Optimalizace ambulantního monitorování pacientů se srdečním selháním telekardiologií (OSICAT)
Optimization de la Surveillance Ambulatoire Des Insuffisants CArdiaques Par Télécardiologie (OSICAT)
Cílová populace: Pacienti se srdečním selháním způsobujícím hospitalizaci během posledních dvanácti měsíců.
Hypotéza: Počet všech příčin úmrtí a hospitalizací bude u telekardiologické skupiny menší než u referenční skupiny (standardní následná péče). Vyžaduje se 18měsíční období pozorování.
Hlavní cíl: Porovnat míru úmrtí ze všech příčin a hospitalizací pacientů se srdečním selháním mezi telekardiologickou skupinou a referenční skupinou po 18 měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SROVNÁVACÍ STUDIE:
Srovnávací studie pacientů s chronickým srdečním selháním, randomizovaný poměr (1:1), se dvěma rameny studie (telekardiologie vs. obvyklá péče). Francouzská multicentrická studie.
Plánovaný zápis je 990 pacientů v celkovém období 3,5 roku. Tato studie bude zahrnovat vstupní návštěvu, kterou bude řídit náborový zkoušející kardiolog, a poté čtyři telefonické kontakty na techniky klinických studií (CST). Účelem telefonních kontaktů CST je zaznamenat data studie, a to bude probíhat pro obě ramena studie. Během studie budou mít pacienti v rameni telekardiologické studie pravidelný kontakt se sestrami Cordiva za účelem léčby jejich chronického srdečního selhání prostřednictvím telemonitoringu a koučování. Pro studii není plánována žádná hospitalizace.
Pacienti v kontrolní skupině dostanou obvyklou péči: Po zařazení se vrátí domů a následně budou pravidelně navštěvovat svého praktického lékaře nebo odesílajícího kardiologa.
Pacienti v telekardiologické skupině obdrží potřebné monitorovací zařízení ve svém domově v týdnu po jejich návštěvě při zápisu. Toto vybavení obsahuje připojenou elektronickou váhu a schránku na dotazník. Tento dotazník je určen k hodnocení vývoje symptomů pacientů.
Během prezentace studie pacientovi před zařazením do studie bude zkoušející informovat pacienta o použití zařízení.
Poskytovaný materiál je „samoinstalovatelný“, ale pokud pacient požádá o pomoc, zařízení nainstaluje u pacienta doma soukromá sestra, která také zkontroluje, zda pacient ví, jak zařízení používat.
Každý pacient denně odpoví na 8 otázek ano/ne:
- Měli jste minulou noc více problémů s dýcháním než předchozí noc?
- Potřebovali jste včera večer navíc polštář pro lepší dýchání?
- Kašlete více než obvykle?
- Jsou vaše nohy oteklé více než obvykle?
- Cítíte se unavenější než obvykle?
- Měl jste nebo máte horečku nad 38,5 °C?
- Cítili jste nebo cítíte bušení srdce?
- Zdá se vám, že vaše fyzická aktivita je dnes omezenější než předchozí dny?
Pacienti by měli jednoduše odpovědět ano nebo ne na všechny tyto otázky prostřednictvím dotazníku.
Parametry vlastního monitorování (váha a odpovědi na dotazník) budou dálkově přenášeny prostřednictvím standardních telefonních linek (drátové, 3G nebo GPRS) na zabezpečené servery.
Tato data budou automaticky analyzována expertním systémem, který v případě abnormálních hodnot vygeneruje upozornění. Cílem je předvídat možné akutní srdeční selhání.
Specializované sestry z centra Cordiva budou tato upozornění spravovat během pracovní doby a budou kontaktovat pacienta, aby s ním ověřili relevanci upozornění. Pokud se potvrdí klinická realita výstrahy, doporučí sestra pacientovi, aby kontaktoval svého praktického lékaře nebo odesílajícího kardiologa. Souběžně s tím, jak sestra radí pacientovi, odesílající lékař obdrží výstražnou zprávu obsahující hodnoty hmotnosti a symptomy, které spustily toto upozornění. Poté může podniknout jakékoli kroky, které uzná za vhodné.
Pacientům bude zaslán pořadač. To bude obsahovat různé informace související s léčbou jejich srdečního selhání: fyziologie srdce, symptomy, léčba, strava, fyzická aktivita...
Účelem tohoto pořadače je podpořit diskusi mezi sestrami Cordiva a pacientem.
Po převzetí a instalaci zařízení v domácnosti pacienta si sestry domluví první telefonický rozhovor, který bude trvat cca 45 minut. Sestry nejprve seznámí s týmem a celkovým klinickým přístupem a provedou s pacientem diskusi, aby pacientovi lépe porozuměly (anamnéza, léčba, psychosociální profil, kouření, užívání alkoholu, fyzická aktivita atd.).
Po tomto hovoru si pacient a sestra společně určí termín dalšího telefonátu.
Pravidelně (například každé tři týdny) bude pacientovi volat sestra Cordiva, aby zkontrolovala aktuální stav jeho onemocnění a jeho léčbu a aby mu denně pomáhala při zvládání jeho onemocnění (compliance, fyzická aktivita , výživa, nemoc... ). Tento hovor bude trvat cca. 15 minut, délka hovoru však není omezena, ale je definována dle potřeb pacienta.
Na konci každého hovoru sestra s pacientem definuje edukační cíle (znalost onemocnění, léčba, rozpoznání symptomů akutních epizod, osvojení si lepších zdravotních návyků, nácvik pravidelné fyzické aktivity).
Cordiva centrum je také k dispozici pro příchozí hovory pacientů. Pacienti tak budou moci v pracovní době snadno zavolat do centra a diskutovat se specializovanou sestrou Cordiva. Tato linka není tísňovou linkou a nenahrazuje linku 112, která zůstává jediným akreditovaným kontaktem pro případ nouze.
V případě dočasného vycestování pacienta mimo domov (tj. na dovolenou) si pacient může vzít krabičku a váhu s sebou. Tento materiál je opatřen GPRS SIM kartou, takže spojení zůstane zachováno. Pacient může také uvést alternativní telefonní číslo pro hovory se sestrami.
Do této ambulantní péče bude od počátku studie zapojen praktický lékař pacienta. Údaje shromážděné prostřednictvím připojených boxů a vah budou skutečně zobrazeny ve vyhrazených zprávách zaslaných praktickému lékaři. Tyto zprávy budou předávány každé 2 měsíce. Tyto zprávy budou na požádání zaslány také odesílajícímu kardiologovi.
Navíc v případě validovaných výstrah bude mít odesílající lékař přístup ke zprávě o hmotnosti a příznacích, což mu umožní podniknout jakékoli kroky, které považuje za vhodné.
O CENTRU CORDIVA: Centrum má tým specializovaných a diplomovaných sester v léčbě srdečního selhání a v terapeutickém vzdělávání, a to díky specializovanému školení, které absolvovaly. Mnoho studií v multidisciplinární péči o pacienty se srdečním selháním skutečně prokázalo klíčovou roli sester, které fungují jako most mezi pacienty a zdravotníky.
Sestry se starají o compliance pacienta na základě pokynů odesílajícího kardiologa nebo praktického lékaře a sledují klinické parametry pacienta (hmotnost a příznaky). Sestry používají softwarovou příručku pro rozhovory. Cíle pacienta jsou definovány na základě informací o určitých faktorech (zdravotní stav, klinické příznaky, léky) a tyto informace budou sestry shromažďovat do počítačové databáze. Tyto informace jsou vyžadovány pouze z pohledu pacienta, a proto se neobjevují ve výsledcích studie.
Tyto dva datové soubory (data shromážděná sestrami pro péči o pacienty na jedné straně a data shromážděná CST pro studii na straně druhé) nebudou nikdy propojeny a pro posouzení kritérií studie budou použity pouze studijní data z CST.
K hodnocení znalostí a potřeb pacientů sestry využívají aktivní naslouchání (otevřené otázky, parafrázování, empatie a pozitivní posilování). Tyto techniky jim pomáhají přizpůsobit informace a zprávy a posílit personalizovanou péči. Sestry v centru Cordiva těží ze specializovaného školení v oblasti motivačních pohovorů. Absolvovali také specializované školení v kardiologii a srdečním selhání, "duševním stavu" pacientů se srdečním selháním, komunikaci a vzdělávání pacientů.
Provázanost tohoto informativního přístupu je zaručena jednak nástroji, které mají sestry k dispozici (vazač, průvodce pohovorem), jednak samotnou organizací centra: sledování pacientů pojištěných týmem sester, týdenní rozpis záznamů hovory…
PRODLOUŽENÍ:
Období prodloužení bude probíhat na otevřeném, nesrovnávacím základě. Cílem prodlouženého období je umožnit pacientům, kteří si to přejí, sledovat program telemonitoringu až do jeho uvedení na trh, bez ohledu na randomizační skupinu při prvním zařazení do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens de Picardie
-
Angers, Francie, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Avignon, Francie, 84090
- Centre Hospitalier d'Avignon - Hospital Henri Duffaut
-
Bastia, Francie, 20604
- Centre Hospitalier de Bastia
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux - Hôpital Saint André
-
Brest, Francie, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Bron, Francie, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital Louis Pradel
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire François Mitterrand - Cardiologie 2 : Rythmologie et Insuffisance Cardiaque
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire François Mitterrand - Cardiologie Générale
-
Hyères, Francie, 83418
- Hôpital Léon Berard
-
La Tronche, Francie, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hôpital Antoine Michallon
-
Limoges, Francie, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Marseille, Francie, 13015
- Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital Nord
-
Montpellier, Francie, 34295
- Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
-
Nice, Francie, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
-
Nîmes, Francie, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
-
Pau, Francie, 64420
- Centre Hospitalier de Pau
-
Pessac, Francie, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
-
Périgueux, Francie, 24000
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Toulon, Francie, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
-
-
Languedoc-Rousillon
-
Béziers, Languedoc-Rousillon, Francie, 34500
- Cabinet de Cardiologie - Pôle médical spécialisé
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Beziers, Languedoc-Roussillon, Francie, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
-
Limousin
-
St Yrieix la Perche, Limousin, Francie, 87500
- Cabinet libéral
-
-
Midi-Pyrénées
-
Auch, Midi-Pyrénées, Francie, 32008
- Centre Hospitalier Général d'Auch
-
Beaumont de Lomagne, Midi-Pyrénées, Francie, 82500
- Centre de réadaptation cardiovasculaire Midi-Gascogne
-
Cahors, Midi-Pyrénées, Francie, 46000
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Castres, Midi-Pyrénées, Francie, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal Castres-Mazamet
-
Cornebarrieu, Midi-Pyrénées, Francie, 31700
- Clinique des Cèdres
-
L'Union, Midi-Pyrénées, Francie, 31240
- Clinique de l'Union et du Vaurais
-
Montauban, Midi-Pyrénées, Francie, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Rodez, Midi-Pyrénées, Francie, 12027
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Saint-Jean-de-Verges, Midi-Pyrénées, Francie, 09000
- Centre Hospitalier Intercommunal du Val d'Ariège
-
Tarbes, Midi-Pyrénées, Francie, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 31076
- Hôpital Joseph Ducuing
-
-
Midi-pyrenées
-
Muret, Midi-pyrenées, Francie, 31600
- Cabinet libéral de Cardiologie du Muret
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinik, 97200
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Muži nebo ženy pacienti se srdečním selháním, kteří byli hospitalizováni pro srdeční dekompenzaci během posledních 12 měsíců.
- Pacient s přístupem k pevné telefonní službě nebo síti GPRS.
- Pacient je ochoten a schopen podepsat informovaný písemný souhlas
- Pacient je pojištěn v systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Žádné dostupné echokardiografické hodnocení.
- BNP nižší než 100 pg/ml nebo NT-proBNP nižší než 300 pg/ml
- Prognóza délky života kratší než 12 měsíců (kromě srdečního selhání)
- Dialyzovaní pacienti
- Zařízení pro transplantaci srdce nebo srdeční pomoc
- Pacienti zapojení do inotropní léčby
- Pacient nemá potřebnou autonomii k používání zařízení
- Pacientka zařazena do jiné klinické studie
- Těhotná nebo kojící žena nebo pacientka v reprodukčním věku, která nepoužívá antikoncepci
- Pacienti pod doučováním, kurátorstvím nebo soudní ochranou
Kritéria zahrnutí v období prodloužení:
Účast v otevřeném prodlouženém období je nabízena pouze pacientům, kteří se zúčastnili srovnávacího období studie, předčasně z něj neodstoupili a dali svůj svobodný informovaný písemný souhlas s účastí na prodlouženém období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Standardní sledování s konvenčním sledováním zahrnujícím konzultace a sledování jejich praktickými lékaři nebo odesílajícími kardiology
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Telekardiologická skupina
Telekardiologický program
|
Telekardiologický program je kombinací váhy, zařízení, které pacientům klade otázky o symptomech spojených s jejich srdečním selháním, a pravidelných telefonátů sester. Byly vytvořeny automatické algoritmy, aby včas odhalily potřebu hospitalizace v důsledku srdečního selhání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet všech příčin úmrtí a (neplánovaných) hospitalizací
Časové okno: 18 měsíců
|
Složené kritérium morbidity a úmrtnosti kombinující počet neplánovaných hospitalizací z jakékoli příčiny a úmrtí z jakékoli příčiny (posuzované události)
|
18 měsíců
|
|
Počet všech příčin úmrtí a (neplánovaných) hospitalizací u pacientů třídy NYHA III nebo IV
Časové okno: 18 měsíců
|
Složené kritérium morbidity a úmrtnosti kombinující počet neplánovaných hospitalizací z jakékoli příčiny a úmrtí z jakékoli příčiny (posuzované události)
|
18 měsíců
|
|
Počet všech příčin úmrtí a (neplánovaných) hospitalizací u sociálně izolovaných pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
Složené kritérium morbidity a úmrtnosti kombinující počet neplánovaných hospitalizací z jakékoli příčiny a úmrtí z jakékoli příčiny (posuzované události)
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního neplánovaného opětovného přijetí do nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 18 měsíců
|
Doba do prvního neplánovaného opětovného přijetí do nemocnice (předsouzené události) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve v podskupině dotčených pacientů
|
18 měsíců
|
|
Všechny příčiny úmrtí – Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
|
18 měsíců
|
|
Čas do smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: 18 měsíců
|
Doba do smrti z jakékoli příčiny v podskupině pacientů, kteří zemřeli
|
18 měsíců
|
|
Počet neplánovaných hospitalizací z jakékoli příčiny
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet neplánovaných hospitalizací z jakékoli příčiny (předsouzené události)
|
18 měsíců
|
|
Počet úmrtí a neplánovaných hospitalizací z kardiovaskulární příčiny
Časové okno: 18 měsíců
|
Složené kritérium morbidity a úmrtnosti kombinující počet kardiovaskulárních neplánovaných hospitalizací a úmrtí z kardiovaskulárních příčin (soudící příhody)
|
18 měsíců
|
|
Počet neplánovaných hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet neplánovaných hospitalizací pro srdeční selhání (předpokládané příhody)
|
18 měsíců
|
|
Počet neplánovaných hospitalizací pro srdeční selhání u pacientů třídy NYHA III nebo IV
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet neplánovaných hospitalizací pro srdeční selhání (předpokládané příhody)
|
18 měsíců
|
|
Počet neplánovaných hospitalizací pro srdeční selhání u sociálně izolovaných pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet neplánovaných hospitalizací pro srdeční selhání (předpokládané příhody)
|
18 měsíců
|
|
Čas do prvního neplánovaného opětovného přijetí do nemocnice pro srdeční selhání
Časové okno: 18 měsíců
|
Doba do prvního neplánovaného opětovného přijetí do nemocnice pro srdeční selhání (souzené příhody) v podskupině dotčených pacientů
|
18 měsíců
|
|
Vývoj kvality života hodnocený pomocí skóre dotazníku krátkého formuláře-36 (SF-36).
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci a mezi výchozí hodnotou a 18 měsíci
|
Vývoj kvality života hodnocený pomocí absolutních změn od výchozí hodnoty každé dimenze a obou dílčích souhrnných skóre dotazníku SF-36.
Dotazník SF-36 skutečně obsahuje 8 obecných dimenzí a 2 složená skóre: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS).
Jsou standardizovány v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre na všech škálách SF-36 ukazuje na příznivější úroveň fungování a menší postižení.
Vyšší skóre fyzického fungování tedy odráží vyšší fyzické fungování.
Vyšší fyzické skóre rolí odráží nižší omezení způsobená fyzickými problémy.
Vyšší skóre tělesné bolesti odráží menší tělesnou bolest.
Vyšší skóre obecného zdraví odráží vyšší celkové vnímání zdraví.
Vyšší skóre vitality odráží vyšší vitalitu.
Vyšší skóre sociálního fungování odráží vyšší sociální fungování.
Vyšší emocionální skóre rolí odráží nižší omezení způsobená emočními problémy.
Vyšší skóre duševního zdraví odráží lepší duševní zdraví.
|
Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci a mezi výchozí hodnotou a 18 měsíci
|
|
Anualizovaný počet neplánovaných hospitalizací z jakéhokoli důvodu během období prodloužení
Časové okno: Doba prodloužení do uvedení programu telemonitoringu na trh (z 2 na 16 měsíců, v průměru 9,5 měsíce)
|
Roční počet neplánovaných hospitalizací z jakékoli příčiny podle vyšetřovatelů u pacientů hospitalizovaných alespoň jednou během prodlouženého období
|
Doba prodloužení do uvedení programu telemonitoringu na trh (z 2 na 16 měsíců, v průměru 9,5 měsíce)
|
|
Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny během prodlouženého období
Časové okno: Doba prodloužení do uvedení programu telemonitoringu na trh (z 2 na 16 měsíců, v průměru 9,5 měsíce)
|
Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny během prodlouženého období
|
Doba prodloužení do uvedení programu telemonitoringu na trh (z 2 na 16 měsíců, v průměru 9,5 měsíce)
|
|
Anualizovaný počet neplánovaných hospitalizací z kardiovaskulární příčiny během období prodloužení
Časové okno: Doba prodloužení do uvedení programu telemonitoringu na trh (z 2 na 16 měsíců, v průměru 9,5 měsíce)
|
Anualizovaný počet neplánovaných hospitalizací z kardiovaskulárních příčin podle vyšetřovatelů u pacientů hospitalizovaných alespoň jednou z kardiovaskulárních příčin během prodlouženého období
|
Doba prodloužení do uvedení programu telemonitoringu na trh (z 2 na 16 měsíců, v průměru 9,5 měsíce)
|
|
Počet pacientů, kteří zemřeli na kardiovaskulární příčinu během prodlouženého období
Časové okno: Doba prodloužení do uvedení programu telemonitoringu na trh (z 2 na 16 měsíců, v průměru 9,5 měsíce)
|
Počet pacientů, kteří zemřeli na kardiovaskulární příčinu podle výzkumníků během prodlouženého období
|
Doba prodloužení do uvedení programu telemonitoringu na trh (z 2 na 16 měsíců, v průměru 9,5 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel GALINIER, MD-PhD, Rangueil University Hospital - Toulouse
- Vrchní vyšetřovatel: Atul PATHAK, MD-PhD, Clinique Pasteur
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-A01672-41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .