Vismodégib dans la chimioprévention des carcinomes basocellulaires (CBC)

Critère d'intégration:

• Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents
• Se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
• Avoir au moins 18 ans au moment du consentement éclairé.
• Antécédents de 3 CBC confirmés par biopsie ou plus au cours des 2 années précédentes, calculés à partir des 2 années précédant la visite de dépistage.
• Aucun cancer de la peau actif.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception acceptables
• Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des préservatifs à tout moment, même après une vasectomie, lors de rapports sexuels avec des partenaires féminines en âge de procréer pendant le traitement par vismodegib et pendant 2 mois après la dernière dose pour éviter d'exposer une partenaire enceinte et le fœtus à naître au vismodegib.
• Les patients de sexe masculin doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 2 mois après l'arrêt du vismodegib
• Accord de ne pas donner de sang ou de produits sanguins pendant l'étude et pendant 7 mois après la dernière dose.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé en anglais

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes, ou planifiant une grossesse pendant leur inscription à l'étude ou pendant 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude. Les sujets souffrant de maladies chroniques cliniquement stables, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension contrôlée, le diabète sucré de type II, l'hypercholestérolémie ou l'arthrose, seront autorisés à participer à l'étude.
• Incapacité ou refus d'avaler des gélules.
• Avoir des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie, à moins d'être en rémission complète depuis plus de 6 mois avant la visite de dépistage (jour 0) lorsque le formulaire de consentement est signé.
• Connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
• Recevant actuellement du vismodegib, des produits biologiques ou une chimiothérapie
• En cours de traitement par thérapie photodynamique, agents de chimiothérapie topiques, y compris Imiquimod, fluorouracile
• Sujets atteints du syndrome de Gorlins
• Sujets ayant reçu tout type de greffe d'organe solide
• Sujets prenant des médicaments immunosuppresseurs lors de la visite de dépistage. (Jour 0)
• Participation à une autre étude utilisant une thérapie ou une procédure expérimentale ou expérimentale dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de dépistage et/ou pendant la participation à l'étude. Les sujets ne peuvent pas participer à des études d'autres thérapies ou procédures expérimentales ou expérimentales à tout moment pendant leur participation à cette étude.
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
• Sujets incapables ou refusant de se conformer au calendrier de la visite d'étude et aux exigences de l'étude
• Sujets incapables de parler et de lire la langue anglaise
• Un sujet qui, de l'avis du promoteur-investigateur, sera peu coopératif ou incapable de se conformer aux procédures de l'étude.