Оптимизация амбулаторного мониторинга пациентов с сердечной недостаточностью с помощью телекардиологии (OSICAT)
Оптимизация амбулаторного наблюдения за больными CArdiaques Par Télécardiologie (OSICAT)
Целевая популяция: пациенты с сердечной недостаточностью, вызвавшие госпитализацию в течение последних двенадцати месяцев.
Гипотеза: число смертей и госпитализаций по всем причинам будет меньше для группы телекардиологии, чем для контрольной группы (стандартное последующее наблюдение). Требуется период наблюдения 18 месяцев.
Основная цель: Сравнить уровень смертности от всех причин и госпитализаций пациентов с сердечной недостаточностью между группой телекардиологии и контрольной группой после 18 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ:
Сравнительное исследование пациентов с хронической сердечной недостаточностью, рандомизированное соотношение (1:1), с двумя группами исследования (телекардиология и обычная помощь). Французское многоцентровое исследование.
Планируемый набор – 990 пациентов за общий период 3,5 года. Это исследование будет включать визит для регистрации, проводимый кардиологом-исследователем, а затем четыре телефонных контакта с техническим специалистом по клиническим исследованиям (CST). Целью телефонных контактов CST является запись данных исследования, и это будет происходить для обеих групп исследования. На протяжении всего исследования пациенты группы телекардиологического исследования будут регулярно контактировать с медсестрами Cordiva для лечения их хронической сердечной недостаточности посредством телемониторинга и обучения. Плановой госпитализации для исследования нет.
Пациенты в контрольной группе будут получать обычную помощь: после регистрации они вернутся домой и впоследствии будут регулярно посещать своего терапевта (ВОП) или направляющего кардиолога.
Пациенты группы телекардиологии получат необходимое оборудование для мониторинга у себя дома в течение недели после регистрации. Это оборудование включает в себя подключенные электронные весы и ящик для анкет. Этот опросник предназначен для оценки эволюции симптомов пациента.
Во время презентации исследования пациенту перед включением в исследование исследователь информирует пациента об использовании оборудования.
Предоставленный материал является «самоустанавливаемым», но если пациент попросит о помощи, оборудование будет установлено на дому у пациента частной медсестрой, которая также проверит, знает ли пациент, как пользоваться оборудованием.
Каждый пациент ежедневно будет отвечать на 8 вопросов «да/нет»:
- У вас было больше проблем с дыханием прошлой ночью, чем предыдущей ночью?
- Тебе нужна была дополнительная подушка для лучшего дыхания прошлой ночью?
- Вы кашляете больше, чем обычно?
- Ваши ноги опухли больше, чем обычно?
- Вы чувствуете себя более уставшим, чем обычно?
- У вас была или есть лихорадка выше 38,5 °C?
- Вы чувствовали или чувствуете сердцебиение?
- Считаете ли вы, что ваша физическая активность сегодня более ограничена, чем в предыдущие дни?
Пациенты должны просто ответить «да» или «нет» на все эти вопросы в поле для анкеты.
Параметры самоконтроля (вес и ответы на вопросы анкеты) будут дистанционно передаваться по стандартным телефонным линиям (проводным, 3G или GPRS) на защищенные серверы.
Эти данные будут автоматически проанализированы экспертной системой, которая выдаст предупреждение в случае аномальных значений. Цель состоит в том, чтобы предвидеть возможную острую сердечную недостаточность.
Специализированные медсестры из центра Cordiva будут управлять этими предупреждениями в рабочее время и свяжутся с пациентом, чтобы подтвердить актуальность предупреждения. Если клиническая реальность тревоги подтвердится, медсестра посоветует пациенту обратиться к своему терапевту или направившему кардиологу. Параллельно медсестре, консультирующей пациента, лечащий врач получает отчет с предупреждением, включая значения веса и симптомы, вызвавшие это предупреждение. Затем он может предпринять любое действие, которое считает целесообразным.
Связующее будет отправлено пациентам. Он будет содержать различную информацию, связанную с лечением сердечной недостаточности: физиология сердца, симптомы, лечение, диета, физическая активность...
Цель этого переплета - поддержать дискуссию между медсестрами Cordiva и пациентом.
После получения и установки оборудования в доме пациента медсестры организуют первое телефонное интервью, которое продлится примерно 45 минут. Медсестры сначала представят команду и общий клинический подход, а затем проведут беседу с пациентом, чтобы лучше понять пациента (анамнез, лечение, психосоциальный профиль, курение, употребление алкоголя, физическая активность и т. д.).
После этого звонка пациент и медсестра вместе определяют дату следующего телефонного звонка.
На регулярной основе (например, каждые три недели) медсестра Cordiva будет звонить пациенту, чтобы проверить текущее состояние его заболевания и его лечения, а также ежедневно помогать ему в управлении его заболеванием (соблюдение режима, физическая активность и т. д.). , питание, опыт болезни... ). Этот звонок продлится ок. 15 минут, однако продолжительность звонка не ограничена, а определяется в соответствии с потребностями пациента.
В конце каждого звонка медсестра определяет с пациентом образовательные цели (знание болезней, лечение, распознавание симптомов острых эпизодов, обучение более здоровым привычкам, регулярная физическая активность).
Центр Cordiva также доступен для входящих звонков пациентов. Таким образом, пациенты смогут легко позвонить в центр в рабочее время и обсудить это со специализированной медсестрой Cordiva. Эта линия не является линией экстренной помощи и не заменяет 112, которая остается единственным аккредитованным контактным лицом на случай чрезвычайных ситуаций.
В случае временного выезда пациента из дома (т.е. на отдых) пациент может забрать коробку и весы с собой. Этот материал поставляется с SIM-картой GPRS, поэтому связь будет поддерживаться. Пациент также может предоставить альтернативный номер телефона для звонков медсестрам.
Врач общей практики пациента будет участвовать в этой амбулаторной помощи с самого начала исследования. Действительно, данные, собранные с помощью подключенных ящиков и весов, будут отображаться в специальных отчетах, отправляемых врачу общей практики. Эти отчеты будут передаваться каждые 2 месяца. Эти отчеты также будут отправлены направляющему кардиологу по запросу.
Кроме того, в случае подтвержденных предупреждений направляющий врач будет иметь доступ к отчету о весе и симптомах, что позволит ему предпринять любые действия, которые он сочтет целесообразными.
О ЦЕНТРЕ CORDIVA: В центре работает команда специализированных и дипломированных медсестер в области лечения сердечной недостаточности и терапевтического образования, благодаря специальному обучению, которое они получили. Действительно, многие исследования многопрофильного ухода за пациентами с сердечной недостаточностью продемонстрировали ключевую роль медсестер, выступающих связующим звеном между пациентами и медицинскими работниками.
Медсестры следят за соблюдением пациентом режима лечения на основании указаний направляющего кардиолога или врача общей практики и контролируют клинические параметры пациента (вес и симптомы). Медсестры используют руководство по проведению интервью на основе программного обеспечения. Цели пациента определяются на основе информации об определенных факторах (состояние здоровья, клинические признаки, лекарства), и эта информация будет собираться медсестрами в компьютеризированную базу данных. Эта информация запрашивается строго с точки зрения сопровождения пациента и поэтому не отображается в результатах исследования.
Два набора данных (данные, собранные медсестрами для ведения пациентов, с одной стороны, и данные, собранные CST для исследования, с другой стороны) никогда не будут связаны, и для оценки критериев исследования будут использоваться только данные исследования CST.
Чтобы оценить знания и потребности пациента, медсестры используют активное слушание (открытые вопросы, перефразирование, сочувствие и положительное подкрепление). Эти методы помогают им настраивать информацию и сообщения и укреплять персонализированный уход. Медсестры центра Cordiva получают пользу от специализированного обучения мотивационному интервьюированию. Они также прошли специальную подготовку по кардиологии и сердечной недостаточности, «психическому состоянию» пациентов с сердечной недостаточностью, общению и обучению пациентов.
Согласованность этого информативного подхода гарантируется, с одной стороны, благодаря инструментам, доступным для медицинских сестер (папка, руководство для интервью), а с другой стороны, благодаря самой организации центра: наблюдение за пациентами, застрахованными бригадой медицинских сестер, еженедельный разбор зарегистрированных случаев. звонки…
ПЕРИОД ПРОДЛЕНИЯ:
Период продления будет проводиться на открытой, несравнительной основе. Цель периода продления состоит в том, чтобы позволить пациентам, желающим сделать это, следовать программе телемониторинга до ее выхода на рынок, независимо от группы рандомизации при первоначальном включении в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fort-de-France, Мартиника, 97200
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens de Picardie
-
Angers, Франция, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Avignon, Франция, 84090
- Centre Hospitalier d'Avignon - Hospital Henri Duffaut
-
Bastia, Франция, 20604
- Centre Hospitalier de Bastia
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux - Hôpital Saint André
-
Brest, Франция, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Bron, Франция, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital Louis Pradel
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire François Mitterrand - Cardiologie 2 : Rythmologie et Insuffisance Cardiaque
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire François Mitterrand - Cardiologie Générale
-
Hyères, Франция, 83418
- Hôpital Léon Berard
-
La Tronche, Франция, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hôpital Antoine Michallon
-
Limoges, Франция, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Marseille, Франция, 13015
- Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital Nord
-
Montpellier, Франция, 34295
- Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
-
Nice, Франция, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
-
Nîmes, Франция, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
-
Pau, Франция, 64420
- Centre Hospitalier de Pau
-
Pessac, Франция, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
-
Périgueux, Франция, 24000
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Toulon, Франция, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
-
-
Languedoc-Rousillon
-
Béziers, Languedoc-Rousillon, Франция, 34500
- Cabinet de Cardiologie - Pôle médical spécialisé
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Beziers, Languedoc-Roussillon, Франция, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
-
Limousin
-
St Yrieix la Perche, Limousin, Франция, 87500
- Cabinet libéral
-
-
Midi-Pyrénées
-
Auch, Midi-Pyrénées, Франция, 32008
- Centre Hospitalier Général d'Auch
-
Beaumont de Lomagne, Midi-Pyrénées, Франция, 82500
- Centre de réadaptation cardiovasculaire Midi-Gascogne
-
Cahors, Midi-Pyrénées, Франция, 46000
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Castres, Midi-Pyrénées, Франция, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal Castres-Mazamet
-
Cornebarrieu, Midi-Pyrénées, Франция, 31700
- Clinique des Cèdres
-
L'Union, Midi-Pyrénées, Франция, 31240
- Clinique de l'Union et du Vaurais
-
Montauban, Midi-Pyrénées, Франция, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Rodez, Midi-Pyrénées, Франция, 12027
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Saint-Jean-de-Verges, Midi-Pyrénées, Франция, 09000
- Centre Hospitalier Intercommunal du Val d'Ariège
-
Tarbes, Midi-Pyrénées, Франция, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Франция, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Франция, 31076
- Hôpital Joseph Ducuing
-
-
Midi-pyrenées
-
Muret, Midi-pyrenées, Франция, 31600
- Cabinet libéral de Cardiologie du Muret
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Мужчины или женщины с сердечной недостаточностью, госпитализированные по поводу сердечной декомпенсации в течение последних 12 месяцев.
- Пациент с доступом к проводной телефонной связи или сети GPRS.
- Пациент желает и может подписать информированное письменное согласие
- Пациент застрахован в системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Нет доступной эхокардиографической оценки.
- BNP ниже 100 пг/мл или NT-proBNP ниже 300 пг/мл
- Прогноз продолжительности жизни менее 12 месяцев (кроме сердечной недостаточности)
- Диализные пациенты
- Пересадка сердца или вспомогательные кардиохирургические устройства
- Пациенты, получающие инотропное лечение
- Пациент не имеет необходимой автономии для использования оборудования
- Пациент включен в другое клиническое исследование
- Беременная или кормящая женщина, или пациентка репродуктивного возраста, не использующая противозачаточные средства.
- Пациенты, находящиеся под опекой, попечительством или судебной защитой
Критерии включения в период продления:
Участие в открытом продленном периоде предлагается только тем пациентам, которые участвовали в сравнительном периоде исследования, не вышли из него досрочно и дали добровольное информированное письменное согласие на участие в продленном периоде.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Стандартное последующее наблюдение с традиционным мониторингом, включающим консультации и мониторинг со стороны терапевта или направляющего кардиолога.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телекардиологическая группа
Телекардиологическая программа
|
Телекардиологическая программа представляет собой комбинацию весов, устройства, задающего пациентам вопросы о симптомах, связанных с их сердечной недостаточностью, и регулярных телефонных звонков медсестер. Были созданы автоматические алгоритмы для раннего выявления необходимости госпитализации в связи с сердечной недостаточностью. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смертей от всех причин и (незапланированных) госпитализаций
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Составной критерий заболеваемости-смертности, объединяющий количество незапланированных госпитализаций по любой причине и смертей от любой причины (рассмотренные события)
|
18 месяцев
|
|
Количество смертей от всех причин и (незапланированных) госпитализаций у пациентов класса III или IV по NYHA
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Составной критерий заболеваемости-смертности, объединяющий количество незапланированных госпитализаций по любой причине и смертей от любой причины (рассмотренные события)
|
18 месяцев
|
|
Количество смертей от всех причин и (незапланированных) госпитализаций среди социально изолированных пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Составной критерий заболеваемости-смертности, объединяющий количество незапланированных госпитализаций по любой причине и смертей от любой причины (рассмотренные события)
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой незапланированной повторной госпитализации или смерти от любой причины
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время до первой незапланированной повторной госпитализации (рассмотренные события) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило первым в соответствующей подгруппе пациентов
|
18 месяцев
|
|
Все причины смерти - количество пациентов, умерших по любой причине
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество пациентов, умерших от любой причины
|
18 месяцев
|
|
Время до смерти от любой причины
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время до смерти от любой причины в подгруппе умерших пациентов
|
18 месяцев
|
|
Количество незапланированных госпитализаций по любой причине
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество незапланированных госпитализаций по любой причине (рассмотренные события)
|
18 месяцев
|
|
Количество смертей и незапланированных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Составной критерий заболеваемости-смертности, объединяющий количество незапланированных госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям и смертей от сердечно-сосудистых причин (рассмотренные события)
|
18 месяцев
|
|
Количество незапланированных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество незапланированных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (рассмотренные события)
|
18 месяцев
|
|
Количество незапланированных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у пациентов класса III или IV по NYHA
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество незапланированных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (рассмотренные события)
|
18 месяцев
|
|
Количество незапланированных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у социально изолированных пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество незапланированных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (рассмотренные события)
|
18 месяцев
|
|
Время до первой незапланированной повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время до первой незапланированной повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности (рассмотренные события) в соответствующей подгруппе пациентов
|
18 месяцев
|
|
Динамика качества жизни, оцениваемая по баллам анкеты Short Form-36 (SF-36)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12 месяцами и между исходным уровнем и 18 месяцами
|
Эволюция качества жизни оценивалась с использованием абсолютных изменений по сравнению с исходным уровнем каждого параметра и суммарных баллов обоих компонентов опросника SF-36.
Действительно, анкета SF-36 включает 8 общих измерений и 2 составных балла: сводку физических компонентов (PCS) и сводку психических компонентов (MCS).
Они стандартизированы в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы по всем шкалам SF-36 указывают на более благоприятный уровень функционирования и меньшую инвалидность.
Таким образом, более высокие показатели физического функционирования отражают более высокое физическое функционирование.
Более высокие баллы по ролевому физическому состоянию отражают более низкие ограничения из-за физических проблем.
Более высокие баллы телесной боли отражают меньшую телесную боль.
Более высокие баллы общего состояния здоровья отражают более высокое общее восприятие здоровья.
Более высокие показатели жизнеспособности отражают более высокую жизнеспособность.
Более высокие показатели социального функционирования отражают более высокое социальное функционирование.
Более высокие оценки эмоциональной роли отражают более низкие ограничения из-за эмоциональных проблем.
Более высокие баллы психического здоровья отражают лучшее психическое здоровье.
|
Между исходным уровнем и 12 месяцами и между исходным уровнем и 18 месяцами
|
|
Годовое количество незапланированных госпитализаций по любой причине в течение периода продления
Временное ограничение: Срок продления до выхода на рынок программы телемониторинга (от 2 до 16 месяцев, в среднем 9,5 месяцев)
|
Годовое количество незапланированных госпитализаций по любой причине, по данным исследователей, среди пациентов, госпитализированных хотя бы один раз в течение периода продления.
|
Срок продления до выхода на рынок программы телемониторинга (от 2 до 16 месяцев, в среднем 9,5 месяцев)
|
|
Количество пациентов, умерших по любой причине в течение периода продления
Временное ограничение: Срок продления до выхода на рынок программы телемониторинга (от 2 до 16 месяцев, в среднем 9,5 месяцев)
|
Количество пациентов, умерших по любой причине в течение периода продления
|
Срок продления до выхода на рынок программы телемониторинга (от 2 до 16 месяцев, в среднем 9,5 месяцев)
|
|
Годовое количество незапланированных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам в течение периода продления
Временное ограничение: Срок продления до выхода на рынок программы телемониторинга (от 2 до 16 месяцев, в среднем 9,5 месяцев)
|
Годовое количество незапланированных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам, по данным исследователей, среди пациентов, госпитализированных по крайней мере один раз по сердечно-сосудистым причинам в течение периода продления.
|
Срок продления до выхода на рынок программы телемониторинга (от 2 до 16 месяцев, в среднем 9,5 месяцев)
|
|
Количество пациентов, умерших от сердечно-сосудистых причин в течение периода продления
Временное ограничение: Срок продления до выхода на рынок программы телемониторинга (от 2 до 16 месяцев, в среднем 9,5 месяцев)
|
Количество пациентов, умерших от сердечно-сосудистых причин, по данным исследователей, за период продления
|
Срок продления до выхода на рынок программы телемониторинга (от 2 до 16 месяцев, в среднем 9,5 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel GALINIER, MD-PhD, Rangueil University Hospital - Toulouse
- Главный следователь: Atul PATHAK, MD-PhD, Clinique Pasteur
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-A01672-41
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .