急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）患者における静脈内から経口への6日間リン酸テジゾリド対静脈内から経口への10日間リネゾリドの有効性と安全性
2017年5月5日 更新者：Bayer
急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療のための静脈内投与と経口 6 日間テジゾリドリン酸塩および静脈内投与と経口 10 日間リネゾリドの有効性と安全性を比較する第 3 相ランダム化二重盲検多施設試験
この研究は、テジゾリド 200mg を 1 日 1 回 (静脈内) 静脈内投与する場合の有効性と安全性を評価することを目的としています。リネゾリド 600mg を 1 日 2 回投与する場合と比較して、6 日間の治療で経口投与急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症 (ABSSSI)。これは、二重盲検、無作為化、アクティブ コントロール、すべての被験者に対する 7 ～ 10 日間の治療です。
調査の概要
詳細な説明
安全性と忍容性の尺度としての有害事象を持つ参加者の数は、有害事象のセクションでカバーされます。
ABSSSI 有効性 安全性 テジゾリド リン酸塩 リネゾリド
研究の種類
介入
入学 (実際)
598
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
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La Mesa、California、アメリカ、91942
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Oceanside、California、アメリカ、92056
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
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Quezon City、フィリピン
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Taguig City、フィリピン
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Beijing、中国、100044
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Beijing、中国、100050
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Beijing、中国、100730
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Beijing、中国、100034
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Beijing、中国、100191
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Chongqing、中国、400042
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Shanghai、中国、200025
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Shanghai、中国、200003
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Shanghai、中国、200092
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Shanghai、中国、200062
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Shanghai、中国、201406
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Shanghai、中国、201700
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Tianjin、中国、300052
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Tianjin、中国、300121
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Anhui
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Wuhu、Anhui、中国、241001
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
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Changsha、Hunan、中国、410005
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Changsha、Hunan、中国、410015
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
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Wuxi、Jiangsu、中国
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116027
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
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Xinjiang
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Urumchi、Xinjiang、中国、830054
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Urumqi、Xinjiang、中国、830054
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
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Kaohsiung、台湾、807
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Kaohsiung、台湾、81362
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Taichung、台湾、40447
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Tainan、台湾、710
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Taipei、台湾、116
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Taipei、台湾、10002
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Taoyuan、台湾、333
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性
- 最低 2 回の I.V. のための適切な静脈アクセス。治験薬の用量
-以下にリストされている臨床症候群の定義の少なくとも1つを満たし、I.V.を必要とする急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）。抗生物質療法。 -局所症状は、スクリーニング来院前の7日以内に始まっていなければなりません
- 蜂窩織炎/丹毒
- 大規模な皮膚膿瘍
- 創傷感染
- -ベースラインのグラム染色または培養からのグラム陽性感染の疑いまたは記録。
除外基準:
- せつ、軽度の膿瘍などの合併症のない皮膚および皮膚構造の感染症
- 人工装具に関連する、またはその近くでの感染症
- 重度の敗血症または敗血症性ショック
- -スクリーニング時の既知の菌血症
次のいずれかに起因する、または関連する ABSSSI:
- 特定のグラム陰性範囲の抗生物質を必要とする蜂巣炎/丹毒または主要な皮膚膿瘍の患者におけるグラム陰性病原体の疑いまたは文書化。 -グラム陰性補助療法が必要な創傷感染症の患者は、他の適格基準を満たしている場合、登録することができます
- 糖尿病性足感染症、壊疽、または肛門周囲膿瘍
- 二次ABSSSI病変を含まない別の部位での随伴感染（例，敗血症性関節炎，心内膜炎，骨髄炎）
- 感染火傷
- 褥瘡または慢性皮膚潰瘍、または末梢血管疾患（動脈または静脈）による虚血性潰瘍
- 進行する壊死プロセス（すなわち、壊死性筋膜炎）
次のような抗生物質の使用：
- -治験薬の最初の注入前24時間以内の感染症の治療のためのグラム陽性球菌活性を有する全身性抗生物質
- 一次感染部位の以前の治療に失敗した患者も登録から除外されます
- -治験薬の最初の注入前24時間以内に一次病変に局所抗生物質を局所的に使用すること
- -治験薬の初回注入前30日以内のリネゾリドの投与
- 最近の日和見感染症の病歴で、これらの感染症の根本的な原因がまだ活動的である（例、白血病、移植、後天性免疫不全症候群[AIDS]）
- テジゾリドリン酸塩治療への以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リン酸テジゾリド（Sivextro、BAY119-2631）
参加者は、テジゾリドリン酸塩 200 mg を 1 日 1 回静脈内 (I.V.) で 6 日間経口投与され、続いて 4 日間プラセボが投与されました。
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参加者の 50% がこのアームに無作為に割り付けられ、200 mg のテジゾリドを 1 日 1 回、静脈から経口で 1 ～ 6 日間受けます。
参加者の 50% はこのアームに無作為に割り付けられ、200 mg のプラセボ テジゾリドを 1 日 1 回 i.v から経口で 7 ～ 10 日間受け取ります。
参加者の 50% がこのアームに無作為に割り付けられ、600 mg のプラセボ リネゾリドを 1 日 2 回 i.v.経口から1～10日
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アクティブコンパレータ：リネゾリド
参加者は 600 mg のリネゾリドを 1 日 2 回 I.V. で投与されました。 10日間の経口への注入。
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参加者の 50% はこのアームに無作為に割り付けられ、200 mg のプラセボ テジゾリドを 1 日 1 回 i.v から経口で 7 ～ 10 日間受け取ります。
参加者の 50% がこのアームに無作為に割り付けられ、600 mg のリネゾリドを 1 日 2 回静脈内投与されます。経口から1～10日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITT分析セットにおける治験薬の初回注入後48～72時間で早期臨床反応を示した参加者の割合。
時間枠：ベースラインおよび 48 ～ 72 時間の来院
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ベースラインと比較して、初期の急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）病変の紅斑、浮腫、および/または硬結（長さ×幅）の面積が20％以上減少している場合、初期の臨床反応は反応者として定義されます48-72時間の訪問で。
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ベースラインおよび 48 ～ 72 時間の来院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITT 分析セットの治療終了時 (EOT) 来院時にプログラムで定義された臨床反応
時間枠：ベースラインと EOT の訪問 (11 日目)
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臨床的失敗: 発熱の存在;ベースラインからの病変サイズの減少はありません。軽度よりも悪い圧痛の臨床医の評価。創傷感染の永続的な同じまたは非常に強度の化膿性ドレナージ;全身併用抗生物質の交絡使用; TEAE は治験薬の中止につながります。一次病変には追加の抗生物質治療が必要です。予定外の大規模な外科的介入。
臨床的成功: 他の原因による無熱または発熱;ベースラインからの病変サイズの減少。軽度の/ない圧痛の臨床医による評価;なし/軽度の創傷感染の化膿性ドレナージ;全身併用抗生物質の使用を混乱させるものはありません。なし 治験薬の中止につながる TEAE;原発病変に対する追加の抗生物質療法はありません。予定外の大規模な外科的介入はありません。ベースライン後に骨髄炎なし。創傷/膿瘍の場合: 計画されていない限り、1 日目以降は ABSSSI 部位の切開/排膿はありません。
蜂窩織炎/エルシペラの場合: 48～72時間の通院後、ABSSSI部位の切開/ドレナージはありません。
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ベースラインと EOT の訪問 (11 日目)
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EOT (CE-EOT) 解析セットで臨床的に評価可能な治療終了時 (EOT) 来院時のプログラムによって定義された臨床反応
時間枠：ベースラインと EOT の訪問 (11 日目)
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臨床反応は、臨床的成功、臨床的失敗、または不確定な参加者の割合として定義されます。
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ベースラインと EOT の訪問 (11 日目)
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ITT 分析セットにおける治療後評価 (PTE) 訪問 (EOT 訪問の 7 ～ 14 日後) における臨床的成功の全体的な治験責任医師の評価
時間枠：ベースラインおよび治療後の評価訪問（11日目から7～14日後）
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治験責任医師は、PTE訪問時(EOT訪問の7～14日後+2日)に臨床反応の評価を行いました。
EOT訪問で臨床的失敗と評価された参加者は、PTE訪問で臨床的失敗と見なされます。
臨床的成功、臨床的失敗、または不確定な参加者の割合が報告されました。
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ベースラインおよび治療後の評価訪問（11日目から7～14日後）
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治療後評価 (CE-PTE) 分析セットで臨床的に評価可能な治療後評価 (PTE) 訪問 (EOT 訪問の 7-14 日後) での臨床的成功の全体的な治験責任医師の評価
時間枠：ベースラインおよび治療後の評価訪問（11日目から7～14日後）
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治験責任医師は、PTE訪問時(EOT訪問の7～14日後+2日)に臨床反応の評価を行いました。
EOT訪問で臨床的失敗と評価された参加者は、PTE訪問で臨床的失敗と見なされます。
臨床的成功、臨床的失敗、または不確定な参加者の割合が報告されました。
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ベースラインおよび治療後の評価訪問（11日目から7～14日後）
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48～72時間での治験責任医師による臨床反応の評価
時間枠：ベースラインおよび 48 ～ 72 時間
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治験責任医師は、次の定義に基づいて、48～72時間の来院で臨床反応の評価を行いました。安定 (徴候および症状は安定しており、全体的な臨床状態に明らかな変化はないが、治験薬治療の継続と互換性がある);他の。
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ベースラインおよび 48 ～ 72 時間
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7日目の来院時の治験責任医師による臨床反応の評価
時間枠：ベースラインと 7 日目の訪問
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治験責任医師は、次の定義に基づいて 7 日目の訪問で臨床反応の評価を行いました。他の。
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ベースラインと 7 日目の訪問
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各時点でのビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアの値
時間枠：EOT訪問まで（11日目）
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患者が報告した痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 痛みスコアによって評価されました。
VAS 疼痛スコアは、0 mm (痛みなし) から 100 mm (史上最悪の痛み) の範囲でした。
100 mm VAS を使用して、患者が感じている痛みを表す線に沿った点を示すように患者に指示しました。
患者がどの程度の痛みを感じているかを示したら、痛みがない状態からの距離を測定し、値を入力します。
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EOT訪問まで（11日目）
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各時点でのビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：EOT訪問まで（11日目）
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患者が報告した痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 痛みスコアによって評価されました。
VAS 疼痛スコアは、0 mm (痛みなし) から 100 mm (史上最悪の痛み) の範囲でした。
100 mm VAS を使用して、患者が感じている痛みを表す線に沿った点を示すように患者に指示しました。
患者がどの程度の痛みを感じているかを示したら、痛みがない状態からの距離を測定し、値を入力します。
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EOT訪問まで（11日目）
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各時点での顔評価尺度 (FRS) の痛みスコアの値
時間枠：EOT訪問まで（11日目）
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患者が報告した痛みのレベルは、顔評価尺度 (FRS) の痛みスコアによって評価されました。
患者に痛みを 0 から 10 まで評価してもらいます。0 はまったく痛みがなく、10 は最悪の痛みであり、数値を入力します。
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EOT訪問まで（11日目）
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各時点での顔評価尺度 (FRS) 疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：EOT訪問まで（11日目）
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患者が報告した痛みのレベルは、顔評価尺度 (FRS) の痛みスコアによって評価されました。
患者が報告した痛みのレベルは、顔評価尺度 (FRS) の痛みスコアによって評価されました。
患者に痛みを 0 から 10 まで評価してもらいます。0 はまったく痛みがなく、10 は最悪の痛みであり、数値を入力します。
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EOT訪問まで（11日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月4日
一次修了 (実際)
2016年3月6日
研究の完了 (実際)
2016年4月18日
試験登録日
最初に提出
2014年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月5日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
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