Eficácia e Segurança de Fosfato de Tedizolida Intravenoso para Oral 6 Dias vs. Linezolida Intravenoso para Oral 10 Dias em Pacientes com Infecção Bacteriana Aguda da Pele e da Estrutura da Pele (ABSSSI)
5 de maio de 2017 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de fase 3 comparando a eficácia e a segurança de fosfato de tedizolida intravenoso a oral de 6 dias e linezolida intravenoso a oral de 10 dias para o tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança entre Tedizolida 200mg diariamente (intravenoso) I.V. para oral para tratamento de 6 dias em comparação com Linezolida 600 mg duas vezes ao dia I.V. para oral para tratamento de 10 dias Infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele (ABSSSI). Este é um tratamento duplo-cego, randomizado, controle ativo, de 7 a 10 dias para todos os indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade será abordado na seção de eventos adversos.
ABSSSI Eficácia Segurança Tedizolida Fosfato Linezolida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
598
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
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Beijing, China, 100050
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Beijing, China, 100730
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Beijing, China, 100034
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Beijing, China, 100191
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Chongqing, China, 400042
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Shanghai, China, 200025
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Shanghai, China, 200003
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Shanghai, China, 200092
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Shanghai, China, 200062
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Shanghai, China, 201406
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Shanghai, China, 201700
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Tianjin, China, 300052
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Tianjin, China, 300121
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Anhui
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Wuhu, Anhui, China, 241001
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350025
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
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Guangzhou, Guangdong, China, 510180
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
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Changsha, Hunan, China, 410005
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Changsha, Hunan, China, 410015
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
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Wuxi, Jiangsu, China
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116027
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
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Xinjiang
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Urumchi, Xinjiang, China, 830054
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Urumqi, Xinjiang, China, 830054
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
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Quezon City, Filipinas
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Taguig City, Filipinas
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Kaohsiung, Taiwan, 807
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
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Taichung, Taiwan, 40447
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Tainan, Taiwan, 710
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Taipei, Taiwan, 116
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Taipei, Taiwan, 10002
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Taoyuan, Taiwan, 333
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres >/=18 anos
- Acesso venoso adequado para um mínimo de 2 I.V. doses do medicamento do estudo
Infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele (ABSSSI) que atende a pelo menos 1 das definições de síndrome clínica listadas abaixo e requer administração I.V. antibioticoterapia. Os sintomas locais devem ter começado até 7 dias antes da visita de triagem
- Celulite/erisipela
- Abscesso cutâneo maior
- Infecção da ferida
- Infecção gram-positiva suspeita ou documentada a partir de cultura ou coloração de Gram basal.
Critério de exclusão:
- Infecções não complicadas da pele e da estrutura da pele, como furúnculos, abscessos menores
- Infecções associadas ou próximas a um dispositivo protético
- Sepse grave ou choque séptico
- Bacteremia conhecida no momento da triagem
ABSSSI devido a ou associado a qualquer um dos seguintes:
- Patógenos gram-negativos suspeitos ou documentados em pacientes com celulite/erisipela ou abscesso cutâneo importante que requerem um antibiótico com cobertura específica para gram-negativos. Pacientes com infecções de feridas em que a terapia adjuvante gram-negativa é necessária podem ser inscritos se atenderem aos outros critérios de elegibilidade
- Infecções do pé diabético, gangrena ou abscesso perianal
- Infecção concomitante em outro local que não inclua uma lesão ABSSSI secundária (por exemplo, artrite séptica, endocardite, osteomielite)
- queimaduras infectadas
- Decúbito ou úlcera cutânea crônica, ou úlcera isquêmica por doença vascular periférica (arterial ou venosa)
- Qualquer processo necrotizante em evolução (ou seja, fasciíte necrotizante)
Uso de antibióticos da seguinte forma:
- Antibiótico sistêmico com atividade de cocos gram-positivos para o tratamento de qualquer infecção dentro de 24 horas antes da primeira infusão do medicamento do estudo
- Os pacientes que falharam na terapia anterior para o local da infecção primária também são excluídos da inscrição
- Antibiótico tópico na lesão primária dentro de 24 horas antes da primeira infusão do medicamento do estudo, exceto para curativo revestido com antibiótico/antisséptico aplicado à ferida pós-cirúrgica limpa
- Administração de Linezolida dentro de 30 dias antes da primeira infusão do medicamento do estudo
- História recente de infecções oportunistas em que a causa subjacente dessas infecções ainda está ativa (por exemplo, leucemia, transplante, síndrome de imunodeficiência adquirida [AIDS])
- Exposição anterior ao tratamento com Fosfato de Tedizolida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fosfato de Tedizolida (Sivextro, BAY119-2631)
Os participantes receberam 200 mg de Fosfato de Tedizolida uma vez ao dia por infusão intravenosa (I.V.) para oral por 6 dias, seguido por 4 dias de placebo.
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50% dos participantes serão randomizados para este braço e receberão 200 mg de Tedizolida uma vez ao dia i.v a oral de 1 a 6 dias
50% dos participantes serão randomizados para este braço e receberão 200 mg de Placebo Tedizolida uma vez ao dia i.v a oral de 7 a 10 dias
50% dos participantes serão randomizados para este braço e receberão 600 mg de Placebo Linezolida duas vezes ao dia i.v. para oral de 1 a 10 dias
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Comparador Ativo: Linezolida
Os participantes receberam 600 mg de Linezolida duas vezes ao dia I.V. infusão para oral por 10 dias.
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50% dos participantes serão randomizados para este braço e receberão 200 mg de Placebo Tedizolida uma vez ao dia i.v a oral de 7 a 10 dias
50% dos participantes serão randomizados para este braço e receberão 600 mg de linezolida duas vezes ao dia i.v. para oral de 1 a 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta clínica precoce em 48-72 horas após a primeira infusão da droga do estudo no conjunto de análise ITT.
Prazo: Linha de base e visita de 48-72 horas
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A resposta clínica precoce é definida como respondedora se houver >=20% de redução na área de eritema, edema e/ou endurecimento (comprimento × largura) da lesão primária bacteriana aguda da pele e infecções estruturais da pele (ABSSSI), em comparação com a linha de base na visita de 48-72 horas.
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Linha de base e visita de 48-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visita de resposta clínica definida programaticamente no final da terapia (EOT) no conjunto de análise ITT
Prazo: Linha de base e visita EOT (Dia 11)
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Falha Clínica: Presença de febre; Nenhuma diminuição do tamanho da lesão desde a linha de base; Avaliação clínica de sensibilidade pior do que leve; Drenagem purulenta persistente ou de grande intensidade de infecção da ferida; Uso confuso de antibiótico sistêmico concomitante; TEAE levou à descontinuação do medicamento em estudo; Requer tratamento antibiótico adicional para lesão primária; Grande intervenção cirúrgica não planejada.
Sucesso Clínico: Afebril ou febre por outra causa; Diminuição do tamanho da lesão a partir da linha de base; Avaliação clínica de sensibilidade leve/ausente; Nenhuma/drenagem purulenta de menor intensidade da infecção da ferida; Nenhuma confusão uso de antibiótico sistêmico concomitante; Nenhum TEAE levando à descontinuação do medicamento do estudo; Sem antibioticoterapia adicional para lesão primária; Nenhuma grande intervenção cirúrgica não planejada; Sem osteomielite após o início do estudo; Para ferida/abscesso: sem incisão/drenagem do local da ABSSSI após o Dia 1, a menos que planejado.
Para celulite/ersipela: sem incisão/drenagem do local ABSSSI após 48-72 H de visita.
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Linha de base e visita EOT (Dia 11)
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Visita de resposta clínica definida programaticamente no final da terapia (EOT) no conjunto de análise clinicamente avaliável no EOT (CE-EOT)
Prazo: Linha de base e visita EOT (Dia 11)
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A resposta clínica será definida como porcentagem de participantes com sucesso clínico, falha clínica ou indeterminado.
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Linha de base e visita EOT (Dia 11)
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Avaliação geral do investigador do sucesso clínico na visita de avaliação pós-terapia (PTE) (7-14 dias após a visita EOT) no conjunto de análise ITT
Prazo: Visita de avaliação inicial e pós-terapia (7-14 dias após o dia 11)
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O investigador fez uma avaliação da resposta clínica na visita PTE (7-14 dias após a visita EOT +2 dias).
Os participantes avaliados como uma falha clínica na Visita EOT são considerados uma falha clínica na Visita PTE.
A porcentagem de participantes com sucesso clínico, falha clínica ou indeterminado foi relatada.
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Visita de avaliação inicial e pós-terapia (7-14 dias após o dia 11)
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Avaliação geral do investigador do sucesso clínico na visita de avaliação pós-terapia (PTE) (7 a 14 dias após a visita EOT) no conjunto de análise clinicamente avaliável na avaliação pós-terapia (CE-PTE)
Prazo: Visita de avaliação inicial e pós-terapia (7-14 dias após o dia 11)
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O investigador fez uma avaliação da resposta clínica na visita PTE (7-14 dias após a visita EOT +2 dias).
Os participantes avaliados como uma falha clínica na Visita EOT são considerados uma falha clínica na Visita PTE.
A porcentagem de participantes com sucesso clínico, falha clínica ou indeterminado foi relatada.
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Visita de avaliação inicial e pós-terapia (7-14 dias após o dia 11)
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Avaliação do investigador da resposta clínica em 48-72 horas
Prazo: Linha de base e em 48-72 horas
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O investigador fez uma avaliação da resposta clínica na visita de 48-72 horas com base na seguinte definição: Melhorando (melhora no estado clínico geral de ABSSSI compatível com a continuação da terapia medicamentosa do estudo); Estável (sinais e sintomas estáveis, sem alteração aparente no estado clínico geral, mas compatível com a continuação da terapia medicamentosa em estudo); Outro.
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Linha de base e em 48-72 horas
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Avaliação do Investigador da Resposta Clínica na Visita do Dia 7
Prazo: Linha de base e visita do dia 7
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O investigador fez uma avaliação da resposta clínica na visita do dia 7 com base na seguinte definição: Melhorando (melhora no estado clínico geral de ABSSSI compatível com a continuação da terapia medicamentosa do estudo); Outro.
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Linha de base e visita do dia 7
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Valor das pontuações de dor da escala visual analógica (VAS) em cada ponto de tempo
Prazo: Até a visita EOT (dia 11)
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O nível de dor relatado pelo paciente foi avaliado pelo escore de dor da escala visual analógica (VAS).
O escore de dor VAS variou de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor de todos os tempos).
Ele usou uma EVA de 100 mm para instruir o paciente a indicar o ponto ao longo da linha que representa a dor que está sentindo.
Depois que o paciente indicar quanta dor está sentindo, meça a distância até a ausência de dor e insira o valor.
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Até a visita EOT (dia 11)
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Mudança da linha de base nas pontuações de dor da escala visual analógica (VAS) em cada ponto de tempo
Prazo: Até a visita EOT (dia 11)
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O nível de dor relatado pelo paciente foi avaliado pelo escore de dor da escala visual analógica (VAS).
O escore de dor VAS variou de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor de todos os tempos).
Ele usou uma EVA de 100 mm para instruir o paciente a indicar o ponto ao longo da linha que representa a dor que está sentindo.
Depois que o paciente indicar quanta dor está sentindo, meça a distância até a ausência de dor e insira o valor.
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Até a visita EOT (dia 11)
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Valor das pontuações de dor da escala de avaliação facial (FRS) em cada ponto de tempo
Prazo: Até a visita EOT (dia 11)
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O nível de dor relatado pelo paciente foi avaliado pelo escore de dor da escala de avaliação facial (FRS).
Peça ao paciente para avaliar sua dor de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor, depois digite o valor numérico.
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Até a visita EOT (dia 11)
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Mudança da linha de base nas pontuações de dor da escala de avaliação facial (FRS) em cada ponto de tempo
Prazo: Até a visita EOT (dia 11)
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O nível de dor relatado pelo paciente foi avaliado pelo escore de dor da escala de avaliação facial (FRS).
O nível de dor relatado pelo paciente foi avaliado pelo escore de dor da escala de avaliação facial (FRS).
Peça ao paciente para avaliar sua dor de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor, depois digite o valor numérico.
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Até a visita EOT (dia 11)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Linezolida
- Oxazolidinonas
- Tedizolida
Outros números de identificação do estudo
- 16121
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