Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskinen avoin tutkimus vaihtamisesta abakaviiri/lamivudiini kiinteäannosyhdistelmästä plus nevirapiinista abakaviiri/lamivudiini/dolutegraviiriin virologisesti suppressoiduilla HIV-1-infektoituneilla aikuisilla (SWAD) (SWAD)

perjantai 19. helmikuuta 2016 päivittänyt: Nantes University Hospital

Vaiheen 2 monikeskustutkimus, jossa vaihdettiin abakaviiri/lamivudiini kiinteän annoksen yhdistelmästä plus nevirapiinista abakaviiri/lamivudiini/dolutegraviiriin virologisesti suppressoiduilla HIV-1-infektoituneilla aikuisilla

Abakaviiri/lamivudiini + nevirapiini (ABC/3TC + NVP) on erittäin tehokas ja hyvin siedettävä pitkällä aikavälillä. Tämä hoito-ohjelma sisältää kuitenkin 2 pilleriä päivässä. Abacavir/Lamivudine/Dolutegravir (ABC/3TC/DTG) tarjoaa yksinkertaistamisen yhdellä pillerillä päivässä ilman ruokarajoitteita. Dolutegraviirin (DTG) etuna on nevirapiiniin (NVP) verrattuna korkea teho, korkeampi geneettinen resistenssin esto ja erittäin hyvä turvallisuusprofiili. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virologista turvallisuutta (virologisen suppression ylläpito) ABC/3TC + NVP:stä ABC/3TC/DTG:hen vaihtamisen jälkeen 50 HIV-1-tartunnan saaneella aikuisella, joilla on pitkittynyt HIV-RNA-suppressio ABC/3TC + NVP:llä, sekä kliininen ja laboratorioturvallisuus. Koska nevirapiini on vahva maksaentsyymien indusoija, farmakokineettinen (PK) arviointi suoritetaan kaikille potilaille ensimmäisten viikkojen aikana vaihdon jälkeen ja 24 tunnin PK 10 potilaan alaryhmässä sen jälkeen, kun DTG:tä on lisätty 5 päivän ajan nykyiseen hoito-ohjelmaan, ennen vaihtoa. ABC/3TC/DTG:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Nantes, Ranska
        • Nantes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vahvistettu HIV-1-infektio (HIV-vasta-ainepositiivinen vahvistus ennen seulontaa)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Miespotilas tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä naispotilas
  • Antiretroviraalinen hoito nevirapiinilla (400 mg päivässä) ja abakaviiri/lamivudiinilla yli 6 kuukauden ajan; Nevirapiinia 400 mg/vrk annetaan joko 1 x 200 mg IR x 2/vrk tai 2 x 200 mg IR qd tai 1 x 400 mg XR qd
  • Ei aiempia virologisia epäonnistumisia antiretroviraalisessa hoidossa
  • HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml yli vuoden ajan,
  • Ei merkittäviä IAS-USA-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä tai integraasi-inhibiittoriresistenssimutaatioita viimeisen plasmanäytteen genotyyppitestauksessa, jossa HIV-1 RNA > 500 c/ml (jos saatavilla)
  • HLA-B*5701 negatiivinen testi
  • Sairausvakuutuksen piiriin kuuluvat aiheet

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisymenetelmää. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nainen, joka odottaa raskautta tutkimusjakson aikana
  • HIV-2-yhteisinfektio
  • Kaikki aiempi altistuminen integraasi-inhibiittoreille
  • Plasman HIV-1 RNA > 50 c/ml viimeisen vuoden aikana
  • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/mn (arvioitu glomerulussuodatusnopeus MDRD-yhtälön mukaan),
  • Alkalinen fosfataasi, ASAT tai ALAT ≥ 5 kertaa normin yläraja (ULN)
  • Potilas, jolla on ollut dekompensoitunut maksasairaus
  • Mikä tahansa merkittävä IAS-USA-mutaatio, joka antaa resistenssin yhdelle tai useammalle käänteiskopioijaentsyymin tai integraasin estäjille missä tahansa historiallisessa plasman genotyypissä, jos sellainen on saatavilla. Mikä tahansa aikaisempi genotyyppitulos on voimassa ilman aikarajoitusta, kunhan alkuperäinen testitulos dokumentoidaan.
  • Mykobakterioosi hoidossa
  • Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Positiivinen HBs Ag
  • HCV-infektio, jolle spesifinen hoito on meneillään tai suunnitteilla tutkimuksen aikana
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin koelääkkeestä, aineenvaihduntatuotteille tai valmisteen apuaineille
  • Samanaikainen hoito antasideilla tai H2-antagonisteilla
  • Vasta-aiheinen samanaikainen hoito
  • Odotettu protokollan noudattamatta jättäminen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on jatkuva poissulkemisjakso seulonnassa
  • Laillisen huoltajan tai toimintakyvyttömyyden alainen
  • Tutkittava, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei voi suorittaa opiskelujaksoa loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abakaviiri/lamivudiini/dolutegraviiri
Potilaat siirtyivät jatkuvasta ABC/3TC + NVP -hoidostaan ​​ABC/3TC/DTG-hoitoon.
Lääke: Abakaviiri/lamivudiini/dolutegraviiri

Päivä 1 (D1):

  • ryhmä 1 vaihtaa jatkuvan ABC/3TC + NVP -hoitonsa ABC/3TC/DTG:hen;
  • ryhmä 2 jatkaa NVP:tä ja vaihtaa ABC/3TC:hen ABC/3TC/DTG:hen 6 päivän ajan (D-5 - D0), sitten lopettaa NVP:n kohdasta D1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1 RNA on < 50 kopiota/ml 24. päivänä
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1 RNA on < 50 kopiota/ml 48. päivänä
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman viruskuormitusta ei voida havaita (< 1 kopiota/ml tai signaalia ei havaittu) 12. päivänä
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Potilaiden määrä, joilla plasman viruskuormitus ei havaittu (< 1 kopiota/ml tai signaalia ei havaittu) W24:ssä
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Potilaiden määrä, joilla plasman viruskuormitus ei havaittu (< 1 kopiota/ml tai signaalia ei havaittu) W36:lla
Aikaikkuna: Viikko 36
Viikko 36
Potilaiden määrä, joilla plasman viruskuormitus ei havaittu (< 1 kopiota/ml tai signaalia ei havaittu) W48:lla
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Prosenttiosuus potilaista, joilla on jokin haittavaikutus yli 12 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 3. tai 4. asteen haittavaikutus 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
CD4 ja CD8 mittaus
Aikaikkuna: Viikko 48
Muutokset CD4- ja CD8-luvuissa 48 viikon aikana
Viikko 48
Seerumin kreatiniini- ja GFR (MDRD) -mittaus
Aikaikkuna: Viikko 48
Seerumin kreatiniinin ja GFR:n (MDRD) muutokset 2. päivästä 48. viikkoon
Viikko 48
Virtsan albumiini:kreatiniini -suhteen mittaus
Aikaikkuna: Viikko 48
Muutos virtsan albumiini:kreatiniinisuhteessa 48 viikon aikana
Viikko 48
Paastolipidien mittaus
Aikaikkuna: Viikko 48
Muutokset paaston lipideissä 48 viikon aikana
Viikko 48
Plasman NVP-pitoisuus viikon 0 (W0) ja viikon 2 (W2) välillä
Aikaikkuna: Viikko 2
Nevirapiinin keskimääräinen plasmapitoisuus mitataan välillä W0 ja W2 (D0, W1, W2)
Viikko 2
Plasman dolutegraviirin pitoisuus välillä W0 ja W12
Aikaikkuna: Viikko 12
Dolutegraviirin keskimääräinen plasmapitoisuus mitataan välillä W0–W12 (W1, W2, W4, W12)
Viikko 12
CD14- ja usCRP-mittaus 48 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikko 48
Muutokset sCD14:ssä ja usCRP:ssä 48 viikon aikana (varastoitu plasma)
Viikko 48
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi HIVTSQ- ja HIVTSQc-kyselylomakkeisiin
Aikaikkuna: Viikko 48
Potilaan tyytyväisyys, arvioituna itsetehdyillä kyselylomakkeilla HIVTSQs ja HIVTSQc
Viikko 48
Plasman DTG-pitoisuus 24 tuntia päivällä 0 ja viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
DTG:n 24 tunnin PK-parametrit (D0, 5 päivän ABC/3TC + NVP + DTG yhdistelmän jälkeen) NVP:n kanssa ja ilman (D14)
Viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: François RAFFI, Pr, Nantes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC13_0230

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Abakaviiri/lamivudiini/dolutegraviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa