Vismodegib i basalcellekarcinomer (BCC) Kemoforebyggelse

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at emnet (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter
• Overhold planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
• Mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
• Anamnese med 3 eller flere biopsi-bekræftede BCC'er i de foregående 2 år, beregnet fra 2 år før screeningsbesøget.
• Ingen aktive hudkræftformer.
• Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge to former for acceptabel prævention
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom på alle tidspunkter, selv efter en vasektomi, under samleje med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale under behandling med vismodegib og i 2 måneder efter den sidste dosis for at undgå at udsætte en gravid partner og det ufødte foster for vismodegib.
• Mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 2 måneder efter seponering af vismodegib
• Aftale om ikke at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen og i 7 måneder efter sidste dosis.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument på engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger graviditet, mens de er optaget i undersøgelsen eller i 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. Forsøgspersoner med klinisk stabile kroniske medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, kontrolleret hypertension, diabetes mellitus type II, hyperkolesterolæmi eller slidgigt, vil få lov til at deltage i undersøgelsen.
• Manglende evne eller vilje til at sluge kapsler.
• Har en historie med alkoholmisbrug, medmindre i fuld remission i mere end 6 måneder før screeningsbesøget (dag 0), når samtykkeerklæringen er underskrevet.
• Kendt for at være inficeret med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C virus.
• Modtager i øjeblikket vismodegib, biologiske lægemidler eller kemoterapi
• Undergår i øjeblikket behandling med fotodynamisk terapi, topiske kemoterapimidler, herunder Imiquimod, fluorouracil
• Forsøgspersoner, der har Gorlins syndrom
• Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for solid organtransplantation
• Forsøgspersoner, der tager immunsuppressiv medicin ved screeningsbesøget. (Dag 0)
• Deltagelse i anden undersøgelse ved hjælp af en undersøgelses- eller eksperimentel terapi eller procedure inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget og/eller under undersøgelsesdeltagelsen. Forsøgspersoner kan ikke deltage i undersøgelser af andre undersøgelses- eller eksperimentelle terapier eller procedurer på noget tidspunkt under deres deltagelse i denne undersøgelse.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at overholde studiebesøgsplanen og kravene til undersøgelsen
• Emner, der ikke kan tale og læse det engelske sprog
• En forsøgsperson, som efter sponsor-undersøgerens opfattelse vil være usamarbejdsvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.