Effekt och säkerhet av intravenöst till oralt 6-dagars tedizolidfosfat vs. intravenöst till oralt 10-dagars linezolid hos patienter med akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (ABSSSI)
5 maj 2017 uppdaterad av: Bayer
En fas 3 randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av intravenöst till oralt 6-dagars tedizolidfosfat och intravenöst till oralt 10-dagars linezolid för behandling av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten mellan Tedizolid 200 mg dagligen (intravenös) I.V. oralt för 6-dagarsbehandling jämfört med Linezolid 600 mg två gånger dagligen I.V. till oral för 10-dagarsbehandling Akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (ABSSSI). Detta är en dubbelblind, randomiserad, aktiv kontrollbehandling, 7-10 dagars behandling för alla försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Antal deltagare med negativa egenskaper som ett mått på säkerhet och tolerabilitet kommer att behandlas i avsnittet om negativa händelser.
ABSSSI Effekt Säkerhet Tedizolid Fosfat Linezolid
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
598
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quezon City, Filippinerna
-
Taguig City, Filippinerna
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
-
Beijing, Kina, 100050
-
Beijing, Kina, 100730
-
Beijing, Kina, 100034
-
Beijing, Kina, 100191
-
Chongqing, Kina, 400042
-
Shanghai, Kina, 200025
-
Shanghai, Kina, 200003
-
Shanghai, Kina, 200092
-
Shanghai, Kina, 200062
-
Shanghai, Kina, 201406
-
Shanghai, Kina, 201700
-
Tianjin, Kina, 300052
-
Tianjin, Kina, 300121
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241001
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
-
Changsha, Hunan, Kina, 410015
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116027
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
-
-
Xinjiang
-
Urumchi, Xinjiang, Kina, 830054
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
-
Taichung, Taiwan, 40447
-
Tainan, Taiwan, 710
-
Taipei, Taiwan, 116
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor >/=18 år
- Adekvat venös åtkomst för minst 2 I.V. doser av studieläkemedlet
Akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (ABSSSI) som uppfyller minst 1 av de kliniska syndromdefinitionerna nedan och kräver I.V. antibiotikabehandling. Lokala symtom måste ha börjat inom 7 dagar före screeningbesöket
- Cellulit/erysipelas
- Stor kutan abscess
- Sårinfektion
- Misstänkt eller dokumenterad grampositiv infektion från baslinje Gramfärgning eller kultur.
Exklusions kriterier:
- Okomplicerade hud- och hudstrukturinfektioner som furunkler, mindre bölder
- Infektioner associerade med eller i närheten av en protesanordning
- Svår sepsis eller septisk chock
- Känd bakteriemi vid tidpunkten för screening
ABSSSI på grund av eller associerad med något av följande:
- Misstänkta eller dokumenterade gramnegativa patogener hos patienter med cellulit/erysipelas eller större kutan abscess som kräver ett antibiotikum med specifik gramnegativ täckning. Patienter med sårinfektioner där gram-negativ tilläggsterapi är motiverad kan inskrivas om de uppfyller de andra behörighetskriterierna
- Diabetiska fotinfektioner, kallbrand eller perianal abscess
- Samtidig infektion på en annan plats som inte inkluderar en sekundär ABSSSI-skada (t.ex. septisk artrit, endokardit, osteomyelit)
- Infekterade brännskador
- Decubitus eller kroniskt hudsår, eller ischemiskt sår på grund av perifer kärlsjukdom (arteriell eller venös)
- Varje utvecklad nekrotiserande process (dvs nekrotiserande fasciit)
Användning av antibiotika enligt följande:
- Systemiskt antibiotikum med grampositiv kockeraktivitet för behandling av infektioner inom 24 timmar före den första infusionen av studieläkemedlet
- Patienter som misslyckats med tidigare behandling för det primära infektionsstället utesluts också från inskrivning
- Topikalt antibiotikum på den primära lesionen inom 24 timmar före den första infusionen av studieläkemedlet förutom antibiotika/antiseptiskt belagda förband som appliceras på det rena postkirurgiska såret
- Administrering av Linezolid inom 30 dagar före den första infusionen av studieläkemedlet
- Ny historia av opportunistiska infektioner där den underliggande orsaken till dessa infektioner fortfarande är aktiv (t.ex. leukemi, transplantation, förvärvat immunbristsyndrom [AIDS])
- Tidigare exponering för Tedizolid Fosfatbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tedizolidfosfat (Sivextro, BAY119-2631)
Deltagarna fick 200 mg tedizolidfosfat en gång dagligen intravenös (I.V.) infusion till oral infusion i 6 dagar, följt av 4 dagars placebo.
|
50 % av deltagarna kommer att randomiseras till denna arm och kommer att få 200 mg Tedizolid en gång dagligen i.v. till oralt från 1-6 dagar
50 % av deltagarna kommer att randomiseras till denna arm och kommer att få 200 mg Placebo Tedizolid en gång dagligen i.v. till oralt från 7-10 dagar
50 % av deltagarna kommer att randomiseras till denna arm och kommer att få 600 mg Placebo Linezolid två gånger dagligen i.v. till oral från 1-10 dagar
|
|
Aktiv komparator: Linezolid
Deltagarna fick 600 mg Linezolid två gånger dagligen I.V. infusion till oralt i 10 dagar.
|
50 % av deltagarna kommer att randomiseras till denna arm och kommer att få 200 mg Placebo Tedizolid en gång dagligen i.v. till oralt från 7-10 dagar
50 % av deltagarna kommer att randomiseras till denna arm och kommer att få 600 mg Linezolid två gånger dagligen i.v. till oral från 1-10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med tidig klinisk respons 48-72 timmar efter den första infusionen av studieläkemedlet i ITT-analysuppsättningen.
Tidsram: Baslinje och 48-72 timmars besök
|
Tidig klinisk respons definieras som responder om det finns >=20 % minskning av området för erytem, ödem och/eller förhårdnader (längd × bredd) av den primära akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektionsskadan (ABSSSI) jämfört med baslinjen vid 48-72 timmars besök.
|
Baslinje och 48-72 timmars besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programmatically Defined Clinical Response at End of Therapy (EOT) besök i ITT Analysis Set
Tidsram: Baslinje- och EOT-besök (dag 11)
|
Kliniskt misslyckande: Förekomst av feber; Ingen minskning av lesionsstorleken från baslinjen; Läkarens bedömning av ömhet värre än mild; Ihållande purulent dränering av samma eller stor intensitet av sårinfektion; Förvirrande användning av samtidig systemisk antibiotika; TEAE ledde till avbrytande av studieläkemedel; Kräv ytterligare antibiotikabehandling för primär lesion; Oplanerat större kirurgiskt ingrepp.
Klinisk framgång: Afebril eller feber på grund av annan orsak; Minskad lesionsstorlek från baslinjen; Läkarens bedömning av mild/frånvarande ömhet; Ingen/mindre intensitet purulent dränering av sårinfektion; Ingen förvirrande användning av samtidig systemisk antibiotika; Inget TEAE som leder till avbrytande av studieläkemedel; Ingen ytterligare antibiotikabehandling för primär lesion; Inga oplanerade större kirurgiska ingrepp; Ingen osteomyelit efter baslinjen; För sår/böld: inget snitt/dränering av ABSSSI-stället efter dag 1 om inte planerat.
För cellulit/ersipelas: inget snitt/dränering av ABSSSI-stället efter 48-72 timmars besök.
|
Baslinje- och EOT-besök (dag 11)
|
|
Programmatically Defined Clinical Response at End of Therapy (EOT) besök i den kliniskt utvärderbara vid EOT (CE-EOT) analysuppsättningen
Tidsram: Baslinje- och EOT-besök (dag 11)
|
Kliniskt svar kommer att definieras som andelen deltagare med klinisk framgång, kliniskt misslyckande eller obestämd.
|
Baslinje- och EOT-besök (dag 11)
|
|
Övergripande utredares bedömning av klinisk framgång vid besök efter terapiutvärdering (PTE) (7-14 dagar efter EOT-besök) i ITT-analysuppsättningen
Tidsram: Utvärderingsbesök vid baslinje och efter terapi (7-14 dagar efter dag 11)
|
Utredaren gjorde en bedömning av det kliniska svaret vid PTE-besöket (7-14 dagar efter EOT-besöket +2 dagar).
Deltagare som bedöms som ett kliniskt misslyckande vid EOT-besöket anses vara ett kliniskt misslyckande vid PTE-besöket.
Andel deltagare med klinisk framgång, kliniskt misslyckande eller obestämd rapporterades.
|
Utvärderingsbesök vid baslinje och efter terapi (7-14 dagar efter dag 11)
|
|
Övergripande utredares bedömning av klinisk framgång vid postterapiutvärdering (PTE)-besök (7-14 dagar efter EOT-besök) i analysuppsättningen kliniskt utvärderbar vid postterapiutvärdering (CE-PTE)
Tidsram: Utvärderingsbesök vid baslinje och efter terapi (7-14 dagar efter dag 11)
|
Utredaren gjorde en bedömning av det kliniska svaret vid PTE-besöket (7-14 dagar efter EOT-besöket +2 dagar).
Deltagare som bedöms som ett kliniskt misslyckande vid EOT-besöket anses vara ett kliniskt misslyckande vid PTE-besöket.
Andel deltagare med klinisk framgång, kliniskt misslyckande eller obestämd rapporterades.
|
Utvärderingsbesök vid baslinje och efter terapi (7-14 dagar efter dag 11)
|
|
Utredarens bedömning av klinisk respons vid 48-72 timmar
Tidsram: Baslinje och vid 48-72 timmar
|
Utredaren gjorde en bedömning av det kliniska svaret vid besöket på 48-72 timmar baserat på följande definition: Förbättring (Förbättring av den totala kliniska statusen för ABSSSI kompatibel med fortsatt studieläkemedelsterapi); Stabil (Tecken och symtom stabila, ingen uppenbar förändring i övergripande klinisk status men förenlig med fortsatt studieläkemedelsterapi); Övrig.
|
Baslinje och vid 48-72 timmar
|
|
Utredarens bedömning av klinisk respons vid besök på dag 7
Tidsram: Baslinje och dag 7 besök
|
Utredaren gjorde en bedömning av det kliniska svaret vid besöket dag 7 baserat på följande definition: Förbättring (Förbättring av den totala kliniska statusen för ABSSSI kompatibel med fortsatt studieläkemedelsterapi); Övrig.
|
Baslinje och dag 7 besök
|
|
Värdet av den visuella analoga skalan (VAS) smärtpoäng vid varje tidpunkt
Tidsram: Upp till EOT-besök (dag 11)
|
Den patientrapporterade smärtnivån utvärderades med den visuella analoga skalan (VAS) smärtpoäng.
VAS smärtpoäng varierade från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta smärtan någonsin).
Den använde en 100 mm VAS för att instruera patienten att ange punkten längs linjen som representerar smärtan de känner.
När patienten anger hur mycket smärta de känner, mät avståndet från ingen smärta och ange värdet.
|
Upp till EOT-besök (dag 11)
|
|
Ändra från baslinjen i Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng vid varje tidpunkt
Tidsram: Upp till EOT-besök (dag 11)
|
Den patientrapporterade smärtnivån utvärderades med den visuella analoga skalan (VAS) smärtpoäng.
VAS smärtpoäng varierade från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta smärtan någonsin).
Den använde en 100 mm VAS för att instruera patienten att ange punkten längs linjen som representerar smärtan de känner.
När patienten anger hur mycket smärta de känner, mät avståndet från ingen smärta och ange värdet.
|
Upp till EOT-besök (dag 11)
|
|
Värdet på Faces Rating Scale (FRS) smärtpoäng vid varje tidpunkt
Tidsram: Upp till EOT-besök (dag 11)
|
Den patientrapporterade smärtnivån utvärderades genom smärtpoängen för ansiktsklassificeringsskalan (FRS).
Be patienten betygsätta sin smärta från 0 till 10 där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan och ange sedan det numeriska värdet.
|
Upp till EOT-besök (dag 11)
|
|
Ändra från baslinjen i Faces Rating Scale (FRS) smärtpoäng vid varje tidpunkt
Tidsram: Upp till EOT-besök (dag 11)
|
Den patientrapporterade smärtnivån utvärderades genom smärtpoängen för ansiktsklassificeringsskalan (FRS).
Den patientrapporterade smärtnivån utvärderades genom smärtpoängen för ansiktsklassificeringsskalan (FRS).
Be patienten betygsätta sin smärta från 0 till 10 där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan och ange sedan det numeriska värdet.
|
Upp till EOT-besök (dag 11)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Linezolid
- Oxazolidinoner
- Tedizolid
Andra studie-ID-nummer
- 16121
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .