Vismodegib na Quimioprevenção de Carcinomas Basocelulares (CBC)

Critério de inclusão:

• Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes
• Cumpra as consultas agendadas, o plano de tratamento, os exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• Pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado.
• História de 3 ou mais CBCs confirmados por biópsia nos 2 anos anteriores, calculada a partir dos 2 anos anteriores à visita de triagem.
• Sem câncer de pele ativo.
• As mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar duas formas de contracepção aceitáveis
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar preservativos em todos os momentos, mesmo após uma vasectomia, durante relações sexuais com parceiras com potencial reprodutivo durante o tratamento com vismodegib e por 2 meses após a última dose para evitar expor uma parceira grávida e o feto ao vismodegib.
• Os pacientes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante o estudo e por 2 meses após a descontinuação do vismodegib
• Concordância em não doar sangue ou hemoderivados durante o estudo e por 7 meses após a última dose.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito em inglês

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes, ou planejando gravidez enquanto inscritas no estudo ou por 7 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo. Indivíduos com condições médicas crônicas clinicamente estáveis, incluindo, mas não limitado a, hipertensão controlada, diabetes mellitus tipo II, hipercolesterolemia ou osteoartrite, poderão entrar no estudo.
• Incapacidade ou falta de vontade de engolir cápsulas.
• Ter um histórico de abuso de álcool ou substâncias, a menos que esteja em remissão total por mais de 6 meses antes da visita de triagem (Dia 0), quando o formulário de consentimento é assinado.
• Sabe-se que está infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
• Atualmente recebendo vismodegib, biológicos ou quimioterapia
• Atualmente em tratamento com terapia fotodinâmica, agentes quimioterápicos tópicos, incluindo Imiquimod, fluorouracil
• Indivíduos com síndrome de Gorlins
• Indivíduos que receberam qualquer tipo de transplante de órgão sólido
• Indivíduos que tomam medicamentos imunossupressores na visita de triagem. (Dia 0)
• Participação em outro estudo usando uma terapia ou procedimento investigacional ou experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita de triagem e/ou durante a participação no estudo. Os sujeitos não podem participar de estudos de outras terapias ou procedimentos investigacionais ou experimentais em nenhum momento durante sua participação neste estudo.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.
• Indivíduos incapazes ou não dispostos a cumprir o cronograma de visitas do estudo e os requisitos do estudo
• Sujeitos incapazes de falar e ler a língua inglesa
• Um sujeito que, na opinião do investigador-patrocinador, não cooperará ou será incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.