テレカーディオロジーによる心不全患者の外来モニタリングの最適化 (OSICAT)

比較研究：

慢性心不全患者の比較研究、無作為化比 (1:1)、2 つの研究群 (テレカーディオロジー vs 通常のケア)。 フランスの多施設研究。

計画登録は、合計3.5年間で990人の患者です。 この研究には、募集調査員の心臓専門医が管理する登録訪問と、臨床研究技術者（CST）による4回の電話連絡が含まれます。 CST の電話連絡の目的は、試験データを記録することであり、これは両方の試験群で行われます。 研究全体を通して、遠隔心臓学研究部門の患者は、テレモニタリングとコーチングを通じて、慢性心不全の管理のためにコルディバの看護師と定期的に連絡を取ります。 研究のための計画された入院はありません。

対照群の患者は通常のケアを受けます。登録後、患者は帰宅し、その後定期的に一般開業医 (GP) または循環器専門医を受診します。

テレカーディオロジーグループの患者は、登録訪問の翌週に必要な監視機器を自宅で受け取ります。 この機器には、接続された電子スケールとアンケートボックスが含まれています。 このアンケートは、患者の症状の進展を評価するように設計されています。

研究を含める前に患者に研究を提示している間、治験責任医師は患者に機器の使用について通知します。

提供された材料は「自分で取り付けられる」ものですが、患者が助けを求めた場合、専属の看護師が患者の自宅に機器を取り付け、看護師は患者が機器の使い方を知っているかどうかもチェックします。

各患者は、毎日 8 つの「はい/いいえ」の質問に回答します。

• 昨夜は、前夜よりも呼吸の問題が多かったですか?
• 昨夜、より良い呼吸のために追加の枕が必要でしたか?
• 咳がいつもより多いですか？
• いつもより足がむくんでいませんか？
• いつもより疲れを感じていませんか？
• 38.5℃以上の熱があったか、またはありますか?
• 動悸を感じたことがありますか、または感じますか?
• 今日の身体活動は、以前よりも制限されていると思いますか?

患者は、アンケートボックスからこれらすべての質問に「はい」または「いいえ」と答えるだけです。

自己監視パラメーター (体重とアンケートの回答) は、標準の電話回線 (有線、3G、または GPRS) を介して安全なサーバーにリモートで送信されます。

これらのデータは、異常値の場合にアラートを生成するエキスパート システムによって自動的に分析されます。 目的は、急性心不全の可能性を予測することです。

Cordiva センターの専門看護師は、勤務時間中にこれらのアラートを管理し、患者に連絡してアラートの関連性を検証します。 アラートの臨床的現実が確認された場合、看護師は患者にかかりつけ医または循環器専門医に連絡するようアドバイスします。 看護師が患者に助言するのと並行して、紹介医は体重値とこのアラートをトリガーした症状を含むアラート レポートを受け取ります。 その後、適切と思われるアクションを実行できます。

バインダーは患者に送付されます。 これには、心不全の管理に関連するさまざまな情報が含まれます: 心臓の生理学、症状、治療、食事、身体活動...

このバインダーの目的は、コルディバの看護師と患者の間の話し合いをサポートすることです。

機器を受け取って患者の家に設置したら、看護師が最初の電話インタビューを手配します。これは約 45 分間続きます。 看護師は、最初にチームと全体的な臨床アプローチを紹介し、患者をよりよく理解するために患者と話し合います (既往歴、治療、心理社会的プロファイル、喫煙、アルコール使用、身体活動など)。

この電話の後、患者と看護師は一緒に次の電話の日付を決定します。

定期的に (たとえば 3 週間ごとに)、コルディバの看護師が患者に電話して、病気とその治療の現在の状態を確認し、日常的に病気の管理を支援します (コンプライアンス、身体活動)。 、栄養、病気の経験... ) . この通話は約 2 時間続きます。 ただし、通話時間は 15 分ですが、制限はありませんが、患者のニーズに応じて定義されます。

各通話の終わりに、看護師は患者の教育目標 (病気の知識、治療、急性エピソードの症状の認識、より良い健康習慣の学習、定期的な身体活動の実践) を定義します。

コルディバ センターは、患者のインバウンド コールにも利用できます。 このようにして、患者は勤務時間中に簡単にセンターに電話し、専門のコルディバ看護師と話し合うことができます。 この回線は緊急回線ではなく、緊急時の唯一の認定連絡先である 112 に代わるものではありません。

患者が家を離れて一時的に旅行する場合（休暇など）、患者は箱を持って体重計を持ち歩くことができます。 この資料には GPRS SIM カードが付属しているため、接続は維持されます。 患者は、看護師との通話用に別の電話番号を提供することもできます。

患者のかかりつけ医は、研究の開始時からこの外来治療に関与します。 実際、接続されたボックスとスケールを介して収集されたデータは、GP に送信される専用レポートに表示されます。 これらのレポートは 2 か月ごとに送信されます。 これらのレポートは、要求された場合、参照元の心臓専門医にも送信されます。

さらに、アラートが確認された場合、紹介医は体重と症状のレポートにアクセスできるため、適切と思われる措置を講じることができます。

CORDIVA センターについて: センターには、専門の卒業した看護師のチームがあり、心不全の管理と治療教育を専門に行っています。 実際、心不全患者の集学的ケアに関する多くの研究は、患者と医療専門家の間の架け橋として機能する看護師の重要な役割を実証しています。

看護師は、紹介先の心臓専門医または一般開業医の指示に基づいて患者のコンプライアンスを管理し、患者の臨床パラメーター (体重と症状) を監視します。 看護師は、ソフトウェア ベースのインタビュー ガイドを使用します。 患者の目的は、特定の要因 (健康状態、臨床徴候、薬) に関する情報に基づいて定義され、この情報は看護師によってコンピューター化されたデータベースに収集されます。 この情報は、厳密な患者同伴の観点から要求されているため、研究結果には表示されません。

2 つのデータ セット (患者管理のために看護師によって収集されたデータと、研究のために CST によって収集されたデータ) は決して接続されず、CST からの研究データのみが研究基準の評価に使用されます。

患者の知識とニーズを評価するために、看護師はアクティブ リスニング (開かれた質問、言い換え、共感、肯定的な強化) を使用します。 これらのテクニックは、情報やメッセージをカスタマイズし、パーソナライズされたケアを強化するのに役立ちます。 コルディバ センターの看護師は、動機付け面接の専門的なトレーニングを受けることができます。 彼らはまた、心臓病学と心不全、心不全患者の「精神状態」、コミュニケーション、患者教育に関する専門的なトレーニングを受けています。

この有益なアプローチの一貫性は、一方では看護師が利用できるツール (バインダー、インタビュー ガイド) のために保証され、他方ではセンター組織自体のために保証されています。コール…

延長期間：

延長期間はオープンな非比較ベースで実施されます。 延長期間の目的は、研究への最初の組み入れ時の無作為化グループに関係なく、希望する患者がマーケティングまで遠隔監視プログラムに従うことを可能にすることです。