远程心脏病学心力衰竭患者动态监测的优化 (OSICAT)
优化 de la Surveillance Ambulatoire Des Insuffisants CArdiaques Par Télécardiologie (OSICAT)
目标人群：在过去 12 个月内因心力衰竭住院的患者。
假设：Telecardiology 组的全因死亡和住院人数将少于参考组（标准后续护理）。 需要18个月的观察期。
主要目标：在 18 个月的监测后，比较 Telecardiology 组和参照组心力衰竭患者的全因死亡率和住院率。
研究概览
详细说明
比较研究：
慢性心力衰竭患者的比较研究，随机比例 (1:1)，有两个研究组（远程心脏病学与常规护理）。 法国多中心研究。
计划招募 990 名患者，总时间为 3.5 年。 这项研究将涉及一次登记访问，由招募调查员的心脏病专家管理，然后由临床研究技术人员 (CST) 进行四次电话联系。 CST 电话联系的目的是记录研究数据，这将发生在两个研究组中。 在整个研究过程中，远程心脏病学研究组的患者将定期与 Cordiva 护士联系，通过远程监控和指导来管理他们的慢性心力衰竭。 该研究没有计划的住院治疗。
对照组中的患者将接受常规护理：登记后，他们将回家，随后定期拜访他们的全科医生 (GP) 或转诊心脏病专家。
远程心脏病学组的患者将在登记访问后的一周内在家中获得必要的监测设备。 本设备包括连接的电子秤和问卷箱。 该问卷旨在评估患者症状的演变。
在纳入研究之前向患者介绍研究期间，研究者将告知患者设备的使用情况。
所提供的材料是“可自行安装”的，但如果患者寻求帮助，设备将由私人护士安装在患者家中，并检查患者是否知道如何使用设备。
每位患者每天将回答 8 个是/否问题：
- 昨晚您的呼吸问题是否比前一晚严重？
- 昨晚你需要一个额外的枕头来改善呼吸吗？
- 你咳嗽比平时多吗？
- 你的腿比平时更肿吗？
- 你觉得自己比平时更累吗？
- 您是否发烧过 38.5 °C 以上？
- 你有没有感到心悸？
- 您是否发现您今天的身体活动比前几天更受限制？
患者只需通过问卷框对所有这些问题回答是或否。
自我监测参数（体重和问卷答案）将通过标准电话线（有线、3G 或 GPRS）远程传输到安全服务器。
这些数据将由专家系统自动分析，在出现异常值时会发出警报。 目的是预测可能的急性心力衰竭。
Cordiva 中心的专业护士将在工作时间管理这些警报，并将联系患者以验证警报的相关性。 如果警报的临床真实性得到证实，护士将建议患者联系他的全科医生或转诊心脏病专家。 在护士向患者提供建议的同时，转诊医生将收到一份警报报告，其中包括体重值和触发该警报的症状。 然后，他可以采取任何他认为合适的行动。
活页夹将被发送给患者。 这将包含与他们的心力衰竭管理相关的各种信息：心脏生理学、症状、治疗、饮食、身体活动……
该活页夹的目的是支持 Cordiva 护士与患者之间的讨论。
在患者家中收到并安装设备后，护士将安排第一次电话访谈，该访谈将持续约 45 分钟。 护士将首先介绍团队和整体临床方法，并与患者进行讨论以更好地了解患者（病史、治疗、心理社会概况、吸烟、饮酒、体育锻炼等）。
此次通话后，患者和护士将共同确定下一次电话通话的日期。
Cordiva 护士会定期（例如每三周一次）打电话给患者，以检查他的疾病及其治疗的当前状态，并协助他进行日常疾病管理（依从性、身体活动、营养、患病经历……）。 这次通话将持续约。 15 分钟，然而，通话的持续时间不受限制，而是根据患者的需要定义的。
在每次通话结束时，护士都会确定患者的教育目标（疾病知识、治疗、识别急性发作症状、学习更好的健康习惯、进行有规律的体育锻炼）。
Cordiva 中心也可用于患者的呼入电话。 这样，患者就可以在工作时间轻松地致电该中心，并与专业的 Cordiva 护士进行讨论。 这条热线不是紧急热线，不会取代 112，它仍然是紧急情况下唯一认可的联系方式。
如果患者临时出门旅行（即假期），患者可以随身携带盒子和体重秤。 此材料随 GPRS SIM 卡一起提供，因此将保持连接。 患者还可以提供备用电话号码以便与护士通话。
从研究开始，患者的全科医生将参与门诊治疗。 事实上，通过连接的盒子和秤收集的数据将显示在发送给 GP 的专门报告中。 这些报告将每 2 个月传送一次。 如果需要，这些报告也将发送给转诊的心脏病专家。
此外，在验证警报的情况下，转诊医生将可以获得体重和症状报告，从而允许他采取他认为适当的任何行动。
关于 CORDIVA 中心：由于接受过专业培训，该中心在心力衰竭管理和治疗教育方面拥有一支由专业和毕业的护士组成的团队。 事实上，许多关于心力衰竭患者多学科护理的研究已经证明护士的关键作用，充当患者和卫生专业人员之间的桥梁。
护士根据转诊的心脏病专家或全科医生的指示照顾患者的依从性，并监测患者的临床参数（体重和症状）。 护士使用基于软件的访谈指南。 患者目标是根据某些因素（健康状况、临床体征、药物）的信息确定的，这些信息将由护士收集到计算机数据库中。 此信息是从严格的患者陪同角度要求的，因此不会出现在研究结果中。
这两个数据集（一方面由护士为患者管理收集的数据，另一方面由 CST 为研究收集的数据）永远不会连接，只有来自 CST 的研究数据将用于评估研究标准。
为了评估患者的知识和需求，护士使用积极倾听（开放式问题、释义、同理心和积极强化）。 这些技术帮助他们定制信息和消息并加强个性化护理。 Cordiva 中心的护士受益于动机性访谈方面的专门培训。 他们还接受了心脏病学和心力衰竭、心力衰竭患者“心理状态”、沟通和患者教育方面的专门培训。
这种信息方法的连贯性得到保证，一方面是因为护士可以使用工具（活页夹、访谈指南），另一方面是因为中心组织本身：由护士团队监控受保患者，每周汇报记录打电话…
延长期：
延长期将在公开、非比较的基础上进行。 延长期的目的是允许希望这样做的患者在其上市之前遵循远程监控程序，而不管最初纳入研究的随机分组如何。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amiens、法国、80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens de Picardie
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Angers、法国、49100
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
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Avignon、法国、84090
- Centre Hospitalier d'Avignon - Hospital Henri Duffaut
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Bastia、法国、20604
- Centre Hospitalier de Bastia
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Bordeaux、法国、33000
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux - Hôpital Saint André
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Brest、法国、29200
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Bron、法国、69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital Louis Pradel
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Dijon、法国、21000
- Centre Hospitalier Universitaire François Mitterrand - Cardiologie 2 : Rythmologie et Insuffisance Cardiaque
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Dijon、法国、21079
- Centre Hospitalier Universitaire François Mitterrand - Cardiologie Générale
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Hyères、法国、83418
- Hôpital Léon Bérard
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La Tronche、法国、38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hôpital Antoine Michallon
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Limoges、法国、87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Marseille、法国、13015
- Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital Nord
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Montpellier、法国、34295
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier
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Nice、法国、06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
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Nîmes、法国、30000
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
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Pau、法国、64420
- Centre Hospitalier de Pau
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Pessac、法国、33600
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
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Périgueux、法国、24000
- Centre Hospitalier de Perigueux
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Toulon、法国、83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
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Languedoc-Rousillon
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Béziers、Languedoc-Rousillon、法国、34500
- Cabinet de Cardiologie - Pôle médical spécialisé
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Languedoc-Roussillon
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Beziers、Languedoc-Roussillon、法国、34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Limousin
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St Yrieix la Perche、Limousin、法国、87500
- Cabinet libéral
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Midi-Pyrénées
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Auch、Midi-Pyrénées、法国、32008
- Centre Hospitalier Général d'Auch
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Beaumont de Lomagne、Midi-Pyrénées、法国、82500
- Centre de réadaptation cardiovasculaire Midi-Gascogne
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Cahors、Midi-Pyrénées、法国、46000
- Centre Hospitalier de Cahors
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Castres、Midi-Pyrénées、法国、81108
- Centre Hospitalier Intercommunal Castres-Mazamet
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Cornebarrieu、Midi-Pyrénées、法国、31700
- Clinique des Cèdres
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L'Union、Midi-Pyrénées、法国、31240
- Clinique de l'Union et du Vaurais
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Montauban、Midi-Pyrénées、法国、82000
- Clinique Du Pont De Chaume
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Rodez、Midi-Pyrénées、法国、12027
- Centre Hospitalier de Rodez
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Saint-Jean-de-Verges、Midi-Pyrénées、法国、09000
- Centre Hospitalier Intercommunal du Val d'Ariège
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Tarbes、Midi-Pyrénées、法国、65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse、Midi-Pyrénées、法国、31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Toulouse、Midi-Pyrénées、法国、31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse、Midi-Pyrénées、法国、31076
- Hôpital Joseph Ducuing
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Midi-pyrenées
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Muret、Midi-pyrenées、法国、31600
- Cabinet libéral de Cardiologie du Muret
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Fort-de-France、马提尼克岛、97200
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 在过去 12 个月内因心脏代偿失调住院治疗的男性或女性心力衰竭患者。
- 可以使用有线电话服务或 GPRS 网络的患者。
- 患者愿意并能够签署知情书面同意书
- 患者已在社会保障体系下投保
排除标准：
- 没有可用的超声心动图评估。
- BNP 低于 100pg/ml 或 NT-proBNP 低于 300pg/ml
- 寿命少于 12 个月的预后（心力衰竭除外）
- 透析患者
- 心脏移植或心脏辅助装置
- 参与正性肌力治疗的患者
- 患者没有必要的自主权来使用设备
- 患者参加了另一项临床试验
- 未使用避孕药具的孕妇或哺乳期妇女或育龄患者
- 受监护、监护或司法保护的患者
延长期内的纳入标准：
开放延长期的参与仅提供给参加研究比较期、未过早退出后者并自由知情同意参加延长期的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：标准护理
标准随访，常规监测包括全科医生或转诊心脏病专家的咨询和监测
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实验性的：远程心脏病组
远程心脏病学计划
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远程心脏病学项目结合了体重秤、询问患者心力衰竭相关症状的设备，以及护士定期拨打的电话。 已经建立了自动算法，以便及早发现是否需要因心力衰竭住院。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡和（计划外）住院人数
大体时间：18个月
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综合发病率-死亡率标准，结合任何原因的计划外住院和任何原因的死亡（裁定事件）
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18个月
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NYHA III 级或 IV 级患者的全因死亡和（计划外）住院人数
大体时间：18个月
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综合发病率-死亡率标准，结合任何原因的计划外住院和任何原因的死亡（裁定事件）
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18个月
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社会孤立患者的全因死亡和（计划外）住院人数
大体时间：18个月
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综合发病率-死亡率标准，结合任何原因的计划外住院和任何原因的死亡（裁定事件）
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次计划外再入院或因任何原因死亡的时间
大体时间：18个月
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首次计划外再入院（裁定事件）或因任何原因死亡的时间，以相关患者亚组中先发生者为准
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18个月
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所有原因死亡 - 死于任何原因的患者人数
大体时间：18个月
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因任何原因死亡的患者人数
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18个月
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任何原因死亡的时间
大体时间：18个月
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死亡患者亚组中至任何原因死亡的时间
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18个月
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任何原因的计划外住院人数
大体时间：18个月
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任何原因的计划外住院次数（裁定事件）
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18个月
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因心血管原因死亡和意外住院的人数
大体时间：18个月
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综合发病率-死亡率标准，结合心血管意外住院和心血管原因死亡（裁定事件）的数量
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18个月
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心力衰竭计划外住院人数
大体时间：18个月
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心力衰竭计划外住院人数（裁定事件）
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18个月
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NYHA III 级或 IV 级患者因心力衰竭而计划外住院的人数
大体时间：18个月
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心力衰竭计划外住院人数（裁定事件）
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18个月
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社会孤立患者心力衰竭计划外住院人数
大体时间：18个月
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心力衰竭计划外住院人数（裁定事件）
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18个月
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因心力衰竭首次计划外再入院的时间
大体时间：18个月
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相关患者亚组中因心力衰竭（裁定事件）首次计划外再入院的时间
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18个月
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通过 Short Form-36 (SF-36) 问卷分数评估的生活质量的演变
大体时间：在基线和 12 个月之间以及在基线和 18 个月之间
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使用每个维度基线的绝对变化和 SF-36 问卷的两个组成部分总分来评估生活质量的演变。
事实上，SF-36 问卷包括 8 个一般维度和 2 个综合分数：物理成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。
它们被标准化为介于 0 和 100 之间。
在所有 SF-36 量表上得分越高表明功能水平越高，残疾越少。
因此，较高的身体机能分数反映了较高的身体机能。
较高的角色身体得分反映了由于身体问题而导致的较低限制。
较高的身体疼痛分数反映较少的身体疼痛。
较高的总体健康分数反映了较高的总体健康感知。
更高的活力分数反映了更高的活力。
更高的社会功能分数反映了更高的社会功能。
较高的角色情感分数反映了由于情感问题导致的较低限制。
更高的心理健康分数反映了更好的心理健康。
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在基线和 12 个月之间以及在基线和 18 个月之间
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延长期内因任何原因意外住院的年化人数
大体时间：远程监控程序营销前的延长期（从 2 个月到 16 个月，平均 9.5 个月）
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根据研究人员在延长期内至少住院一次的患者的任何原因的年度计划外住院人数
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远程监控程序营销前的延长期（从 2 个月到 16 个月，平均 9.5 个月）
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延长期内因任何原因死亡的患者人数
大体时间：远程监控程序营销前的延长期（从 2 个月到 16 个月，平均 9.5 个月）
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延长期内因任何原因死亡的患者人数
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远程监控程序营销前的延长期（从 2 个月到 16 个月，平均 9.5 个月）
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延长期内因心血管原因意外住院的年化人数
大体时间：远程监控程序营销前的延长期（从 2 个月到 16 个月，平均 9.5 个月）
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根据研究人员在延长期内至少因心血管原因住院一次的患者每年因心血管原因意外住院的次数
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远程监控程序营销前的延长期（从 2 个月到 16 个月，平均 9.5 个月）
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延长期内死于心血管原因的患者人数
大体时间：远程监控程序营销前的延长期（从 2 个月到 16 个月，平均 9.5 个月）
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根据调查人员在延长期内死于心血管原因的患者人数
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远程监控程序营销前的延长期（从 2 个月到 16 个月，平均 9.5 个月）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michel GALINIER, MD-PhD、Rangueil University Hospital - Toulouse
- 首席研究员：Atul PATHAK, MD-PhD、Clinique Pasteur
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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远程心脏病学计划的临床试验
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK招聘中
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Ghana Health ServicesKwame Nkrumah University of Science and Technology尚未招聘戒烟 | 减少吸烟 | 吸烟，烟草 | 吸烟行为
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险
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University of AlbertaUniversity of British Columbia; Provincial Health Services Authority; Glenrose Foundation; Neuro... 和其他合作者完全的