Vismodegib nella chemioprevenzione del carcinoma basocellulare (BCC).

Criterio di inclusione:

• Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto (o il rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti
• Rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
• Almeno 18 anni di età al momento del consenso informato.
• Storia di 3 o più biopsie confermate BCC nei 2 anni precedenti, calcolate da 2 anni prima della visita di screening.
• Nessun cancro della pelle attivo.
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione accettabili
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare il preservativo in ogni momento, anche dopo una vasectomia, durante i rapporti sessuali con partner femminili potenzialmente riproduttive durante il trattamento con vismodegib e per 2 mesi dopo l'ultima dose per evitare di esporre una partner incinta e il feto a vismodegib.
• I pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante lo studio e per 2 mesi dopo l'interruzione di vismodegib
• Accordo di non donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto in lingua inglese

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio o per 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio. I soggetti con condizioni mediche croniche clinicamente stabili inclusi, ma non limitati a, ipertensione controllata, diabete mellito di tipo II, ipercolesterolemia o osteoartrite, potranno entrare nello studio.
• Incapacità o riluttanza a deglutire le capsule.
• Avere una storia di abuso di alcol o sostanze, a meno che non sia in piena remissione per più di 6 mesi prima della visita di screening (giorno 0) quando viene firmato il modulo di consenso.
• Noto per essere infetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
• Attualmente in trattamento con vismodegib, farmaci biologici o chemioterapia
• Attualmente in trattamento con terapia fotodinamica, agenti chemioterapici topici tra cui Imiquimod, fluorouracile
• Soggetti che hanno la sindrome di Gorlins
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di trapianto di organi solidi
• Soggetti che assumono farmaci immunosoppressori alla visita di screening. (Giorno 0)
• - Partecipazione ad altri studi utilizzando una terapia o procedura sperimentale o sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della visita di screening e/o durante la partecipazione allo studio. I soggetti non possono partecipare a studi su altre terapie o procedure sperimentali o sperimentali in qualsiasi momento durante la loro partecipazione a questo studio.
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
• - Soggetti incapaci o non disposti a rispettare il programma della visita di studio e i requisiti dello studio
• Soggetti incapaci di parlare e leggere la lingua inglese
• Un soggetto che, secondo l'opinione dello sponsor-ricercatore, non collaborerà o non sarà in grado di rispettare le procedure dello studio.