Optimisation du suivi ambulatoire des insuffisants cardiaques par télé-cardiologie (OSICAT)

ÉTUDE COMPARATIVE:

Étude comparative de patients insuffisants cardiaques chroniques, ratio randomisé (1:1), avec deux bras d'étude (télécardiologie vs soins habituels). Etude multicentrique française.

Le recrutement prévu est de 990 patients sur une période totale de 3,5 ans. Cette étude comportera une visite d'inscription, gérée par le cardiologue investigateur recruteur, puis quatre contacts téléphoniques par des Techniciens d'Etudes Cliniques (CST). Le but des contacts téléphoniques CST est d'enregistrer les données de l'étude, et cela se produira pour les deux bras de l'étude. Tout au long de l'étude, les patients du bras d'étude télécardiologie seront en contact régulier avec les infirmières Cordiva pour la prise en charge de leur insuffisance cardiaque chronique, par télésurveillance et coaching. Il n'y a pas d'hospitalisation prévue pour l'étude.

Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels : après leur inscription, ils rentreront chez eux et auront par la suite des visites régulières chez leur médecin généraliste (MG) ou cardiologue référent.

Les patients du groupe de télécardiologie recevront le matériel de surveillance nécessaire à leur domicile dans la semaine suivant leur visite d'inscription. Cet équipement comprend une balance électronique connectée et une boîte à questionnaire. Ce questionnaire est conçu pour évaluer l'évolution des symptômes du patient.

Lors de la présentation de l'étude au patient avant l'inclusion dans l'étude, l'investigateur informera le patient de l'utilisation du matériel.

Le matériel fourni est "auto installable" mais si le patient demande de l'aide, le matériel sera installé au domicile du patient par une infirmière libérale, qui vérifiera également que le patient sait utiliser le matériel.

Chaque patient répondra quotidiennement à 8 questions oui/non :

• Avez-vous eu plus de problèmes respiratoires hier soir que la nuit précédente ?
• Avez-vous eu besoin d'un oreiller supplémentaire pour mieux respirer la nuit dernière ?
• Toussez-vous plus que d'habitude ?
• Vos jambes sont plus enflées que d'habitude ?
• Vous sentez-vous plus fatigué que d'habitude ?
• Avez-vous eu ou avez-vous une fièvre supérieure à 38,5 °C ?
• Avez-vous ressenti ou ressentez-vous des palpitations ?
• Trouvez-vous que votre activité physique est plus limitée aujourd'hui que les jours précédents ?

Les patients doivent simplement répondre par oui ou par non à toutes ces questions via la case du questionnaire.

Les paramètres d'autocontrôle (poids et réponses au questionnaire) seront transmis à distance via des lignes téléphoniques standards (filaires, 3G ou GPRS) aux serveurs sécurisés.

Ces données seront analysées automatiquement par un système expert qui générera une alerte en cas de valeurs anormales. L'objectif est d'anticiper une éventuelle insuffisance cardiaque aiguë.

Les infirmières spécialisées du centre Cordiva géreront ces alertes pendant les heures ouvrables et contacteront le patient pour valider avec lui la pertinence de l'alerte. Si la réalité clinique de l'alerte est confirmée, l'infirmier conseillera au patient de contacter son médecin généraliste ou son cardiologue référent. Parallèlement à l'infirmière conseillant le patient, le médecin référent recevra un rapport d'alerte comprenant les valeurs de poids et les symptômes qui ont déclenché cette alerte. Il peut alors prendre toutes les mesures qu'il juge appropriées.

Un cartable sera envoyé aux patients. Celui-ci contiendra diverses informations liées à la prise en charge de leur insuffisance cardiaque : physiologie cardiaque, symptômes, traitements, alimentation, activité physique…

Le but de ce classeur est de soutenir la discussion entre les infirmières Cordiva et le patient.

Dès réception et installation du matériel au domicile du patient, les infirmières organiseront un premier entretien téléphonique, qui durera environ 45 minutes. Les infirmières présenteront d'abord l'équipe et l'approche clinique globale, et auront une discussion avec le patient pour mieux le comprendre (anamnèse, traitement, profil psycho-social, tabagisme, consommation d'alcool, activité physique, etc.).

Après cet appel, le patient et l'infirmière détermineront ensemble la date du prochain rendez-vous téléphonique.

De façon régulière (par exemple toutes les trois semaines), un infirmier Cordiva appellera le patient pour vérifier l'état actuel de sa maladie et de son traitement, et pour l'assister dans la prise en charge de sa maladie au quotidien (observance, activité physique , nutrition, expérience de la maladie... ). Cet appel durera env. 15 minutes, cependant, la durée de l'appel n'est pas limitée, mais est définie en fonction des besoins du patient.

A la fin de chaque appel, l'infirmière définira avec le patient des objectifs pédagogiques (connaissance de la maladie, traitements, reconnaissance des symptômes des épisodes aigus, apprentissage de meilleures habitudes de santé, pratique d'une activité physique régulière).

Le centre Cordiva est également disponible pour les appels entrants du patient. De cette façon, les patients pourront facilement appeler le centre pendant les heures de travail et discuter avec une infirmière spécialisée Cordiva. Cette ligne n'est pas une ligne d'urgence et ne remplace pas le 112 qui reste le seul contact accrédité en cas d'urgence.

En cas de déplacement temporaire du patient hors de son domicile (c'est-à-dire pour des vacances), le patient peut emporter la boîte et le pèse-personne avec lui. Ce matériel est fourni avec une carte SIM GPRS, la connexion sera donc maintenue. Le patient peut également fournir un numéro de téléphone alternatif pour les appels avec les infirmières.

Le médecin généraliste du patient sera impliqué dans cette prise en charge ambulatoire dès le début de l'étude. En effet, les données collectées via les boîtiers et balances connectés seront affichées dans des rapports dédiés transmis au médecin généraliste. Ces rapports seront transmis tous les 2 mois. Ces rapports seront également envoyés au cardiologue référent sur demande.

De plus, en cas d'alertes validées, le médecin référent aura accès à un rapport de poids et de symptômes, lui permettant de prendre toute mesure qu'il jugera appropriée.

À PROPOS DE CORDIVA CENTER: Le centre dispose d'une équipe d'infirmières spécialisées et diplômées en gestion de l'insuffisance cardiaque et en éducation thérapeutique, en raison de la formation dédiée qu'elles ont reçue. En effet, de nombreuses études dans la prise en charge multidisciplinaire des patients insuffisants cardiaques ont démontré le rôle clé des infirmières, agissant comme pont entre les patients et les professionnels de santé.

Les infirmières veillent à l'observance du patient selon les instructions du cardiologue référent ou du médecin généraliste et surveillent les paramètres cliniques du patient (poids et symptômes). Les infirmières utilisent un guide d'entretien basé sur un logiciel. Les objectifs du patient sont définis à partir d'informations concernant certains facteurs (état de santé, signes cliniques, médicaments) et ces informations seront collectées par les infirmières dans une base de données informatisée. Ces informations sont demandées dans la stricte perspective de l'accompagnement du patient et n'apparaissent donc pas dans les résultats de l'étude.

Les deux ensembles de données (données collectées par les infirmières pour la prise en charge des patients d'une part, et données collectées par CST pour l'étude d'autre part) ne seront jamais connectés et seules les données d'étude de CST seront utilisées pour évaluer les critères de l'étude.

Pour évaluer les connaissances et les besoins des patients, les infirmières utilisent l'écoute active (questions ouvertes, paraphrase, empathie et renforcement positif). Ces techniques les aident à personnaliser les informations et les messages et à renforcer les soins personnalisés. Les infirmières du centre Cordiva bénéficient d'une formation spécialisée en entretien motivationnel. Ils ont également reçu une formation dédiée en cardiologie et insuffisance cardiaque, « état mental » des insuffisants cardiaques, communication et éducation des patients.

La cohérence de cette démarche informative est garantie d'une part par les outils mis à disposition des infirmières (cartable, guide d'entretien), et d'autre part par l'organisation même du centre : suivi des patients assurés par l'équipe d'infirmières, débriefing hebdomadaire des appels…

PÉRIODE DE PROLONGATION :

La période de prolongation sera menée sur une base ouverte et non comparative. L'objectif de la période d'extension est de permettre aux patients qui le souhaitent de suivre le programme de télésurveillance jusqu'à sa commercialisation, quel que soit le groupe de randomisation lors de l'inclusion initiale dans l'étude.