Vismodegib vid basalcellscancer (BCC) Kemoprevention

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke som anger att försökspersonen (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter
• Följ schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
• Minst 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
• Historik med 3 eller fler biopsier bekräftade BCC under de föregående 2 åren, beräknat från 2 år före screeningbesöket.
• Inga aktiva hudcancer.
• Kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda två former av acceptabla preventivmedel
• Manliga försökspersoner måste gå med på att alltid använda kondom, även efter en vasektomi, under samlag med kvinnliga partner av reproduktionspotential under behandling med vismodegib och i 2 månader efter den sista dosen för att undvika att exponera en gravid partner och det ofödda fostret för vismodegib.
• Manliga patienter måste gå med på att inte donera spermier under studien och under 2 månader efter avslutad behandling med vismodegib
• Överenskommelse om att inte donera blod eller blodprodukter under studien och under 7 månader efter den sista dosen.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke på engelska

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar graviditet medan de är inskrivna i studien eller i 7 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven. Försökspersoner med kliniskt stabila kroniska medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till, kontrollerad hypertoni, diabetes mellitus typ II, hyperkolesterolemi eller artros, kommer att tillåtas delta i studien.
• Oförmåga eller ovilja att svälja kapslar.
• Har en historia av alkoholmissbruk, såvida inte i full remission i mer än 6 månader före screeningbesöket (dag 0) när samtyckesformuläret är undertecknat.
• Känd för att vara infekterad med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-virus.
• Får för närvarande vismodegib, biologiska läkemedel eller kemoterapi
• Genomgår för närvarande behandling med fotodynamisk terapi, topikala kemoterapimedel inklusive Imiquimod, fluorouracil
• Försökspersoner som har Gorlins syndrom
• Försökspersoner som har fått någon typ av solid organtransplantation
• Försökspersoner som tar immunsuppressiva läkemedel vid screeningbesöket. (Dag 0)
• Deltagande i annan studie med en undersöknings- eller experimentell terapi eller procedur inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screeningbesöket och/eller under studiedeltagandet. Försökspersoner kan inte delta i studier av andra experimentella eller experimentella terapier eller procedurer när som helst under deras deltagande i denna studie.
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.
• Försökspersoner som inte kan eller vill följa studiebesöksschemat och kraven för studien
• Ämnen som inte kan tala och läsa det engelska språket
• En försöksperson som, enligt sponsor-utredarens uppfattning, kommer att vara osamarbetsvillig eller oförmögen att följa studieprocedurer.