Otimização da Monitorização Ambulatorial de Pacientes com Insuficiência Cardíaca por Telecardiologia (OSICAT)
Optimization de la Surveillance Ambulatoire Des Insuffisants CARdiaques Par Télécardiologie (OSICAT)
População-alvo: Pacientes com insuficiência cardíaca causando hospitalização nos últimos doze meses.
Hipótese: O número de óbitos e internações por todas as causas será menor para o grupo de Telecardiologia do que para o grupo de referência (acompanhamento padrão). É necessário um período de observação de 18 meses.
Objetivo principal: Comparar a taxa de óbitos por todas as causas e internações de pacientes com insuficiência cardíaca entre o grupo Telecardiologia e o grupo referência após 18 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESTUDO COMPARATIVO:
Estudo comparativo de pacientes com insuficiência cardíaca crônica, proporção randomizada (1:1), com dois braços de estudo (telecardiologia vs cuidados habituais). Estudo multicêntrico francês.
A inscrição prevista é de 990 pacientes em um período total de 3,5 anos. Este estudo envolverá uma visita de inscrição, gerida pelo cardiologista investigador de recrutamento, seguida de quatro contactos telefónicos por Técnicos de Estudos Clínicos (CST). O objetivo dos contatos telefônicos do CST é registrar os dados do estudo, e isso ocorrerá para ambos os braços do estudo. Ao longo do estudo, os pacientes do braço de estudo de telecardiologia terão contato regular com as enfermeiras do Cordiva para o manejo de sua insuficiência cardíaca crônica, por meio de telemonitoramento e coaching. Não há nenhuma hospitalização planejada para o estudo.
Os pacientes do grupo de controle receberão os cuidados habituais: após a inscrição, eles voltarão para casa e, posteriormente, farão visitas regulares ao seu clínico geral (GP) ou cardiologista de referência.
Os pacientes do grupo de telecardiologia receberão o equipamento de monitoramento necessário em casa na semana seguinte à consulta de inscrição. Este equipamento inclui uma balança eletrônica conectada e uma caixa de questionário. Este questionário foi elaborado para avaliar a evolução dos sintomas do paciente.
Durante a apresentação do estudo ao paciente antes da inclusão no estudo, o investigador informará o paciente sobre o uso do equipamento.
O material fornecido é "auto instalável" mas caso o paciente solicite ajuda, o equipamento será instalado em sua casa por uma enfermeira particular, que também verificará se o paciente sabe manusear o equipamento.
Cada paciente responderá diariamente a 8 perguntas sim/não:
- Você teve mais problemas respiratórios ontem à noite do que na noite anterior?
- Você precisou de um travesseiro extra para respirar melhor ontem à noite?
- Você tosse mais do que o normal?
- Suas pernas estão mais inchadas do que o normal?
- Você se sente mais cansado do que o normal?
- Você teve ou tem febre acima de 38,5°C?
- Você sentiu ou sente palpitações?
- Você acha que sua atividade física é mais limitada hoje do que nos dias anteriores?
Os pacientes devem simplesmente responder sim ou não a todas essas perguntas por meio da caixa do questionário.
Os parâmetros de automonitoramento (peso e respostas do questionário) serão transmitidos remotamente via linhas telefônicas padrão (com fio, 3G ou GPRS) para os servidores seguros.
Esses dados serão analisados automaticamente por um sistema especialista que irá gerar um alerta em caso de valores anormais. O objetivo é antecipar uma possível insuficiência cardíaca aguda.
Os enfermeiros especializados do centro Cordiva farão a gestão desses alertas durante o horário de trabalho e entrarão em contacto com o doente para validar com ele a pertinência do alerta. Se a realidade clínica do alerta for confirmada, a enfermeira aconselhará o paciente a entrar em contato com seu médico de família ou cardiologista de referência. Paralelamente à enfermeira que aconselha o paciente, o médico solicitante receberá um relatório de alerta, incluindo os valores de peso e os sintomas que acionaram esse alerta. Então, ele pode tomar qualquer ação que considere apropriada.
Um fichário será enviado aos pacientes. Este conterá várias informações relacionadas com a gestão da sua insuficiência cardíaca: fisiologia cardíaca, sintomas, tratamentos, dieta, atividade física...
O objetivo deste fichário é apoiar a discussão entre as enfermeiras do Cordiva e o paciente.
Após o recebimento e instalação do equipamento no domicílio do paciente, os enfermeiros agendarão uma primeira entrevista por telefone, que terá duração aproximada de 45 minutos. Os enfermeiros apresentarão inicialmente a equipe e a abordagem clínica geral e farão uma discussão com o paciente para melhor entendê-lo (anamnese, tratamento, perfil psicossocial, tabagismo, uso de álcool, atividade física etc.).
Após esta ligação, o paciente e a enfermeira determinarão juntos a data da próxima ligação telefônica.
Regularmente (por exemplo, a cada três semanas), uma enfermeira Cordiva ligará para o paciente para verificar o estado atual de sua doença e seu tratamento e para auxiliá-lo no manejo de sua doença diariamente (complacência, atividade física , alimentação, experiência de doença... ) . Esta chamada durará aprox. 15 minutos, porém, a duração da ligação não é limitada, mas definida de acordo com a necessidade do paciente.
Ao final de cada atendimento, o enfermeiro definirá com o paciente metas educativas (conhecimento da doença, tratamentos, reconhecimento de sintomas de episódios agudos, aprendizado de melhores hábitos de saúde, prática de atividade física regular).
O centro Cordiva também está disponível para chamadas recebidas do paciente. Desta forma, os pacientes poderão ligar facilmente para o centro durante o horário de trabalho e conversar com uma enfermeira especializada do Cordiva. Esta linha não é uma linha de emergência e não substitui o 112, que continua a ser o único contacto credenciado em caso de emergência.
Em caso de viagem temporária do paciente para fora de casa (ou seja, para férias), o paciente pode levar consigo a caixa e a balança. Este material é fornecido com cartão SIM GPRS, pelo que a ligação será mantida. O paciente também pode fornecer um número de telefone alternativo para as ligações com as enfermeiras.
O clínico geral do paciente estará envolvido neste atendimento ambulatorial desde o início do estudo. De fato, os dados coletados pelas caixas e balanças conectadas serão exibidos em relatórios dedicados enviados ao GP. Esses relatórios serão transmitidos a cada 2 meses. Esses relatórios também serão enviados ao cardiologista de referência, se solicitado.
Além disso, em caso de alertas validados, o médico solicitante terá acesso a um relatório de peso e sintomas, permitindo-lhe tomar as medidas que julgar adequadas.
SOBRE O CENTRO CORDIVA: O centro dispõe de uma equipa de enfermeiros especializados e licenciados na gestão da insuficiência cardíaca e na educação terapêutica, devido à formação dedicada que receberam. De fato, muitos estudos no cuidado multidisciplinar de pacientes com insuficiência cardíaca têm demonstrado o papel fundamental do enfermeiro, atuando como ponte entre pacientes e profissionais de saúde.
As enfermeiras cuidam da adesão do paciente com base nas instruções do cardiologista ou clínico geral e monitoram os parâmetros clínicos do paciente (peso e sintomas). As enfermeiras usam um guia de entrevistas baseado em software. Os objetivos do paciente são definidos com base em informações sobre determinados fatores (estado de saúde, sinais clínicos, medicamentos), e essas informações serão coletadas pelos enfermeiros em um banco de dados informatizado. Essas informações são solicitadas na perspectiva estrita do acompanhamento do paciente e, portanto, não aparecem nos resultados do estudo.
Os dois conjuntos de dados (dados coletados por enfermeiros para gerenciamento de pacientes, por um lado, e dados coletados pelo CST para o estudo, por outro lado) nunca serão conectados e apenas os dados do estudo do CST serão usados para avaliar os critérios do estudo.
Para avaliar o conhecimento e as necessidades do paciente, os enfermeiros utilizam a escuta ativa (perguntas abertas, paráfrases, empatia e reforço positivo). Essas técnicas os ajudam a personalizar informações e mensagens e reforçam o atendimento personalizado. Os enfermeiros do centro Cordiva beneficiam de formação especializada em entrevista motivacional. Eles também receberam treinamento dedicado em cardiologia e insuficiência cardíaca, "estado mental" de pacientes com insuficiência cardíaca, comunicação e educação do paciente.
A coerência desta abordagem informativa é garantida, por um lado, pelos instrumentos à disposição dos enfermeiros (fichário, guião de entrevista) e, por outro, pela própria organização do centro: acompanhamento dos utentes segurados pela equipa de enfermeiros, debriefing semanal dos registos chamadas…
PERÍODO DE EXTENSÃO:
O período de prorrogação será conduzido de forma aberta e não comparativa. O objetivo do período de extensão é permitir que os pacientes que assim o desejarem possam seguir o programa de telemonitoramento até a sua comercialização, independentemente do grupo de randomização na inclusão inicial no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens de Picardie
-
Angers, França, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Avignon, França, 84090
- Centre Hospitalier d'Avignon - Hospital Henri Duffaut
-
Bastia, França, 20604
- Centre Hospitalier de Bastia
-
Bordeaux, França, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux - Hôpital Saint André
-
Brest, França, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Bron, França, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital Louis Pradel
-
Dijon, França, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire François Mitterrand - Cardiologie 2 : Rythmologie et Insuffisance Cardiaque
-
Dijon, França, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire François Mitterrand - Cardiologie Générale
-
Hyères, França, 83418
- Hôpital Léon Berard
-
La Tronche, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hôpital Antoine Michallon
-
Limoges, França, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Marseille, França, 13015
- Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital Nord
-
Montpellier, França, 34295
- Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
-
Nice, França, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
-
Nîmes, França, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
-
Pau, França, 64420
- Centre Hospitalier de Pau
-
Pessac, França, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
-
Périgueux, França, 24000
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Toulon, França, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
-
-
Languedoc-Rousillon
-
Béziers, Languedoc-Rousillon, França, 34500
- Cabinet de Cardiologie - Pôle médical spécialisé
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Beziers, Languedoc-Roussillon, França, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
-
Limousin
-
St Yrieix la Perche, Limousin, França, 87500
- Cabinet libéral
-
-
Midi-Pyrénées
-
Auch, Midi-Pyrénées, França, 32008
- Centre Hospitalier Général d'Auch
-
Beaumont de Lomagne, Midi-Pyrénées, França, 82500
- Centre de réadaptation cardiovasculaire Midi-Gascogne
-
Cahors, Midi-Pyrénées, França, 46000
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Castres, Midi-Pyrénées, França, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal Castres-Mazamet
-
Cornebarrieu, Midi-Pyrénées, França, 31700
- Clinique des Cèdres
-
L'Union, Midi-Pyrénées, França, 31240
- Clinique de l'Union et du Vaurais
-
Montauban, Midi-Pyrénées, França, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Rodez, Midi-Pyrénées, França, 12027
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Saint-Jean-de-Verges, Midi-Pyrénées, França, 09000
- Centre Hospitalier Intercommunal du Val d'Ariège
-
Tarbes, Midi-Pyrénées, França, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31076
- Hôpital Joseph Ducuing
-
-
Midi-pyrenées
-
Muret, Midi-pyrenées, França, 31600
- Cabinet libéral de Cardiologie du Muret
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinica, 97200
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Homens ou mulheres com insuficiência cardíaca internados por descompensação cardíaca nos últimos 12 meses.
- Paciente com acesso a um serviço de telefonia fixa ou rede GPRS.
- O paciente está disposto e é capaz de assinar um consentimento informado por escrito
- O paciente é segurado pelo sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Não há avaliação ecocardiográfica disponível.
- BNP menor que 100pg/ml ou NT-proBNP menor que 300pg/ml
- Um prognóstico de uma vida útil inferior a 12 meses (além de insuficiência cardíaca)
- pacientes em diálise
- Transplante de coração ou dispositivos de assistência cardíaca
- Pacientes envolvidos em tratamento inotrópico
- O paciente não tem a autonomia necessária para usar o equipamento
- Paciente inscrito em outro ensaio clínico
- Uma mulher grávida ou amamentando, ou paciente em idade reprodutiva que não usa contraceptivos
- Pacientes sob tutoria, curatela ou proteção judicial
Critérios de inclusão no período de prorrogação:
A participação no período de extensão aberto é oferecida apenas a pacientes que participaram do período comparativo do estudo, não desistiram prematuramente deste último e deram seu consentimento livre e esclarecido por escrito para participar do período de extensão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Acompanhamento padrão, com monitoramento convencional envolvendo consultas e acompanhamento por seus clínicos gerais ou cardiologistas de referência
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de telecardiologia
Programa de Telecardiologia
|
O programa de telecardiologia é uma combinação de uma escala, um dispositivo que faz perguntas aos pacientes sobre os sintomas associados à insuficiência cardíaca e telefonemas regulares feitos por enfermeiras. Foram construídos algoritmos automáticos para detectar precocemente a necessidade de internação por insuficiência cardíaca. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de mortes por todas as causas e hospitalizações (não planejadas)
Prazo: 18 meses
|
Critério composto de morbimortalidade combinando o número de internações não planejadas por qualquer causa e mortes por qualquer causa (eventos julgados)
|
18 meses
|
|
Número de mortes por todas as causas e hospitalizações (não planejadas) em pacientes classe III ou IV da NYHA
Prazo: 18 meses
|
Critério composto de morbimortalidade combinando o número de internações não planejadas por qualquer causa e mortes por qualquer causa (eventos julgados)
|
18 meses
|
|
Número de mortes por todas as causas e hospitalizações (não planejadas) em pacientes socialmente isolados
Prazo: 18 meses
|
Critério composto de morbimortalidade combinando o número de internações não planejadas por qualquer causa e mortes por qualquer causa (eventos julgados)
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a primeira readmissão hospitalar não planejada ou morte por qualquer causa
Prazo: 18 meses
|
Tempo até a primeira readmissão hospitalar não planejada (eventos julgados) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro no subgrupo de pacientes em questão
|
18 meses
|
|
Mortes por todas as causas - Número de pacientes que morreram por qualquer causa
Prazo: 18 meses
|
Número de pacientes que morreram por qualquer causa
|
18 meses
|
|
Hora da morte por qualquer causa
Prazo: 18 meses
|
Tempo até a morte por qualquer causa no subgrupo de pacientes que morreram
|
18 meses
|
|
Número de internações não planejadas por qualquer causa
Prazo: 18 meses
|
Número de internações não planejadas por qualquer causa (eventos julgados)
|
18 meses
|
|
Número de óbitos e internações não planejadas de causa cardiovascular
Prazo: 18 meses
|
Critério composto de morbidade-mortalidade combinando o número de internações cardiovasculares não planejadas e mortes por causa cardiovascular (eventos julgados)
|
18 meses
|
|
Número de internações não planejadas por insuficiência cardíaca
Prazo: 18 meses
|
Número de internações não planejadas por insuficiência cardíaca (eventos julgados)
|
18 meses
|
|
Número de internações não planejadas por insuficiência cardíaca em pacientes Classe III ou IV da NYHA
Prazo: 18 meses
|
Número de internações não planejadas por insuficiência cardíaca (eventos julgados)
|
18 meses
|
|
Número de internações não planejadas por insuficiência cardíaca em pacientes socialmente isolados
Prazo: 18 meses
|
Número de internações não planejadas por insuficiência cardíaca (eventos julgados)
|
18 meses
|
|
Tempo para a primeira readmissão hospitalar não planejada por insuficiência cardíaca
Prazo: 18 meses
|
Tempo até a primeira readmissão hospitalar não planejada por insuficiência cardíaca (eventos julgados) no subgrupo de pacientes em questão
|
18 meses
|
|
Evolução da Qualidade de Vida Avaliada por Pontuações do Questionário Short Form-36 (SF-36)
Prazo: Entre a linha de base e 12 meses e entre a linha de base e 18 meses
|
Evolução da qualidade de vida avaliada usando mudanças absolutas desde a linha de base de cada dimensão e ambas as pontuações resumidas dos componentes do questionário SF-36.
De fato, o questionário SF-36 inclui 8 dimensões gerais e 2 pontuações compostas: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS).
Eles são padronizados para variar entre 0 e 100.
Pontuações mais altas em todas as escalas do SF-36 indicam níveis mais favoráveis de funcionamento e menos incapacidade.
Assim, maiores escores de Funcionamento Físico refletem maior funcionamento físico.
Pontuações mais altas do Papel Físico refletem limitações mais baixas devido a problemas físicos.
Pontuações mais altas de dor corporal refletem menos dor corporal.
Pontuações de saúde geral mais altas refletem uma percepção de saúde geral mais alta.
Pontuações mais altas de vitalidade refletem maior vitalidade.
Pontuações mais altas de Funcionamento Social refletem um funcionamento social mais alto.
Pontuações mais altas de Papel Emocional refletem menores limitações devido a problemas emocionais.
Pontuações mais altas de saúde mental refletem melhor saúde mental.
|
Entre a linha de base e 12 meses e entre a linha de base e 18 meses
|
|
Número anualizado de internações não planejadas por qualquer causa durante o período de extensão
Prazo: Prazo de prorrogação até a comercialização do programa de telemonitoramento (de 2 a 16 meses, com média de 9,5 meses)
|
Número anualizado de internações não planejadas por qualquer causa, de acordo com os investigadores, em pacientes hospitalizados pelo menos uma vez durante o período de extensão
|
Prazo de prorrogação até a comercialização do programa de telemonitoramento (de 2 a 16 meses, com média de 9,5 meses)
|
|
Número de pacientes que morreram de qualquer causa durante o período de extensão
Prazo: Prazo de prorrogação até a comercialização do programa de telemonitoramento (de 2 a 16 meses, com média de 9,5 meses)
|
Número de pacientes que morreram por qualquer causa durante o período de extensão
|
Prazo de prorrogação até a comercialização do programa de telemonitoramento (de 2 a 16 meses, com média de 9,5 meses)
|
|
Número anualizado de internações não planejadas de causa cardiovascular durante o período de extensão
Prazo: Prazo de prorrogação até a comercialização do programa de telemonitoramento (de 2 a 16 meses, com média de 9,5 meses)
|
Número anualizado de internações não planejadas por causa cardiovascular de acordo com os investigadores em pacientes hospitalizados pelo menos uma vez por causa cardiovascular durante o período de extensão
|
Prazo de prorrogação até a comercialização do programa de telemonitoramento (de 2 a 16 meses, com média de 9,5 meses)
|
|
Número de pacientes que morreram de causa cardiovascular durante o período de extensão
Prazo: Prazo de prorrogação até a comercialização do programa de telemonitoramento (de 2 a 16 meses, com média de 9,5 meses)
|
Número de pacientes que morreram de causa cardiovascular de acordo com os investigadores durante o período de extensão
|
Prazo de prorrogação até a comercialização do programa de telemonitoramento (de 2 a 16 meses, com média de 9,5 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel GALINIER, MD-PhD, Rangueil University Hospital - Toulouse
- Investigador principal: Atul PATHAK, MD-PhD, Clinique Pasteur
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A01672-41
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .