Vismodegib u bazocelulárních karcinomů (BCC) Chemoprevence

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech
• Dodržujte plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
• Minimálně 18 let věku v době informovaného souhlasu.
• Anamnéza 3 nebo více BCC potvrzených biopsií v předchozích 2 letech, počítáno od 2 let před screeningovou návštěvou.
• Žádná aktivní rakovina kůže.
• Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním dvou forem přijatelné antikoncepce
• Muži musí souhlasit s používáním kondomu po celou dobu, a to i po vazektomii, během pohlavního styku s partnerkami s reprodukčním potenciálem během léčby vismodegibem a po dobu 2 měsíců po poslední dávce, aby se zabránilo vystavení vismodegibu těhotné partnerce a nenarozenému plodu.
• Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a 2 měsíce po ukončení léčby vismodegibem
• Souhlas s nedarováním krve nebo krevních produktů během studie a po dobu 7 měsíců po poslední dávce.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství během zařazení do studie nebo po dobu 7 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie. Subjektům s klinicky stabilními chronickými zdravotními stavy, včetně, ale bez omezení, kontrolované hypertenze, diabetes mellitus typu II, hypercholesterolemie nebo osteoartritidy, bude umožněno vstoupit do studie.
• Neschopnost nebo neochota spolknout tobolky.
• Mít v anamnéze alkohol nebo zneužívání návykových látek, pokud není v plné remisi déle než 6 měsíců před screeningovou návštěvou (den 0), kdy je podepsán formulář souhlasu.
• Je známo, že je infikován virem lidské imunodeficience (HIV), viry hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• V současné době dostává vismodegib, biologickou léčbu nebo chemoterapii
• V současné době podstupuje léčbu fotodynamickou terapií, lokálními chemoterapeutiky včetně Imichimodu, fluorouracilu
• Subjekty, které mají Gorlinův syndrom
• Jedinci, kteří podstoupili jakýkoli typ transplantace pevného orgánu
• Subjekty užívající imunosupresivní léky při screeningové návštěvě. (den 0)
• Účast v jiné studii za použití výzkumné nebo experimentální terapie nebo postupu během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou a/nebo během účasti ve studii. Subjekty se nemohou účastnit studií jiných výzkumných nebo experimentálních terapií nebo postupů kdykoli během své účasti v této studii.
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
• Subjekty neschopné nebo neochotné dodržovat rozvrh studijní návštěvy a požadavky studie
• Subjekty neschopné mluvit a číst anglický jazyk
• Subjekt, který podle názoru zadavatele-zkoušejícího nebude spolupracovat nebo nebude schopen dodržet studijní postupy.