Tele-cardiology에 의한 심부전 환자의 외래 모니터링 최적화 (OSICAT)
OSICAT(Optimization de la Surveillance Ambulatoire Des Insuffisants CArdiaques Par Télécardiologie)
대상 인구: 지난 12개월 동안 입원을 유발한 심부전 환자.
가설: 모든 원인으로 인한 사망 및 입원의 수는 참조 그룹(표준 후속 치료)보다 Telecardiology 그룹에서 더 적을 것입니다. 18개월의 관찰 기간이 필요합니다.
주요 목표: 18개월의 모니터링 후 Telecardiology 그룹과 참조 그룹 간의 심부전 환자의 모든 원인 사망 및 입원 비율을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
비교 연구:
만성 심부전 환자에 대한 비교 연구, 무작위 비율(1:1), 2개의 연구 부문(심장 원격 요법 대 일반 치료). 프랑스 다기관 연구.
계획된 등록은 총 3.5년 동안 990명의 환자입니다. 이 연구에는 등록 조사관 심장 전문의가 관리하는 등록 방문이 포함되며 그 후 CST(Clinical Studies Technicians)가 전화로 4번 연락합니다. CST 전화 연락의 목적은 연구 데이터를 기록하는 것이며 이는 두 연구 부문 모두에서 발생합니다. 연구 기간 동안 원격 심장학 연구 부문의 환자는 원격 모니터링 및 코칭을 통해 만성 심부전 관리를 위해 Cordiva 간호사와 정기적으로 연락하게 됩니다. 연구를 위한 계획된 입원은 없습니다.
통제 그룹의 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 등록 후 집으로 돌아가서 일반의(GP) 또는 추천 심장 전문의를 정기적으로 방문합니다.
원격 심장학 그룹의 환자는 등록 방문 다음 주에 집에서 필요한 모니터링 장비를 받게 됩니다. 이 장비에는 연결된 전자 저울과 설문지가 포함됩니다. 이 설문지는 환자 증상의 진행을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구가 포함되기 전에 환자에게 연구를 제시하는 동안 조사자는 장비 사용에 대해 환자에게 알릴 것입니다.
제공된 자료는 "자체 설치 가능"이지만 환자가 도움을 요청하면 개인 간호사가 환자의 집에서 장비를 설치하고 환자가 장비 사용법을 알고 있는지 확인합니다.
각 환자는 매일 8개의 예/아니오 질문에 응답합니다.
- 어젯밤에 전날 밤보다 더 많은 호흡 문제가 있었습니까?
- 어젯밤 더 나은 호흡을 위해 여분의 베개가 필요하셨습니까?
- 평소보다 더 많이 기침합니까?
- 다리가 평소보다 더 부어 있습니까?
- 평소보다 더 피곤하다고 느끼십니까?
- 38.5 °C 이상의 열이 있거나 있었습니까?
- 심계항진을 느꼈거나 느끼십니까?
- 귀하의 신체 활동이 어제보다 오늘 더 제한적이라고 생각하십니까?
환자는 질문 상자를 통해 이러한 모든 질문에 단순히 예 또는 아니오로 대답해야 합니다.
자체 모니터링 매개변수(무게 및 설문지 답변)는 표준 전화선(유선, 3G 또는 GPRS)을 통해 보안 서버로 원격 전송됩니다.
이러한 데이터는 비정상적인 값의 경우 경고를 생성하는 전문가 시스템에 의해 자동으로 분석됩니다. 목표는 가능한 급성 심부전을 예상하는 것입니다.
Cordiva 센터의 전문 간호사는 근무 시간 동안 이러한 알림을 관리하고 환자에게 연락하여 알림의 관련성을 확인합니다. 경고의 임상적 현실이 확인되면 간호사는 환자에게 GP 또는 의뢰 심장 전문의에게 연락하도록 조언할 것입니다. 환자에게 조언하는 간호사와 병행하여 의뢰 의사는 체중 값과 이 경고를 유발한 증상이 포함된 경고 보고서를 받게 됩니다. 그런 다음 그는 적절하다고 생각하는 조치를 취할 수 있습니다.
바인더는 환자에게 보내질 것입니다. 여기에는 심장 생리학, 증상, 치료, 식이요법, 신체 활동 등 심부전 관리와 관련된 다양한 정보가 포함됩니다.
이 바인더의 목적은 Cordiva 간호사와 환자 간의 논의를 지원하는 것입니다.
환자의 집에 장비를 수령하고 설치하면 간호사는 약 45분간 진행되는 첫 번째 전화 인터뷰를 주선합니다. 간호사는 먼저 팀과 전반적인 임상 접근 방식을 소개하고 환자를 더 잘 이해하기 위해 환자와 논의합니다(기억상실, 치료, 심리사회적 프로필, 흡연, 음주, 신체 활동 등).
통화 후 환자와 간호사가 함께 다음 통화 날짜를 결정합니다.
정기적으로(예: 3주마다) Cordiva 간호사가 환자에게 전화를 걸어 질병 및 치료의 현재 상태를 확인하고 매일 질병 관리(준수, 신체 활동)를 돕습니다. , 영양, 질병 경험... ) . 이 통화는 약 지속됩니다. 15분, 그러나 통화 시간은 제한되지 않고 환자의 필요에 따라 정의됩니다.
통화가 끝날 때마다 간호사는 환자의 교육 목표(질병 지식, 치료, 급성 에피소드 증상 인식, 더 나은 건강 습관 학습, 규칙적인 신체 활동 연습)를 정의합니다.
Cordiva 센터는 환자의 인바운드 호출에도 사용할 수 있습니다. 이렇게 하면 환자는 근무 시간 중에 쉽게 센터에 전화를 걸고 Cordiva 전문 간호사와 상담할 수 있습니다. 이 라인은 비상 라인이 아니며 비상 시 유일한 공인 연락처인 112를 대체하지 않습니다.
환자가 집을 떠나 일시적으로 여행하는 경우(예: 휴일) 환자는 상자를 가지고 저울을 가져갈 수 있습니다. 이 자료는 GPRS SIM 카드와 함께 제공되므로 연결이 유지됩니다. 환자는 간호사와의 통화를 위해 대체 전화번호를 제공할 수도 있습니다.
환자의 GP는 연구 시작부터 이 외래 환자 치료에 참여하게 됩니다. 실제로 연결된 상자와 저울을 통해 수집된 데이터는 GP로 전송되는 전용 보고서에 표시됩니다. 이 보고서는 2개월마다 전송됩니다. 이 보고서는 요청하는 경우 의뢰한 심장 전문의에게도 전송됩니다.
또한 검증된 경보의 경우 의뢰 의사는 체중 및 증상 보고서에 액세스하여 적절하다고 생각하는 조치를 취할 수 있습니다.
CORDIVA CENTER 소개: 이 센터에는 심부전 관리 및 치료 교육 분야의 전문적이고 졸업한 간호사 팀이 있으며, 그들이 받은 헌신적인 훈련 덕분입니다. 실제로, 심부전 환자의 다학제간 치료에 대한 많은 연구에서 환자와 의료 전문가 사이의 다리 역할을 하는 간호사의 핵심 역할이 입증되었습니다.
간호사는 의뢰한 심장전문의 또는 일반의의 지시에 따라 환자의 순응도를 관리하고 환자의 임상 매개변수(체중 및 증상)를 모니터링합니다. 간호사는 소프트웨어 기반 인터뷰 가이드를 사용합니다. 환자 목표는 특정 요인(건강 상태, 임상 징후, 약물)에 대한 정보를 기반으로 정의되며 이 정보는 간호사가 컴퓨터 데이터베이스로 수집합니다. 이 정보는 엄격한 환자 동반 관점에서 요청되므로 연구 결과에 나타나지 않습니다.
두 데이터 세트(한편은 환자 관리를 위해 간호사가 수집한 데이터, 다른 한편은 연구를 위해 CST가 수집한 데이터)는 연결되지 않으며 CST의 연구 데이터만 연구 기준을 평가하는 데 사용됩니다.
환자의 지식과 필요를 평가하기 위해 간호사는 능동적 경청(개방형 질문, 의역, 공감 및 긍정적 강화)을 사용합니다. 이러한 기술은 정보와 메시지를 맞춤화하고 개인화된 관리를 강화하는 데 도움이 됩니다. Cordiva 센터 간호사는 동기 부여 인터뷰에 대한 전문 교육의 혜택을 받습니다. 그들은 또한 심장학 및 심부전, 심부전 환자의 "정신 상태", 의사 소통 및 환자 교육에 대한 전담 교육을 받았습니다.
이 유익한 접근 방식의 일관성은 간호사가 사용할 수 있는 도구(바인더, 인터뷰 가이드)와 센터 조직 자체로 인해 한편으로는 보장됩니다. 전화…
연장 기간:
연장 기간은 비교 대상이 아닌 공개 방식으로 진행됩니다. 연장 기간의 목적은 연구에 처음 포함된 무작위 그룹에 관계없이 시판까지 원격 모니터링 프로그램을 따르기를 원하는 환자를 허용하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fort-de-France, 마르티니크, 97200
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
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Amiens, 프랑스, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens de Picardie
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Angers, 프랑스, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Avignon, 프랑스, 84090
- Centre Hospitalier d'Avignon - Hospital Henri Duffaut
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Bastia, 프랑스, 20604
- Centre Hospitalier de Bastia
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux - Hôpital Saint André
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Brest, 프랑스, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Bron, 프랑스, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital Louis Pradel
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire François Mitterrand - Cardiologie 2 : Rythmologie et Insuffisance Cardiaque
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire François Mitterrand - Cardiologie Générale
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Hyères, 프랑스, 83418
- Hôpital Léon Berard
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hôpital Antoine Michallon
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Limoges, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Marseille, 프랑스, 13015
- Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital Nord
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
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Nice, 프랑스, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
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Nîmes, 프랑스, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
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Pau, 프랑스, 64420
- Centre Hospitalier de Pau
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Pessac, 프랑스, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
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Périgueux, 프랑스, 24000
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Toulon, 프랑스, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
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Languedoc-Rousillon
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Béziers, Languedoc-Rousillon, 프랑스, 34500
- Cabinet de Cardiologie - Pôle médical spécialisé
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Languedoc-Roussillon
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Beziers, Languedoc-Roussillon, 프랑스, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Limousin
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St Yrieix la Perche, Limousin, 프랑스, 87500
- Cabinet libéral
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Midi-Pyrénées
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Auch, Midi-Pyrénées, 프랑스, 32008
- Centre Hospitalier Général d'Auch
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Beaumont de Lomagne, Midi-Pyrénées, 프랑스, 82500
- Centre de réadaptation cardiovasculaire Midi-Gascogne
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Cahors, Midi-Pyrénées, 프랑스, 46000
- Centre Hospitalier de Cahors
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Castres, Midi-Pyrénées, 프랑스, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal Castres-Mazamet
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Cornebarrieu, Midi-Pyrénées, 프랑스, 31700
- Clinique des Cèdres
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L'Union, Midi-Pyrénées, 프랑스, 31240
- Clinique de l'Union et du Vaurais
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Montauban, Midi-Pyrénées, 프랑스, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
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Rodez, Midi-Pyrénées, 프랑스, 12027
- Centre Hospitalier de Rodez
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Saint-Jean-de-Verges, Midi-Pyrénées, 프랑스, 09000
- Centre Hospitalier Intercommunal du Val d'Ariège
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Tarbes, Midi-Pyrénées, 프랑스, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse, Midi-Pyrénées, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Toulouse, Midi-Pyrénées, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Midi-Pyrénées, 프랑스, 31076
- Hôpital Joseph Ducuing
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Midi-pyrenées
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Muret, Midi-pyrenées, 프랑스, 31600
- Cabinet libéral de Cardiologie du Muret
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 지난 12개월 동안 심부전으로 입원한 심부전이 있는 남성 또는 여성 환자.
- 유선 전화 서비스 또는 GPRS 네트워크에 액세스할 수 있는 환자.
- 환자는 정보에 입각한 서면 동의서에 서명할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 사회 보장 제도에 따라 보험에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 이용 가능한 심초음파 평가가 없습니다.
- BNP 100pg/ml 이하 또는 NT-proBNP 300pg/ml 이하
- 수명이 12개월 미만인 예후(심부전 제외)
- 투석 환자
- 심장 이식 또는 심장 보조 장치
- 근수축 치료에 관여하는 환자
- 환자는 장비를 사용하는 데 필요한 자율성이 없습니다.
- 다른 임상 시험에 등록된 환자
- 피임약을 사용하지 않는 임산부, 수유부, 가임기 환자
- 과외, 큐레이터 또는 사법적 보호를 받는 환자
연장 기간에 포함 기준:
공개 연장 기간에 대한 참여는 연구의 비교 기간에 참여하고 후자를 조기에 철회하지 않았으며 연장 기간에 대한 무료 사전 서면 동의를 제공한 환자에게만 제공됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
표준 후속 조치, 일반 진료의 또는 추천 심장 전문의의 상담 및 모니터링을 포함하는 기존 모니터링
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실험적: 원격 심장학 그룹
심전도 프로그램
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원격심장학 프로그램은 저울, 심부전과 관련된 증상에 대해 환자에게 질문하는 장치, 간호사가 정기적으로 하는 전화 통화의 조합입니다. 심부전으로 인한 입원의 필요성을 조기에 감지하기 위해 자동 알고리즘이 구축되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망 및 (계획되지 않은) 입원 수
기간: 18개월
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모든 원인으로 인한 계획되지 않은 입원 및 모든 원인으로 인한 사망(판정된 사건)의 수를 결합한 복합 이환율-사망 기준
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18개월
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NYHA 클래스 III 또는 IV 환자의 모든 원인 사망 및 (계획되지 않은) 입원 수
기간: 18개월
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모든 원인으로 인한 계획되지 않은 입원 및 모든 원인으로 인한 사망(판정된 사건)의 수를 결합한 복합 이환율-사망 기준
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18개월
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사회적으로 고립된 환자의 모든 원인 사망 및 (계획되지 않은) 입원 수
기간: 18개월
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모든 원인으로 인한 계획되지 않은 입원 및 모든 원인으로 인한 사망(판정된 사건)의 수를 결합한 복합 이환율-사망 기준
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 계획되지 않은 병원 재입원 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
기간: 18개월
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첫 번째 계획되지 않은 병원 재입원(판정된 사건) 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(둘 중 해당 환자의 하위 그룹에서 먼저 발생한 시간)
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18개월
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모든 원인 사망 - 모든 원인으로 사망한 환자 수
기간: 18개월
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모든 원인으로 사망한 환자 수
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18개월
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모든 원인에서 죽음까지의 시간
기간: 18개월
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사망한 환자의 하위 그룹에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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18개월
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모든 원인에 대한 계획되지 않은 입원 수
기간: 18개월
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모든 원인에 대한 계획되지 않은 입원 수(판정된 사건)
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18개월
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심혈관 원인으로 인한 사망 및 계획되지 않은 입원 수
기간: 18개월
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심혈관계 비계획 입원 및 심혈관 원인으로 인한 사망(선정 사건)의 수를 결합한 복합 이환율-사망 기준
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18개월
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심부전으로 인한 계획되지 않은 입원 수
기간: 18개월
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심부전으로 인한 계획되지 않은 입원 수(판정된 사건)
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18개월
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NYHA Class III 또는 IV 환자의 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원 수
기간: 18개월
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심부전으로 인한 계획되지 않은 입원 수(판정된 사건)
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18개월
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사회적으로 고립된 환자의 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원 건수
기간: 18개월
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심부전으로 인한 계획되지 않은 입원 수(판정된 사건)
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18개월
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심부전으로 인한 첫 번째 계획되지 않은 병원 재입원까지의 시간
기간: 18개월
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관련 환자 하위 그룹에서 심부전으로 인한 첫 번째 계획되지 않은 병원 재입원까지의 시간(판정된 사건)
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18개월
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Short Form-36(SF-36) 설문지 점수로 평가한 삶의 질의 진화
기간: 기준선과 12개월 사이 및 기준선과 18개월 사이
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삶의 질의 진화는 각 차원의 기준선과 SF-36 설문지의 두 가지 구성 요소 요약 점수의 절대 변화를 사용하여 평가되었습니다.
실제로 SF-36 설문지에는 8개의 일반 차원과 2개의 복합 점수인 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)이 포함됩니다.
0에서 100 사이의 범위로 표준화됩니다.
모든 SF-36 척도에서 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋고 장애가 적음을 나타냅니다.
따라서 더 높은 신체 기능 점수는 더 높은 신체 기능을 반영합니다.
높은 역할 신체 점수는 신체적 문제로 인한 낮은 제한을 반영합니다.
신체 통증 점수가 높을수록 신체 통증이 적음을 나타냅니다.
일반 건강 점수가 높을수록 일반적인 건강 인식이 높다는 것을 반영합니다.
더 높은 활력 점수는 더 높은 활력을 반영합니다.
높은 사회적 기능 점수는 높은 사회적 기능을 반영합니다.
높은 역할 감정 점수는 감정적 문제로 인한 낮은 한계를 반영합니다.
더 높은 정신 건강 점수는 더 나은 정신 건강을 반영합니다.
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기준선과 12개월 사이 및 기준선과 18개월 사이
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연장 기간 동안 모든 원인에 대한 계획되지 않은 연간 입원 수
기간: 원격감시 프로그램 시판까지 연장기간(2~16개월, 평균 9.5개월)
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연장 기간 동안 최소 1회 입원한 환자의 조사자에 따른 모든 원인에 대한 연간 계획되지 않은 입원 수
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원격감시 프로그램 시판까지 연장기간(2~16개월, 평균 9.5개월)
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연장 기간 동안 모든 원인으로 사망한 환자 수
기간: 원격감시 프로그램 시판까지 연장기간(2~16개월, 평균 9.5개월)
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연장 기간 동안 어떤 이유로든 사망한 환자 수
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원격감시 프로그램 시판까지 연장기간(2~16개월, 평균 9.5개월)
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연장 기간 동안 심혈관 원인으로 인한 계획되지 않은 연간 입원 수
기간: 원격감시 프로그램 시판까지 연장기간(2~16개월, 평균 9.5개월)
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연장 기간 동안 심혈관 원인으로 최소 1회 입원한 환자의 조사자에 따른 심혈관 원인으로 인한 계획되지 않은 연간 입원 수
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원격감시 프로그램 시판까지 연장기간(2~16개월, 평균 9.5개월)
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연장 기간 동안 심혈관계 원인으로 사망한 환자 수
기간: 원격감시 프로그램 시판까지 연장기간(2~16개월, 평균 9.5개월)
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연장 기간 동안 조사관에 따르면 심혈관 원인으로 사망한 환자 수
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원격감시 프로그램 시판까지 연장기간(2~16개월, 평균 9.5개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michel GALINIER, MD-PhD, Rangueil University Hospital - Toulouse
- 수석 연구원: Atul PATHAK, MD-PhD, Clinique Pasteur
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .