Optymalizacja monitorowania ambulatoryjnego pacjentów z niewydolnością serca za pomocą telekardiologii (OSICAT)

BADANIE PORÓWNAWCZE:

Badanie porównawcze pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, stosunek randomizacji (1:1), z dwoma ramionami badania (telekardiologia vs zwykła opieka). Francuskie badanie wieloośrodkowe.

Planowany nabór to 990 pacjentów w łącznym okresie 3,5 roku. Badanie to obejmie wizytę rejestracyjną, zarządzaną przez kardiologa prowadzącego rekrutację, a następnie cztery kontakty telefoniczne przez techników badań klinicznych (CST). Celem kontaktów telefonicznych CST jest rejestracja danych z badania, co będzie miało miejsce w obu ramionach badania. Przez cały czas trwania badania pacjenci z ramienia badania telekardiologicznego będą mieli regularny kontakt z pielęgniarkami z Cordiva w celu leczenia ich przewlekłej niewydolności serca poprzez telemonitoring i coaching. Badanie nie przewiduje planowanej hospitalizacji.

Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę: po rejestracji wrócą do domu, a następnie będą mieli regularne wizyty u swojego lekarza pierwszego kontaktu (GP) lub kardiologa kierującego.

Pacjenci z grupy telekardiologicznej otrzymają niezbędny sprzęt do monitorowania w domu w tygodniu następującym po wizycie rejestracyjnej. To wyposażenie obejmuje podłączoną wagę elektroniczną i skrzynkę z kwestionariuszami. Ten kwestionariusz ma na celu ocenę ewolucji objawów pacjenta.

Podczas prezentacji badania pacjentowi przed włączeniem do badania, badacz poinformuje pacjenta o korzystaniu ze sprzętu.

Dostarczony materiał jest „do samodzielnej instalacji”, ale jeśli pacjent poprosi o pomoc, sprzęt zostanie zainstalowany w domu pacjenta przez prywatną pielęgniarkę, która również sprawdzi, czy pacjent wie, jak korzystać ze sprzętu.

Każdy pacjent będzie odpowiadał codziennie na 8 pytań tak/nie:

• Czy ostatniej nocy miałeś więcej problemów z oddychaniem niż poprzedniej nocy?
• Czy potrzebowałeś dodatkowej poduszki, aby lepiej oddychać zeszłej nocy?
• Czy kaszlesz częściej niż zwykle?
• Twoje nogi są bardziej spuchnięte niż zwykle?
• Czy czujesz się bardziej zmęczony niż zwykle?
• Czy miałeś lub masz gorączkę powyżej 38,5°C?
• Czy czułeś lub czujesz kołatanie serca?
• Czy uważasz, że Twoja aktywność fizyczna jest dziś bardziej ograniczona niż w poprzednich dniach?

Pacjenci powinni po prostu odpowiedzieć tak lub nie na wszystkie te pytania za pomocą kwestionariusza.

Parametry samokontroli (waga i odpowiedzi kwestionariuszowe) będą zdalnie przesyłane standardowymi liniami telefonicznymi (kablowymi, 3G lub GPRS) na zabezpieczone serwery.

Dane te zostaną automatycznie przeanalizowane przez system ekspercki, który wygeneruje alert w przypadku nieprawidłowych wartości. Celem jest przewidzenie możliwej ostrej niewydolności serca.

Wyspecjalizowane pielęgniarki z ośrodka Cordiva będą zarządzać tymi alertami w godzinach pracy i będą kontaktować się z pacjentem, aby potwierdzić z nim zasadność ostrzeżenia. Jeśli kliniczna rzeczywistość alarmu zostanie potwierdzona, pielęgniarka doradzi pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem rodzinnym lub kierującym kardiologiem. Równolegle z udzielaniem pacjentowi porad przez pielęgniarkę, lekarz kierujący otrzyma raport alarmowy zawierający wartości masy ciała i objawy, które wywołały ten alarm. Następnie może podjąć dowolne działanie, jakie uzna za stosowne.

Segregator zostanie wysłany do pacjentów. Będzie to zawierało różne informacje związane z leczeniem niewydolności serca: fizjologia serca, objawy, leczenie, dieta, aktywność fizyczna...

Celem tego segregatora jest wsparcie dyskusji między pielęgniarkami Cordiva a pacjentem.

Po otrzymaniu i zainstalowaniu sprzętu w domu pacjenta pielęgniarki umawiają się na pierwszy wywiad telefoniczny, który trwa około 45 minut. Pielęgniarki najpierw przedstawią zespół i ogólne podejście kliniczne, a także przeprowadzą dyskusję z pacjentem, aby lepiej go zrozumieć (wywiad, leczenie, profil psychospołeczny, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, aktywność fizyczna itd.).

Po tej rozmowie pacjent i pielęgniarka wspólnie ustalą termin kolejnej rozmowy telefonicznej.

Regularnie (np. co trzy tygodnie) pielęgniarka Cordiva będzie dzwonić do pacjenta, aby sprawdzić aktualny stan jego choroby i jej leczenia oraz pomóc mu w codziennym leczeniu choroby (podporządkowanie się, aktywność fizyczna , odżywianie, doświadczenie choroby... ) . Ta rozmowa potrwa ok. 15 minut jednak czas trwania rozmowy nie jest limitowany, ale ustalany w zależności od potrzeb pacjenta.

Na koniec każdej rozmowy pielęgniarka określi z pacjentem cele edukacyjne (wiedza o chorobie, leczenie, rozpoznawanie objawów ostrych epizodów, nauka lepszych nawyków zdrowotnych, regularna aktywność fizyczna).

Centrum Cordiva jest również dostępne dla połączeń przychodzących pacjentów. W ten sposób pacjenci będą mogli bez problemu zadzwonić do ośrodka w godzinach pracy i porozmawiać z wyspecjalizowaną pielęgniarką Cordiva. Linia ta nie jest linią alarmową i nie zastępuje numeru 112, który pozostaje jedynym akredytowanym kontaktem w nagłych wypadkach.

W przypadku czasowego wyjazdu pacjenta poza miejsce zamieszkania (np. na wakacje) pacjent może zabrać ze sobą pudełko i wagę. Ten materiał jest dostarczany z kartą SIM GPRS, więc połączenie zostanie utrzymane. Pacjent może również podać alternatywny numer telefonu do rozmów z pielęgniarkami.

Lekarz rodzinny pacjenta będzie zaangażowany w tę opiekę ambulatoryjną od początku badania. Rzeczywiście, dane zebrane przez połączone skrzynki i wagi będą wyświetlane w dedykowanych raportach wysyłanych do lekarza rodzinnego. Raporty te będą przekazywane co 2 miesiące. Raporty te zostaną również przesłane do kardiologa kierującego na żądanie.

Ponadto, w przypadku zatwierdzonych ostrzeżeń, lekarz kierujący będzie miał dostęp do raportu dotyczącego masy ciała i objawów, co pozwoli mu na podjęcie wszelkich działań, jakie uzna za stosowne.

O CORDIVA CENTRE: Centrum posiada zespół wyspecjalizowanych i dyplomowanych pielęgniarek w leczeniu niewydolności serca i edukacji terapeutycznej, dzięki dedykowanemu szkoleniu, które przeszły. Rzeczywiście, wiele badań dotyczących multidyscyplinarnej opieki nad pacjentami z niewydolnością serca wykazało kluczową rolę pielęgniarek, działających jako pomost między pacjentami a pracownikami służby zdrowia.

Pielęgniarki dbają o przestrzeganie zaleceń lekarza kardiologa lub lekarza pierwszego kontaktu oraz monitorują parametry kliniczne pacjenta (masa ciała i objawy). Pielęgniarki korzystają z przewodnika wywiadów opartego na oprogramowaniu. Cele pacjenta są określane na podstawie informacji dotyczących określonych czynników (stan zdrowia, objawy kliniczne, leki), a informacje te będą gromadzone przez pielęgniarki w skomputeryzowanej bazie danych. Informacje te są wymagane w perspektywie ściśle towarzyszącej pacjentowi i dlatego nie pojawiają się w wynikach badania.

Te dwa zestawy danych (z jednej strony dane zebrane przez pielęgniarki w celu zarządzania pacjentami, az drugiej strony dane zebrane przez CST na potrzeby badania) nigdy nie zostaną połączone, a do oceny kryteriów badania zostaną wykorzystane wyłącznie dane z CST.

Aby ocenić wiedzę i potrzeby pacjentów, pielęgniarki stosują aktywne słuchanie (pytania otwarte, parafrazowanie, empatia i pozytywne wzmocnienie). Techniki te pomagają im dostosowywać informacje i komunikaty oraz wzmacniać spersonalizowaną opiekę. Pielęgniarki ośrodka Cordiva korzystają ze specjalistycznych szkoleń w zakresie rozmów motywacyjnych. Odbyli również dedykowane szkolenia z zakresu kardiologii i niewydolności serca, „stanu psychicznego” pacjentów z niewydolnością serca, komunikacji i edukacji pacjentów.

Spójność tego podejścia informacyjnego gwarantują z jednej strony narzędzia, którymi dysponują pielęgniarki (segregator, przewodnik po wywiadach), z drugiej zaś sama organizacja ośrodka: monitoring pacjentów ubezpieczonych przez zespół pielęgniarek, cotygodniowe podsumowania zarejestrowanych wzywa…

OKRES PRZEDŁUŻENIA:

Okres przedłużenia będzie prowadzony na otwartej, nieporównawczej zasadzie. Celem przedłużenia okresu jest umożliwienie pacjentom, którzy sobie tego życzą, kontynuowania programu telemonitoringu aż do jego wprowadzenia na rynek, niezależnie od grupy randomizacyjnej w momencie wstępnego włączenia do badania.