Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentrisk åbent studie af skift fra abacavir/lamivudin fast dosiskombination plus nevirapin til abacavir/lamivudin/dolutegravir hos virologisk undertrykte HIV-1-inficerede voksne (SWAD) (SWAD)

19. februar 2016 opdateret af: Nantes University Hospital

Fase 2 multicentrisk åbent studie af skift fra abacavir/lamivudin fast dosiskombination plus nevirapin til abacavir/lamivudin/dolutegravir hos virologisk undertrykte HIV-1-inficerede voksne

Abacavir/Lamivudin + Nevirapin (ABC/3TC + NVP) er et meget effektivt og godt tolerabelt regime på lang sigt. Men denne kur omfatter 2 piller om dagen. Abacavir/Lamivudine/Dolutegravir (ABC/3TC/DTG) tilbyder forenkling med en enkelt pille om dagen uden fødevarebegrænsninger, hvor Dolutegravir (DTG) har fordelen i forhold til Nevirapin (NVP) med høj styrke, højere genetisk barriere for resistens, med en meget god sikkerhedsprofil. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den virologiske sikkerhed (vedligeholdelse af virologisk suppression) efter skift fra ABC/3TC + NVP til ABC/3TC/DTG hos 50 HIV-1-inficerede voksne med forlænget HIV RNA-suppression på ABC/3TC + NVP, samt klinisk og laboratoriesikkerhed. Fordi nevirapin er en stærk inducer af leverenzymer, vil farmakokinetisk (PK) vurdering blive udført hos alle patienter i de første uger efter skift og 24-timers PK i en undergruppe af 10 patienter efter 5 dages DTG-tilsætning til det nuværende regime, før skift til ABC/3TC/DTG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med bekræftet HIV-1 infektion (HIV antistof positiv bekræftelse før screening)
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mandlig patient eller ikke-gravid, ikke-ammende kvindelig patient
  • På antiretroviral behandling med nevirapin (400 mg pr. dag) plus abacavir/lamivudin i mere end 6 måneder; Nevirapin 400 mg/dag administreres som enten 1 x 200 mg IR x 2/dag eller 2 x 200 mg IR qd eller 1 x 400 mg XR qd
  • Ingen historie med tidligere virologisk svigt på antiretroviral behandling
  • HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i mere end 1 år,
  • Ingen større IAS-USA nukleosid revers transkriptasehæmmere eller integrasehæmmere resistensmutationer på genotypisk testning på sidste plasmaprøve med HIV-1 RNA > 500 c/mL (hvis tilgængelig)
  • HLA-B*5701 negativ test
  • Emner omfattet af sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode. Gravid eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der forventer at blive gravid i løbet af studieperioden
  • HIV-2 co-infektion
  • Enhver tidligere eksponering for integrasehæmmer(e)
  • Plasma HIV-1 RNA > 50 c/mL i det seneste år
  • Kreatininclearance < 60 ml/min (estimeret glomerulær filtrationshastighed ifølge MDRD-ligningen),
  • Alkalisk fosfatase, ASAT eller ALAT ≥ 5 gange den øvre grænse for normen (ULN)
  • Patient med anamnese med dekompenseret leversygdom
  • Enhver større IAS-USA-mutation, der giver resistens over for en eller flere af revers transkriptase- eller integraseinhibitorer på enhver historisk plasmagenotype, hvis tilgængelig. Ethvert tidligere genotyperesultat er gyldigt uden tidsbegrænsning, så længe det originale testresultat er dokumenteret.
  • Mycobacteriosis under behandling
  • Malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling
  • Positive HBs Ag
  • HCV-infektion, for hvilken specifik behandling er i gang eller planlagt i løbet af undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for et af forsøgslægemidlerne, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer
  • Samtidig behandling med antacida eller H2-antagonister
  • Kontraindiceret samtidig behandling
  • Forventet manglende overholdelse af protokollen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en løbende udelukkelsesperiode ved screening
  • Emne under juridisk værgemål eller uarbejdsdygtighed
  • Forsøgsperson, som efter investigators opfattelse ikke er i stand til at gennemføre studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abacavir/Lamivudin/Dolutegravir
Patienterne skiftede fra deres igangværende behandling af ABC/3TC + NVP til ABC/3TC/DTG.
Medicin: Abacavir/Lamivudin/Dolutegravir

På dag 1 (D1):

  • gruppe 1 vil skifte deres igangværende behandling af ABC/3TC + NVP til ABC/3TC/DTG;
  • gruppe 2 vil fortsætte NVP og skifte ABC/3TC til ABC/3TC/DTG i 6 dage (D-5 til D0), og derefter stoppe NVP fra D1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved W24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af patienter med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved W48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af patienter med uopdagelig plasma viral belastning (< 1 kopi/ml eller signal ikke detekteret) ved W12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Antal patienter med ikke-detekterbar plasma viral belastning (< 1 kopier/ml eller signal ikke detekteret) ved W24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Antal patienter med upåviselig plasma viral belastning (< 1 kopier/ml eller signal ikke detekteret) ved W36
Tidsramme: Uge 36
Uge 36
Antal patienter med ikke-detekterbar plasma viral load (< 1 kopier/ml eller signal ikke detekteret) ved W48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af patienter med uønskede hændelser af en hvilken som helst grad over 12 uger
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af patienter med bivirkninger af grad 3 eller 4 over 48 uger
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
CD4 og CD8 måling
Tidsramme: Uge 48
Ændringer i CD4 og CD8 tæller over 48 uger
Uge 48
Serum kreatinin og GFR (MDRD) måling
Tidsramme: Uge 48
Ændringer i serumkreatinin og GFR (MDRD) fra W2 til W48
Uge 48
Urin albumin:kreatinin ratio måling
Tidsramme: Uge 48
Ændring i urinalbumin:kreatinin-forholdet over 48 uger
Uge 48
Fastende lipider måling
Tidsramme: Uge 48
Ændringer i fastende lipider over 48 uger
Uge 48
Plasmakoncentration af NVP mellem uge 0 (W0) og uge 2 (W2)
Tidsramme: Uge 2
Den gennemsnitlige plasmakoncentration af nevirapin måles mellem W0 og W2 (D0, W1, W2)
Uge 2
Plasmakoncentration af dolutegravir mellem W0 og W12
Tidsramme: Uge 12
Den gennemsnitlige plasmakoncentration af dolutegravir måles mellem W0 og W12 (W1, W2, W4, W12)
Uge 12
CD14 og usCRP måling over 48 uger
Tidsramme: Uge 48
Ændringer i sCD14 og usCRP over 48 uger (opbevaret plasma)
Uge 48
Evaluering af patientens tilfredshed med HIVTSQ'er og HIVTSQc spørgeskemaer
Tidsramme: Uge 48
Patienttilfredshed, evalueret med selvadministrerede spørgeskemaer HIVTSQs og HIVTSQc
Uge 48
Plasmakoncentration af DTG på 24 timer ved D0 og uge 2
Tidsramme: Uge 2
24-timers PK-parametre for DTG (D0, efter 5 dages kombination af ABC/3TC + NVP + DTG) med og uden NVP (D14)
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: François RAFFI, Pr, Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC13_0230

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Abacavir/Lamivudin/Dolutegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner