Vismodegib i basalcellekarsinomer (BCC) Kjemoprevensjon

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at subjektet (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter
• Overhold planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• Minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
• Anamnese med 3 eller flere biopsibekreftede BCCs i de foregående 2 årene, beregnet fra 2 år før screeningbesøket.
• Ingen aktive hudkreft.
• Kvinner med reproduktivt potensial må godta å bruke to former for akseptabel prevensjon
• Mannlige forsøkspersoner må gå med på å bruke kondom til enhver tid, selv etter en vasektomi, under samleie med kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial under behandling med vismodegib og i 2 måneder etter siste dose for å unngå å eksponere en gravid partner og det ufødte fosteret for vismodegib.
• Mannlige pasienter må samtykke i å ikke donere sæd under studien og i 2 måneder etter seponering av vismodegib
• Avtale om ikke å donere blod eller blodprodukter under studien og i 7 måneder etter siste dose.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument på engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger graviditet mens de er registrert i studien eller i 7 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav. Personer med klinisk stabile kroniske medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til, kontrollert hypertensjon, diabetes mellitus type II, hyperkolesterolemi eller slitasjegikt, vil få delta i studien.
• Manglende evne eller vilje til å svelge kapsler.
• Har en historie med alkoholmisbruk, med mindre i full remisjon i mer enn 6 måneder før screeningbesøket (dag 0) når samtykkeskjemaet er signert.
• Kjent å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-virus.
• Får for tiden vismodegib, biologisk eller kjemoterapi
• Gjennomgår for tiden behandling med fotodynamisk terapi, topiske kjemoterapimidler inkludert Imiquimod, fluorouracil
• Personer som har Gorlins syndrom
• Personer som har mottatt noen form for solid organtransplantasjon
• Personer som tar immundempende medisiner ved screeningbesøket. (Dag 0)
• Deltakelse i annen studie ved bruk av en undersøkelses- eller eksperimentell terapi eller prosedyre innen 4 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screeningbesøket og/eller under studiedeltakelsen. Forsøkspersoner kan ikke delta i studier av andre undersøkelses- eller eksperimentelle terapier eller prosedyrer på noe tidspunkt under deres deltakelse i denne studien.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.
• Emner som ikke kan eller vil overholde studiebesøksplanen og kravene til studien
• Emner som ikke kan snakke og lese det engelske språket
• Et forsøksperson som etter sponsoretterforskerens oppfatning vil være lite samarbeidsvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrene.