Multicentrisk öppen studie av byte från abakavir/lamivudin fast doskombination plus nevirapin till abakavir/lamivudin/dolutegravir hos virologiskt dämpade hiv-1-infekterade vuxna (SWAD) (SWAD)
19 februari 2016 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Fas 2 multicentrisk öppen studie av byte från abakavir/lamivudin fast doskombination plus nevirapin till abakavir/lamivudin/dolutegravir hos virologiskt dämpade hiv-1-infekterade vuxna
Abacavir/Lamivudin + Nevirapin (ABC/3TC + NVP) är en mycket effektiv och väl tolererbar kur på lång sikt.
Men denna regim omfattar 2 piller per dag.
Abacavir/Lamivudine/Dolutegravir (ABC/3TC/DTG) erbjuder förenkling med ett enda piller per dag utan födobegränsningar, Dolutegravir (DTG) har fördelen jämfört med Nevirapin (NVP) av hög potens, högre genetisk barriär mot resistens, med en mycket bra säkerhetsprofil.
Syftet med denna studie är att utvärdera den virologiska säkerheten (upprätthållande av virologisk suppression) efter byte från ABC/3TC + NVP till ABC/3TC/DTG hos 50 HIV-1-infekterade vuxna med förlängd HIV-RNA-suppression på ABC/3TC + NVP, samt klinisk säkerhet och laboratoriesäkerhet.
Eftersom nevirapin är en stark inducerare av leverenzymer, kommer farmakokinetisk (PK) bedömning att utföras hos alla patienter under de första veckorna efter byte och 24-timmars PK i en undergrupp av 10 patienter efter 5 dagars DTG-tillägg till nuvarande regim, innan byte till ABC/3TC/DTG.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- La Roche-sur-Yon Hospital
-
Nantes, Frankrike
- Nantes university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med bekräftad HIV-1-infektion (HIV-antikroppspositiv bekräftelse före screening)
- Ålder ≥ 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Manlig patient eller icke-gravid, icke-ammande kvinnlig patient
- På antiretroviral behandling med nevirapin (400 mg per dag) plus abakavir/lamivudin i mer än 6 månader; Nevirapin 400 mg/dag ges som antingen 1 x 200 mg IR x 2/dag eller 2 x 200 mg IR varje dag eller 1 x 400 mg XR varje dag
- Ingen historia av tidigare virologisk svikt på antiretroviral behandling
- HIV-1 RNA < 50 kopior/ml i mer än 1 år,
- Inga större IAS-USA nukleosid omvänt transkriptashämmare eller integrashämmare resistensmutationer vid genotyptestning på sista plasmaprov med HIV-1 RNA > 500 c/ml (om tillgängligt)
- HLA-B*5701 negativt test
- Ämnen som omfattas av sjukförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Kvinna i fertil ålder utan effektiv preventivmetod. Gravid eller ammande kvinna.
- Kvinna som förväntar sig att bli gravid under studieperioden
- HIV-2 samtidig infektion
- All tidigare exponering för integrashämmare
- Plasma HIV-1 RNA > 50 c/ml under det senaste året
- Kreatininclearance < 60 ml/min (uppskattad glomerulär filtrationshastighet enligt MDRD-ekvationen),
- Alkaliskt fosfatas, ASAT eller ALAT ≥ 5 gånger den övre gränsen för normen (ULN)
- Patient med anamnes på dekompenserad leversjukdom
- Alla större IAS-USA-mutationer som ger resistens mot en eller flera av omvänt transkriptas eller integrashämmare på någon historisk plasmagenotyp om tillgänglig. Alla tidigare genotypresultat är giltiga, utan tidsbegränsning, så länge det ursprungliga testresultatet är dokumenterat.
- Mykobakterios under behandling
- Malignitet som kräver kemoterapi eller strålbehandling
- Positiva HBs Ag
- HCV-infektion för vilken specifik behandling pågår eller planeras under studien
- Känd överkänslighet mot något av försöksläkemedlen, metaboliterna eller formuleringshjälpämnena
- Samtidig behandling med antacida eller H2-antagonister
- Kontraindicerad samtidig behandling
- Förväntad bristande efterlevnad av protokollet
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med en pågående uteslutningsperiod vid screening
- Ämne under förmyndarskap eller arbetsoförmögenhet
- Försöksperson, som enligt utredarens uppfattning inte kan fullfölja studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Abacavir/Lamivudin/Dolutegravir
Patienterna bytte från sin pågående behandling av ABC/3TC + NVP till ABC/3TC/DTG.
|
På dag 1 (D1):
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid W24
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
|
Andel patienter med plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid W48
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
|
Andel patienter med odetekterbar plasmavirusmängd (< 1 kopior/ml eller signal ej upptäckt) vid W12
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Antal patienter med odetekterbar plasmaviral belastning (< 1 kopior/ml eller signal ej upptäckt) vid W24
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
|
Antal patienter med odetekterbar plasmaviral belastning (< 1 kopior/ml eller signal ej upptäckt) vid W36
Tidsram: Vecka 36
|
Vecka 36
|
|
|
Antal patienter med odetekterbar plasmaviral belastning (< 1 kopior/ml eller signal ej upptäckt) vid W48
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
|
Andel patienter med biverkningar av någon grad över 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Andel patienter med biverkning av grad 3 eller 4 under 48 veckor
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
|
CD4 och CD8 mätning
Tidsram: Vecka 48
|
Förändringar i CD4 och CD8 räknas under 48 veckor
|
Vecka 48
|
|
Serumkreatinin och GFR (MDRD) mätning
Tidsram: Vecka 48
|
Förändringar i serumkreatinin och GFR (MDRD) från W2 till W48
|
Vecka 48
|
|
Mätning av albumin:kreatinin i urinen
Tidsram: Vecka 48
|
Förändring i urinalbumin:kreatininförhållandet under 48 veckor
|
Vecka 48
|
|
Fastande lipidmätning
Tidsram: Vecka 48
|
Förändringar i fastande lipider under 48 veckor
|
Vecka 48
|
|
Plasmakoncentration av NVP mellan vecka 0 (W0) och vecka 2 (W2)
Tidsram: Vecka 2
|
Den genomsnittliga plasmakoncentrationen av nevirapin mäts mellan W0 och W2 (D0, W1, W2)
|
Vecka 2
|
|
Plasmakoncentration av dolutegravir mellan W0 och W12
Tidsram: Vecka 12
|
Den genomsnittliga plasmakoncentrationen av dolutegravir mäts mellan W0 och W12 (W1, W2, W4, W12)
|
Vecka 12
|
|
CD14 och usCRP mätning under 48 veckor
Tidsram: Vecka 48
|
Förändringar i sCD14 och usCRP under 48 veckor (lagrad plasma)
|
Vecka 48
|
|
Utvärdering av patientens tillfredsställelse med HIVTSQs och HIVTSQc frågeformulär
Tidsram: Vecka 48
|
Patientens tillfredsställelse, utvärderad med självadministrativa frågeformulär HIVTSQs och HIVTSQc
|
Vecka 48
|
|
Plasmakoncentration av DTG under 24 timmar vid D0 och vecka 2
Tidsram: Vecka 2
|
24h PK-parametrar för DTG (D0, efter 5 dagars kombination av ABC/3TC + NVP + DTG) med och utan NVP (D14)
|
Vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: François RAFFI, Pr, Nantes university hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC13_0230
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .