在病毒学抑制的 HIV-1 感染成人 (SWAD) 中从阿巴卡韦/拉米夫定固定剂量组合加奈韦拉平转换为阿巴卡韦/拉米夫定/多替拉韦的多中心开放标签研究 (SWAD)
2016年2月19日 更新者:Nantes University Hospital
在病毒学抑制的 HIV-1 感染成人中从阿巴卡韦/拉米夫定固定剂量组合加奈韦拉平转换为阿巴卡韦/拉米夫定/多替拉韦的第 2 期多中心开放标签研究
阿巴卡韦/拉米夫定 + 奈韦拉平 (ABC/3TC + NVP) 是一种非常有效且耐受性良好的长期治疗方案。
然而,该方案包括每天 2 粒药丸。
阿巴卡韦/拉米夫定/多替拉韦 (ABC/3TC/DTG) 提供了每天一粒药片的简化,没有食物限制,多替拉韦 (DTG) 与奈韦拉平 (NVP) 相比具有高效力、更高的耐药基因屏障、非常良好的安全状况。
本研究的目的是评估 50 名 HIV-1 感染的成年人从 ABC/3TC + NVP 转换为 ABC/3TC/DTG 后的病毒学安全性(维持病毒学抑制),ABC/3TC + NVP 延长了 HIV RNA 抑制,以及临床和实验室安全。
由于奈韦拉平是肝酶的强诱导剂,因此将在转换后的第一周内对所有患者进行药代动力学 (PK) 评估,并在当前方案中加入 DTG 5 天后,在转换前对 10 名患者的子集进行 24 小时 PK 评估到 ABC/3TC/DTG。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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La Roche-sur-Yon、法国
- La Roche-sur-Yon Hospital
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Nantes、法国
- Nantes university hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 确诊 HIV-1 感染的患者(筛查前 HIV 抗体阳性确认)
- 年龄 ≥ 18 岁
- 书面知情同意书
- 男性患者或非妊娠、非哺乳期女性患者
- 使用奈韦拉平(每天 400 毫克)加阿巴卡韦/拉米夫定进行抗逆转录病毒治疗超过 6 个月;奈韦拉平 400 mg/天作为 1 x 200 mg IR x 2/天或 2 x 200 mg IR qd 或 1 x 400 mg XR qd 给药
- 既往无抗逆转录病毒治疗病毒学失败史
- HIV-1 RNA < 50 copies/ml 超过 1 年,
- 对 HIV-1 RNA > 500 c/mL(如果有)的最后一个血浆样本进行基因型检测时,没有主要的 IAS-USA 核苷逆转录酶抑制剂或整合酶抑制剂耐药突变
- HLA-B*5701阴性检测
- 健康保险涵盖的科目
排除标准:
- 没有有效避孕方法的育龄妇女。 孕妇或哺乳期妇女。
- 希望在研究期间怀孕的女性
- HIV-2 合并感染
- 任何先前接触过整合酶抑制剂
- 过去一年血浆HIV-1 RNA > 50 c/mL
- 肌酐清除率 < 60 ml/mn(根据 MDRD 方程估计的肾小球滤过率),
- 碱性磷酸酶、ASAT 或 ALAT ≥ 正常值上限 (ULN) 的 5 倍
- 有失代偿性肝病病史的患者
- 任何主要的 IAS-USA 突变对任何历史血浆基因型赋予对一种或多种逆转录酶或整合酶抑制剂的抗性(如果有)。 任何先前的基因分型结果都是有效的,没有时间限制,只要原始测试结果被记录在案即可。
- 治疗中的分枝杆菌病
- 需要化疗或放疗的恶性肿瘤
- HBs抗原阳性
- 研究期间正在进行或计划进行特定治疗的 HCV 感染
- 已知对其中一种试验药物、代谢物或制剂赋形剂过敏
- 与抗酸剂或 H2 拮抗剂联合治疗
- 禁忌伴随治疗
- 预期不遵守协议
- 参与另一项临床试验,在筛选时有持续的排除期
- 受法定监护或丧失行为能力的对象
- 研究者认为无法完成研究期的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿巴卡韦/拉米夫定/多替拉韦
患者从正在进行的 ABC/3TC + NVP 治疗转为 ABC/3TC/DTG。
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在第 1 天 (D1):
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的患者百分比
大体时间:第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/毫升的患者百分比
大体时间:第 24 周
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第 24 周
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第 48 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/毫升的患者百分比
大体时间:第 48 周
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第 48 周
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第 12 周无法检测到血浆病毒载量(< 1 拷贝/毫升或未检测到信号)的患者百分比
大体时间:第 12 周
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第 12 周
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第 24 周血浆病毒载量检测不到(< 1 拷贝/毫升或未检测到信号)的患者人数
大体时间:第 24 周
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第 24 周
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第 36 周血浆病毒载量检测不到(< 1 拷贝/ml 或未检测到信号)的患者人数
大体时间:第 36 周
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第 36 周
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第 48 周无法检测到血浆病毒载量(< 1 拷贝/毫升或未检测到信号)的患者人数
大体时间:第 48 周
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第 48 周
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超过 12 周发生任何级别不良事件的患者百分比
大体时间:第 12 周
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第 12 周
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48 周内发生 3 级或 4 级不良事件的患者百分比
大体时间:第 48 周
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第 48 周
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CD4 和 CD8 测量
大体时间:第 48 周
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48 周内 CD4 和 CD8 计数的变化
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第 48 周
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血清肌酐和 GFR (MDRD) 测量
大体时间:第 48 周
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从第 2 周到第 48 周血清肌酐和 GFR (MDRD) 的变化
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第 48 周
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尿白蛋白:肌酐比值测量
大体时间:第 48 周
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48 周内尿白蛋白:肌酐比值的变化
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第 48 周
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空腹血脂测量
大体时间:第 48 周
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48 周内空腹血脂的变化
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第 48 周
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第 0 周 (W0) 和第 2 周 (W2) 之间的 NVP 血浆浓度
大体时间:第 2 周
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在第 0 周和第 2 周(D0、W1、W2)之间测量奈韦拉平的平均血浆浓度
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第 2 周
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W0 和 W12 之间多替拉韦的血浆浓度
大体时间:第 12 周
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在第 0 周和第 12 周(第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周)之间测量多替拉韦的平均血浆浓度
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第 12 周
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超过 48 周的 CD14 和 usCRP 测量
大体时间:第 48 周
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48 周内 sCD14 和 usCRP 的变化(储存的血浆)
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第 48 周
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评估患者对 HIVTSQs 和 HIVTSQc 问卷的满意度
大体时间:第 48 周
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患者的满意度,通过自填问卷 HIVTSQs 和 HIVTSQc 进行评估
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第 48 周
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D0 和第 2 周 24 小时的 DTG 血浆浓度
大体时间:第 2 周
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DTG 的 24 小时 PK 参数(D0,ABC/3TC + NVP + DTG 组合 5 天后)有无 NVP (D14)
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第 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:François RAFFI, Pr、Nantes university hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月19日
首次发布 (估计)
2014年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月19日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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