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Estudio abierto multicéntrico del cambio de la combinación de dosis fija de abacavir/lamivudina más nevirapina a abacavir/lamivudina/dolutegravir en adultos infectados por el VIH-1 con supresión virológica (SWAD) (SWAD)

19 de febrero de 2016 actualizado por: Nantes University Hospital

Estudio abierto multicéntrico de fase 2 sobre el cambio de una combinación de dosis fija de abacavir/lamivudina más nevirapina a abacavir/lamivudina/dolutegravir en adultos infectados por el VIH-1 con supresión virológica

Abacavir/Lamivudina + Nevirapina (ABC/3TC + NVP) es un régimen muy eficaz y bien tolerado a largo plazo. Sin embargo, este régimen consta de 2 pastillas por día. Abacavir/Lamivudine/Dolutegravir (ABC/3TC/DTG) ofrece simplificación con una sola pastilla por día sin restricciones de alimentos, Dolutegravir (DTG) tiene la ventaja sobre Nevirapine (NVP) de alta potencia, mayor barrera genética a la resistencia, con una muy buen perfil de seguridad. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad virológica (mantenimiento de la supresión virológica) después de cambiar de ABC/3TC + NVP a ABC/3TC/DTG en 50 adultos infectados por el VIH-1 con supresión prolongada del ARN del VIH en ABC/3TC + NVP, así como la seguridad clínica y de laboratorio. Debido a que la nevirapina es un inductor fuerte de las enzimas hepáticas, se realizará una evaluación farmacocinética (PK) en todos los pacientes en las primeras semanas después del cambio y PK de 24 horas en un subgrupo de 10 pacientes después de 5 días de adición de DTG al régimen actual, antes de cambiar a ABC/3TC/DTG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Nantes, Francia
        • Nantes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con infección por VIH-1 confirmada (confirmación de anticuerpos contra el VIH positivos antes de la selección)
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Paciente masculino o paciente femenino no embarazada y no lactante
  • En tratamiento antirretroviral con nevirapina (400 mg al día) más abacavir/lamivudina durante más de 6 meses; Nevirapina 400 mg/día administrada como 1 x 200 mg IR x 2/día o 2 x 200 mg IR qd o 1 x 400 mg XR qd
  • Sin antecedentes de fracaso virológico previo con la terapia antirretroviral
  • ARN del VIH-1 < 50 copias/ml durante más de 1 año,
  • Sin mutaciones importantes de resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos IAS-USA o inhibidores de la integrasa en las pruebas genotípicas en la última muestra de plasma con ARN del VIH-1 > 500 c/mL (si está disponible)
  • Prueba HLA-B*5701 negativa
  • Temas cubiertos por el Seguro de Salud

Criterio de exclusión:

  • Mujer en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz. Mujer embarazada o lactante.
  • Mujer esperando concebir durante el período de estudio
  • Coinfección por VIH-2
  • Cualquier exposición previa a inhibidores de la integrasa
  • ARN del VIH-1 en plasma > 50 c/mL en el último año
  • Aclaramiento de creatinina < 60 ml/mn (tasa de filtración glomerular estimada según la ecuación MDRD),
  • Fosfatasa alcalina, ASAT o ALAT ≥ 5 veces el límite superior de la norma (LSN)
  • Paciente con antecedentes de enfermedad hepática descompensada
  • Cualquier mutación importante de IAS-USA que confiera resistencia a uno o más inhibidores de la transcriptasa inversa o de la integrasa en cualquier genotipo plasmático histórico, si está disponible. Cualquier resultado de genotipo anterior es válido, sin límite de tiempo, siempre que se documente el resultado de la prueba original.
  • Micobacteriosis en tratamiento
  • Neoplasia maligna que requiere quimioterapia o radioterapia
  • Ag HBs positivo
  • Infección por el VHC para la que se está realizando o planificando un tratamiento específico durante el estudio
  • Hipersensibilidad conocida a uno de los fármacos del ensayo, los metabolitos o los excipientes de la formulación
  • Terapia concomitante con antiácidos o antagonistas H2
  • Tratamiento concomitante contraindicado
  • Incumplimiento previsto del protocolo
  • Participación en otro ensayo clínico con un período de exclusión en curso en la selección
  • Sujeto bajo tutela legal o incapacitación
  • Sujeto que, en opinión del investigador, no puede completar el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abacavir/Lamivudina/Dolutegravir
Los pacientes cambiaron de su tratamiento en curso de ABC/3TC + NVP a ABC/3TC/DTG.
Droga: Abacavir/Lamivudina/Dolutegravir

En el día 1 (D1):

  • el grupo 1 cambiará su tratamiento en curso de ABC/3TC + NVP a ABC/3TC/DTG;
  • el grupo 2 continuará con NVP y cambiará ABC/3TC a ABC/3TC/DTG durante 6 días (D-5 a D0), luego detendrá NVP desde D1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml en S24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Porcentaje de pacientes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml en S48
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Porcentaje de pacientes con carga viral plasmática indetectable (< 1 copias/ml o señal no detectada) en S12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Número de pacientes con carga viral plasmática indetectable (< 1 copias/ml o señal no detectada) en S24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Número de pacientes con carga viral plasmática indetectable (< 1 copias/ml o señal no detectada) en S36
Periodo de tiempo: Semana 36
Semana 36
Número de pacientes con carga viral plasmática indetectable (< 1 copias/ml o señal no detectada) en S48
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Porcentaje de pacientes con evento adverso de cualquier Grado durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Porcentaje de pacientes con evento adverso de Grado 3 o 4 durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Medición de CD4 y CD8
Periodo de tiempo: Semana 48
Cambios en los recuentos de CD4 y CD8 durante 48 semanas
Semana 48
Medición de creatinina sérica y GFR (MDRD)
Periodo de tiempo: Semana 48
Cambios en la creatinina sérica y la TFG (MDRD) de S2 a S48
Semana 48
Medición de la relación albúmina:creatinina urinaria
Periodo de tiempo: Semana 48
Cambio en la relación albúmina:creatinina urinaria durante 48 semanas
Semana 48
Medición de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 48
Cambios en los lípidos en ayunas durante 48 semanas
Semana 48
Concentración plasmática de NVP entre la semana 0 (S0) y la semana 2 (S2)
Periodo de tiempo: Semana 2
La concentración plasmática media de nevirapina se mide entre W0 y W2 (D0, W1, W2)
Semana 2
Concentración plasmática de dolutegravir entre W0 y W12
Periodo de tiempo: Semana 12
La concentración plasmática media de dolutegravir se mide entre W0 y W12 (W1, W2, W4, W12)
Semana 12
Medición de CD14 y usCRP durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Semana 48
Cambios en sCD14 y usCRP durante 48 semanas (plasma almacenado)
Semana 48
Evaluación de la satisfacción del paciente con los cuestionarios HIVTSQs y HIVTSQc
Periodo de tiempo: Semana 48
Satisfacción del paciente, evaluada con cuestionarios autoadministrados HIVTSQs y HIVTSQc
Semana 48
Concentración plasmática de DTG en 24h en D0 y Semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Parámetros PK 24h de DTG (D0, tras 5 días de combinación de ABC/3TC + NVP + DTG) con y sin NVP (D14)
Semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: François RAFFI, Pr, Nantes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC13_0230

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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