Многоцентровое открытое исследование перехода от комбинации абакавир/ламивудин с фиксированными дозами плюс невирапин к абакавиру/ламивудину/долутегравиру у взрослых с подавленным вирусом ВИЧ-1 (SWAD) (SWAD)

Критерии включения:

• Пациент с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1 (положительный результат на антитела к ВИЧ перед скринингом)
• Возраст ≥ 18 лет
• Письменное информированное согласие
• Пациент мужского пола или небеременная, некормящая женщина
• При антиретровирусном лечении невирапином (400 мг в день) плюс абакавир/ламивудин в течение более 6 месяцев; Невирапин 400 мг/день вводят либо 1 x 200 мг IR x 2/день, либо 2 x 200 мг IR 4 раза в день, либо 1 x 400 мг XR 1 раз в день.
• Отсутствие предшествующей вирусологической неудачи антиретровирусной терапии в анамнезе
• РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл в течение более 1 года,
• Отсутствие основных мутаций устойчивости к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы IAS-USA или ингибиторам интегразы при генотипическом тестировании последнего образца плазмы с РНК ВИЧ-1 > 500 к/мл (при наличии)
• HLA-B*5701 отрицательный тест
• Субъекты медицинского страхования

Критерий исключения:

• Женщина детородного возраста без эффективного метода контрацепции. Беременная или кормящая женщина.
• Женщина, ожидающая зачатия в период исследования
• Коинфекция ВИЧ-2
• Любое предшествующее воздействие ингибитора(ов) интегразы
• РНК ВИЧ-1 в плазме > 50 копий/мл за последний год
• Клиренс креатинина < 60 мл/мин (оценочная скорость клубочковой фильтрации по уравнению MDRD),
• Щелочная фосфатаза, АсАТ или АлАТ ≥ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
• Пациент с декомпенсированным заболеванием печени в анамнезе
• Любая основная мутация IAS-USA, придающая устойчивость к одному или нескольким ингибиторам обратной транскриптазы или интегразы в любом историческом генотипе плазмы, если таковой имеется. Любой предыдущий результат генотипа действителен без ограничения по времени, если задокументирован первоначальный результат теста.
• Микобактериоз на лечении
• Злокачественное новообразование, требующее химиотерапии или лучевой терапии
• Положительный HBs Ag
• ВГС-инфекция, по поводу которой проводится или планируется специфическое лечение в ходе исследования
• Известная гиперчувствительность к одному из исследуемых препаратов, метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
• Сопутствующая терапия антацидами или антагонистами H2
• Противопоказано сопутствующее лечение
• Ожидаемое несоблюдение протокола
• Участие в другом клиническом исследовании с продолжающимся периодом исключения при скрининге
• Субъект под законной опекой или недееспособностью
• Субъект, который, по мнению исследователя, не может завершить период исследования