바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 성인(SWAD)에서 아바카비르/라미부딘 고정 용량 병용 플러스 네비라핀에서 아바카비르/라미부딘/돌루테그라비르로의 전환에 대한 다심 공개 라벨 연구 (SWAD)
2016년 2월 19일 업데이트: Nantes University Hospital
바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 성인에서 아바카비르/라미부딘 고정 용량 조합 플러스 네비라핀에서 아바카비르/라미부딘/돌루테그라비르로의 전환에 대한 제2상 다중 중심 공개 라벨 연구
아바카비르/라미부딘 + 네비라핀(ABC/3TC + NVP)은 장기적으로 매우 효과적이고 잘 견딜 수 있는 요법입니다.
그러나이 요법은 하루에 2 알약으로 구성됩니다.
아바카비르/라미부딘/돌루테그라비르(ABC/3TC/DTG)는 음식 제한 없이 하루에 단일 알약으로 단순화를 제공하며, 돌루테그라비르(DTG)는 네비라핀(NVP)보다 효능이 높고 내성에 대한 유전적 장벽이 높으며 매우 좋은 안전 프로파일.
이 연구의 목적은 ABC/3TC + NVP에서 장기간 HIV RNA 억제가 있는 HIV-1 감염 성인 50명을 대상으로 ABC/3TC + NVP에서 ABC/3TC/DTG로 전환한 후 바이러스 안전성(바이러스 억제 유지)을 평가하는 것입니다. 뿐만 아니라 임상 및 실험실 안전.
네비라핀은 간 효소의 강력한 유도제이기 때문에 전환 후 첫 주에 모든 환자에 대해 약물동력학(PK) 평가를 수행하고 전환하기 전에 현재 요법에 DTG를 추가한 5일 후 10명의 환자 하위 집합에서 24시간 PK 평가를 수행합니다. ABC/3TC/DTG로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- La Roche-sur-Yon Hospital
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Nantes, 프랑스
- Nantes University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염이 확인된 환자(스크리닝 전 HIV 항체 양성 확인)
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서
- 남성 환자 또는 비임신, 비수유 여성 환자
- 6개월 이상 동안 네비라핀(400mg/일)과 아바카비르/라미부딘을 병용한 항레트로바이러스 치료 중; 1 x 200 mg IR x 2/일 또는 2 x 200 mg IR qd 또는 1 x 400 mg XR qd로 투여되는 네비라핀 400 mg/일
- 항레트로바이러스 요법에 대한 이전 바이러스학적 실패의 병력 없음
- 1년 이상 동안 HIV-1 RNA < 50 copies/ml,
- HIV-1 RNA가 > 500 c/mL인 마지막 혈장 샘플에 대한 유전형 검사에서 주요 IAS-USA 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 또는 인테그라제 억제제 내성 돌연변이가 없음(가능한 경우)
- HLA-B*5701 음성 테스트
- 건강 보험이 적용되는 과목
제외 기준:
- 효과적인 피임 방법이 없는 가임 여성. 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연구 기간 동안 임신을 예상하는 여성
- HIV-2 동시 감염
- 인테그라제 억제제(들)에 대한 이전 노출
- 지난 1년간 혈장 HIV-1 RNA > 50 c/mL
- 크레아티닌 청소율 < 60 ml/mn(MDRD 방정식에 따른 예상 사구체 여과율),
- 알칼리성 포스파타제, ASAT 또는 ALAT ≥ 5배 기준 상한치(ULN)
- 비대상성 간질환 병력이 있는 환자
- 이용 가능한 경우 과거 혈장 유전자형에서 하나 이상의 역전사 효소 또는 인테그라제 억제제에 대한 내성을 부여하는 주요 IAS-USA 돌연변이. 원래 테스트 결과가 문서화되는 한 이전 유전자형 결과는 시간 제한 없이 유효합니다.
- 치료 중인 마이코박테리아증
- 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 악성 종양
- 양성 HB Ag
- 연구 동안 특정 치료가 진행 중이거나 계획된 HCV 감염
- 시험 약물 중 하나, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
- 제산제 또는 H2 길항제와의 병용 요법
- 금기 병용 치료
- 예상되는 프로토콜 비준수
- 스크리닝 시 배제 기간이 지속되는 다른 임상 시험에 참여
- 법적 후견인 또는 무능력자
- 연구자의 의견에 따라 연구 기간을 완료할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바카비르/라미부딘/돌루테그라비르
환자들은 ABC/3TC + NVP의 진행 중인 치료에서 ABC/3TC/DTG로 전환했습니다.
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1일차(D1):
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 환자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/ml인 환자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 < 50 copies/ml인 환자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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12주차에서 검출할 수 없는 혈장 바이러스 부하(< 1 copies/ml 또는 신호가 검출되지 않음)가 있는 환자의 백분율
기간: 12주차
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12주차
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W24에서 검출할 수 없는 혈장 바이러스 부하(< 1 copies/ml 또는 신호가 검출되지 않음)가 있는 환자 수
기간: 24주차
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24주차
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W36에서 검출할 수 없는 혈장 바이러스 부하(< 1 copies/ml 또는 신호가 검출되지 않음)가 있는 환자 수
기간: 36주차
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36주차
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W48에서 검출할 수 없는 혈장 바이러스 부하(< 1 copies/ml 또는 신호가 검출되지 않음)가 있는 환자 수
기간: 48주차
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48주차
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12주 동안 모든 등급의 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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48주 동안 3등급 또는 4등급의 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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CD4 및 CD8 측정
기간: 48주차
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48주 동안 CD4 및 CD8 개수의 변화
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48주차
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혈청 크레아티닌 및 GFR(MDRD) 측정
기간: 48주차
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2주차에서 48주차까지 혈청 크레아티닌 및 GFR(MDRD)의 변화
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48주차
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요중 알부민:크레아티닌 비율 측정
기간: 48주차
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48주 동안 소변 알부민:크레아티닌 비율의 변화
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48주차
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공복 지질 측정
기간: 48주차
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48주 동안 공복 지질의 변화
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48주차
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0주(W0)와 2주(W2) 사이의 NVP의 혈장 농도
기간: 2주차
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네비라핀의 평균 혈장 농도는 W0과 W2 사이에 측정됩니다(D0, W1, W2).
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2주차
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0주차와 12주차 사이의 돌루테그라비르 혈장 농도
기간: 12주차
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돌루테그라비르의 평균 혈장 농도는 0주차와 12주차(1주차, 2주차, 4주차, 12주차) 사이에 측정됩니다.
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12주차
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48주 동안 CD14 및 usCRP 측정
기간: 48주차
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48주 동안 sCD14 및 usCRP의 변화(저장 혈장)
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48주차
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HIVTSQ 및 HIVTSQc 설문지에 대한 환자의 만족도 평가
기간: 48주차
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자가 관리 설문지 HIVTSQs 및 HIVTSQc로 평가한 환자 만족도
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48주차
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D0 및 2주차에서 24시간 동안 DTG의 혈장 농도
기간: 2주차
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NVP(D14) 유무에 관계없이 DTG(D0, ABC/3TC + NVP + DTG 조합 5일 후)의 24시간 PK 매개변수
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2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: François RAFFI, Pr, Nantes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .