ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染成人 (SWAD) におけるアバカビル/ラミブジン固定用量配合剤とネビラピンからアバカビル/ラミブジン/ドルテグラビルへの切り替えに関する多中心的非盲検研究 (SWAD) (SWAD)

包含基準:

• -HIV-1感染が確認された患者（スクリーニング前のHIV抗体陽性確認）
• 18歳以上
• 書面によるインフォームドコンセント
• -男性患者または妊娠していない、授乳していない女性患者
• ネビラピン (1 日 400 mg) とアバカビル/ラミブジンによる抗レトロウイルス治療を 6 か月以上行っている。ネビラピン 400 mg/日を 1 x 200 mg IR x 2/日または 2 x 200 mg IR qd または 1 x 400 mg XR qd として投与
• -抗レトロウイルス療法の以前のウイルス学的失敗の歴史はありません
• HIV-1 RNA < 50 コピー/ml、1 年以上、
• 主要な IAS-USA ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤またはインテグラーゼ阻害剤耐性変異は、HIV-1 RNA > 500 c/mL (利用可能な場合) を含む最後の血漿サンプルの遺伝子型検査で変異なし
• HLA-B*5701 陰性検査
• 健康保険適用科目

除外基準:

• 効果的な避妊方法のない妊娠の可能性のある女性。 妊娠中または授乳中の女性。
• 研究期間中に妊娠を期待している女性
• HIV-2 重複感染
• -インテグラーゼ阻害剤への以前の曝露
• 過去1年間の血漿HIV-1 RNA > 50 c/mL
• -クレアチニンクリアランス < 60 ml/分 (MDRD 式による推定糸球体濾過率)、
• -アルカリホスファターゼ、ASATまたはALATが基準の上限の5倍以上（ULN）
• 非代償性肝疾患の既往歴のある患者
• -利用可能な場合、過去の血漿遺伝子型に対する1つ以上の逆転写酵素またはインテグラーゼ阻害剤に対する耐性を付与する主要なIAS-USA変異。 元の検査結果が文書化されている限り、以前の遺伝子型の結果は期限なしで有効です。
• 治療中の抗酸菌症
• 化学療法または放射線療法を必要とする悪性腫瘍
• 正の HBs Ag
• -研究中に特定の治療が進行中または計画されているHCV感染
• -治験薬の1つ、代謝物または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
• 制酸剤またはH2拮抗薬による併用療法
• 禁忌の併用療法
• プロトコルへの違反が予想される
• -スクリーニング時の除外期間が進行中の別の臨床試験への参加
• 法定後見または無能力下にある対象
• -研究者の意見では、研究期間を完了することができない被験者