Wismodegib w chemioprewencji raka podstawnokomórkowego (BCC).

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach
• Przestrzegaj zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
• Co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
• Historia 3 lub więcej BCC potwierdzonych biopsją w ciągu ostatnich 2 lat, liczona od 2 lat przed wizytą przesiewową.
• Brak aktywnych raków skóry.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form dopuszczalnej antykoncepcji
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw przez cały czas, nawet po wazektomii, podczas stosunku płciowego z partnerkami w wieku rozrodczym podczas leczenia wismodegibem i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, aby uniknąć narażenia ciężarnej partnerki i nienarodzonego płodu na wismodegib.
• Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 2 miesiące po odstawieniu wismodegibu
• Zgoda na nieoddawanie krwi lub preparatów krwiopochodnych w trakcie badania i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
• Zdolność rozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w czasie włączenia do badania lub przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania. Pacjenci ze stabilnymi klinicznie przewlekłymi schorzeniami, w tym między innymi z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu II, hipercholesterolemią lub chorobą zwyrodnieniową stawów, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
• Niezdolność lub niechęć do połykania kapsułek.
• Mieć historię nadużywania alkoholu, chyba że w pełnej remisji przez ponad 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (dzień 0), kiedy podpisany jest formularz zgody.
• Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Obecnie otrzymuje wismodegib, leki biologiczne lub chemioterapię
• Obecnie w trakcie leczenia terapią fotodynamiczną, chemioterapią miejscową m.in. imikwimodem, fluorouracylem
• Osoby z zespołem Gorlina
• Osoby, które otrzymały jakikolwiek rodzaj przeszczepu narządu miąższowego
• Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne na wizycie przesiewowej. (Dzień 0)
• Udział w innym badaniu z zastosowaniem eksperymentalnej lub eksperymentalnej terapii lub procedury w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą przesiewową i/lub podczas udziału w badaniu. Uczestnicy nie mogą uczestniczyć w badaniach innych eksperymentalnych terapii lub procedur w żadnym momencie podczas ich udziału w tym badaniu.
• Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
• Osoby, które nie mogą lub nie chcą przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i wymogów badania
• Podmioty niezdolne do mówienia i czytania w języku angielskim
• Pacjent, który w opinii sponsora-badacza będzie niechętny do współpracy lub niezdolny do przestrzegania procedur badawczych.