzuweisen, den Punkt entlang der Linie anzuzeigen, der den Schmerz darstellt, den er empfindet. Sobald der Patient angibt, wie stark er Schmerzen verspürt, messen Sie den Abstand von der Schmerzfreiheit und geben Sie den Wert ein.
Bis zum EOT-Besuch (Tag 11)
Änderung der Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) zu jedem Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum EOT-Besuch (Tag 11)
Das vom Patienten angegebene Schmerzniveau wurde anhand des Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Der VAS-Schmerzwert reichte von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster Schmerz aller Zeiten). Es verwendete ein 100-mm-VAS, um den Patienten anzuweisen, den Punkt entlang der Linie anzuzeigen, der den Schmerz darstellt, den er empfindet. Sobald der Patient angibt, wie stark er Schmerzen verspürt, messen Sie den Abstand von der Schmerzfreiheit und geben Sie den Wert ein.
Bis zum EOT-Besuch (Tag 11)
Wert der Schmerzwerte der Faces Rating Scale (FRS) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zum EOT-Besuch (Tag 11)
Die vom Patienten berichteten Schmerzen wurden anhand des Schmerzscores der Gesichtsbewertungsskala (FRS) bewertet. Bitten Sie den Patienten, seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, und geben Sie dann den numerischen Wert ein.
Bis zum EOT-Besuch (Tag 11)
Änderung der Schmerzwerte der Faces Rating Scale (FRS) zu jedem Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum EOT-Besuch (Tag 11)
Die vom Patienten berichteten Schmerzen wurden anhand des Schmerzscores der Gesichtsbewertungsskala (FRS) bewertet. Die vom Patienten berichteten Schmerzen wurden anhand des Schmerzscores der Gesichtsbewertungsskala (FRS) bewertet. Bitten Sie den Patienten, seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, und geben Sie dann den numerischen Wert ein.
Bis zum EOT-Besuch (Tag 11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bakterielle Infektionen

Klinische Studien zur Tedizolid (BAY119-2631)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren