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Multizentrische Open-Label-Studie zur Umstellung von Abacavir/Lamivudin-Festdosiskombination plus Nevirapin auf Abacavir/Lamivudin/Dolutegravir bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen (SWAD) (SWAD)

19. Februar 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Umstellung von Abacavir/Lamivudin-Festdosiskombination plus Nevirapin auf Abacavir/Lamivudin/Dolutegravir bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen

Abacavir/Lamivudin + Nevirapin (ABC/3TC + NVP) ist eine sehr effektive und gut verträgliche Langzeittherapie. Dieses Regime umfasst jedoch 2 Pillen pro Tag. Abacavir/Lamivudin/Dolutegravir (ABC/3TC/DTG) bietet eine Vereinfachung mit einer einzigen Pille pro Tag ohne Nahrungseinschränkungen, Dolutegravir (DTG) hat gegenüber Nevirapin (NVP) den Vorteil einer hohen Potenz, einer höheren genetischen Resistenzbarriere mit einer sehr hohen Wirksamkeit gutes Sicherheitsprofil. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der virologischen Sicherheit (Aufrechterhaltung der virologischen Suppression) nach Umstellung von ABC/3TC + NVP auf ABC/3TC/DTG bei 50 HIV-1-infizierten Erwachsenen mit verlängerter HIV-RNA-Suppression auf ABC/3TC + NVP, sowie klinische und Laborsicherheit. Da Nevirapin ein starker Induktor von Leberenzymen ist, wird eine pharmakokinetische (PK) Beurteilung bei allen Patienten in den ersten Wochen nach der Umstellung und 24-Stunden-PK bei einer Untergruppe von 10 Patienten nach 5 Tagen DTG-Zugabe zum aktuellen Regime vor der Umstellung durchgeführt zu ABC/3TC/DTG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bestätigter HIV-1-Infektion (positive HIV-Antikörper-Bestätigung vor dem Screening)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männlicher Patient oder nicht schwangere, nicht stillende Patientin
  • Unter antiretroviraler Behandlung mit Nevirapin (400 mg pro Tag) plus Abacavir/Lamivudin für mehr als 6 Monate; Nevirapin 400 mg/Tag wird entweder als 1 x 200 mg IR x 2/Tag oder 2 x 200 mg IR qd oder 1 x 400 mg XR qd verabreicht
  • Keine Vorgeschichte von virologischem Versagen unter antiretroviraler Therapie
  • HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml für mehr als 1 Jahr,
  • Keine größeren IAS-USA-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer oder Integrase-Hemmer-Resistenzmutationen bei genotypischen Tests an der letzten Plasmaprobe mit HIV-1-RNA > 500 c/ml (falls verfügbar)
  • HLA-B*5701 negativer Test
  • Themen, die von der Krankenversicherung abgedeckt werden

Ausschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode. Schwangere oder stillende Frau.
  • Frau, die erwartet, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • HIV-2-Koinfektion
  • Jede frühere Exposition gegenüber Integrase-Inhibitoren
  • HIV-1-RNA im Plasma > 50 c/ml im letzten Jahr
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate gemäß der MDRD-Gleichung),
  • Alkalische Phosphatase, ASAT oder ALAT ≥ 5-fache Obergrenze der Norm (ULN)
  • Patient mit dekompensierter Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Jede größere IAS-USA-Mutation, die Resistenz gegen einen oder mehrere Reverse-Transkriptase- oder Integrase-Inhibitoren bei einem beliebigen historischen Plasma-Genotyp verleiht, sofern verfügbar. Jedes frühere Genotyp-Ergebnis ist zeitlich unbegrenzt gültig, solange das ursprüngliche Testergebnis dokumentiert wird.
  • Mykobakteriose in Behandlung
  • Malignität, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
  • Positiver HBs-Ag
  • HCV-Infektion, für die während der Studie eine spezifische Behandlung läuft oder geplant ist
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, die Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe
  • Begleittherapie mit Antazida oder H2-Antagonisten
  • Kontraindizierte Begleitbehandlung
  • Voraussichtliche Nichteinhaltung des Protokolls
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer laufenden Ausschlussfrist beim Screening
  • Subjekt unter gesetzlicher Vormundschaft oder Entmündigung
  • Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage ist, die Studienzeit zu beenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abacavir/Lamivudin/Dolutegravir
Die Patienten wechselten von ihrer laufenden Behandlung mit ABC/3TC + NVP zu ABC/3TC/DTG.
Arzneimittel: Abacavir/Lamivudin/Dolutegravir

An Tag 1 (D1):

  • Gruppe 1 wird ihre laufende Behandlung von ABC/3TC + NVP auf ABC/3TC/DTG umstellen;
  • Gruppe 2 setzt NVP fort und wechselt für 6 Tage (D-5 bis D0) von ABC/3TC zu ABC/3TC/DTG und stoppt dann NVP von D1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit HIV-1-RNA im Plasma < 50 Kopien/ml bei W24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit HIV-1-RNA im Plasma < 50 Kopien/ml bei W48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast im Plasma (< 1 Kopien/ml oder Signal nicht nachweisbar) bei W12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast im Plasma (< 1 Kopien/ml oder Signal nicht nachweisbar) bei W24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast im Plasma (< 1 Kopien/ml oder Signal nicht nachweisbar) zu W36
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast im Plasma (< 1 Kopien/ml oder Signal nicht nachweisbar) bei W48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen beliebigen Grades über 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder 4 über 48 Wochen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
CD4- und CD8-Messung
Zeitfenster: Woche 48
Veränderungen der CD4- und CD8-Zahlen über 48 Wochen
Woche 48
Messung von Serum-Kreatinin und GFR (MDRD).
Zeitfenster: Woche 48
Veränderungen des Serumkreatinins und der GFR (MDRD) von W2 bis W48
Woche 48
Messung des Albumin:Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Woche 48
Veränderung des Albumin:Kreatinin-Verhältnisses im Urin über 48 Wochen
Woche 48
Lipidmessung nüchtern
Zeitfenster: Woche 48
Veränderungen der Nüchternlipide über 48 Wochen
Woche 48
Plasmakonzentration von NVP zwischen Woche 0 (W0) und Woche 2 (W2)
Zeitfenster: Woche 2
Die mittlere Plasmakonzentration von Nevirapin wird zwischen W0 und W2 (D0, W1, W2) gemessen.
Woche 2
Plasmakonzentration von Dolutegravir zwischen W0 und W12
Zeitfenster: Woche 12
Die mittlere Plasmakonzentration von Dolutegravir wird zwischen W0 und W12 (W1, W2, W4, W12) gemessen.
Woche 12
CD14- und usCRP-Messung über 48 Wochen
Zeitfenster: Woche 48
Veränderungen von sCD14 und usCRP über 48 Wochen (gelagertes Plasma)
Woche 48
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit HIVTSQs- und HIVTSQc-Fragebögen
Zeitfenster: Woche 48
Patientenzufriedenheit, bewertet mit selbstausgefüllten Fragebögen HIVTSQs und HIVTSQc
Woche 48
Plasmakonzentration von DTG über 24 h um D0 und Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
24h-PK-Parameter von DTG (D0, nach 5 Tagen Kombination von ABC/3TC + NVP + DTG) mit und ohne NVP (D14)
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: François RAFFI, Pr, Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC13_0230

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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