Ottimizzazione del monitoraggio ambulatoriale per i pazienti con scompenso cardiaco mediante telecardiologia (OSICAT)
Optimization de la Surveillance Ambulatoire Des Insuffisants CArdiaques Par Télécardiologie (OSICAT)
Popolazione target: pazienti con insufficienza cardiaca che hanno causato il ricovero negli ultimi dodici mesi.
Ipotesi: il numero di decessi e ricoveri per tutte le cause sarà inferiore per il gruppo Telecardiologia rispetto al gruppo di riferimento (assistenza di follow-up standard). È richiesto un periodo di osservazione di 18 mesi.
Obiettivo principale: confrontare il tasso di decessi per tutte le cause e ricoveri di pazienti con insufficienza cardiaca tra il gruppo di telecardiologia e il gruppo di riferimento dopo 18 mesi di monitoraggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
STUDIO COMPARATIVO:
Studio comparativo di pazienti con insufficienza cardiaca cronica, rapporto randomizzato (1:1), con due bracci di studio (telecardiologia vs cure abituali). Studio multicentrico francese.
L'arruolamento previsto è di 990 pazienti in un periodo totale di 3,5 anni. Questo studio comporterà una visita di iscrizione, gestita dal cardiologo ricercatore di reclutamento, quindi quattro contatti telefonici da parte dei Tecnici degli studi clinici (CST). Lo scopo dei contatti telefonici CST è registrare i dati dello studio, e ciò avverrà per entrambi i bracci dello studio. Durante lo studio, i pazienti nel braccio dello studio di telecardiologia avranno contatti regolari con gli infermieri Cordiva per la gestione della loro insufficienza cardiaca cronica, attraverso il telemonitoraggio e il coaching. Non è previsto il ricovero ospedaliero per lo studio.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le consuete cure: dopo l'arruolamento, torneranno a casa e successivamente avranno visite regolari dal loro Medico di base (GP) o cardiologo di riferimento.
I pazienti del gruppo di telecardiologia riceveranno l'attrezzatura di monitoraggio necessaria a casa loro nella settimana successiva alla visita di iscrizione. Questa apparecchiatura include una bilancia elettronica collegata e una scatola per questionari. Questo questionario è progettato per valutare l'evoluzione dei sintomi del paziente.
Durante la presentazione dello studio al paziente prima dell'inclusione nello studio, lo sperimentatore informerà il paziente sull'uso dell'attrezzatura.
Il materiale fornito è "autoinstallabile" ma se il paziente chiede aiuto, l'attrezzatura verrà installata a casa del paziente da un'infermiera privata, che verificherà anche che il paziente sappia usare l'attrezzatura.
Ogni paziente risponderà giornalmente a 8 domande sì/no:
- Hai avuto più problemi respiratori la scorsa notte rispetto alla notte precedente?
- Hai avuto bisogno di un cuscino in più per respirare meglio la scorsa notte?
- Tossisci più del solito?
- Le tue gambe sono più gonfie del solito?
- Ti senti più stanco del solito?
- Hai avuto o hai febbre superiore a 38,5 °C?
- Hai sentito o senti palpitazioni?
- Trovi che la tua attività fisica sia più limitata oggi rispetto ai giorni precedenti?
I pazienti devono semplicemente rispondere sì o no a tutte queste domande attraverso la casella del questionario.
I parametri di automonitoraggio (peso e risposte al questionario) saranno trasmessi da remoto tramite linee telefoniche standard (cablate, 3G o GPRS) ai server protetti.
Questi dati verranno analizzati automaticamente da un sistema esperto che genererà un alert in caso di valori anomali. L'obiettivo è quello di anticipare possibile insufficienza cardiaca acuta.
Gli infermieri specializzati del centro Cordiva gestiranno tali allerte durante l'orario di lavoro e contatteranno il paziente per validare con lui la pertinenza dell'allerta. Se la realtà clinica dell'allarme è confermata, l'infermiere consiglierà al paziente di contattare il proprio medico di base o il cardiologo di riferimento. Parallelamente all'avviso da parte dell'infermiere al paziente, il medico curante riceverà un rapporto di allerta contenente i valori di peso ei sintomi che hanno attivato l'allerta. Quindi, può quindi intraprendere qualsiasi azione che ritenga opportuna.
Un raccoglitore verrà inviato ai pazienti. Questo conterrà varie informazioni relative alla gestione della loro insufficienza cardiaca: fisiologia cardiaca, sintomi, trattamenti, dieta, attività fisica...
Lo scopo di questo raccoglitore è quello di supportare la discussione tra gli infermieri Cordiva e il paziente.
Al ricevimento e all'installazione delle apparecchiature a casa del paziente, gli infermieri fisseranno un primo colloquio telefonico, della durata di circa 45 minuti. Gli infermieri introdurranno prima il team e l'approccio clinico complessivo, e discuteranno con il paziente per comprendere meglio il paziente (anamnesi, trattamento, profilo psico-sociale, fumo, uso di alcol, attività fisica e così via).
Dopo questa chiamata, il paziente e l'infermiere determineranno insieme la data della prossima telefonata.
Su base regolare (ad esempio ogni tre settimane), un infermiere Cordiva chiamerà il paziente per verificare lo stato attuale della sua malattia e il suo trattamento e per assisterlo nella gestione della sua malattia su base giornaliera (compliance, attività fisica , alimentazione, esperienza di malattia... ). Questa chiamata durerà ca. 15 minuti, invece, la durata della chiamata non è limitata, ma viene definita in base alle esigenze del paziente.
Al termine di ogni chiamata, l'infermiere definirà con il paziente obiettivi educativi (conoscenza della malattia, trattamenti, riconoscimento dei sintomi degli episodi acuti, apprendimento di migliori abitudini di salute, pratica regolare attività fisica).
Il centro Cordiva è disponibile anche per le chiamate in entrata dei pazienti. In questo modo i pazienti potranno facilmente chiamare il centro durante l'orario di lavoro e confrontarsi con un infermiere Cordiva specializzato. Questa linea non è una linea di emergenza e non sostituisce il 112, che rimane l'unico contatto accreditato in caso di emergenze.
In caso di temporaneo viaggio del paziente fuori sede (es. per ferie), il paziente può portare con sé box e bilancia. Questo materiale viene fornito con la scheda SIM GPRS, quindi la connessione verrà mantenuta. Il paziente può anche fornire un numero di telefono alternativo per le chiamate con gli infermieri.
Il medico di base del paziente sarà coinvolto in questa assistenza ambulatoriale dall'inizio dello studio. I dati raccolti attraverso i box e le bilance collegate verranno infatti visualizzati in report dedicati inviati al MMG. Questi rapporti saranno trasmessi ogni 2 mesi. Questi referti saranno inviati anche al cardiologo di riferimento se richiesto.
Inoltre, in caso di allerte validate, il medico curante avrà accesso a un rapporto di peso e sintomi, che gli consentirà di intraprendere qualsiasi azione riterrà opportuna.
INFORMAZIONI SUL CENTRO CORDIVA: Il centro dispone di un team di infermieri specializzati e laureati nella gestione dello scompenso cardiaco e nell'educazione terapeutica, grazie alla formazione dedicata che hanno ricevuto. In effetti, molti studi sulla cura multidisciplinare dei pazienti con scompenso cardiaco hanno dimostrato il ruolo chiave degli infermieri, fungendo da ponte tra pazienti e operatori sanitari.
Gli infermieri si prendono cura della compliance del paziente in base alle indicazioni del cardiologo referente o del medico di medicina generale e monitorano i parametri clinici del paziente (peso e sintomi). Gli infermieri utilizzano una guida alle interviste basata su software. Gli obiettivi del paziente sono definiti sulla base delle informazioni relative a determinati fattori (stato di salute, segni clinici, farmaci) e queste informazioni saranno raccolte dagli infermieri in un database informatizzato. Queste informazioni sono richieste in stretta prospettiva di accompagnamento del paziente e pertanto non compaiono nei risultati dello studio.
I due set di dati (dati raccolti dagli infermieri per la gestione del paziente da un lato e dati raccolti dal CST per lo studio dall'altro) non saranno mai collegati e solo i dati dello studio dal CST saranno utilizzati per valutare i criteri dello studio.
Per valutare le conoscenze e le esigenze del paziente, gli infermieri utilizzano l'ascolto attivo (domande aperte, parafrasi, empatia e rinforzo positivo). Queste tecniche li aiutano a personalizzare informazioni e messaggi ea rafforzare l'assistenza personalizzata. Gli infermieri del centro Cordiva beneficiano di una formazione specializzata in colloqui motivazionali. Hanno inoltre ricevuto una formazione dedicata in cardiologia e scompenso cardiaco, "stato mentale" dei pazienti con scompenso cardiaco, comunicazione ed educazione del paziente.
La coerenza di questo approccio informativo è garantita da un lato dagli strumenti a disposizione degli infermieri (raccoglitore, guida al colloquio), dall'altro dall'organizzazione stessa del centro: monitoraggio dei pazienti assicurati da parte del team di infermieri, debriefing settimanale dei chiamate...
PERIODO DI PROROGA:
Il periodo di proroga sarà condotto su base aperta e non comparativa. Lo scopo del periodo di estensione è consentire ai pazienti che lo desiderano di seguire il programma di telemonitoraggio fino alla sua commercializzazione, indipendentemente dal gruppo di randomizzazione al momento dell'inclusione iniziale nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens de Picardie
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Angers, Francia, 49100
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
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Avignon, Francia, 84090
- Centre Hospitalier d'Avignon - Hospital Henri Duffaut
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Bastia, Francia, 20604
- Centre Hospitalier de Bastia
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Bordeaux, Francia, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux - Hôpital Saint André
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Brest, Francia, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Bron, Francia, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital Louis Pradel
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire François Mitterrand - Cardiologie 2 : Rythmologie et Insuffisance Cardiaque
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire François Mitterrand - Cardiologie Générale
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Hyères, Francia, 83418
- Hôpital Léon Berard
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hôpital Antoine Michallon
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Limoges, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Marseille, Francia, 13015
- Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital Nord
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Montpellier, Francia, 34295
- Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
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Nice, Francia, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
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Nîmes, Francia, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
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Pau, Francia, 64420
- Centre Hospitalier de Pau
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Pessac, Francia, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
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Périgueux, Francia, 24000
- Centre Hospitalier de Perigueux
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Toulon, Francia, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
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Languedoc-Rousillon
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Béziers, Languedoc-Rousillon, Francia, 34500
- Cabinet de Cardiologie - Pôle médical spécialisé
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Languedoc-Roussillon
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Beziers, Languedoc-Roussillon, Francia, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Limousin
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St Yrieix la Perche, Limousin, Francia, 87500
- Cabinet libéral
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Midi-Pyrénées
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Auch, Midi-Pyrénées, Francia, 32008
- Centre Hospitalier Général d'Auch
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Beaumont de Lomagne, Midi-Pyrénées, Francia, 82500
- Centre de réadaptation cardiovasculaire Midi-Gascogne
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Cahors, Midi-Pyrénées, Francia, 46000
- Centre Hospitalier de Cahors
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Castres, Midi-Pyrénées, Francia, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal Castres-Mazamet
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Cornebarrieu, Midi-Pyrénées, Francia, 31700
- Clinique des Cèdres
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L'Union, Midi-Pyrénées, Francia, 31240
- Clinique de l'Union et du Vaurais
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Montauban, Midi-Pyrénées, Francia, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
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Rodez, Midi-Pyrénées, Francia, 12027
- Centre Hospitalier de Rodez
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Saint-Jean-de-Verges, Midi-Pyrénées, Francia, 09000
- Centre Hospitalier Intercommunal du Val d'Ariège
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Tarbes, Midi-Pyrénées, Francia, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31076
- Hôpital Joseph Ducuing
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Midi-pyrenées
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Muret, Midi-pyrenées, Francia, 31600
- Cabinet libéral de Cardiologie du Muret
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Fort-de-France, Martinica, 97200
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età
- Pazienti uomini o donne con scompenso cardiaco ricoverati in ospedale per scompenso cardiaco negli ultimi 12 mesi.
- Paziente con accesso a un servizio telefonico fisso o a una rete GPRS.
- Il paziente è disposto e in grado di firmare un consenso scritto informato
- Il paziente è assicurato dal sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Nessuna valutazione ecocardiografica disponibile.
- BNP inferiore a 100 pg/ml o NT-proBNP inferiore a 300 pg/ml
- Una prognosi di una durata di vita inferiore a 12 mesi (a parte l'insufficienza cardiaca)
- Pazienti in dialisi
- Trapianti di cuore o dispositivi di assistenza cardiaca
- Pazienti coinvolti nel trattamento inotropo
- Il paziente non ha l'autonomia necessaria per utilizzare l'apparecchiatura
- Paziente arruolato in un altro studio clinico
- Una donna incinta o che allatta, o una paziente in età riproduttiva che non fa uso di contraccettivi
- Pazienti sottoposti a tutela, curatela o tutela giudiziaria
Criteri di inclusione nel periodo di estensione:
La partecipazione al periodo di estensione aperto è offerta solo ai pazienti che hanno partecipato al periodo comparativo dello studio, non si sono ritirati prematuramente da quest'ultimo e hanno dato il loro consenso scritto gratuito e informato a partecipare al periodo di estensione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Follow-up standard, con monitoraggio convenzionale che prevede consultazioni e monitoraggio da parte dei loro medici generici o cardiologi di riferimento
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SPERIMENTALE: Gruppo di telecardiologia
Programma di telecardiologia
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Il programma di telecardiologia è una combinazione di una bilancia, un dispositivo che pone ai pazienti domande sui sintomi associati al loro scompenso cardiaco e regolari telefonate effettuate dagli infermieri. Sono stati costruiti algoritmi automatici per rilevare precocemente la necessità di un ricovero per scompenso cardiaco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di decessi per tutte le cause e ricoveri (non pianificati).
Lasso di tempo: 18 mesi
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Criterio composito morbilità-mortalità che combina il numero di ricoveri non pianificati per qualsiasi causa e decessi per qualsiasi causa (eventi aggiudicati)
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18 mesi
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Numero di decessi per tutte le cause e ricoveri (non pianificati) in pazienti di classe NYHA III o IV
Lasso di tempo: 18 mesi
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Criterio composito morbilità-mortalità che combina il numero di ricoveri non pianificati per qualsiasi causa e decessi per qualsiasi causa (eventi aggiudicati)
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18 mesi
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Numero di decessi per tutte le cause e ricoveri (non pianificati) in pazienti socialmente isolati
Lasso di tempo: 18 mesi
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Criterio composito morbilità-mortalità che combina il numero di ricoveri non pianificati per qualsiasi causa e decessi per qualsiasi causa (eventi aggiudicati)
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la prima riammissione ospedaliera non pianificata o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tempo alla prima riammissione ospedaliera non pianificata (eventi giudicati) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima nel sottogruppo di pazienti interessati
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18 mesi
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Morti per tutte le cause - Numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa
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18 mesi
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Tempo di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tempo alla morte per qualsiasi causa nel sottogruppo di pazienti deceduti
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18 mesi
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Numero di ricoveri non programmati per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di ricoveri non programmati per qualsiasi causa (eventi aggiudicati)
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18 mesi
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Numero di decessi e ricoveri non programmati per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 18 mesi
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Criterio composito morbilità-mortalità che combina il numero di ricoveri cardiovascolari non pianificati e decessi per cause cardiovascolari (eventi aggiudicati)
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18 mesi
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Numero di ricoveri non pianificati per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di ricoveri non pianificati per insufficienza cardiaca (eventi aggiudicati)
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18 mesi
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Numero di ricoveri non pianificati per insufficienza cardiaca in pazienti di classe NYHA III o IV
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di ricoveri non pianificati per insufficienza cardiaca (eventi aggiudicati)
|
18 mesi
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Numero di ricoveri non programmati per insufficienza cardiaca in pazienti socialmente isolati
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di ricoveri non pianificati per insufficienza cardiaca (eventi aggiudicati)
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18 mesi
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È ora della prima riammissione ospedaliera non pianificata per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tempo alla prima riammissione ospedaliera non pianificata per insufficienza cardiaca (eventi aggiudicati) nel sottogruppo di pazienti interessati
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18 mesi
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Evoluzione della qualità della vita valutata dai punteggi del questionario Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi e tra il basale e 18 mesi
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Evoluzione della qualità della vita valutata utilizzando le variazioni assolute rispetto al basale di ciascuna dimensione e i punteggi riassuntivi di entrambi i componenti del questionario SF-36.
Infatti, il questionario SF-36 include 8 dimensioni generali e 2 punteggi compositi: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS).
Sono standardizzati per un intervallo compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti su tutte le scale SF-36 indicano livelli di funzionamento più favorevoli e meno disabilità.
Pertanto, punteggi di funzionamento fisico più elevati riflettono un funzionamento fisico più elevato.
Punteggi fisici di ruolo più alti riflettono limiti inferiori dovuti a problemi fisici.
Punteggi di dolore corporeo più alti riflettono meno dolore corporeo.
Punteggi di salute generale più elevati riflettono una percezione di salute generale più elevata.
Punteggi di vitalità più alti riflettono una maggiore vitalità.
Punteggi di funzionamento sociale più elevati riflettono un funzionamento sociale più elevato.
Punteggi emotivi di ruolo più elevati riflettono limiti inferiori dovuti a problemi emotivi.
Punteggi di salute mentale più alti riflettono una migliore salute mentale.
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Tra il basale e 12 mesi e tra il basale e 18 mesi
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Numero annualizzato di ricoveri non pianificati per qualsiasi causa durante il periodo di estensione
Lasso di tempo: Periodo di estensione fino alla commercializzazione del programma di telemonitoraggio (da 2 a 16 mesi, con una media di 9,5 mesi)
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Numero annualizzato di ricoveri non pianificati per qualsiasi causa secondo i ricercatori in pazienti ricoverati almeno una volta durante il periodo di estensione
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Periodo di estensione fino alla commercializzazione del programma di telemonitoraggio (da 2 a 16 mesi, con una media di 9,5 mesi)
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Numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa durante il periodo di estensione
Lasso di tempo: Periodo di estensione fino alla commercializzazione del programma di telemonitoraggio (da 2 a 16 mesi, con una media di 9,5 mesi)
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Numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa durante il periodo di estensione
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Periodo di estensione fino alla commercializzazione del programma di telemonitoraggio (da 2 a 16 mesi, con una media di 9,5 mesi)
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Numero annualizzato di ricoveri non pianificati per cause cardiovascolari durante il periodo di estensione
Lasso di tempo: Periodo di estensione fino alla commercializzazione del programma di telemonitoraggio (da 2 a 16 mesi, con una media di 9,5 mesi)
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Numero annualizzato di ricoveri non pianificati per cause cardiovascolari secondo i ricercatori in pazienti ricoverati almeno una volta per cause cardiovascolari durante il periodo di estensione
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Periodo di estensione fino alla commercializzazione del programma di telemonitoraggio (da 2 a 16 mesi, con una media di 9,5 mesi)
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Numero di pazienti deceduti per cause cardiovascolari durante il periodo di estensione
Lasso di tempo: Periodo di estensione fino alla commercializzazione del programma di telemonitoraggio (da 2 a 16 mesi, con una media di 9,5 mesi)
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Numero di pazienti deceduti per cause cardiovascolari secondo i ricercatori durante il periodo di estensione
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Periodo di estensione fino alla commercializzazione del programma di telemonitoraggio (da 2 a 16 mesi, con una media di 9,5 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel GALINIER, MD-PhD, Rangueil University Hospital - Toulouse
- Investigatore principale: Atul PATHAK, MD-PhD, Clinique Pasteur
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-A01672-41
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