Laskimonsisäisen oraalisen 6 päivän teditsolidifosfaatin teho ja turvallisuus vs. suonensisäisesti oraalinen 10 päivän linetsolidi potilailla, joilla on akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio (ABSSSI)
perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrataan suonensisäisen 6 päivän teditsolidifosfaatin ja suonensisäisen oraalisen 10 päivän linetsolidin tehoa ja turvallisuutta akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektioiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa ja turvallisuutta Tedizolid 200 mg vuorokaudessa (laskimonsisäisen) laskimonsisäisen annoksen välillä. suun kautta 6 päivän hoidossa verrattuna linetsolidiin 600 mg kahdesti päivässä suonensisäisesti. suun kautta 10 päivän hoitoon Akuutti bakteeri-ihon ja ihon rakenneinfektio (ABSSSI). Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, 7-10 päivän hoito kaikille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Haitalliset tapahtumat -osiossa käsitellään niiden osallistujien lukumäärää, joilla on haitallisia tapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
ABSSSI Tehokkuusturvallisuus Tedizolid Fosphate Linezolid
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
598
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quezon City, Filippiinit
-
Taguig City, Filippiinit
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
-
Beijing, Kiina, 100050
-
Beijing, Kiina, 100730
-
Beijing, Kiina, 100034
-
Beijing, Kiina, 100191
-
Chongqing, Kiina, 400042
-
Shanghai, Kiina, 200025
-
Shanghai, Kiina, 200003
-
Shanghai, Kiina, 200092
-
Shanghai, Kiina, 200062
-
Shanghai, Kiina, 201406
-
Shanghai, Kiina, 201700
-
Tianjin, Kiina, 300052
-
Tianjin, Kiina, 300121
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410015
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116027
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
-
-
Xinjiang
-
Urumchi, Xinjiang, Kiina, 830054
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830054
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
-
Taichung, Taiwan, 40447
-
Tainan, Taiwan, 710
-
Taipei, Taiwan, 116
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset >/=18-vuotiaat
- Riittävä laskimopääsy vähintään 2 IV. tutkimuslääkkeen annokset
Akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio (ABSSSI), joka täyttää vähintään yhden alla luetelluista kliinisen oireyhtymän määritelmistä ja vaatii IV. antibioottihoito. Paikallisten oireiden on oltava alkaneet 7 päivää ennen seulontakäyntiä
- Selluliitti / erysipelas
- Suuri ihon paise
- Haavatulehdus
- Epäilty tai dokumentoitu grampositiivinen infektio lähtötilanteen Gram-värjäyksestä tai viljelmästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoitumattomat iho- ja ihorakenteen infektiot, kuten furunkelit, pienet paiseet
- Infektiot, jotka liittyvät proteesilaitteeseen tai sen välittömässä läheisyydessä
- Vaikea sepsis tai septinen sokki
- Tunnettu bakteremia seulonnan aikana
ABSSSI johtuu tai liittyy johonkin seuraavista:
- Epäillyt tai dokumentoidut gram-negatiiviset taudinaiheuttajat potilailla, joilla on selluliitti/erysipelas tai suuri ihon paise, jotka tarvitsevat tietyn gram-negatiivisen peiton sisältävän antibiootin. Potilaat, joilla on haavainfektioita, joissa gramnegatiivinen lisähoito on perusteltua, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät muut kelpoisuusehdot
- Diabeettiset jalkatulehdukset, kuolio tai perianaalinen absessi
- Samanaikainen infektio toisessa paikassa, joka ei sisällä sekundaarista ABSSSI-leesiota (esim. septinen niveltulehdus, endokardiitti, osteomyeliitti)
- Tartunnan saaneet palovammat
- Decubitus tai krooninen ihohaava tai perifeerisen verisuonisairauden (valtimo tai laskimo) aiheuttama iskeeminen haavauma
- Mikä tahansa kehittyvä nekrotisoiva prosessi (eli nekrotisoiva fasciiitti)
Antibioottien käyttö seuraavasti:
- Systeeminen antibiootti, jolla on grampositiivista kokkiaktiivisuutta minkä tahansa infektion hoitoon 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen infuusiota
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ensisijaisen infektiokohdan osalta, suljetaan myös pois ilmoittautumisesta
- Paikallinen antibiootti primaarivauriossa 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä infuusiota lukuun ottamatta puhtaaseen leikkauksen jälkeiseen haavaan kiinnitettyä antibiootti/antiseptispinnoitettua sidosta
- Linetsolidin antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen infuusiota
- Viimeaikaiset opportunistiset infektiot, joissa näiden infektioiden taustalla oleva syy on edelleen aktiivinen (esim. leukemia, elinsiirto, hankinnainen immuunikato-oireyhtymä [AIDS])
- Aikaisempi altistuminen Tedizolid Fosphate -hoidolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teditsolidifosfaatti (Sivextro, BAY119-2631)
Osallistujat saivat 200 mg Tedizolid Phosphatea kerran päivässä suonensisäisenä (I.V.) infuusiona suun kautta 6 päivän ajan, mitä seurasi 4 päivää lumelääkettä.
|
50 % osallistujista satunnaistetaan tähän haaraan ja saavat 200 mg Tedizolidia kerran päivässä i.v. suun kautta 1-6 päivän ajan.
50 % osallistujista satunnaistetaan tähän haaraan ja saavat 200 mg plasebo Teditsolidia kerran päivässä i.v. suun kautta 7-10 päivän ajan.
50 % osallistujista satunnaistetaan tähän haaraan ja saavat 600 mg placebo linetsolidia kahdesti päivässä i.v. suun kautta 1-10 päivää
|
|
Active Comparator: Linetsolidi
Osallistujat saivat 600 mg linetsolidia kahdesti päivässä suonensisäisesti. infuusiona suun kautta 10 päivän ajan.
|
50 % osallistujista satunnaistetaan tähän haaraan ja saavat 200 mg plasebo Teditsolidia kerran päivässä i.v. suun kautta 7-10 päivän ajan.
50 % osallistujista satunnaistetaan tähän haaraan ja saavat 600 mg linetsolidia kahdesti päivässä i.v. suun kautta 1-10 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on varhainen kliininen vaste 48–72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen ITT-analyysisarjassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48-72 tunnin käynti
|
Varhainen kliininen vaste määritellään vasteeksi, jos primaarisen akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektion (ABSSSI) leesion punoitus-, turvotus- ja/tai kovettuma-alue (pituus × leveys) on >=20 % pienempi verrattuna lähtötilanteeseen. 48-72 tunnin vierailulla.
|
Lähtötilanne ja 48-72 tunnin käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelmallisesti määritelty kliininen vaste hoidon lopussa (EOT) ITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOT-käynti (päivä 11)
|
Kliininen epäonnistuminen: Kuume; Leesion koko ei pienentynyt lähtötasosta; Kliinikon arvio arkuudesta, joka on huonompi kuin lievä; Jatkuva samanlainen tai voimakas märkivä haavatulehdus; Hämmentävä systeemisen samanaikaisen antibiootin käyttö; TEAE johtaa tutkimuslääkkeen lopettamiseen; Vaatii lisäantibioottihoitoa primaariseen vaurioon; Suunnittelematon suuri kirurginen toimenpide.
Kliininen menestys: Kuume tai kuume muusta syystä; Leesion koon pieneneminen lähtötasosta; Kliinikon arvio lievästä/puuttuvasta arkuudesta; Ei mitään/vähemmän intensiteetin märkivä haavatulehdus; Ei mitään hämmentävää systeemisen samanaikaisen antibiootin käyttö; Ei mikään TEAE, joka johtaa tutkimuslääkkeen lopettamiseen; Ei ylimääräistä antibioottihoitoa primaariseen vaurioon; Ei suunnittelemattomia suuria kirurgisia toimenpiteitä; Ei osteomyeliittiä lähtötilanteen jälkeen; Haava/absessi: ei viiltoa/tyhjennystä ABSSSI-kohtaan päivän 1 jälkeen, ellei sitä ole suunniteltu.
Selluliitti/ersipelas: ei viiltoa/tyhjennystä ABSSSI-kohtaan 48-72 tunnin käynnin jälkeen.
|
Lähtötilanne ja EOT-käynti (päivä 11)
|
|
Ohjelmallisesti määritelty kliininen vaste hoidon lopussa (EOT) käynnin kliinisessä arvioinnissa EOT (CE-EOT) -analyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOT-käynti (päivä 11)
|
Kliininen vaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on kliininen menestys, kliininen epäonnistuminen tai epämääräinen.
|
Lähtötilanne ja EOT-käynti (päivä 11)
|
|
Kokonaistutkijan arvio kliinisestä menestyksestä hoidon jälkeisen arviointikäynnin (PTE) yhteydessä (7–14 päivää EOT-käynnin jälkeen) ITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen arviointikäynti (7-14 päivää 11. päivän jälkeen)
|
Tutkija arvioi kliinisen vasteen PTE-käynnillä (7-14 päivää EOT-käynnin jälkeen +2 päivää).
Osallistujat, jotka arvioitiin kliinisiksi epäonnistuneiksi EOT-käynnillä, katsotaan kliinisiksi epäonnistuneiksi PTE-käynnillä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen menestys, kliininen epäonnistuminen tai epämääräinen tilanne.
|
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen arviointikäynti (7-14 päivää 11. päivän jälkeen)
|
|
Kokonaistutkijan arvio kliinisestä menestyksestä hoidon jälkeisen arvioinnin (PTE) käynnin aikana (7–14 päivää EOT-käynnin jälkeen) kliinisesti arvioitavissa hoidon jälkeisessä arvioinnissa (CE-PTE) -analyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen arviointikäynti (7-14 päivää 11. päivän jälkeen)
|
Tutkija arvioi kliinisen vasteen PTE-käynnillä (7-14 päivää EOT-käynnin jälkeen +2 päivää).
Osallistujat, jotka arvioitiin kliinisiksi epäonnistuneiksi EOT-käynnillä, katsotaan kliinisiksi epäonnistuneiksi PTE-käynnillä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen menestys, kliininen epäonnistuminen tai epämääräinen tilanne.
|
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen arviointikäynti (7-14 päivää 11. päivän jälkeen)
|
|
Tutkijan arvio kliinisestä vasteesta klo 48–72
Aikaikkuna: Perustaso ja 48-72 tunnin kohdalla
|
Tutkija arvioi kliinisen vasteen 48–72 tunnin käynnillä seuraavan määritelmän perusteella: Paraneminen (ABSSSI:n yleisen kliinisen tilan paraneminen, joka on yhteensopiva tutkimuslääkehoidon jatkamisen kanssa); Stabiili (merkit ja oireet vakaat, ei ilmeistä muutosta yleisessä kliinisessä tilassa, mutta yhteensopiva tutkimuslääkehoidon jatkamisen kanssa); Muut.
|
Perustaso ja 48-72 tunnin kohdalla
|
|
Tutkijan arvio kliinisestä vasteesta 7. päivän käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7. päivän käynti
|
Tutkija arvioi kliinisen vasteen 7. päivän käynnillä seuraavan määritelmän perusteella: paraneminen (ABSSSI:n yleisen kliinisen tilan paraneminen, joka on yhteensopiva tutkimuslääkehoidon jatkamisen kanssa); Muut.
|
Lähtötilanne ja 7. päivän käynti
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteiden arvo kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: EOT-käyntiin asti (päivä 11)
|
Potilaan ilmoittama kivun taso arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteillä.
VAS-kipupisteet vaihtelivat 0 mm:stä (ei kipua) 100 mm:iin (kaikkien aikojen pahin kipu).
Se käytti 100 mm:n VAS:ia opastamaan potilasta osoittamaan pisteen viivalla, joka edustaa hänen tuntemaansa kipua.
Kun potilas ilmoittaa, kuinka paljon kipua hän tuntee, mittaa etäisyys ei-kivuista ja syötä arvo.
|
EOT-käyntiin asti (päivä 11)
|
|
Muuta lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteissä jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: EOT-käyntiin asti (päivä 11)
|
Potilaan ilmoittama kivun taso arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteillä.
VAS-kipupisteet vaihtelivat 0 mm:stä (ei kipua) 100 mm:iin (kaikkien aikojen pahin kipu).
Se käytti 100 mm:n VAS:ia opastamaan potilasta osoittamaan pisteen viivalla, joka edustaa hänen tuntemaansa kipua.
Kun potilas ilmoittaa, kuinka paljon kipua hän tuntee, mittaa etäisyys ei-kivuista ja syötä arvo.
|
EOT-käyntiin asti (päivä 11)
|
|
Faces Rating Scale (FRS) -kipupisteiden arvo kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: EOT-käyntiin asti (päivä 11)
|
Potilaiden ilmoittama kivun taso arvioitiin kasvojen arviointiasteikon (FRS) kipupistemäärän avulla.
Pyydä potilasta arvioimaan kipunsa välillä 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on pahin kipu, ja syötä sitten numeroarvo.
|
EOT-käyntiin asti (päivä 11)
|
|
Muuta lähtötasosta Faces Rating Scale (FRS) -kipupisteissä jokaisella aikapisteellä
Aikaikkuna: EOT-käyntiin asti (päivä 11)
|
Potilaiden ilmoittama kivun taso arvioitiin kasvojen arviointiasteikon (FRS) kipupistemäärän avulla.
Potilaiden ilmoittama kivun taso arvioitiin kasvojen arviointiasteikon (FRS) kipupistemäärän avulla.
Pyydä potilasta arvioimaan kipunsa välillä 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on pahin kipu, ja syötä sitten numeroarvo.
|
EOT-käyntiin asti (päivä 11)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Bakteeri-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Linetsolidi
- Oksatsolidinonit
- Teditsolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .