기저 세포 암종(BCC) 화학예방에서의 Vismodegib

포함 기준:

• 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의 문서
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수합니다.
• 정보에 입각한 동의 시점에 최소 18세.
• 스크리닝 방문 전 2년부터 계산된 이전 2년 동안 3개 이상의 생검 확인된 BCC의 이력.
• 활성 피부암이 없습니다.
• 가임 여성은 두 가지 형태의 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 vismodegib으로 치료하는 동안 그리고 임신한 파트너와 태아가 vismodegib에 노출되는 것을 피하기 위해 마지막 투여 후 2개월 동안 가임 여성 파트너와 성교하는 동안 정관 절제술 후에도 항상 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 환자는 연구 기간 동안 및 vismodegib 중단 후 2개월 동안 정자 기증에 동의해야 합니다.
• 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 7개월 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는 것에 동의합니다.
• 서면 동의서를 영어로 이해하고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

• 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 조절된 고혈압, 제2형 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 또는 골관절염을 포함하되 이에 제한되지 않는 임상적으로 안정적인 만성 의학적 상태를 가진 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
• 캡슐을 삼키지 못하는 무능력 또는 내키지 않음.
• 동의서에 서명한 스크리닝 방문(0일) 전 6개월 이상 동안 완전히 차도되지 않는 한 약물 남용의 알코올 이력이 있어야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
• 현재 vismodegib, 생물학적 제제 또는 화학 요법을 받고 있습니다.
• 현재 광역동 요법, Imiquimod, fluorouracil을 포함한 국소 화학 요법 제제로 치료를 받고 있습니다.
• Gorlins 증후군이 있는 피험자
• 모든 유형의 고형 장기 이식을 받은 피험자
• 스크리닝 방문 시 면역억제제를 복용하는 피험자. (0일차)
• 스크리닝 방문 전 및/또는 연구 참여 기간 동안 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 또는 실험 요법 또는 절차를 사용하는 다른 연구에 참여. 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 다른 조사 또는 실험 요법이나 절차에 대한 연구에 참여할 수 없습니다.
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
• 연구 방문 일정 및 연구 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 피험자
• 영어를 말하고 읽을 수 없는 피험자
• 스폰서-조사자의 의견에 비협조적이거나 연구 절차를 따를 수 없는 피험자.