- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02067767
Wieloośrodkowe badanie otwarte dotyczące zmiany leczenia skojarzonego abakawirem/lamiwudyną w stałej dawce plus newirapina na abakawir/lamiwudynę/dolutegrawir u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną (SWAD) (SWAD)
19 lutego 2016 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Wieloośrodkowe badanie otwarte fazy 2 dotyczące zmiany leczenia skojarzonego abakawirem/lamiwudyną z ustalonymi dawkami plus newirapina na abakawir/lamiwudyna/dolegrawir u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną
Abakawir/Lamiwudyna + Newirapina (ABC/3TC + NVP) to bardzo skuteczny i dobrze tolerowany przez długi czas schemat leczenia.
Jednak ten schemat obejmuje 2 tabletki dziennie.
Abakawir/Lamiwudyna/Dolutegrawir (ABC/3TC/DTG) oferuje uproszczenie w postaci jednej pigułki dziennie bez ograniczeń żywieniowych, przy czym Dolutegrawir (DTG) ma przewagę nad Newirapiną (NVP) dzięki dużej sile działania, wyższej barierze genetycznej dla oporności, z bardzo dobry profil bezpieczeństwa.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa wirusologicznego (utrzymanie supresji wirusologicznej) po zmianie z ABC/3TC + NVP na ABC/3TC/DTG u 50 dorosłych zakażonych HIV-1 z przedłużoną supresją HIV RNA na ABC/3TC + NVP, jak również bezpieczeństwo kliniczne i laboratoryjne.
Ponieważ newirapina jest silnym induktorem enzymów wątrobowych, ocena farmakokinetyki (PK) zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów w pierwszych tygodniach po zmianie leczenia oraz 24-godzinnej farmakokinetyki w podgrupie 10 pacjentów po 5 dniach dodania DTG do obecnego schematu, przed zmianą do ABC/3TC/DTG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- La Roche-sur-Yon Hospital
-
Nantes, Francja
- Nantes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z potwierdzoną infekcją HIV-1 (pozytywne potwierdzenie obecności przeciwciał przeciwko HIV przed badaniem przesiewowym)
- Wiek ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjent płci męskiej lub pacjentka niebędąca w ciąży i nie karmiąca piersią
- Podczas leczenia przeciwretrowirusowego newirapiną (400 mg na dobę) z abakawirem/lamiwudyną przez ponad 6 miesięcy; Newirapina 400 mg/dobę podawana jako 1 x 200 mg IR x 2/dobę lub 2 x 200 mg IR qd lub 1 x 400 mg XR qd
- Brak historii wcześniejszego niepowodzenia wirusologicznego w terapii przeciwretrowirusowej
- HIV-1 RNA < 50 kopii/ml przez ponad 1 rok,
- Brak głównych mutacji związanych z opornością na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy IAS-USA lub inhibitory integrazy w badaniu genotypowym ostatniej próbki osocza z RNA HIV-1 > 500 kopii/ml (jeśli są dostępne)
- Negatywny wynik testu HLA-B*5701
- Przedmioty objęte ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Kobieta spodziewająca się poczęcia w okresie studiów
- Koinfekcja HIV-2
- Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na inhibitor(y) integrazy
- HIV-1 RNA w osoczu > 50 kopii/ml w ciągu ostatniego roku
- Klirens kreatyniny < 60 ml/mn (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego wg równania MDRD),
- Fosfataza zasadowa, ASAT lub ALAT ≥ 5-krotna górna granica normy (GGN)
- Pacjent z niewyrównaną chorobą wątroby w wywiadzie
- Każda główna mutacja IAS-USA nadająca oporność na jeden lub więcej inhibitorów odwrotnej transkryptazy lub integrazy na dowolnym historycznym genotypie osocza, jeśli jest dostępna. Każdy poprzedni wynik genotypu jest ważny bez ograniczeń czasowych, o ile oryginalny wynik testu jest udokumentowany.
- Mykobakterioza w trakcie leczenia
- Nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii
- Pozytywne HBs Ag
- Zakażenie HCV, w przypadku którego określone leczenie jest w toku lub jest planowane w trakcie badania
- Znana nadwrażliwość na jeden z badanych leków, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
- Jednoczesna terapia lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub antagonistami receptora H2
- Przeciwwskazane jednoczesne leczenie
- Przewidywana niezgodność z protokołem
- Udział w innym badaniu klinicznym z trwającym okresem wykluczenia z badania przesiewowego
- Podmiot pozostający pod opieką prawną lub ubezwłasnowolniony
- Podmiot, który w ocenie badacza nie jest w stanie ukończyć okresu studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Abakawir/Lamiwudyna/Dolutegrawir
Pacjenci przestawili się z trwającego leczenia ABC/3TC + NVP na ABC/3TC/DTG.
|
W dniu 1 (D1):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w T48
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym mianem wirusa w osoczu (< 1 kopii/ml lub sygnał niewykryty) w T12
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Liczba pacjentów z niewykrywalnym mianem wirusa w osoczu (< 1 kopii/ml lub sygnał niewykryty) w dniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Liczba pacjentów z niewykrywalnym mianem wirusa w osoczu (< 1 kopii/ml lub niewykryty sygnał) w T36
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Tydzień 36
|
|
Liczba pacjentów z niewykrywalnym mianem wirusa w osoczu (< 1 kopii/ml lub sygnał niewykryty) w T48
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym dowolnego stopnia w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym stopnia 3. lub 4. w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Pomiar CD4 i CD8
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zmiany liczby CD4 i CD8 w ciągu 48 tygodni
|
Tydzień 48
|
Pomiar kreatyniny w surowicy i GFR (MDRD).
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy i GFR (MDRD) od T2 do T48
|
Tydzień 48
|
Pomiar stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu w ciągu 48 tygodni
|
Tydzień 48
|
Pomiar lipidów na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zmiany lipidów na czczo w ciągu 48 tygodni
|
Tydzień 48
|
Stężenie NVP w osoczu między tygodniem 0 (T0) a tygodniem 2 (T2)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Średnie stężenie newirapiny w osoczu jest mierzone między T0 a T2 (D0, T1, T2)
|
Tydzień 2
|
Stężenie dolutegrawiru w osoczu między T0 a T12
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Średnie stężenie dolutegrawiru w osoczu jest mierzone między T0 a T12 (T1, T2, T4, T12)
|
Tydzień 12
|
Pomiar CD14 i usCRP w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zmiany sCD14 i usCRP w ciągu 48 tygodni (przechowywane osocze)
|
Tydzień 48
|
Ocena satysfakcji pacjenta z kwestionariuszy HIVTSQs i HIVTSQc
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania HIVTSQs i HIVTSQc
|
Tydzień 48
|
Stężenie DTG w osoczu w ciągu 24 godzin w dniu 0 i tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
24h parametry PK DTG (D0, po 5 dniach kombinacji ABC/3TC + NVP + DTG) zi bez NVP (D14)
|
Tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: François RAFFI, Pr, Nantes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Lamiwudyna
- Dolutegrawir
- Abakawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC13_0230
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja HIV-1
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesZakończony
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaZakończony
-
Gilead SciencesZakończony
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Zakończony
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończonyHIV-1Stany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Portugalia, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Afryka Południowa, Argentyna, Brazylia, Portoryko, Tajlandia, Holandia, Rumunia
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończonyHIV-1Stany Zjednoczone, Kanada, Francja, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Argentyna, Chile, Panama, Brazylia, Portoryko, Tajlandia, Meksyk, Australia
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; C... i inni współpracownicyZakończony
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumZakończonyHIV-1Stany Zjednoczone, Hiszpania
Badania kliniczne na Abakawir/Lamiwudyna/Dolutegrawir
-
Germans Trias i Pujol HospitalFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción...ZakończonyZakażenia wirusem HIVHiszpania