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Studio multicentrico in aperto sul passaggio dalla combinazione a dose fissa di abacavir/lamivudina più nevirapina ad abacavir/lamivudina/dolutegravir in adulti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica (SWAD) (SWAD)

19 febbraio 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio di fase 2 multicentrico in aperto sul passaggio dalla combinazione a dose fissa di abacavir/lamivudina più nevirapina ad abacavir/lamivudina/dolutegravir in adulti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica

Abacavir/Lamivudina + Nevirapina (ABC/3TC + NVP) è un regime molto efficace e ben tollerabile a lungo termine. Tuttavia questo regime comprende 2 pillole al giorno. Abacavir/Lamivudina/Dolutegravir (ABC/3TC/DTG) offre una semplificazione con una singola pillola al giorno senza vincoli alimentari, Dolutegravir (DTG) ha il vantaggio rispetto alla Nevirapina (NVP) di alta potenza, maggiore barriera genetica alla resistenza, con una molto buon profilo di sicurezza. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza virologica (mantenimento della soppressione virologica) dopo il passaggio da ABC/3TC + NVP a ABC/3TC/DTG in 50 adulti infetti da HIV-1 con soppressione prolungata dell'HIV RNA su ABC/3TC + NVP, così come la sicurezza clinica e di laboratorio. Poiché la nevirapina è un forte induttore degli enzimi epatici, la valutazione farmacocinetica (PK) verrà eseguita in tutti i pazienti nelle prime settimane dopo il passaggio e la PK a 24 ore in un sottogruppo di 10 pazienti dopo 5 giorni di aggiunta di DTG al regime attuale, prima del passaggio ad ABC/3TC/DTG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Nantes, Francia
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con infezione da HIV-1 confermata (conferma positiva per anticorpi HIV prima dello screening)
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Paziente di sesso maschile o paziente di sesso femminile non gravida e non in allattamento
  • In trattamento antiretrovirale con nevirapina (400 mg al giorno) più abacavir/lamivudina per più di 6 mesi; Nevirapina 400 mg/die somministrata come 1 x 200 mg IR x 2/die o 2 x 200 mg IR qd o 1 x 400 mg XR qd
  • Nessuna storia di precedente fallimento virologico in terapia antiretrovirale
  • HIV-1 RNA < 50 copie/ml per più di 1 anno,
  • Nessuna mutazione importante di resistenza agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa IAS-USA o agli inibitori dell'integrasi nei test genotipici sull'ultimo campione di plasma con HIV-1 RNA > 500 c/mL (se disponibile)
  • HLA-B*5701 test negativo
  • Soggetti coperti da assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Donna in età fertile senza metodo contraccettivo efficace. Donna incinta o che allatta.
  • Donna in attesa di concepimento durante il periodo di studio
  • Co-infezione da HIV-2
  • Qualsiasi precedente esposizione agli inibitori dell'integrasi
  • HIV-1 RNA plasmatico > 50 c/mL nell'ultimo anno
  • Clearance della creatinina < 60 ml/mn (velocità di filtrazione glomerulare stimata secondo l'equazione MDRD),
  • Fosfatasi alcalina, ASAT o ALAT ≥ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Paziente con anamnesi di malattia epatica scompensata
  • Qualsiasi mutazione principale IAS-USA che conferisce resistenza a uno o più inibitori della trascrittasi inversa o dell'integrasi su qualsiasi genotipo plasmatico storico, se disponibile. Qualsiasi precedente risultato del genotipo è valido, senza limiti di tempo, purché il risultato del test originale sia documentato.
  • Micobatteriosi in trattamento
  • Neoplasie che richiedono chemioterapia o radioterapia
  • HBs positivo Ag
  • Infezione da HCV per la quale è in corso o pianificato un trattamento specifico durante lo studio
  • Ipersensibilità nota a uno dei farmaci sperimentali, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione
  • Terapia concomitante con antiacidi o antagonisti H2
  • Trattamento concomitante controindicato
  • Previsto mancato rispetto del protocollo
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un periodo di esclusione in corso allo screening
  • Soggetto sotto tutela legale o inabilitazione
  • Soggetto, che secondo l'opinione dello sperimentatore, non è in grado di completare il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abacavir/Lamivudina/Dolutegravir
I pazienti sono passati dal trattamento in corso di ABC/3TC + NVP a ABC/3TC/DTG.
Droga: Abacavir/Lamivudina/Dolutegravir

Al giorno 1 (G1):

  • il gruppo 1 cambierà il trattamento in corso di ABC/3TC + NVP in ABC/3TC/DTG;
  • il gruppo 2 continuerà NVP e cambierà ABC/3TC in ABC/3TC/DTG per 6 giorni (D-5 a D0), quindi interromperà NVP da D1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/mL alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/ml a S24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di pazienti con HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/ml a S48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Percentuale di pazienti con carica virale plasmatica non rilevabile (< 1 copie/ml o segnale non rilevato) a S12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Numero di pazienti con carica virale plasmatica non rilevabile (< 1 copie/ml o segnale non rilevato) a S24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Numero di pazienti con carica virale plasmatica non rilevabile (< 1 copie/ml o segnale non rilevato) a S36
Lasso di tempo: Settimana 36
Settimana 36
Numero di pazienti con carica virale plasmatica non rilevabile (< 1 copie/ml o segnale non rilevato) a S48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Percentuale di pazienti con eventi avversi di qualsiasi grado nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di pazienti con eventi avversi di grado 3 o 4 nell'arco di 48 settimane
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Misura di CD4 e CD8
Lasso di tempo: Settimana 48
Cambiamenti nella conta di CD4 e CD8 nell'arco di 48 settimane
Settimana 48
Misurazione della creatinina sierica e del GFR (MDRD).
Lasso di tempo: Settimana 48
Cambiamenti nella creatinina sierica e GFR (MDRD) da W2 a W48
Settimana 48
Albumina urinaria: misurazione del rapporto creatinina
Lasso di tempo: Settimana 48
Variazione del rapporto albumina urinaria:creatinina nell'arco di 48 settimane
Settimana 48
Misura dei lipidi a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 48
Cambiamenti nei lipidi a digiuno nell'arco di 48 settimane
Settimana 48
Concentrazione plasmatica di NVP tra la settimana 0 (S0) e la settimana 2 (S2)
Lasso di tempo: Settimana 2
La concentrazione plasmatica media di nevirapina è misurata tra W0 e W2 (D0, W1, W2)
Settimana 2
Concentrazione plasmatica di dolutegravir tra W0 e W12
Lasso di tempo: Settimana 12
La concentrazione plasmatica media di dolutegravir è misurata tra S0 e S12 (S1, S2, S4, S12)
Settimana 12
Misurazione di CD14 e usCRP per 48 settimane
Lasso di tempo: Settimana 48
Variazioni di sCD14 e usCRP nell'arco di 48 settimane (plasma immagazzinato)
Settimana 48
Valutazione della soddisfazione del paziente rispetto ai questionari HIVTSQ e HIVTSQc
Lasso di tempo: Settimana 48
La soddisfazione del paziente, valutata con questionari autosomministrati HIVTSQs e HIVTSQc
Settimana 48
Concentrazione plasmatica di DTG su 24 ore al giorno 0 e alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Parametri farmacocinetici delle 24 ore di DTG (D0, dopo 5 giorni di combinazione di ABC/3TC + NVP + DTG) con e senza NVP (D14)
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: François RAFFI, Pr, Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC13_0230

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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