Эффективность и безопасность тедизолида фосфата от внутривенного до перорального в течение 6 дней по сравнению с линезолидом от внутривенного до перорального в течение 10 дней у пациентов с острой бактериальной инфекцией кожи и структуры кожи (ABSSSI)
5 мая 2017 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 3 по сравнению эффективности и безопасности внутривенного и перорального 6-дневного тедизолида фосфата и внутривенного и перорального 10-дневного линезолида для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности между тедизолидом в дозе 200 мг ежедневно (внутривенно) внутривенно и внутривенно. к пероральному в течение 6 дней по сравнению с линезолидом 600 мг два раза в день внутривенно. к пероральному для 10-дневного лечения острой бактериальной инфекции кожи и кожных структур (ABSSSI). Это двойное слепое, рандомизированное, активное лечение, 7-10 дней лечения для всех субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Количество участников с неблагоприятными событиями как показатель безопасности и переносимости будет указано в разделе «Нежелательные явления».
ABSSSI Эффективность Безопасность Тедизолид Фосфат Линезолид
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
598
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
-
Beijing, Китай, 100050
-
Beijing, Китай, 100730
-
Beijing, Китай, 100034
-
Beijing, Китай, 100191
-
Chongqing, Китай, 400042
-
Shanghai, Китай, 200025
-
Shanghai, Китай, 200003
-
Shanghai, Китай, 200092
-
Shanghai, Китай, 200062
-
Shanghai, Китай, 201406
-
Shanghai, Китай, 201700
-
Tianjin, Китай, 300052
-
Tianjin, Китай, 300121
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241001
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
-
Changsha, Hunan, Китай, 410015
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116027
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
-
-
Xinjiang
-
Urumchi, Xinjiang, Китай, 830054
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830054
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
-
Kaohsiung, Тайвань, 81362
-
Taichung, Тайвань, 40447
-
Tainan, Тайвань, 710
-
Taipei, Тайвань, 116
-
Taipei, Тайвань, 10002
-
Taoyuan, Тайвань, 333
-
-
-
-
-
Quezon City, Филиппины
-
Taguig City, Филиппины
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины >/= 18 лет
- Адекватный венозный доступ как минимум для 2 внутривенных вливаний. дозы исследуемого препарата
Острая бактериальная инфекция кожи и структур кожи (ABSSSI), отвечающая по крайней мере одному из определений клинического синдрома, перечисленных ниже, и требующая внутривенного введения. антибиотикотерапия. Местные симптомы должны проявиться в течение 7 дней до скринингового визита.
- Целлюлит/рожа
- Большой кожный абсцесс
- Заражение раны
- Подозрение или подтвержденная грамположительная инфекция при исходном окрашивании по Граму или посевах.
Критерий исключения:
- Неосложненные инфекции кожи и кожных структур, такие как фурункулы, небольшие абсцессы
- Инфекции, связанные с протезом или в непосредственной близости от него
- Тяжелый сепсис или септический шок
- Известная бактериемия на момент скрининга
ABSSSI из-за или в связи с любым из следующего:
- Подозреваемые или задокументированные грамотрицательные патогены у пациентов с целлюлитом/рожистым воспалением или обширным кожным абсцессом, которым требуется антибиотик со специфическим грамотрицательным действием. Пациенты с раневыми инфекциями, которым оправдана дополнительная терапия грамотрицательными возбудителями, могут быть включены в исследование, если они соответствуют другим критериям приемлемости.
- Инфекции диабетической стопы, гангрена или перианальный абсцесс
- Сопутствующая инфекция другой локализации, не включая вторичное поражение ABSSSI (например, септический артрит, эндокардит, остеомиелит)
- инфицированные ожоги
- Пролежень или хроническая язва кожи, или ишемическая язва вследствие заболевания периферических сосудов (артериальных или венозных)
- Любой развивающийся некротический процесс (например, некротизирующий фасциит)
Использование антибиотиков следующим образом:
- Системный антибиотик с активностью грамположительных кокков для лечения любой инфекции в течение 24 часов до первой инфузии исследуемого препарата
- Пациенты, у которых предыдущая терапия первичного очага инфекции оказалась неудачной, также исключаются из исследования.
- Местное применение антибиотика на первичном поражении в течение 24 часов до первой инфузии исследуемого препарата, за исключением повязки с антибиотиком/антисептиком, наложенной на чистую послеоперационную рану.
- Введение линезолида в течение 30 дней до первой инфузии исследуемого препарата
- Недавняя история оппортунистических инфекций, когда основная причина этих инфекций все еще активна (например, лейкемия, трансплантация, синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД])
- Предшествующее лечение тедизолид фосфатом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тедизолид фосфат (Сивекстро, BAY119-2631)
Участники получали 200 мг тедизолида фосфата один раз в день внутривенно или перорально в течение 6 дней, после чего в течение 4 дней принимали плацебо.
|
50 % участников будут рандомизированы в эту группу и будут получать 200 мг тедизолида один раз в день внутривенно или перорально в течение 1-6 дней.
50 % участников будут рандомизированы в эту группу и будут получать 200 мг плацебо тедизолида один раз в день внутривенно или перорально в течение 7–10 дней.
50 % участников будут рандомизированы в эту группу и будут получать 600 мг линезолида плацебо два раза в день внутривенно. на устные от 1-10 дней
|
|
Активный компаратор: Линезолид
Участники получали 600 мг линезолида два раза в день внутривенно. настой внутрь в течение 10 дней.
|
50 % участников будут рандомизированы в эту группу и будут получать 200 мг плацебо тедизолида один раз в день внутривенно или перорально в течение 7–10 дней.
50 % участников будут рандомизированы в эту группу и будут получать 600 мг линезолида два раза в день внутривенно. на устные от 1-10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ранним клиническим ответом через 48–72 часа после первой инфузии исследуемого препарата в наборе для анализа ITT.
Временное ограничение: Исходный уровень и посещение через 48-72 часа
|
Ранний клинический ответ определяется как ответ, если наблюдается >=20% уменьшение площади эритемы, отека и/или уплотнения (длина × ширина) первичного острого бактериального поражения кожи и кожных структур (ABSSSI) по сравнению с исходным уровнем. при посещении 48-72 часов.
|
Исходный уровень и посещение через 48-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Программно определяемый клинический ответ в конце визита терапии (EOT) в наборе для анализа ITT
Временное ограничение: Исходный уровень и посещение EOT (День 11)
|
Клиническая неудача: наличие лихорадки; Размер поражения не уменьшился по сравнению с исходным уровнем; Клиническая оценка болезненности хуже, чем легкая; Стойкое же или большой интенсивности гнойное отделяемое из раневой инфекции; Спутанное использование системного сопутствующего антибиотика; TEAE приводит к прекращению приема исследуемого препарата; Требуют дополнительной антибактериальной терапии при первичном поражении; Незапланированное обширное хирургическое вмешательство.
Клинический успех: лихорадка или лихорадка по другой причине; Размер поражения уменьшается по сравнению с исходным уровнем; Клиническая оценка легкой/отсутствующей болезненности; Отсутствует/менее выраженное гнойное отделяемое из раневой инфекции; Ни одно мешающее использование системного сопутствующего антибиотика; Ни одного TEAE, приводящего к прекращению приема исследуемого препарата; Отсутствие дополнительной антибактериальной терапии при первичном поражении; Отсутствие незапланированного серьезного хирургического вмешательства; Нет остеомиелита после исходного уровня; Для раны/абсцесса: без разреза/дренирования участка ABSSSI после 1-го дня, если это не запланировано.
При целлюлите/роже: без разреза/дренирования участка ABSSSI после визита через 48-72 ч.
|
Исходный уровень и посещение EOT (День 11)
|
|
Посещение программно определяемого клинического ответа в конце терапии (EOT) в наборе для анализа, поддающегося клинической оценке в EOT (CE-EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень и посещение EOT (День 11)
|
Клинический ответ будет определяться как процент участников с клиническим успехом, клинической неудачей или неопределенным.
|
Исходный уровень и посещение EOT (День 11)
|
|
Общая оценка исследователем клинического успеха при визите для оценки после терапии (PTE) (7–14 дней после визита EOT) в наборе для анализа ITT
Временное ограничение: Визит для оценки исходного уровня и после терапии (7–14 дней после 11-го дня)
|
Исследователь провел оценку клинического ответа при посещении PTE (7-14 дней после посещения EOT +2 дня).
Участники, получившие клиническую неудачу при посещении EOT, считаются клинически несостоятельными при посещении PTE.
Сообщалось о проценте участников с клиническим успехом, клинической неудачей или неопределенным.
|
Визит для оценки исходного уровня и после терапии (7–14 дней после 11-го дня)
|
|
Общая оценка исследователем клинического успеха при визите для оценки после терапии (PTE) (7–14 дней после посещения EOT) в наборе для анализа, поддающегося клинической оценке при оценке после терапии (CE-PTE)
Временное ограничение: Визит для оценки исходного уровня и после терапии (7–14 дней после 11-го дня)
|
Исследователь провел оценку клинического ответа при посещении PTE (7-14 дней после посещения EOT +2 дня).
Участники, получившие клиническую неудачу при посещении EOT, считаются клинически несостоятельными при посещении PTE.
Сообщалось о проценте участников с клиническим успехом, клинической неудачей или неопределенным.
|
Визит для оценки исходного уровня и после терапии (7–14 дней после 11-го дня)
|
|
Оценка исследователем клинического ответа через 48-72 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и через 48-72 часа
|
Исследователь провел оценку клинического ответа при посещении через 48-72 часа на основе следующего определения: Улучшение (улучшение общего клинического состояния ABSSSI, совместимое с продолжением терапии исследуемым лекарством); Стабильный (признаки и симптомы стабильны, без видимых изменений в общем клиническом состоянии, но совместимы с продолжением терапии исследуемым препаратом); Другой.
|
Исходный уровень и через 48-72 часа
|
|
Оценка исследователем клинического ответа при посещении на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и визит на 7-й день
|
Исследователь провел оценку клинического ответа при посещении на 7-й день на основе следующего определения: Улучшение (улучшение общего клинического состояния ABSSSI, совместимое с продолжением терапии исследуемым лекарством); Другой.
|
Исходный уровень и визит на 7-й день
|
|
Значение баллов боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в каждый момент времени
Временное ограничение: До посещения EOT (День 11)
|
Уровень боли, сообщаемый пациентом, оценивали по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка боли по ВАШ варьировала от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная боль).
Он использовал 100-миллиметровую ВАШ, чтобы проинструктировать пациента указать точку вдоль линии, которая представляет боль, которую он чувствует.
Как только пациент укажет, насколько сильную боль он чувствует, измерьте расстояние от точки отсутствия боли и введите значение.
|
До посещения EOT (День 11)
|
|
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени
Временное ограничение: До посещения EOT (День 11)
|
Уровень боли, сообщаемый пациентом, оценивали по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка боли по ВАШ варьировала от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная боль).
Он использовал 100-миллиметровую ВАШ, чтобы проинструктировать пациента указать точку вдоль линии, которая представляет боль, которую он чувствует.
Как только пациент укажет, насколько сильную боль он чувствует, измерьте расстояние от точки отсутствия боли и введите значение.
|
До посещения EOT (День 11)
|
|
Значение шкалы оценки лиц (FRS) Баллы боли в каждый момент времени
Временное ограничение: До посещения EOT (День 11)
|
Уровень боли, сообщаемый пациентом, оценивали по шкале оценки лиц (FRS).
Попросите пациента оценить свою боль от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — сильная боль, затем введите числовое значение.
|
До посещения EOT (День 11)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по шкале оценки лиц (FRS) в каждый момент времени
Временное ограничение: До посещения EOT (День 11)
|
Уровень боли, сообщаемый пациентом, оценивали по шкале оценки лиц (FRS).
Уровень боли, сообщаемый пациентом, оценивали по шкале оценки лиц (FRS).
Попросите пациента оценить свою боль от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — сильная боль, затем введите числовое значение.
|
До посещения EOT (День 11)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Бактериальные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Линезолид
- Оксазолидиноны
- Тедизолид
Другие идентификационные номера исследования
- 16121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .