Estudo aberto multicêntrico de mudança da combinação de dose fixa de abacavir/lamivudina mais nevirapina para abacavir/lamivudina/dolutegravir em adultos infectados por HIV-1 com supressão virológica (SWAD) (SWAD)

Critério de inclusão:

• Paciente com infecção confirmada por HIV-1 (confirmação positiva de anticorpos anti-HIV antes da triagem)
• Idade ≥ 18 anos
• Consentimento informado por escrito
• Paciente do sexo masculino ou paciente do sexo feminino não grávida e não lactante
• Em tratamento antirretroviral com nevirapina (400 mg por dia) mais abacavir/lamivudina por mais de 6 meses; Nevirapina 400 mg/dia sendo administrada como 1 x 200 mg IR x 2/dia ou 2 x 200 mg IR qd ou 1 x 400 mg XR qd
• Sem história de falha virológica anterior na terapia antirretroviral
• HIV-1 RNA < 50 cópias/ml por mais de 1 ano,
• Sem grandes mutações de resistência a inibidores de transcriptase reversa de nucleosídeo IAS-USA ou inibidores de integrase em testes genotípicos na última amostra de plasma com RNA de HIV-1 > 500 c/mL (se disponível)
• Teste HLA-B*5701 negativo
• Assuntos cobertos pelo Seguro de Saúde

Critério de exclusão:

• Mulher com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz. Mulher grávida ou amamentando.
• Mulher esperando engravidar durante o período do estudo
• Coinfecção HIV-2
• Qualquer exposição anterior ao(s) inibidor(es) da integrase
• RNA do HIV-1 no plasma > 50 c/mL no último ano
• Depuração de creatinina < 60 ml/mn (taxa de filtração glomerular estimada de acordo com a equação MDRD),
• Fosfatase alcalina, ASAT ou ALAT ≥ 5 vezes o limite superior da norma (ULN)
• Paciente com história de doença hepática descompensada
• Qualquer mutação IAS-USA importante que confira resistência a um ou mais inibidores da transcriptase reversa ou da integrase em qualquer genótipo plasmático histórico, se disponível. Qualquer resultado de genótipo anterior é válido, sem limite de tempo, desde que o resultado do teste original seja documentado.
• Micobacteriose em tratamento
• Malignidade que requer quimioterapia ou radioterapia
• HBs Ag Positivo
• Infecção por HCV para a qual tratamento específico está em andamento ou planejado durante o estudo
• Hipersensibilidade conhecida a um dos medicamentos em estudo, metabólitos ou excipientes da formulação
• Terapia concomitante com antiácidos ou antagonistas H2
• Tratamento concomitante contra-indicado
• Descumprimento antecipado do protocolo
• Participação em outro ensaio clínico com período de exclusão em andamento na triagem
• Sujeito sob tutela legal ou incapacitado
• Sujeito, que na opinião do investigador, é incapaz de completar o período de estudo