Vismodegib bij basaalcelcarcinomen (BCC) chemopreventie

Inclusiecriteria:

• Ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten
• Voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere studieprocedures.
• Ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Geschiedenis van 3 of meer door biopsie bevestigde BCC's in de voorgaande 2 jaar, berekend vanaf 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Geen actieve huidkankers.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om twee vormen van aanvaardbare anticonceptie te gebruiken
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om te allen tijde condooms te gebruiken, zelfs na een vasectomie, tijdens geslachtsgemeenschap met vrouwelijke partners die zich kunnen voortplanten tijdens de behandeling met vismodegib en gedurende 2 maanden na de laatste dosis om blootstelling van een zwangere partner en de ongeboren foetus aan vismodegib te voorkomen.
• Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 2 maanden na stopzetting van vismodegib
• Overeenkomst om geen bloed of bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
• Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument in het Engels te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden terwijl ze deelnamen aan het onderzoek of gedurende 7 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken. Proefpersonen met klinisch stabiele chronische medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, gecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus type II, hypercholesterolemie of artrose, mogen deelnemen aan het onderzoek.
• Onvermogen of onwil om capsules door te slikken.
• Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of middelenmisbruik, tenzij in volledige remissie gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (dag 0) wanneer het toestemmingsformulier is ondertekend.
• Bekend om te zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-virussen.
• Krijgt momenteel vismodegib, biologische geneesmiddelen of chemotherapie
• Wordt momenteel behandeld met fotodynamische therapie, topische chemotherapiemiddelen, waaronder Imiquimod, fluorouracil
• Onderwerpen die het Gorlins-syndroom hebben
• Onderwerpen die een vorm van solide orgaantransplantatie hebben ondergaan
• Onderwerpen die immunosuppressiva gebruiken tijdens het screeningsbezoek. (Dag 0)
• Deelname aan een ander onderzoek met behulp van een onderzoeks- of experimentele therapie of procedure binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het screeningsbezoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek. Proefpersonen kunnen tijdens hun deelname aan dit onderzoek op geen enkel moment deelnemen aan studies van andere experimentele of experimentele therapieën of procedures.
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.
• Onderwerpen die niet kunnen of willen voldoen aan het studiebezoekschema en de vereisten van het onderzoek
• Onderwerpen die de Engelse taal niet kunnen spreken en lezen
• Een proefpersoon die naar de mening van de opdrachtgever-onderzoeker niet meewerkt of niet in staat is om de onderzoeksprocedures na te leven.