CO2 모니터링 연구

1. 연구 목적 1.1 배경

   오피오이드는 급성 및 만성 통증 환자에게 효과적인 도구입니다. 이들의 투여 경로는 경피에서 피하 적용을 거쳐 정맥 환자 제어 진통제(IV-PCA)에 이르기까지 다양합니다.

   IV-PCA 펌프를 사용하면 요청된 시간부터 오피오이드 투여 지연 감소, 개별 투여 간격, 치료의 자체 제어, 투여량 적정의 신속성 및 용이성을 포함하여 상당한 이점이 있습니다. 그러나 이러한 잠재적 이점은 환자의 진정으로 인한 삶의 질 저하, 변비, 서맥 및 불포화 상태의 가능한 에피소드를 포함하여 궁극적으로 치료가 필요한 호흡 억제(RD)를 유발하는 등 부작용에 대한 신중한 평가의 필요성과 균형을 이룹니다. 과다 투여를 방지하는 데 도움이 되는 안전 기능으로 자주 설명되는 것은 PCA 일시 투여, 지연 및 잠금 간격입니다.

   배경 주입 없이 IV-PCA를 사용하여 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증의 위험이 다른 오피오이드 전달 방법에 비해 매우 낮은 것으로 설명되었지만(0.24%) 걱정스러운 수준의 저산소혈증 및 서맥과 같은 부작용이 발생하고 지속적인 모니터링 부족으로 인해 감지되지 않는 경우가 많습니다. 환자 피해의 가능한 원인 중 하나는 예방 가능한 환자 이환율 및 병원 자원 활용의 중요한 원인인 PCA 오류의 일반적인 형태인 PCA 관리와 관련된 투약 오류입니다.

   그러나 IV-PCA 펌프를 사용하는 환자만이 해를 입을 위험이 있는 것이 아니라 아편유사제로 치료받은 모든 환자(제형에 따라 구별됨; 경구, 피부, 정맥, 속효성, 연속 방출)는 호흡 저하.

   이는 호흡 정지를 초래할 수 있는 자가 강화 "악순환"으로 인해 발생할 수 있습니다. 저호흡은 가스 교환을 손상시켜 이산화탄소 증가, 산소 감소 및 pH(호흡성 산증)를 초래합니다. 차례로 증가된 이산화탄소 수준에 대한 화학수용체 반응의 억제는 호흡 노력을 증가시키는 정상적인 보호 중추 반응을 감소시킵니다.

   오피오이드의 특정 용량에 대한 개별 환자의 반응은 진단되거나 인식되지 않은 동반이환에 따라 다릅니다. 임상 경험에 따르면 위험이 증가할 수 있는 모든 환자를 전향적으로 식별하는 것은 불가능합니다.

   낮은 호흡수에서도 SpO2가 일반적으로 유지되기 때문에 기존의 아편유사제 모니터링 프로토콜은 호흡수(RR) 및 말초산소포화도(SpO2)로 측정되는 서맥 및 불포화의 빈번한 에피소드를 감지하지 못할 수 있습니다. 호흡 악화, 특히 환자가 보충 산소를 받고 있는 경우.

   따라서 지속적인 모니터링은 특히 환기 기능 모니터링을 위한 좋은 매개변수인 이산화탄소 분압(PCO2) 측정을 포함하는 경우 더 민감한 것으로 간주될 수 있습니다. American Society of Anesthesiologists가 강조하듯이 환기와 산소 공급은 별도의 생리학적 과정으로 간주되어야 합니다. 환기 기능은 PCO2에 의해 모니터링되는 반면 산소화는 SpO2를 통해 표현됩니다.

   따라서 맥박산소측정법으로 심박수와 SpO2를 지속적으로 모니터링하더라도 호흡수(RR)와 PCO2 모니터링을 대신할 수는 없습니다. 카프노그래피 모니터링을 통해 RR이 감소하여 기준선에서 PCO2 수준이 상승하는 경우 환자의 불포화 상태를 예상할 수 있습니다. 따라서 약물 용량을 조기에 조정할 수 있고 심각한 부작용을 예방할 수 있습니다.

   이산화탄소의 동맥 부분압(PaCO2)을 측정하는 '황금 표준' 방법은 여전히 ​​동맥혈 가스 분석입니다. 그러나 카테터 삽입 또는 간헐적 동맥 천자를 포함한 동맥 샘플링은 침습적이고 비용이 많이 들며 환자에게 고통과 불편함을 줍니다. 따라서 피부 이산화탄소 장력(PcCO2) 측정이 PaCO2의 비침습적 대리 측정으로 사용되도록 제안되었습니다.

   CO2(tcPCO2)의 경피적 측정은 이 가스가 높은 조직 용해도와 피부를 통한 확산을 갖는다는 관찰에 근거합니다. 이를 통해 동맥 PCO2를 비침습적으로 측정할 수 있습니다. 그러나 증가하는 관심에도 불구하고 호흡 기능의 실제 척도로서 PCO2의 역할은 널리 과소평가된 것으로 보입니다. PCO2가 미미한 역할만 하는 이유는 여러 가지 원인을 참조할 수 있습니다. 수년 동안 tcPCO2 측정은 센서가 깨지기 쉽고 비싸기 때문에 부정확하고 실용적이지 않았으며, 열 손상을 방지하기 위해 센서의 피부 부위를 자주 보정하고 변경해야 했습니다. 피부. 그러나 최신 장치에는 자동 보정, 더 짧은 응답 및 평형 시간과 같은 기능이 있습니다.

   통합 피부 카프노그래피(tcPCO2) 및 산소측정(SpO2)은 이제 단일 귓불 센서로 수집할 수 있습니다. Severinghaus 원리에 따라 tcPCO2는 피부에 가열된 표면 전극이 있는 센서로 측정됩니다. 국소 충혈은 센서 아래 피부 모세혈관에서 동맥혈의 증가를 유도합니다. 이 방법의 유용성은 심한 말초혈관 수축 또는 쇼크나 피부 부종에서 순환 중심화를 포함한 일부 임상 상황에서 제한됩니다. Chhajedet al. 대규모 연구 샘플에서 동맥혈 가스 분석과 결합된 산소 측정법과 경피 카프노그래피를 사용하여 얻은 값 사이에 좋은 일치를 보여줄 수 있습니다.

   결론적으로, SpO2와 tcPCO2는 서로 함께 사용해야 하는 중요한 임상 매개변수입니다. SpO2는 산소화를 반영하고 tcPCO2는 환기를 반영합니다. 첫 번째는 여전히 정상일 수 있지만 두 번째는 호흡 상태의 조기 변화를 예고할 수 있습니다. 카프노그래피는 오피오이드 유발 호흡 억제의 초기 징후를 제공할 수 있습니다. 기준 tcPCO2 수준에서 변화를 모니터링하는 것이 중요합니다. tcPCO2 수준이 증가하기 시작하면 조기 개입 및 약물 변경이 이루어질 수 있습니다.

   본 연구는 환기 장애가 의심되어 비침습적 환기 모니터링이 필요한 오피오이드 치료를 받는 만성 통증 환자에서 단일 귓볼 센서(V-Sign™, Sentec AG, Therwil, Switzerland)를 사용하여 결합된 산소 측정법과 경피적 카프노그래피를 조사하는 것을 목표로 합니다. . Sentec 모니터링 시스템은 예를 들어 신생아학, 폐렴학 및 외과 등의 임상 환경에서 이미 수년간 사용되고 있습니다.

   이 연구의 목적은 활동 감소 및 기타 골칫거리 부작용으로 이어지는 과도한 진정을 피할 수 있는 병원 환경에서 이 센서를 사용할 수 있는 타당성을 입증하는 것입니다. 이것은 잠재적으로 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

   1.2 구체적인 목표

   우리는 경피적 카프노그래피와 산소 측정법을 결합한 지속적인 모니터링이 통증의 질과 가능한 부작용과 관련하여 만성 통증에 대해 오피오이드 치료를 받는 환자에게 더 나은 지원을 허용한다는 것을 보여주고 싶습니다. 또한 우리는 이 연구를 가능한 미래 연구를 위한 새로운 가설을 생성하기 위한 타당성 시험으로 사용하기를 원합니다.

   1.3 가설

   tcPCO2 및 SPO2를 지속적으로 모니터링하면 최소한의 추가 노력으로 오피오이드 투여 환자를 더 잘 지원할 수 있습니다. 결국 효과적인 모니터링은 치료 제어를 향상시키는 데 기여하여 환자의 안전과 삶의 질을 모두 향상시킵니다.

2. 연구 설계

이 연구는 가능한 향후 연구를 위한 타당성 시험으로 사용될 것입니다. 우리의 주요 목표는 SenTec 모니터링 시스템을 사용한 지속적인 모니터링이 오피오이드 투여 환자에게 가능한지 여부를 조사하는 것입니다.

2.1 연구 절차

통증 조절을 위해 IV-PCA, 경피, 경구 또는 피하 마약성 진통제를 필요로 하고 스위스 바젤의 힐데가르트 병원에 입원 중인 환자를 순차적으로 모집할 계획입니다. 환자 모집은 2012년 6월에 시작하여 30명의 환자가 모집되는 대로 종료됩니다(늦어도 2013년 9월).

통증 조절을 위해 IV-PCA, 피하, 경피 또는 경구 오피오이드가 필요한 30명의 환자는 동의서를 작성한 후 24시간 동안 통상적으로 모니터링됩니다. 간병인은 기본 및 이차 진단을 기록하고, 호흡수(RR)를 측정하고, 소비된 오피오이드의 양과 이름을 기록하고, 길항제, 심폐소생술(CPR) 또는 사망을 요구하는 심각한 부작용을 기록하고 진정제와 같은 오피오이드 요법의 일반적인 부작용에 대해 문의합니다. , 가려움증, 메스꺼움/구토, 구강 건조, 현기증, 간대성 근경련, 변비, 피로, 발한, 착란 및 환각. 모든 환자는 McGill Pain Questionnaire(MPQ)를 사용하여 통증을 평가하고 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증을 정량화합니다.

이후 48시간 동안 모든 환자는 위에서 설명한 측정/질문 외에도 단일 귓불 센서(SenTec 모니터링 시스템)로 지속적으로 모니터링됩니다. 또한 SenTec 모니터링 시스템 사용으로 인한 추가 시간 비용에 대한 간호사의 평가는 NRS를 사용하여 기록됩니다.

3 피험자 선정 및 제외 3.2 환자 모집

스위스 바젤 힐데가르트 병원에 입원한 만성 통증에 대한 경피 또는 피하 오피오이드 투여와 같은 IV-PCA 및 기타 오피오이드 적용 형태로 치료받은 환자는 우리 연구팀의 일원이 접근할 것입니다. 환자는 말기 환자일 뿐만 아니라 진통제 조절을 위해 입원했다가 퇴원을 앞둔 환자이기도 하다. 본 연구의 참여는 자발적이며 참여 피험자에게 어떠한 불이익도 없습니다.

3.1 피험자 포함 기준

• 18세 이상
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
• 통증 조절을 위해 오피오이드(경구, 경피, 피하, IV-PCA)가 필요한 경우(오피오이드 나이브 또는 만성 오피오이드 요법을 받는 환자) 3.2 피험자 제외 기준
• 참여 동의 없음
• 판단력 부재 3.3 피험자 탈퇴

피험자가 개인적인 이유로 연구를 중단하기로 결정한 경우 철회는 환자의 CRF(사례 보고서 양식)에 기록되고 연구 중단을 대체할 다른 환자를 모집합니다.

4 조치 및 설문지

4.1 SenTec 디지털 모니터링 시스템

SenTec 디지털 모니터링 시스템을 사용하면 이산화탄소 장력(PCO2), 기능적 산소 포화도(SpO2) 및 맥박수를 지속적으로 비침습적으로 모니터링할 수 있습니다. 휴대용 환자 모니터는 특정 센서(V-Sign™ 센서)에 맞게 조정된 케이블을 통해 신호를 수신하고 원격 모니터링 스테이션 및 보조 경보 감시(V-CareNeT™)로 보냅니다. 신호는 추가로 설계 및 개발된 모바일 애플리케이션으로 전달됩니다.

결합된 디지털 SaO2/PcCO2 센서는 전기화학 Severinghaus 유형 이산화탄소 장력 센서의 요소를 동맥의 이산화탄소 장력 및 산소 포화도를 비침습적이고 지속적으로 추정할 수 있는 기존의 반사율 2파장 맥박 산소측정기와 통합합니다.

고 투과성 멤브레인에 의해 피부에서 분리된 전해질 층의 pH를 측정하여 전위차적으로 CO2를 측정하는 이 방법은 Severinghaus와 Bradley에 의해 설명되었습니다. 센서는 국소 동맥화를 개선하기 위해 42.0°C의 일정한 표면 온도로 데워지며, 따라서 동정맥 PCO2 차이를 줄이고 가스 확산을 증가시킵니다. 정기적인 재교정은 최적의 경피적 신호를 위해 필수적이며 제한 요인으로 알려져 있습니다. 이때 국소 부작용을 피하기 위해 피부 표면을 검사합니다. 센서는 열 피부 손상 위험을 최소화하면서 최대 8시간 동안 지속적으로 안전하게 보관할 수 있습니다. 위치에서 더 계속되는 경우 센서는 알람 메시지를 트리거하고 알람이 제시간에 꺼지지 않은 경우 15분(총 8시간 15분) 후에 자동으로 39.0°C로 냉각되도록 프로그래밍됩니다.

후속 분석을 위해 측정은 V-STATS™ PC 소프트웨어를 사용하여 SenTec 디지털 모니터링 시스템에서 연속적으로 다운로드됩니다. 최대 측정 기간은 3일입니다.

4.2 숫자 평가 척도(NRS)

통증 척도를 NRS(Numerical Rating Scale)로 사용하여 자가 보고를 기반으로 통증 강도를 평가하는 것이 좋습니다. NRS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 정수로 구성된 11점 척도입니다. 그런 다음 응답자는 통증 강도를 가장 잘 나타내는 단일 숫자를 선택합니다. NRS의 장점은 오피오이드 진통제를 고용량 복용하는 노인이나 일부 노인과 같은 인지 장애 위험이 있는 사람과 잘못된 응답이 연관되지 않는다는 것입니다.

또한 SenTec 모니터링 시스템을 사용하여 추가 시간 비용에 대한 간호사 평가는 NRS를 사용하여 수집됩니다(0 = 추가 노력 없음, 10 = 최대 추가 노력).

4.3 부작용

오피오이드 요법의 일반적인 부작용은 가려움증, 메스꺼움, 구강 건조, 현기증, 간대성 근경련, 변비, 피로, 발한, 착란 및 환각으로 인해 괴로움을 느끼는지 환자 스스로 질문하여 보고됩니다(예/아니오로 대답). 진정의 깊이는 간호사가 기록합니다.

4.4 맥길 통증 설문지(MPQ)

McGill 통증 설문지는 주관적 통증 경험의 감각적, 정서적, 평가적 차원을 지정하기 위해 통증 환자에게 사용하기 위해 1975년에 설계되었습니다. 통계적으로 처리할 수 있는 정량적 정보를 제공하며 통증 완화를 위한 다양한 방법 간의 차이를 감지할 수 있을 만큼 충분히 민감해야 합니다. 1988년에 McGill Pain Questionnaire의 독일어 버전이 개발되었습니다.

4.5 호흡억제

호흡 상태 평가는 진정 평가와 함께 진행됩니다. 간호사는 호흡의 속도, 깊이 및 규칙성을 결정하기 위해 환자의 가슴이 오르내리는 것을 관찰해야 합니다. 임상적으로 유의한 호흡 저하의 정의에 대한 합의는 없습니다. 임상적 의미는 환자의 기본 호흡 상태에서 속도와 깊이의 감소로 나타납니다. 우리는 호흡 저하를 분당 호흡수 8회 미만 및/또는 PtcCO2 ≥ 6.0kPa(≥45mmHg)에서 호흡률 감소로 정의합니다.

4.6 심각한 부작용 및 합병증

길항제 사용, 양압 환기, 심폐소생술(CPR) 또는 사망과 같은 개입이 필요한 심각한 부작용이 기록됩니다.

4.7 소비된 오피오이드의 양

측정 시간 동안 소비된 오피오이드의 양은 [mg]로 기록됩니다.

4.8 간호 직원의 장단점

간호 직원은 Sentec 모니터링 시스템을 사용한 추가 모니터링으로 인한 이득 및 추가 노력을 선언해야 합니다.

5 통계 계획

5.1 일차 및 연구 종점

기본 끝점

- Sentec 모니터링 시스템으로 48시간 동안 측정한 후 호흡 억제 사건 수(PtcCO2 ≥ 6.0kPa(≥45mmHg) 및/또는 분당 호흡수 8회 미만의 호흡수 감소)

보조 종점

• 통증의 양과 질
• 부작용 발생률(진정, 소양증, 메스꺼움, 구강 건조, 현기증, 간대성 근경련, 변비, 피로, 발한, 착란 및 환각)
• 중대한 이상반응 및 합병증(길항제 사용, 양압호흡, 심폐소생술(CPR), 사망)
• 소비된 오피오이드의 전달/요구 용량
• SenTec 모니터링 시스템을 사용하여 간호사의 추가 시간 비용
• SenTec 모니터링 시스템을 사용한 추가 모니터링에 대한 간호사의 만족 5.2 샘플 크기 및 타당성

30명의 개인을 포함할 계획입니다. 5.3 데이터 분석

• 1차 및 2차 진단
• 저장된 데이터는 특별히 설계된 컴퓨터 소프트웨어(V-STATS™ PC 소프트웨어)로 분석됩니다.
• 숫자 평가 척도: 값(최소 =0, 최대 = 10)
• 부작용: 각각 다른 효과의 수(각 효과의 누적 백분율)
• McGill: 3개의 데이터 세트(선택한 단어 수, 통증 등급 지수-(점수), 통증 등급 지수-(등급)
• 호흡 억제: 사건의 수와 심각도
• 심각한 부작용 및 합병증: 각 다른 사건의 수 및 심각도(각각의 누적 백분율)
• 소비된 오피오이드의 양: [mg] 단위의 총량(모르핀 등가물) 5.4 통계 분석

p 값이 0.05 미만이면 통계적 유의성을 얻을 수 있습니다.

5.5 누락된 값/검열/중단 처리

누락된 데이터는 신중한 시험 계획 및 수행을 통해 가능한 한 최소화됩니다.

6 연구 관리 및 관리

6.1 프로토콜 준수

연구는 승인된 프로토콜에 따라 수행됩니다. 연구 프로토콜에서 중대한 편차가 있는 경우 조사자는 EKBB 윤리 위원회에 추가 승인을 위해 수정안을 보냅니다.

6.2 데이터 수집 및 보호

"침대 옆" 데이터를 수집하기 위해 피험자의 이름과 생년월일을 포함하는 컴퓨터 생성 종이 시트가 사용됩니다. 이 데이터는 CRF(사례 보고서 양식)로 전송되어 통계 분석이 수행되기 전에 익명으로 처리됩니다. 이후 데이터 전송은 최소 한 사람이 제어합니다.

6.3 보관 및 데이터 보존

CRF, 의료 기록, 정보에 입각한 동의 문서, 중단한 참가자에 관한 정보 및 기타 관련 데이터와 같은 모든 연구 관련 기록은 유지되므로 적용 가능한 스위스 규제 요건(10년)에서 요구하는 기간 동안 유지됩니다.

6.4 원본 데이터에 대한 직접 액세스

조사관(들)은 획득한 모든 데이터에 직접 액세스할 수 있도록 연구 관련 모니터링 방문, 감사 및 규제 검사를 제공할 것입니다.

6.5 재정 및 보험

연구자는 전체 연구 기간 동안 본 연구와 관련된 위험과 관련하여 참가자를 보장하는 보험 정책에 가입했음을 선언합니다.

연구 참여자는 이 연구 참여에 대해 금전적 보상을 받지 않습니다.

7 윤리적 고려 7.1 피험자 정보 및 동의

모든 참여 피험자는 피험자가 본 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있도록 연구를 설명하는 동의서를 받게 됩니다. 동의서에 서명한 후에만 피험자는 모든 연구 절차에 제출됩니다.

사용될 이 동의서는 EKBB의 승인을 위해 이 프로토콜과 함께 제출됩니다.

7.2 연구 참가자의 위험과 이점

환자는 이 연구에 참여함으로써 어떤 위험에도 노출되지 않습니다. SenTec 모니터링 시스템에 의해 감지된 tcPCO2의 상승 추세 또는 환자의 호흡률 감소로 인해 향후 호흡 억제 가능성이 있는 경우 담당 의사의 처방에 따라 아편유사제의 용량을 조정할 수 있습니다.