Висмодегиб при базально-клеточном раке (БКК) Химиопрофилактика

Критерии включения:

• Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах.
• Соблюдайте запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
• Возраст не менее 18 лет на момент информированного согласия.
• В анамнезе 3 или более подтвержденных биопсией БКК за предшествующие 2 года, рассчитанные за 2 года до визита для скрининга.
• Отсутствие активного рака кожи.
• Женщины репродуктивного возраста должны согласиться на использование двух приемлемых форм контрацепции.
• Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование презервативов в любое время, даже после вазэктомии, во время полового акта с партнершами репродуктивного возраста во время лечения висмодегибом и в течение 2 месяцев после последней дозы, чтобы избежать воздействия висмодегиба на беременную партнершу и нерожденный плод.
• Пациенты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение 2 месяцев после прекращения приема висмодегиба.
• Соглашение не сдавать кровь или продукты крови во время исследования и в течение 7 месяцев после последней дозы.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия на английском языке

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют беременность во время участия в исследовании или в течение 7 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. Субъекты с клинически стабильными хроническими заболеваниями, включая, помимо прочего, контролируемую гипертензию, сахарный диабет II типа, гиперхолестеринемию или остеоартрит, будут допущены к участию в исследовании.
• Неспособность или нежелание глотать капсулы.
• Иметь в анамнезе злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, за исключением случаев полной ремиссии в течение более 6 месяцев до визита для скрининга (день 0), когда была подписана форма согласия.
• Известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусами гепатита В или гепатита С.
• В настоящее время получает висмодегиб, биопрепараты или химиотерапию
• В настоящее время проходит лечение фотодинамической терапией, топическими химиотерапевтическими препаратами, включая имиквимод, фторурацил.
• Субъекты с синдромом Горлинса
• Субъекты, получившие трансплантацию паренхиматозных органов любого типа.
• Субъекты, принимающие иммунодепрессанты во время скринингового визита. (День 0)
• Участие в другом исследовании с использованием исследуемой или экспериментальной терапии или процедуры в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга и/или во время участия в исследовании. Субъекты не могут участвовать в исследованиях других исследовательских или экспериментальных методов лечения или процедур в любое время во время их участия в этом исследовании.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
• Субъекты, которые не могут или не желают соблюдать график визитов и требования исследования
• Субъекты, не умеющие говорить и читать на английском языке
• Субъект, который, по мнению спонсора-исследователя, будет отказываться от сотрудничества или не сможет соблюдать процедуры исследования.