急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 患者静脉内口服 6 天泰地唑胺磷酸盐与静脉内口服 10 天利奈唑胺的疗效和安全性
2017年5月5日 更新者：Bayer
比较静脉口服 6 天泰地唑胺磷酸盐和静脉口服 10 天利奈唑胺治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、多中心研究
本研究旨在评估每天 200 毫克泰地唑胺（静脉内）静脉注射之间的有效性和安全性。与利奈唑胺 600mg 每天两次静脉注射相比，口服 6 天治疗的效果更好。口服 10 天治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI)。这是一项针对所有受试者的 7-10 天双盲、随机、主动对照治疗。
研究概览
详细说明
不良事件部分将介绍作为安全性和耐受性衡量标准的不良事件参与者的数量。
ABSSSI 疗效 安全性 泰地唑胺 磷酸盐 利奈唑胺
研究类型
介入性
注册 (实际的)
598
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
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Beijing、中国、100050
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Beijing、中国、100730
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Beijing、中国、100034
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Beijing、中国、100191
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Chongqing、中国、400042
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Shanghai、中国、200025
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Shanghai、中国、200003
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Shanghai、中国、200092
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Shanghai、中国、200062
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Shanghai、中国、201406
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Shanghai、中国、201700
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Tianjin、中国、300052
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Tianjin、中国、300121
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Anhui
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Wuhu、Anhui、中国、241001
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
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Changsha、Hunan、中国、410005
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Changsha、Hunan、中国、410015
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
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Wuxi、Jiangsu、中国
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116027
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
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Xinjiang
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Urumchi、Xinjiang、中国、830054
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Urumqi、Xinjiang、中国、830054
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
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Kaohsiung、台湾、807
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Kaohsiung、台湾、81362
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Taichung、台湾、40447
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Tainan、台湾、710
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Taipei、台湾、116
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Taipei、台湾、10002
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Taoyuan、台湾、333
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California
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Chula Vista、California、美国、91911
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La Mesa、California、美国、91942
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Oceanside、California、美国、92056
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
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Quezon City、菲律宾
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Taguig City、菲律宾
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 >/=18 岁
- 足够的静脉通路至少 2 I.V.研究药物的剂量
急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 至少满足下列临床综合征定义中的一项，并且需要静脉注射。抗生素治疗。 局部症状必须在筛选访问前 7 天内开始
- 蜂窝组织炎/丹毒
- 大面积皮肤脓肿
- 伤口感染
- 基线革兰氏染色或培养怀疑或证实革兰氏阳性感染。
排除标准：
- 简单的皮肤和皮肤结构感染，如 fur 疮、小脓肿
- 与假肢装置相关或接近的感染
- 严重败血症或感染性休克
- 筛查时已知菌血症
ABSSSI 由以下任何原因引起或与之相关：
- 蜂窝织炎/丹毒或主要皮肤脓肿患者中疑似或证实的革兰氏阴性病原体需要使用具有特定革兰氏阴性菌覆盖的抗生素。 如果伤口感染患者符合其他资格标准，则可以入组需要革兰氏阴性辅助治疗的患者
- 糖尿病足感染、坏疽或肛周脓肿
- 不包括继发性 ABSSSI 病变的其他部位的伴随感染（例如，化脓性关节炎、心内膜炎、骨髓炎）
- 感染性烧伤
- 褥疮或慢性皮肤溃疡，或周围血管疾病（动脉或静脉）引起的缺血性溃疡
- 任何进展的坏死过程（即坏死性筋膜炎）
抗生素的使用如下：
- 首次输注研究药物前 24 小时内使用具有革兰氏阳性球菌活性的全身性抗生素治疗任何感染
- 先前对原发感染部位的治疗失败的患者也被排除在入组之外
- 首次输注研究药物前 24 小时内在原发病灶上局部使用抗生素，但清洁的术后伤口应用抗生素/防腐剂涂层敷料除外
- 在首次输注研究药物前 30 天内服用利奈唑胺
- 机会性感染的近期病史，其中这些感染的根本原因仍然活跃（例如，白血病、移植、获得性免疫缺陷综合症 [AIDS]）
- 既往接受过泰地唑胺磷酸盐治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泰地唑胺磷酸盐（Sivextro，BAY119-2631）
参与者接受 200 mg Tedizolid Phosphate，每天一次静脉内 (I.V.) 输注至口服，持续 6 天，然后接受 4 天安慰剂。
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50% 的参与者将被随机分配到该组，并将接受 200 毫克泰地唑胺，每天一次静脉注射至口服，持续 1-6 天
50% 的参与者将被随机分配到该组，并将接受 200 毫克安慰剂 Tedizolid，每天一次静脉注射至口服，持续 7-10 天
50% 的参与者将随机分配到该组，每天两次静脉注射 600 毫克安慰剂利奈唑胺。口服 1-10 天
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有源比较器：利奈唑胺
参与者每天两次静脉注射 600 毫克利奈唑胺。输液口服10天。
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50% 的参与者将被随机分配到该组，并将接受 200 毫克安慰剂 Tedizolid，每天一次静脉注射至口服，持续 7-10 天
50% 的参与者将随机分配到该组，每天两次静脉注射 600 毫克利奈唑胺。口服 1-10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 ITT 分析集中首次输注研究药物后 48-72 小时具有早期临床反应的参与者百分比。
大体时间：基线和 48-72 小时访问
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如果与基线相比，原发性急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 病变的红斑、水肿和/或硬结（长度×宽度）面积减少 >=20%，则将早期临床反应定义为反应者在 48-72 小时访问。
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基线和 48-72 小时访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ITT 分析集中治疗结束 (EOT) 访视时以编程方式定义的临床反应
大体时间：基线和 EOT 访问（第 11 天）
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临床失败：出现发热；病灶大小与基线相比没有减小；临床医生对压痛的评估比轻度差；持续的相同或强烈的伤口感染化脓性引流；混杂使用全身伴随抗生素； TEAE 导致研究药物停药；需要对原发病灶进行额外的抗生素治疗；计划外的大手术干预。
临床成功：无发热或其他原因引起的发热；病变大小从基线减少；临床医生评估轻度/无压痛；无/强度较低的伤口感染化脓性引流；不混淆全身合并使用抗生素；无 TEAE 导致研究药物停药；原发病灶无需额外抗生素治疗；没有计划外的大手术干预；基线后无骨髓炎；对于伤口/脓肿：除非计划，否则在第 1 天后不对 ABSSSI 部位进行切开/引流。
对于蜂窝织炎/丹毒：48-72 小时访问后 ABSSSI 部位没有切开/引流。
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基线和 EOT 访问（第 11 天）
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在 EOT 临床可评估 (CE-EOT) 分析集中以编程方式定义治疗结束时 (EOT) 访视的临床反应
大体时间：基线和 EOT 访问（第 11 天）
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临床反应将定义为临床成功、临床失败或不确定的参与者的百分比。
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基线和 EOT 访问（第 11 天）
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ITT 分析集中研究者在治疗后评估 (PTE) 就诊（EOT 就诊后 7-14 天）时对临床成功的总体评估
大体时间：基线和治疗后评估访问（第 11 天后 7-14 天）
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研究者在 PTE 访问时（EOT 访问后 7-14 天+2 天）对临床反应进行了评估。
在 EOT 就诊时被评估为临床失败的参与者在 PTE 就诊时被视为临床失败。
报告了临床成功、临床失败或不确定的参与者百分比。
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基线和治疗后评估访问（第 11 天后 7-14 天）
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在治疗后评估 (CE-PTE) 分析集中临床可评估的治疗后评估 (PTE) 访问（EOT 访问后 7-14 天）临床成功的总体研究者评估
大体时间：基线和治疗后评估访问（第 11 天后 7-14 天）
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研究者在 PTE 访问时（EOT 访问后 7-14 天+2 天）对临床反应进行了评估。
在 EOT 就诊时被评估为临床失败的参与者在 PTE 就诊时被视为临床失败。
报告了临床成功、临床失败或不确定的参与者百分比。
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基线和治疗后评估访问（第 11 天后 7-14 天）
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48-72 小时时研究者对临床反应的评估
大体时间：基线和 48-72 小时
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研究者根据以下定义评估了 48-72 小时访视时的临床反应：稳定（体征和症状稳定，总体临床状态无明显变化但与继续研究药物治疗相容）；其他。
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基线和 48-72 小时
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研究者在第 7 天就诊时对临床反应的评估
大体时间：基线和第 7 天访问
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研究者根据以下定义评估第 7 天访视时的临床反应：其他。
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基线和第 7 天访问
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每个时间点的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分值
大体时间：直到 EOT 就诊（第 11 天）
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通过视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分评估患者报告的疼痛程度。
VAS 疼痛评分范围从 0 毫米（无痛）到 100 毫米（有史以来最痛）。
它使用 100 毫米 VAS 来指导患者指出沿代表他们所感受到的疼痛的线的点。
一旦患者指出他们感觉到的疼痛程度，测量与无痛的距离并输入该值。
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直到 EOT 就诊（第 11 天）
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每个时间点视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：直到 EOT 就诊（第 11 天）
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通过视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分评估患者报告的疼痛程度。
VAS 疼痛评分范围从 0 毫米（无痛）到 100 毫米（有史以来最痛）。
它使用 100 毫米 VAS 来指导患者指出沿代表他们所感受到的疼痛的线的点。
一旦患者指出他们感觉到的疼痛程度，测量与无痛的距离并输入该值。
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直到 EOT 就诊（第 11 天）
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每个时间点的面部评定量表 (FRS) 疼痛评分的值
大体时间：直到 EOT 就诊（第 11 天）
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患者报告的疼痛程度通过面部评定量表 (FRS) 疼痛评分进行评估。
让患者从 0 到 10 对他们的疼痛进行评分，0 表示完全没有疼痛，10 表示最痛，然后输入数值。
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直到 EOT 就诊（第 11 天）
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每个时间点面部评定量表 (FRS) 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：直到 EOT 就诊（第 11 天）
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患者报告的疼痛程度通过面部评定量表 (FRS) 疼痛评分进行评估。
患者报告的疼痛程度通过面部评定量表 (FRS) 疼痛评分进行评估。
让患者从 0 到 10 对他们的疼痛进行评分，0 表示完全没有疼痛，10 表示最痛，然后输入数值。
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直到 EOT 就诊（第 11 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月4日
初级完成 (实际的)
2016年3月6日
研究完成 (实际的)
2016年4月18日
研究注册日期
首次提交
2014年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月17日
首次发布 (估计)
2014年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月5日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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