Optimización de la Monitorización Ambulatoria de Pacientes con Insuficiencia Cardíaca por Telecardiología (OSICAT)
Optimization de la Surveillance Ambulatoire Des Insuffisants CARdiaques Par Télécardiologie (OSICAT)
Población diana: Pacientes con insuficiencia cardíaca causante de hospitalización durante los últimos doce meses.
Hipótesis: El número de muertes por todas las causas y hospitalizaciones será menor para el grupo de Telecardiología que para el grupo de referencia (cuidado de seguimiento estándar). Se requiere un período de observación de 18 meses.
Objetivo principal: Comparar la tasa de muertes por todas las causas y hospitalizaciones de pacientes con insuficiencia cardíaca entre el grupo de Telecardiología y el grupo de referencia después de 18 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESTUDIO COMPARATIVO:
Estudio comparativo de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, proporción aleatoria (1:1), con dos brazos de estudio (telecardiología vs atención habitual). Estudio multicéntrico francés.
La inscripción prevista es de 990 pacientes en un período total de 3,5 años. Este estudio incluirá una visita de inscripción, dirigida por el cardiólogo investigador de reclutamiento, luego cuatro contactos telefónicos por parte de Técnicos de Estudios Clínicos (CST). El propósito de los contactos telefónicos del CST es registrar los datos del estudio, y esto ocurrirá para ambos brazos del estudio. A lo largo del estudio, los pacientes en el brazo de estudio de telecardiología tendrán contacto regular con las enfermeras de Cordiva para el manejo de su insuficiencia cardíaca crónica, a través de telemonitoreo y entrenamiento. No hay hospitalización planificada para el estudio.
Los pacientes del grupo de control recibirán la atención habitual: después de la inscripción, volverán a casa y, posteriormente, tendrán visitas periódicas a su médico general (GP) o cardiólogo remitente.
Los pacientes en el grupo de telecardiología recibirán el equipo de monitoreo necesario en su hogar en la semana siguiente a su visita de inscripción. Este equipo incluye una balanza electrónica conectada y un buzón de cuestionarios. Este cuestionario está diseñado para evaluar la evolución de los síntomas del paciente.
Durante la presentación del estudio al paciente antes de la inclusión en el estudio, el investigador informará al paciente sobre el uso del equipo.
El material proporcionado es "autoinstalable" pero si el paciente solicita ayuda, el equipo será instalado en el domicilio del paciente por una enfermera privada, quien además comprobará que el paciente sepa utilizar el equipo.
Cada paciente responderá diariamente a 8 preguntas de sí/no:
- ¿Tuvo más problemas respiratorios anoche que la noche anterior?
- ¿Necesitaste una almohada extra para respirar mejor anoche?
- ¿Tose más de lo habitual?
- ¿Tus piernas están más hinchadas de lo habitual?
- ¿Te sientes más cansado de lo habitual?
- ¿Ha tenido o tiene fiebre superior a 38,5 °C?
- ¿Ha sentido o siente palpitaciones?
- ¿Crees que tu actividad física es más limitada hoy que los días anteriores?
Los pacientes simplemente deben responder sí o no a todas estas preguntas a través del cuadro del cuestionario.
Los parámetros de autocontrol (peso y respuestas al cuestionario) se transmitirán de forma remota a través de líneas telefónicas estándar (alámbricas, 3G o GPRS) a los servidores seguros.
Estos datos serán analizados automáticamente por un sistema experto que generará una alerta en caso de valores anormales. El objetivo es anticipar una posible insuficiencia cardiaca aguda.
Las enfermeras especializadas del centro Cordiva gestionarán dichas alertas en horario laboral y contactarán con el paciente para validar con él la pertinencia de la alerta. Si se confirma la realidad clínica de la alerta, la enfermera aconsejará al paciente que contacte con su médico de cabecera o cardiólogo remitente. Paralelamente a la enfermera que asesora al paciente, el médico remitente recibirá un informe de alerta con los valores de peso y los síntomas que desencadenaron esta alerta. Luego, puede tomar cualquier acción que considere apropiada.
Se enviará una carpeta a los pacientes. Este contendrá diversa información relacionada con el manejo de su insuficiencia cardíaca: fisiología del corazón, síntomas, tratamientos, dieta, actividad física...
El propósito de esta carpeta es apoyar la discusión entre las enfermeras de Cordiva y el paciente.
Una vez recibido e instalado el equipo en el domicilio del paciente, las enfermeras concertarán una primera entrevista telefónica, que tendrá una duración aproximada de 45 minutos. Las enfermeras primero presentarán al equipo y el enfoque clínico general, y tendrán una discusión con el paciente para comprenderlo mejor (anamnesis, tratamiento, perfil psicosocial, tabaquismo, consumo de alcohol, actividad física, etc.).
Después de esta llamada, el paciente y la enfermera determinarán juntos la fecha de la próxima llamada telefónica.
Periódicamente (por ejemplo, cada tres semanas), una enfermera de Cordiva llamará al paciente para comprobar el estado actual de su enfermedad y su tratamiento, y para asistirlo en el manejo de su enfermedad diariamente (cumplimiento, actividad física , nutrición, experiencia de enfermedad... ) . Esta llamada durará aprox. 15 minutos, sin embargo, la duración de la llamada no está limitada, sino que se define según las necesidades del paciente.
Al final de cada llamada, la enfermera definirá con el paciente objetivos educativos (conocimiento de la enfermedad, tratamientos, reconocimiento de síntomas de episodios agudos, aprendizaje de mejores hábitos de salud, práctica regular de actividad física).
El centro Cordiva también está disponible para las llamadas entrantes de los pacientes. De esta forma, los pacientes podrán llamar fácilmente al centro en horario laboral y consultar con una enfermera especializada de Cordiva. Esta línea no es de emergencia y no sustituye al 112, que sigue siendo el único contacto acreditado en caso de emergencia.
En caso de viaje temporal del paciente fuera de casa (es decir, por vacaciones), el paciente puede llevar consigo la caja y la báscula. Este material se proporciona con tarjeta SIM GPRS, por lo que se mantendrá la conexión. El paciente también puede proporcionar un número de teléfono alternativo para las llamadas con las enfermeras.
El médico de cabecera del paciente estará involucrado en esta atención ambulatoria desde el comienzo del estudio. De hecho, los datos recopilados a través de las cajas y básculas conectadas se mostrarán en informes dedicados enviados al médico de cabecera. Estos informes se transmitirán cada 2 meses. Estos informes también se enviarán al cardiólogo remitente si así lo solicita.
Además, en caso de alertas validadas, el médico remitente tendrá acceso a un informe de peso y síntomas, lo que le permitirá tomar las medidas que considere oportunas.
SOBRE CENTRO CORDIVA: El centro cuenta con un equipo de enfermeras especializadas y tituladas en el manejo de la insuficiencia cardiaca y en educación terapéutica, debido a la formación dedicada que han recibido. De hecho, muchos estudios en el cuidado multidisciplinario de pacientes con insuficiencia cardíaca han demostrado el papel clave de las enfermeras, actuando como puente entre los pacientes y los profesionales de la salud.
Las enfermeras se encargan del cumplimiento del paciente en base a las instrucciones del cardiólogo remitente o del médico general, y monitorean los parámetros clínicos del paciente (peso y síntomas). Las enfermeras utilizan una guía de entrevistas basada en software. Los objetivos del paciente se definen a partir de la información relativa a ciertos factores (estado de salud, signos clínicos, medicamentos), y esta información será recopilada por las enfermeras en una base de datos informatizada. Esta información se solicita en la perspectiva estricta del acompañamiento del paciente y, por lo tanto, no aparece en los resultados del estudio.
Los dos conjuntos de datos (datos recopilados por enfermeras para el manejo de pacientes por un lado y datos recopilados por CST para el estudio por otro) nunca se conectarán y solo se utilizarán los datos del estudio de CST para evaluar los criterios del estudio.
Para evaluar los conocimientos y necesidades del paciente, las enfermeras utilizan la escucha activa (preguntas abiertas, paráfrasis, empatía y refuerzo positivo). Estas técnicas les ayudan a personalizar la información y los mensajes y refuerzan la atención personalizada. Las enfermeras del centro Cordiva se benefician de una formación especializada en entrevista motivacional. También han recibido formación especializada en cardiología e insuficiencia cardíaca, "estado mental" de los pacientes con insuficiencia cardíaca, comunicación y educación del paciente.
La coherencia de este enfoque informativo está garantizada por un lado por las herramientas a disposición de las enfermeras (carpeta, guía de entrevista), y por otro lado por la propia organización del centro: seguimiento de los asegurados por equipo de enfermeras, informe semanal de llama…
PERIODO DE EXTENSIÓN:
El período de prórroga se llevará a cabo de forma abierta y no comparativa. El objetivo del período de extensión es permitir que los pacientes que lo deseen puedan seguir el programa de telemonitorización hasta su comercialización, independientemente del grupo de aleatorización en la inclusión inicial en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens de Picardie
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Angers, Francia, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Avignon, Francia, 84090
- Centre Hospitalier d'Avignon - Hospital Henri Duffaut
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Bastia, Francia, 20604
- Centre Hospitalier de Bastia
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Bordeaux, Francia, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux - Hôpital Saint André
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Brest, Francia, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Bron, Francia, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital Louis Pradel
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire François Mitterrand - Cardiologie 2 : Rythmologie et Insuffisance Cardiaque
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire François Mitterrand - Cardiologie Générale
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Hyères, Francia, 83418
- Hôpital Léon Berard
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hôpital Antoine Michallon
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Limoges, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Marseille, Francia, 13015
- Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital Nord
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Montpellier, Francia, 34295
- Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
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Nice, Francia, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
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Nîmes, Francia, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
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Pau, Francia, 64420
- Centre Hospitalier de Pau
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Pessac, Francia, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
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Périgueux, Francia, 24000
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Toulon, Francia, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
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Languedoc-Rousillon
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Béziers, Languedoc-Rousillon, Francia, 34500
- Cabinet de Cardiologie - Pôle médical spécialisé
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Languedoc-Roussillon
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Beziers, Languedoc-Roussillon, Francia, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Limousin
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St Yrieix la Perche, Limousin, Francia, 87500
- Cabinet libéral
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Midi-Pyrénées
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Auch, Midi-Pyrénées, Francia, 32008
- Centre Hospitalier Général d'Auch
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Beaumont de Lomagne, Midi-Pyrénées, Francia, 82500
- Centre de réadaptation cardiovasculaire Midi-Gascogne
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Cahors, Midi-Pyrénées, Francia, 46000
- Centre Hospitalier de Cahors
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Castres, Midi-Pyrénées, Francia, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal Castres-Mazamet
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Cornebarrieu, Midi-Pyrénées, Francia, 31700
- Clinique des Cèdres
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L'Union, Midi-Pyrénées, Francia, 31240
- Clinique de l'Union et du Vaurais
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Montauban, Midi-Pyrénées, Francia, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
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Rodez, Midi-Pyrénées, Francia, 12027
- Centre Hospitalier de Rodez
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Saint-Jean-de-Verges, Midi-Pyrénées, Francia, 09000
- Centre Hospitalier Intercommunal du Val d'Ariège
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Tarbes, Midi-Pyrénées, Francia, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31076
- Hôpital Joseph Ducuing
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Midi-pyrenées
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Muret, Midi-pyrenées, Francia, 31600
- Cabinet libéral de Cardiologie du Muret
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Fort-de-France, Martinica, 97200
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Varón o mujer paciente con insuficiencia cardiaca que haya sido hospitalizado por descompensación cardiaca en los últimos 12 meses.
- Paciente con acceso a un servicio de telefonía fija o red GPRS.
- El paciente está dispuesto y es capaz de firmar un consentimiento informado por escrito.
- El paciente está asegurado bajo el sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- No hay evaluación ecocardiográfica disponible.
- BNP inferior a 100pg/ml o NT-proBNP inferior a 300pg/ml
- Un pronóstico de una vida útil de menos de 12 meses (aparte de la insuficiencia cardíaca)
- Pacientes de diálisis
- Trasplante de corazón o dispositivos de asistencia cardíaca
- Pacientes involucrados en tratamiento inotrópico
- El paciente no tiene la autonomía necesaria para utilizar el equipo
- Paciente inscrito en otro ensayo clínico
- Una mujer embarazada o lactante, o paciente en edad reproductiva que no usa anticonceptivos
- Pacientes bajo tutela, curaduría o tutela judicial
Criterios de inclusión en el plazo de prórroga:
La participación en el período de extensión abierta solo se ofrece a los pacientes que participaron en el período comparativo del estudio, no se retiraron prematuramente de este último y dieron su consentimiento libre e informado por escrito para participar en el período de extensión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Seguimiento estándar, con seguimiento convencional mediante consultas y seguimiento por sus médicos generales o cardiólogos remitentes
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EXPERIMENTAL: Grupo de telecardiología
Programa de Telecardiología
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El programa de telecardiología es una combinación de una báscula, un dispositivo que hace preguntas a los pacientes sobre los síntomas asociados con su insuficiencia cardíaca y llamadas telefónicas periódicas realizadas por enfermeras. Se han construido algoritmos automáticos para detectar precozmente la necesidad de hospitalización por insuficiencia cardiaca. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de muertes por todas las causas y hospitalizaciones (no planificadas)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Criterio compuesto de morbilidad-mortalidad que combina el número de hospitalizaciones no planificadas por cualquier causa y muertes por cualquier causa (eventos adjudicados)
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18 meses
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Número de muertes por todas las causas y hospitalizaciones (no planificadas) en pacientes de clase III o IV de la NYHA
Periodo de tiempo: 18 meses
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Criterio compuesto de morbilidad-mortalidad que combina el número de hospitalizaciones no planificadas por cualquier causa y muertes por cualquier causa (eventos adjudicados)
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18 meses
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Número de muertes por todas las causas y hospitalizaciones (no planificadas) en pacientes socialmente aislados
Periodo de tiempo: 18 meses
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Criterio compuesto de morbilidad-mortalidad que combina el número de hospitalizaciones no planificadas por cualquier causa y muertes por cualquier causa (eventos adjudicados)
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera readmisión hospitalaria no planificada o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo hasta el primer reingreso hospitalario no planificado (eventos adjudicados) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero en el subgrupo de pacientes en cuestión
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18 meses
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Muertes por todas las causas - Número de pacientes que fallecieron por cualquier causa
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de pacientes que fallecieron por cualquier causa
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18 meses
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Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo hasta la muerte por cualquier causa en el subgrupo de pacientes que fallecieron
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18 meses
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Número de hospitalizaciones no planificadas por cualquier causa
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de hospitalizaciones no planificadas por cualquier causa (eventos adjudicados)
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18 meses
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Número de muertes y hospitalizaciones no planificadas por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: 18 meses
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Criterio compuesto de morbilidad-mortalidad que combina el número de hospitalizaciones cardiovasculares no planificadas y muertes por causa cardiovascular (eventos adjudicados)
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18 meses
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Número de hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca (eventos adjudicados)
|
18 meses
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|
Número de hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca en pacientes de clase III o IV de la NYHA
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca (eventos adjudicados)
|
18 meses
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Número de hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca en pacientes en aislamiento social
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca (eventos adjudicados)
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18 meses
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Tiempo hasta la primera readmisión hospitalaria no planificada por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo hasta el primer reingreso hospitalario no planificado por insuficiencia cardíaca (eventos adjudicados) en el subgrupo de pacientes en cuestión
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18 meses
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Evolución de la calidad de vida evaluada por las puntuaciones del cuestionario Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses y entre el inicio y los 18 meses
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Evolución de la calidad de vida evaluada utilizando los cambios absolutos desde el inicio de cada dimensión y las puntuaciones de resumen de ambos componentes del cuestionario SF-36.
De hecho, el cuestionario SF-36 incluye 8 dimensiones generales y 2 puntajes compuestos: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS).
Están estandarizados para oscilar entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas en todas las escalas del SF-36 indican niveles de funcionamiento más favorables y menos discapacidad.
Por lo tanto, las puntuaciones más altas de funcionamiento físico reflejan un funcionamiento físico más alto.
Los puntajes más altos de Rol Físico reflejan limitaciones más bajas debido a problemas físicos.
Las puntuaciones más altas de dolor corporal reflejan menos dolor corporal.
Las puntuaciones más altas de salud general reflejan una percepción de salud general más alta.
Las puntuaciones más altas de vitalidad reflejan una mayor vitalidad.
Las puntuaciones más altas de funcionamiento social reflejan un funcionamiento social más alto.
Los puntajes emocionales de rol más altos reflejan limitaciones más bajas debido a problemas emocionales.
Los puntajes más altos de salud mental reflejan una mejor salud mental.
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Entre el inicio y los 12 meses y entre el inicio y los 18 meses
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Número anualizado de hospitalizaciones no planificadas por cualquier causa durante el período de extensión
Periodo de tiempo: Plazo de prórroga hasta la comercialización del programa de telemonitorización (de 2 a 16 meses, con una media de 9,5 meses)
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Número anualizado de hospitalizaciones no planificadas por cualquier causa según investigadores en pacientes hospitalizados al menos una vez durante el periodo de prórroga
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Plazo de prórroga hasta la comercialización del programa de telemonitorización (de 2 a 16 meses, con una media de 9,5 meses)
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Número de pacientes que fallecieron por cualquier causa durante el período de extensión
Periodo de tiempo: Plazo de prórroga hasta la comercialización del programa de telemonitorización (de 2 a 16 meses, con una media de 9,5 meses)
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Número de pacientes que fallecieron por cualquier causa durante el período de prórroga
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Plazo de prórroga hasta la comercialización del programa de telemonitorización (de 2 a 16 meses, con una media de 9,5 meses)
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Número Anualizado de Hospitalizaciones No Planificadas por Causa Cardiovascular Durante el Período de Prórroga
Periodo de tiempo: Plazo de prórroga hasta la comercialización del programa de telemonitorización (de 2 a 16 meses, con una media de 9,5 meses)
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Número anualizado de hospitalizaciones no planificadas por causa cardiovascular según investigadores en pacientes hospitalizados al menos una vez por causa cardiovascular durante el periodo de extensión
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Plazo de prórroga hasta la comercialización del programa de telemonitorización (de 2 a 16 meses, con una media de 9,5 meses)
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Número de pacientes que fallecieron por causa cardiovascular durante el período de prórroga
Periodo de tiempo: Plazo de prórroga hasta la comercialización del programa de telemonitorización (de 2 a 16 meses, con una media de 9,5 meses)
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Número de pacientes que fallecieron por causa cardiovascular según los investigadores durante el período de extensión
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Plazo de prórroga hasta la comercialización del programa de telemonitorización (de 2 a 16 meses, con una media de 9,5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel GALINIER, MD-PhD, Rangueil University Hospital - Toulouse
- Investigador principal: Atul PATHAK, MD-PhD, Clinique Pasteur
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A01672-41
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