Vismodegib en carcinomas de células basales (BCC) Quimioprevención

Criterios de inclusión:

• Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el sujeto (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes
• Cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Tener al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento informado.
• Antecedentes de 3 o más BCC confirmados por biopsia en los 2 años anteriores, calculados a partir de los 2 años anteriores a la visita de selección.
• Sin cánceres de piel activos.
• Las mujeres en edad reproductiva deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos aceptables
• Los sujetos masculinos deben aceptar usar condones en todo momento, incluso después de una vasectomía, durante las relaciones sexuales con parejas femeninas con potencial reproductivo durante el tratamiento con vismodegib y durante 2 meses después de la última dosis para evitar exponer a la pareja embarazada y al feto a vismodegib.
• Los pacientes varones deben aceptar no donar esperma durante el estudio y durante los 2 meses posteriores a la suspensión de vismodegib
• Acuerdo de no donar sangre ni hemoderivados durante el estudio y hasta 7 meses después de la última dosis.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito en inglés

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean un embarazo mientras están inscritas en el estudio o durante los 7 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. Los sujetos con condiciones médicas crónicas clínicamente estables que incluyen, entre otras, hipertensión controlada, diabetes mellitus tipo II, hipercolesterolemia u osteoartritis, podrán participar en el estudio.
• Incapacidad o falta de voluntad para tragar cápsulas.
• Tener antecedentes de abuso de sustancias o alcohol, a menos que esté en remisión total durante más de 6 meses antes de la visita de selección (Día 0) cuando se firma el formulario de consentimiento.
• Se sabe que está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), los virus de la hepatitis B o la hepatitis C.
• Actualmente recibe vismodegib, productos biológicos o quimioterapia
• Actualmente en tratamiento con terapia fotodinámica, agentes de quimioterapia tópicos que incluyen imiquimod, fluorouracilo
• Sujetos que tienen síndrome de Gorlins
• Sujetos que han recibido cualquier tipo de trasplante de órgano sólido
• Sujetos que toman medicamentos inmunosupresores en la visita de selección. (Día 0)
• Participación en otro estudio utilizando una terapia o procedimiento experimental o de investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita de selección y/o durante la participación en el estudio. Los sujetos no pueden participar en estudios de otras terapias o procedimientos de investigación o experimentales en ningún momento durante su participación en este estudio.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
• Sujetos que no pueden o no quieren cumplir con el programa de visitas de estudio y los requisitos del estudio
• Sujetos incapaces de hablar y leer el idioma inglés.
• Un sujeto que, en opinión del patrocinador-investigador, no cooperará o no podrá cumplir con los procedimientos del estudio.