Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vismodegibi tyvisolukarsinooman (BCC) kemopreventiossa

tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Arizona

Plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus Vismodegibin tehon arvioimiseksi uuden Bcc:n kehittymisen kemopreventiona korkean riskin kohteilla

Tämä tutkimus on yksipaikkainen kaksoissokkoutettu vaihe II -tutkimus, jossa arvioidaan vismodegibin kemopreventatiivista tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on suuri riski saada tyvisolusyöpä (BCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö vismodegibipulssihoito merkittävästi vastadiagnosoitujen tyvisolusyöpien (BCC) ilmaantuvuutta korkean riskin yksilöillä verrattuna lumelääkkeeseen, mitattuna biopsialla vahvistetun BCC:n esiintyvyyden perusteella 24 kuukauden aikana. ajanjaksoa.

Toissijaisena tavoitteena on määrittää, ettei äskettäin diagnosoitujen levyepiteelisyöpien (SCC) ilmaantuvuus eroa samoilla vismodegibihoitoa saavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen, mitattuna biopsialla vahvistetun SCC:n esiintyvyyden perusteella saman 24 vuoden aikana. kuukauden ajanjakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä seikoista
  • Noudata suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Kolmen tai useamman koepalavahvistetun BCC:n historia edellisten 2 vuoden aikana, laskettuna seulontakäyntiä edeltäneeltä 2 vuodelta.
  • Ei aktiivisia ihosyöpiä.
  • Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisyä
  • Miesten on suostuttava käyttämään kondomia aina, myös vasektomian jälkeen, yhdynnän aikana lisääntymiskykyisten naispuolisten kumppanien kanssa vismodegibihoidon aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, jotta raskaana oleva kumppani ja syntymätön sikiö eivät altistu vismodegibille.
  • Miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan vismodegib-hoidon lopettamisen jälkeen
  • Sopimus olla luovuttamatta verta tai verituotteita tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana tai 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti stabiilit krooniset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallinnassa oleva verenpainetauti, tyypin II diabetes, hyperkolesterolemia tai nivelrikko, saavat osallistua tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä kapseleita.
  • Sinulla on ollut alkoholin päihteiden väärinkäyttöä, ellei se ole täysin remissiossa yli 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä (päivä 0), kun suostumuslomake allekirjoitetaan.
  • Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen tartunnan.
  • Saat tällä hetkellä vismodegibia, biologisia lääkkeitä tai kemoterapiaa
  • Parhaillaan hoidetaan fotodynaamisella hoidolla, paikallisilla kemoterapia-aineilla, mukaan lukien imikimodi, fluorourasiili
  • Koehenkilöt, joilla on Gorlinsin oireyhtymä
  • Koehenkilöt, joille on tehty minkä tahansa tyyppinen kiinteä elinsiirto
  • Koehenkilöt, jotka ottavat immunosuppressiivisia lääkkeitä seulontakäynnillä. (Päivä 0)
  • Osallistuminen muuhun tutkimukseen käyttämällä tutkimus- tai kokeellista hoitoa tai toimenpidettä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana. Koehenkilöt eivät voi osallistua muita tutkimus- tai kokeellisia hoitoja tai toimenpiteitä koskeviin tutkimuksiin milloinkaan osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa opintovierailuaikataulua ja tutkimuksen vaatimuksia
  • Aiheet eivät osaa puhua ja lukea englantia
  • Tutkittava, joka sponsori-tutkijan mielestä on yhteistyöhaluinen tai kykenemätön noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
saavat 150 mg suun kautta otettavaa lumelääkettä päivittäin 2 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Pulssihoitokuvio: 2 kuukautta päivittäistä hoitoa ja 2 kuukautta ilman hoitoa 24 kuukauteen.
Kokeellinen: Vismodegib
saavat 150 mg vismodegibia päivittäin 2 kuukauden ajan
Lääke: Vismodegib
Pulssihoitokuvio: 2 kuukautta päivittäistä hoitoa ja 2 kuukautta ilman hoitoa 24 kuukauteen.
Muut nimet:
  • Erivedge

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vismodegib-pulssiterapian vaikutus äskettäin diagnosoitujen tyvisolusyöpien (BCC) ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu biopsian vahvistetun BCC:n esiintyvyyden perusteella 24 kuukauden aikana
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äskettäin diagnosoitujen levyepiteelikarsinoomien (SCC) ilmaantuvuus samoilla koehenkilöillä, jotka saavat Vismodegib-hoitoa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu biopsian vahvistetun SCC:n esiintyvyyden perusteella saman 24 kuukauden aikana
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Tutkijat

  • Päätutkija: Clara Curiel-Lewandroski, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1401183410
  • ML28585 (Muu tunniste: Genentech BioOncology)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinoomat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa