Vismodegib bazális sejtes karcinómában (BCC) Kemoprevenció

Bevételi kritériumok:

• Aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy az alanyt (vagy jogilag elfogadható képviselőt) tájékoztatták minden vonatkozó szempontról
• Tartsa be a tervezett látogatásokat, a kezelési tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat és az egyéb vizsgálati eljárásokat.
• A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában legalább 18 éves.
• A kórelőzményben 3 vagy több biopsziával igazolt BCC volt az előző 2 évben, a szűrővizsgálatot megelőző 2 évből számítva.
• Nincs aktív bőrrák.
• A reproduktív képességű nőknek bele kell állniuk az elfogadható fogamzásgátlás két formájába
• A férfi alanyoknak bele kell egyezniük, hogy mindenkor, még vazektómia után is óvszert használnak, reproduktív potenciállal rendelkező női partnerekkel folytatott szexuális kapcsolat során a vismodegib-kezelés alatt, valamint az utolsó adag után 2 hónapig, hogy elkerüljék a terhes partner és a születendő magzat vismodegib hatásának kitéve.
• A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat alatt és a vismodegib abbahagyása után 2 hónapig nem adnak spermát
• Megállapodás arról, hogy a vizsgálat alatt és az utolsó adag után 7 hónapig nem adnak vért vagy vérkészítményeket.
• Az angol nyelvű írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság

Kizárási kritériumok:

• Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek, miközben részt vettek a vizsgálatban, vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 7 hónapig.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést. Klinikailag stabil krónikus betegségben szenvedő alanyok, többek között, de nem kizárólagosan szabályozott magas vérnyomás, II-es típusú diabetes mellitus, hypercholesterinaemia vagy osteoarthritis, beléphetnek a vizsgálatba.
• Képtelenség vagy nem hajlandó lenyelni a kapszulákat.
• Alkohollal és kábítószerrel való visszaélésben szenvedett, kivéve, ha a szűrővizsgálat előtt több mint 6 hónapig teljes remisszióban van (0. nap), amikor a beleegyező nyilatkozatot aláírták.
• Ismert, hogy fertőzött humán immunhiány vírussal (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C vírussal.
• Jelenleg vismodegib, biológiai vagy kemoterápiás kezelésben részesül
• Jelenleg fotodinamikus terápiás kezelés alatt áll, helyi kemoterápiás szerekkel, beleértve az imikimodot, fluorouracilt
• Gorlins-szindrómás alanyok
• Olyan alanyok, akik bármilyen típusú szilárd szervátültetésen estek át
• Immunszuppresszív gyógyszereket szedő alanyok a szűrővizsgálaton. (0. nap)
• Részvétel más vizsgálatban, vizsgálati vagy kísérleti terápiát vagy eljárást alkalmazva 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a szűrési látogatás előtt és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt. Az alanyok a jelen vizsgálatban való részvételük során bármikor nem vehetnek részt más vizsgálati vagy kísérleti terápiák vagy eljárások vizsgálatában.
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.
• Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a tanulmányi látogatás ütemtervének és a vizsgálat követelményeinek
• Alanyok, akik nem tudnak angolul beszélni és olvasni
• Olyan alany, aki a szponzor-vizsgáló véleménye szerint nem hajlandó együttműködni vagy nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.