Optimering av ambulatorisk övervakning för patienter med hjärtsvikt genom telekardiologi (OSICAT)

JÄMFÖRANDE STUDIE:

Jämförande studie av patienter med kronisk hjärtsvikt, randomiserat förhållande (1:1), med två studiearmar (telekardiologi vs vanlig vård). Fransk multicenterstudie.

Den planerade inskrivningen är 990 patienter under en total period av 3,5 år. Denna studie kommer att involvera ett inskrivningsbesök, som hanteras av den rekryterande utredaren kardiolog, sedan fyra telefonkontakter av Clinical Studies Technicians (CST). Syftet med CST-telefonkontakterna är att registrera studiedata, och detta kommer att ske för båda studiearmarna. Under hela studien kommer patienterna i telekardiologistudiedelen att ha regelbunden kontakt med Cordivasjuksköterskorna för hantering av deras kroniska hjärtsvikt, genom teleövervakning och coachning. Det finns ingen planerad sjukhusvistelse för studien.

Patienterna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård: Efter inskrivningen kommer de att återvända hem och kommer därefter att ha regelbundna besök hos sin allmänläkare (GP) eller remitterande kardiolog.

Patienter i telekardiologigruppen kommer att få nödvändig övervakningsutrustning i sitt hem veckan efter inskrivningsbesöket. Denna utrustning inkluderar en ansluten elektronisk våg och en frågeformulär. Detta frågeformulär är utformat för att utvärdera utvecklingen av patientsymptom.

Under presentationen av studien för patienten innan studien inkluderas kommer utredaren att informera patienten om användningen av utrustningen.

Materialet som tillhandahålls är "självinstallerbart", men om patienten ber om hjälp kommer utrustningen att installeras hemma hos patienten av en privat sjuksköterska, som också kontrollerar att patienten vet hur man använder utrustningen.

Varje patient kommer att svara dagligen på 8 ja/nej-frågor:

• Hade du fler andningsproblem i natt än föregående natt?
• Behövde du en extra kudde för bättre andning i natt?
• Hostar du mer än vanligt?
• Är dina ben mer svullna än vanligt?
• Känner du dig tröttare än vanligt?
• Har du haft eller har du feber över 38,5 °C?
• Har du känt eller känner du hjärtklappning?
• Upplever du att din fysiska aktivitet är mer begränsad idag än de föregående dagarna?

Patienterna ska helt enkelt svara ja eller nej på alla dessa frågor genom frågeformuläret.

Självövervakningsparametrarna (vikt och frågeformulärsvar) kommer att överföras på distans via vanliga telefonlinjer (trådbundna, 3G eller GPRS) till de säkrade servrarna.

Dessa data kommer att analyseras automatiskt av ett expertsystem som genererar en varning vid onormala värden. Målet är att förutse eventuell akut hjärtsvikt.

De specialiserade sjuksköterskorna från Cordiva-centret kommer att hantera dessa varningar under arbetstid och kommer att kontakta patienten för att tillsammans med honom validera varningens relevans. Om den kliniska verkligheten av larmet bekräftas kommer sjuksköterskan att råda patienten att kontakta sin läkare eller remitterande kardiolog. Parallellt med att sjuksköterskan ger råd till patienten kommer den remitterande läkaren att få en larmrapport med viktvärdena och de symtom som utlöste denna larm. Sedan kan han vidta alla åtgärder han anser lämpliga.

En pärm kommer att skickas till patienterna. Detta kommer att innehålla olika information relaterad till hanteringen av deras hjärtsvikt: hjärtfysiologi, symtom, behandlingar, kost, fysisk aktivitet...

Syftet med denna pärm är att stödja diskussionen mellan Cordivasjuksköterskorna och patienten.

Vid mottagande och installation av utrustningen i patientens hem kommer sjuksköterskorna att ordna en första telefonintervju som tar cirka 45 minuter. Sjuksköterskorna kommer först att introducera teamet och det övergripande kliniska förhållningssättet, och kommer att ha en diskussion med patienten för att bättre förstå patienten (anamnes, behandling, psykosocial profil, rökning, alkoholanvändning, fysisk aktivitet, och så vidare).

Efter detta samtal bestämmer patient och sjuksköterska tillsammans datum för nästa telefonsamtal.

Regelbundet (till exempel var tredje vecka) kommer en Cordivasjuksköterska att ringa patienten för att kontrollera det aktuella tillståndet för sin sjukdom och dess behandling, och för att hjälpa honom att hantera sin sjukdom på daglig basis (efterlevnad, fysisk aktivitet , kost, sjukdomserfarenhet...). Detta samtal kommer att pågå i ca. 15 minuter är samtalets längd dock inte begränsad, utan definieras efter patientens behov.

I slutet av varje samtal kommer sjuksköterskan att tillsammans med patienten definiera utbildningsmål (sjukdomskännedom, behandlingar, känna igen akuta episoders symtom, lära sig bättre hälsovanor, träna regelbunden fysisk aktivitet).

Cordiva center är också tillgängligt för patientens inkommande samtal. På så sätt kommer patienter enkelt att kunna ringa till centret under arbetstid, och diskutera med en specialiserad Cordivasjuksköterska. Den här linjen är inte en nödlinje och ersätter inte 112:an, som förblir den enda ackrediterade kontakten i nödsituationer.

Vid tillfällig resa för patienten borta från hemmet (dvs för semester), kan patienten ta med sig lådan och vågen. Detta material levereras med GPRS SIM-kort, så anslutningen kommer att upprätthållas. Patienten kan också ange ett alternativt telefonnummer för samtalen med sjuksköterskorna.

Patientens husläkare kommer att vara involverad i denna öppenvård från början av studien. Faktum är att data som samlas in genom de anslutna lådorna och vågarna kommer att visas i särskilda rapporter som skickas till GP. Dessa rapporter kommer att sändas varannan månad. Dessa rapporter skickas även till den remitterande kardiologen på begäran.

Dessutom, i händelse av validerade larm, kommer den remitterande läkaren att ha tillgång till en vikt- och symtomrapport som ger honom möjlighet att vidta alla åtgärder han anser lämpliga.

OM CORDIVA CENTER: Centret har ett team av specialiserade och utexaminerade sjuksköterskor i hjärtsviktshantering och i terapeutisk utbildning, på grund av den dedikerade utbildning de har fått. Faktum är att många studier inom den multidisciplinära vården av hjärtsviktspatienter har visat sjuksköterskornas nyckelroll, eftersom de fungerar som en bro mellan patienter och vårdpersonal.

Sjuksköterskorna tar hand om patientens följsamhet utifrån remitterande kardiolog eller allmänläkares instruktioner och övervakar patientens kliniska parametrar (vikt och symtom). Sjuksköterskorna använder en mjukvarubaserad intervjuguide. Patientmålen definieras utifrån information om vissa faktorer (hälsostatus, kliniska tecken, läkemedel), och denna information kommer att samlas in av sjuksköterskorna i en datoriserad databas. Denna information efterfrågas i strikt patientledsagande perspektiv och förekommer därför inte i studieresultaten.

De två datamängderna (data som samlats in av sjuksköterskor för patienthantering å ena sidan, och data som samlats in av CST för studien å ena sidan) kommer aldrig att kopplas ihop och endast studiedata från CST kommer att användas för att bedöma studiekriterier.

För att utvärdera patientkunskaper och behov använder sjuksköterskorna aktivt lyssnande (öppna frågor, parafrasering, empati och positiv förstärkning). Dessa tekniker hjälper dem att anpassa information och meddelanden och förstärka personlig vård. Cordiva center sjuksköterskor drar nytta av specialiserad utbildning i motiverande intervjuer. De har också fått dedikerad utbildning i kardiologi och hjärtsvikt, "mentalt tillstånd" hos hjärtsviktspatienter, kommunikation och patientutbildning.

Samstämmighet i detta informativa tillvägagångssätt garanteras å ena sidan på grund av de verktyg som finns tillgängliga för sjuksköterskorna (pärm, intervjuguide), och å andra sidan på grund av själva centrumorganisationen: övervakning av patienter försäkrade av ett team av sjuksköterskor, veckovis debriefing av registrerade samtal...

FÖRLÄNGNINGSPERIOD:

Förlängningsperioden kommer att genomföras på en öppen, icke-jämförande basis. Syftet med förlängningsperioden är att låta patienter som så önskar att följa teleövervakningsprogrammet fram till dess marknadsföring, oavsett randomiseringsgrupp vid initial inkludering i studien.